新型コロナウイルス感染症を長期にわたって患っている患者のためのバーチャル フィジカル リハビリテーション
2024年11月25日 更新者：Tania Janaudis-Ferreira、McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
この研究の目的は、COVID と共に生活している患者のためのタイムリーな仮想家庭ベースの身体リハビリテーション プログラムが、通常のケアと比較して機能的可動性を改善できるかどうかを調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
132
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8S 4K1
- McMaster University
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3S5
- Research Institute, McGill University Health Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
(i) COVID-19 感染が確認された、または感染の疑いがあり、運動能力の低下、筋力低下、呼吸困難、または疲労のいずれかの症状が持続していると自己申告している成人患者 (18 歳以上);
(ii) 参加者は、電子メールの招待状を介してオンライン ビデオ会議プラットフォームに (単独で、または家族を介して) 接続できる技術的能力を備えている必要があります。と
(iii) リサーチアシスタントと協力して仮想評価セッションを完了するか、家族の助けを借りることができます。
除外基準:
(i) 既存または新たに特定された重度の認知障害;
(ii) 英語またはフランス語を話せない、または理解できない。
(iii) リハビリテーションへの参加を危険にさらす可能性のある既知または自己申告の急性および/または制御不能な心臓、筋骨格、または神経学的状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：仮想在宅リハビリと通常の外来治療
演習と教育に加えて通常のケアで構成される 8 週間の在宅バーチャル リハビリテーション プログラム。
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キネシオロジストによる 14 の監視付きエクササイズ バーチャル セッションと 10 の独立したエクササイズ セッション。 各セッションは 40 分間続きます。 エクササイズは有酸素トレーニングで構成されています。機能的な下半身と上半身の強化;残高;そして柔軟体操。 毎週最初のセッションの最初の 10 分間に、教育セッションがあります。 1 ～ 2 週目: 3 つの監視付き仮想セッション 3 ～ 4 週目: 2 つの監視付き仮想セッションと 1 つの独立したセッション。 第 5 ～ 8 週: 1 つの監視付き仮想セッションと 2 つの独立したセッション。 |
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介入なし：通常の外来診療
対照群は、通常の外来治療を受けます。これは、外来患者のフォローアップ訪問で構成されます。
参加者は、症状を管理し、重大な病気の後に身体活動に従事する方法に関する一連の一般的な指示書を受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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急性期後のケアのための活動指標 (AM-PAC) の基本的なモビリティ ドメインの変更
時間枠：ベースライン、8 週目 (最大 1 週間)、および生後 6 か月。
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AM-PAC は、機能、障害、および健康の国際分類 (ICF) に基づいて、活動の制限を評価する検証済みの自己報告ツールです。
各項目は、1 (実行できない) から 4 (問題がない、または問題がない) まで採点され、点数が低いほど機能のレベルが低いことを示します。
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ベースライン、8 週目 (最大 1 週間)、および生後 6 か月。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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下半身の筋力の変化
時間枠：ベースライン、8 週目 (最大 1 週間)、および生後 6 か月。
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1 分間の立位テスト (1 分間 STS) は、COVID-19 の病院生存者に使用できます。
下半身の強度、運動耐性、および運動による飽和度の低下を評価するために使用されます。
スコアは、1 分間の合計スタンド数です。
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ベースライン、8 週目 (最大 1 週間)、および生後 6 か月。
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機能的可動性の変化
時間枠：ベースライン、8 週目 (最大 1 週間)、および生後 6 か月。
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Fast-Timed-Up-and-Go テスト (TUG) は、身体機能と機能的可動性を評価します。
スコアは、テスト アクティビティを完了するのにかかった時間 (秒単位) で構成されます。
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ベースライン、8 週目 (最大 1 週間)、および生後 6 か月。
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疲労の変化
時間枠：ベースライン、8 週目 (最大 1 週間)、および生後 6 か月。
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疲労ビジュアル アナログ スケールによって測定されます。
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ベースライン、8 週目 (最大 1 週間)、および生後 6 か月。
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呼吸困難の変化
時間枠：ベースライン、8 週目 (最大 1 週間)、および生後 6 か月。
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遷移呼吸困難指数によって測定されます。
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ベースライン、8 週目 (最大 1 週間)、および生後 6 か月。
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健康関連の生活の質の変化
時間枠：ベースライン、8 週目 (最大 1 週間)、および生後 6 か月。
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Short Form 12-item Health Survey (SF-12) によって測定されます。
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ベースライン、8 週目 (最大 1 週間)、および生後 6 か月。
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ヘルス状態ユーティリティの変更
時間枠：ベースライン、8 週目 (最大 1 週間)、および生後 6 か月。
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EuroQol 5 次元 5 段階アンケート (EQ-5D-5L) で測定。
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ベースライン、8 週目 (最大 1 週間)、および生後 6 か月。
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不安と抑うつの変化
時間枠：ベースライン、8 週目 (最大 1 週間)、および生後 6 か月。
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Hospital Anxiety and Depression Scaleによって測定されます。
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ベースライン、8 週目 (最大 1 週間)、および生後 6 か月。
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認知機能の変化
時間枠：ベースライン、8 週目 (最大 1 週間)、および生後 6 か月。
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AM-PAC 認知サブスケールによって測定されます。
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ベースライン、8 週目 (最大 1 週間)、および生後 6 か月。
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トラウマに対する苦痛の程度の変化
時間枠：ベースライン、8 週目 (最大 1 週間)、および生後 6 か月。
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イベントスケールの影響で測定 - 改訂。
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ベースライン、8 週目 (最大 1 週間)、および生後 6 か月。
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自己申告による医療サービスの利用
時間枠：8週間の期間の30日後。
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医師の診察、救急科の診察、再入院など
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8週間の期間の30日後。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Tania Janaudis-Ferreira, PhD、McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
- 主任研究者：Marla Beauchamp, PDF、McMaster University
- 主任研究者：Jean Bourbeau, MD、McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月1日
一次修了 (実際)
2023年9月22日
研究の完了 (実際)
2024年3月28日
試験登録日
最初に提出
2022年3月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月24日
最初の投稿 (実際)
2022年3月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月25日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2022-8559
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
要約結果は、最後の参加者の最後の訪問から 12 か月以内に治験登録サイトで入手できます。
その他のデータは、リクエストに応じて共有されます。
IPD 共有時間枠
データは、最後の参加者の最後の訪問から 12 か月以内に利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
研究者は、匿名化された IPD へのアクセスを要求できます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。