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Cytoflavin in Kombination mit Reperfusion bei Schlaganfallpatienten

16. März 2023 aktualisiert von: POLYSAN Scientific & Technological Pharmaceutical Company

Nicht-interventionelle prospektive Beobachtungsstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Cytoflavin in Kombination mit Reperfusion im Vergleich zur Behandlung mit anderen neuroprotektiven Arzneimitteln, die in der klinischen Routinepraxis bei Patienten mit Hirninfarkt verwendet werden

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Cytoflavin®, Lösung zur intravenösen Verabreichung, (OOO NTFF POLYSAN, Russland) für 10 Tage, Patienten mit Hirninfarkt, die eine Reperfusionstherapie erhalten, mit Behandlungsbeginn innerhalb der ersten 24 Stunden nach Beginn des Schlaganfalls, verglichen mit der Behandlung mit anderen neuroprotektiven Arzneimitteln, die in der klinischen Routinepraxis verwendet werden können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Arkhangel'sk, Russische Föderation
        • Northern State Medical University of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Belgorod, Russische Föderation
        • Belgorod Regional Clinical Hospital of St. Joasaph
      • Kazan, Russische Föderation
        • Interregional Clinical and Diagnostic Center
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
        • City General Hospital №2
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
        • SPb GBUZ "City Hospital №26"
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
        • City Mariinsky Hospital
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 197706
        • City Hospital of the Holy Martyr Elizabeth

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Männer und Frauen 18-85 Jahre mit akutem Schlaganfall, die eine Reperfusion (intravenöse Thrombolyse und/oder mechanische Thrombektomie) erhalten und die Behandlung auf der Akut-Stroke-Unit fortsetzen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterschriebene Einverständniserklärung;
  2. Männer und Frauen 18-85 Jahre;
  3. Die Diagnose „Hirninfarkt“ wurde gestellt und die Behandlung mit Cytoflavin® wurde bereits verschrieben, oder es wurde eine andere Therapie verschrieben, die Cytoflavin® nicht enthält;
  4. NIHSS-Score von mindestens 5 und weniger als 24;
  5. bei Aufnahme durchgeführte Reperfusionstherapie;
  6. Die Größe des ischämischen Fokus gemäß ASPECTS-Score >=6;
  7. Zeit vom Beginn des Schlaganfalls bis zur Aufnahme nicht länger als 6 Stunden;
  8. Beginn der Therapie mit Cytoflavin® innerhalb von 24 Stunden nach Beginn des Schlaganfalls (Hauptgruppe);
  9. Patienten, die in der Lage sind, die Verfahren des Beobachtungsstudienprogramms zu befolgen und die Anweisungen des Arztes bezüglich der medikamentösen Therapie strikt zu befolgen.

Ausschlusskriterien:

  1. Individuelle Unverträglichkeit oder bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Bernsteinsäure, Inosin, Nicotinamid, Riboflavin oder Hilfskomponenten des Arzneimittels Cytoflavin®;
  2. Hämorrhagischer Schlaganfall;
  3. Kontraindikationen für CT-Scans;
  4. Anfängliche Schwerbehinderung mit Hilfebedarf im Alltag vor Schlaganfall;
  5. früherer Schlaganfall mit einem verbleibenden neurologischen Defizit;
  6. Schwere Komorbidität mit einer Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten;
  7. Klinische oder laborchemische Anzeichen einer Infektionskrankheit bei Aufnahme (mit Ausnahme von Schlaganfällen, die bei COVID-19-Rekonvaleszenten nach den ersten 10 Krankheitstagen aufgetreten sind, und Patienten mit asymptomatischer SARS-CoV-2-Infektion, die bei Routineuntersuchungen festgestellt wurden);
  8. Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Cytoflavin
Patienten, die sich wegen eines akuten Schlaganfalls (intravenöse Thrombolyse und/oder mechanische Thrombektomie) einer Reperfusion unterzogen haben und nach Ermessen des Arztes intravenöses Cytoflavin® erhalten, wobei diese Behandlung innerhalb der ersten 24 Stunden nach Beginn des Schlaganfalls begonnen wird
Arzneimittel: Cytoflavin (Bernsteinsäure + Inosin + Nicotinamid + Riboflavin)
10 ml verdünnt auf 100-200 ml 5-10 % Dextrose oder 0,9 % Natriumchloridlösung. Die Verabreichungsrate beträgt 3-4 ml / min. Das Medikament wird in einem Volumen von 10 ml pro Injektion im Abstand von 8-12 Stunden für 10 Tage verabreicht. In schweren Fällen der Krankheit wird eine Einzeldosis auf 20 ml erhöht.
Kontrolle
Patienten, die wegen eines akuten Schlaganfalls (intravenöse Thrombolyse und/oder mechanische Thrombektomie) einer Reperfusion unterzogen wurden und Cytoflavin nicht im Rahmen ihrer routinemäßigen klinischen Praxis erhalten, aber möglicherweise andere neuroprotektive Medikamente erhalten.
Arzneimittel: Kontrolle
Standardbehandlung gemäß der routinemäßigen klinischen Praxis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit gutem funktionellem Ergebnis
Zeitfenster: 90 Tage
Anteil der Patienten, die gemäß der modifizierten Rankin-Skala eine Punktzahl von 0–2 erreichen
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

POLYSAN Scientific & Technological Pharmaceutical Company

Ermittler

  • Hauptermittler: Dina R Khasanova, prof., Interregional Clinical and Diagnostic Center, Kazan, Russia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTF-STRobs-22

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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