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Riabilitazione fisica virtuale per i pazienti che vivono con COVID lungo

25 agosto 2023 aggiornato da: Tania Janaudis-Ferreira, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Lo scopo di questo studio è indagare se un programma di riabilitazione fisica tempestivo e virtuale a domicilio per i pazienti che vivono con COVID lungo può migliorare la mobilità funzionale rispetto alle cure abituali.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

132

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4K1
        • McMaster University
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3S5
        • Research Institute, McGill University Health Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

(i) pazienti adulti (di età pari o superiore a 18 anni) che hanno avuto un'infezione da COVID-19 confermata o probabile e che presentano sintomi persistenti auto-riferiti di mobilità ridotta, debolezza muscolare, dispnea o affaticamento;

(ii) i partecipanti devono essere tecnologicamente in grado di connettersi (in modo autonomo o tramite membri del nucleo familiare) con una piattaforma di videoconferenza online attraverso un invito via e-mail; e

(iii) essere in grado di collaborare con l'assistente alla ricerca per completare le sessioni di valutazione virtuale o avere un familiare disponibile per aiutare.

Criteri di esclusione:

(i) grave deterioramento cognitivo preesistente o recentemente identificato;

(ii) incapacità di parlare o comprendere l'inglese o il francese;

(iii) condizione cardiaca, muscoloscheletrica o neurologica nota o auto-riferita acuta e/o incontrollata che potrebbe rendere pericolosa la partecipazione alla riabilitazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Riabilitazione virtuale domiciliare più le consuete cure ambulatoriali
Un programma di riabilitazione virtuale domiciliare di 8 settimane composto da esercizi ed educazione più cure abituali.
Altro: Gruppo di intervento: riabilitazione virtuale domiciliare più le normali cure ambulatoriali

14 sessioni virtuali di esercizi supervisionati con il kinesiologo e 10 sessioni di esercizi indipendenti. Ogni sessione dura 40 minuti. Gli esercizi consistono in allenamento aerobico; rafforzamento funzionale della parte inferiore e superiore del corpo; equilibrio; ed esercizi di flessibilità. Durante i primi 10 minuti della prima sessione di ogni settimana, c'è una sessione educativa.

Settimana 1-2: tre sessioni virtuali supervisionate Settimana 3-4: due sessioni virtuali supervisionate e una sessione indipendente. Settimana 5-8: una sessione virtuale supervisionata e due sessioni indipendenti.
Nessun intervento: Solita assistenza ambulatoriale
Il gruppo di controllo riceverà le consuete cure ambulatoriali che consistono in eventuali visite mediche ambulatoriali di follow-up. I partecipanti riceveranno una serie di istruzioni generiche scritte su come gestire i sintomi e impegnarsi in attività fisica dopo una malattia critica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'ambito della mobilità di base della misura di attività per l'assistenza post-acuta (AM-PAC)
Lasso di tempo: Basale, settimana 8 (fino a 1 settimana) e a 6 mesi.
L'AM-PAC è uno strumento convalidato e autodichiarato che valuta i limiti dell'attività sulla base della classificazione internazionale del funzionamento, della disabilità e della salute (ICF). Ad ogni item viene assegnato un punteggio da 1 (impossibilità di eseguire) a 4 (nessuna o nessuna difficoltà) con punteggi più bassi che indicano livelli inferiori di funzionalità.
Basale, settimana 8 (fino a 1 settimana) e a 6 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella forza della parte inferiore del corpo
Lasso di tempo: Basale, settimana 8 (fino a 1 settimana) e a 6 mesi.
Il test sit-to-stand di 1 minuto (1 min STS) può essere utilizzato nei sopravvissuti ospedalieri di COVID-19. Viene utilizzato per valutare la forza della parte inferiore del corpo, la tolleranza all'esercizio e la desaturazione da sforzo. Il punteggio è il numero totale di stand in un minuto.
Basale, settimana 8 (fino a 1 settimana) e a 6 mesi.
Alterazione della mobilità funzionale
Lasso di tempo: Basale, settimana 8 (fino a 1 settimana) e a 6 mesi.
Il test TUG (fast-Timed-Up-and-Go) valuta la funzione fisica e la mobilità funzionale. Il punteggio è costituito dal tempo impiegato per completare l'attività di test, in secondi.
Basale, settimana 8 (fino a 1 settimana) e a 6 mesi.
Cambio di fatica
Lasso di tempo: Basale, settimana 8 (fino a 1 settimana) e a 6 mesi.
Misurato dalla scala analogica visiva della fatica.
Basale, settimana 8 (fino a 1 settimana) e a 6 mesi.
Alterazione della dispnea
Lasso di tempo: Basale, settimana 8 (fino a 1 settimana) e a 6 mesi.
Misurato dall'indice di dispnea di transizione.
Basale, settimana 8 (fino a 1 settimana) e a 6 mesi.
Cambiamento della qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Basale, settimana 8 (fino a 1 settimana) e a 6 mesi.
Misurato dalla Short Form 12-item Health Survey (SF-12).
Basale, settimana 8 (fino a 1 settimana) e a 6 mesi.
Modifica delle utenze dello stato di salute
Lasso di tempo: Basale, settimana 8 (fino a 1 settimana) e a 6 mesi.
Misurato dal questionario EuroQol a 5 dimensioni e 5 livelli (EQ-5D-5L).
Basale, settimana 8 (fino a 1 settimana) e a 6 mesi.
Alterazione di ansia e depressione
Lasso di tempo: Basale, settimana 8 (fino a 1 settimana) e a 6 mesi.
Misurato dalla scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale.
Basale, settimana 8 (fino a 1 settimana) e a 6 mesi.
Alterazione della funzione cognitiva
Lasso di tempo: Basale, settimana 8 (fino a 1 settimana) e a 6 mesi.
Misurato dalla sottoscala cognitiva AM-PAC.
Basale, settimana 8 (fino a 1 settimana) e a 6 mesi.
Variazione del grado di sofferenza in risposta al trauma
Lasso di tempo: Basale, settimana 8 (fino a 1 settimana) e a 6 mesi.
Misurato dall'impatto della scala dell'evento - Rivisto.
Basale, settimana 8 (fino a 1 settimana) e a 6 mesi.
Uso del servizio sanitario autodichiarato
Lasso di tempo: 30 giorni dopo il periodo di 8 settimane.
Visite mediche, visite al pronto soccorso e riammissione ospedaliera ecc.
30 giorni dopo il periodo di 8 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Collaboratori

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
RESPIPLUS
Santé WillKin (WillKin Health)
Canadian Thoracic Society

Investigatori

  • Investigatore principale: Tania Janaudis-Ferreira, PhD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
  • Investigatore principale: Marla Beauchamp, PDF, McMaster University
  • Investigatore principale: Jean Bourbeau, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2022

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

28 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-8559

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I risultati riassuntivi saranno disponibili sul sito del registro dello studio entro 12 mesi dall'ultima visita dell'ultimo partecipante.

Altri dati saranno condivisi su richiesta.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili entro 12 mesi dall'ultima visita dell'ultimo partecipante.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso a DPI anonimi può essere richiesto dai ricercatori.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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