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Citoflavina in combinazione con riperfusione nei pazienti con ictus

16 marzo 2023 aggiornato da: POLYSAN Scientific & Technological Pharmaceutical Company

Studio osservazionale prospettico non interventistico sull'efficacia e la sicurezza della citoflavina in combinazione con la riperfusione rispetto al trattamento con altri farmaci neuroprotettivi utilizzati nella pratica clinica di routine in pazienti con infarto cerebrale

Valutazione dell'efficacia e della sicurezza di Cytoflavin®, soluzione per somministrazione endovenosa, (OOO NTFF POLYSAN, Russia) per 10 giorni, pazienti con infarto cerebrale che ricevono terapia di riperfusione, con inizio del trattamento entro le prime 24 ore dall'insorgenza dell'ictus, rispetto al trattamento con qualsiasi altro farmaco neuroprotettivo che possa essere utilizzato nella pratica clinica di routine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Arkhangel'sk, Federazione Russa
        • Northern State Medical University of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Belgorod, Federazione Russa
        • Belgorod Regional Clinical Hospital of St. Joasaph
      • Kazan, Federazione Russa
        • Interregional Clinical and Diagnostic Center
      • Saint Petersburg, Federazione Russa
        • City General Hospital №2
      • Saint Petersburg, Federazione Russa
        • SPb GBUZ "City Hospital №26"
      • Saint Petersburg, Federazione Russa
        • City Mariinsky Hospital
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 197706
        • City Hospital of the Holy Martyr Elizabeth

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Uomini e donne 18-85 anni con ictus acuto che ricevono riperfusione (trombolisi endovenosa e/o trombectomia meccanica) e continuano il trattamento nell'unità di ictus acuto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato firmato;
  2. Uomini e donne 18-85 anni;
  3. È stata stabilita una diagnosi di "infarto cerebrale" ed è già stato prescritto il trattamento con Cytoflavin®, o è stata prescritta un'altra terapia che non include Cytoflavin®;
  4. punteggio NIHSS di almeno 5 e inferiore a 24;
  5. terapia di riperfusione eseguita al momento del ricovero;
  6. La dimensione del focus ischemico in base al punteggio ASPECTS >=6;
  7. Tempo dall'insorgenza dell'ictus al ricovero non superiore a 6 ore;
  8. Inizio della terapia con Cytoflavin® entro 24 ore dall'inizio dell'ictus (gruppo principale);
  9. Pazienti in grado di seguire le procedure del Programma di Studio Osservazionale e seguire scrupolosamente le indicazioni del medico in merito alla terapia farmacologica.

Criteri di esclusione:

  1. Intolleranza individuale o nota ipersensibilità all'acido succinico, inosina, nicotinamide, riboflavina o componenti ausiliari del farmaco Cytoflavin®;
  2. ictus emorragico;
  3. Controindicazioni per la scansione TC;
  4. Disabilità grave iniziale che richiede assistenza nella vita quotidiana prima dell'ictus;
  5. precedente ictus con deficit neurologico residuo;
  6. Grave comorbidità con un'aspettativa di vita inferiore a 6 mesi;
  7. Segni clinici o di laboratorio di una malattia infettiva al momento del ricovero (ad eccezione degli ictus verificatisi nei convalescenti COVID-19 dopo i primi 10 giorni di malattia e nei pazienti con infezione da SARS-CoV-2 asintomatica rilevata durante l'esame di routine);
  8. Gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Citoflavina
Pazienti che sono stati sottoposti a riperfusione per ictus acuto (trombolisi endovenosa e/o trombectomia meccanica) e ricevono Citoflavina® per via endovenosa a discrezione del medico, iniziando questo trattamento entro le prime 24 ore dall'inizio dell'ictus
Droga: Citoflavina (acido succinico + inosina + nicotinamide + riboflavina)
10 ml diluiti a 100-200 ml di soluzione di destrosio al 5-10% o cloruro di sodio allo 0,9%. La velocità di somministrazione è di 3-4 ml / min. Il farmaco viene somministrato in un volume di 10 ml per iniezione con un intervallo di 8-12 ore per 10 giorni. Nei casi gravi della malattia, una singola dose viene aumentata a 20 ml.
Controllo
Pazienti sottoposti a riperfusione per ictus acuto (trombolisi endovenosa e/o trombectomia meccanica) e non ricevono citoflavina come parte della loro pratica clinica di routine, ma possono ricevere qualsiasi altro farmaco neuroprotettivo.
Droga: Controllo
Trattamento standard secondo la pratica clinica di routine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con buon risultato funzionale
Lasso di tempo: 90 giorni
Proporzione di pazienti che ottengono un punteggio 0-2 secondo la scala Rankin modificata
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

POLYSAN Scientific & Technological Pharmaceutical Company

Investigatori

  • Investigatore principale: Dina R Khasanova, prof., Interregional Clinical and Diagnostic Center, Kazan, Russia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

28 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CTF-STRobs-22

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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