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Rehabilitación física virtual para pacientes que viven con COVID prolongado

25 de agosto de 2023 actualizado por: Tania Janaudis-Ferreira, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
El propósito de este estudio es investigar si un programa de rehabilitación física en el hogar virtual y oportuno para pacientes que viven con COVID prolongado puede mejorar la movilidad funcional en comparación con la atención habitual.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

132

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 4K1
        • McMaster University
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3S5
        • Research Institute, McGill University Health Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

(i) pacientes adultos (mayores de 18 años) que hayan tenido una infección por COVID-19 confirmada o probable y que tengan síntomas persistentes autoinformados de movilidad reducida, debilidad muscular, disnea o fatiga;

(ii) los participantes deben ser tecnológicamente capaces de conectarse (ya sea de forma independiente o a través de miembros del hogar) con una plataforma de videoconferencia en línea a través de una invitación por correo electrónico; y

(iii) poder colaborar con el asistente de investigación para completar las sesiones de evaluación virtual o tener un familiar disponible para ayudar.

Criterio de exclusión:

(i) deterioro cognitivo grave preexistente o recién identificado;

(ii) incapacidad para hablar o comprender inglés o francés;

(iii) condición cardíaca, musculoesquelética o neurológica conocida o autoinformada aguda y/o no controlada que podría hacer que la participación en la rehabilitación sea insegura.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Rehabilitación virtual en el hogar más atención ambulatoria habitual
Un programa de rehabilitación virtual en el hogar de 8 semanas que consiste en ejercicios y educación, además de la atención habitual.
Otro: Grupo de intervención: rehabilitación virtual en el hogar más atención ambulatoria habitual

14 sesiones virtuales de ejercicio supervisado con Kinesiólogo y 10 sesiones de ejercicio independientes. Cada sesión tiene una duración de 40 minutos. Los ejercicios consisten en entrenamiento aeróbico; fortalecimiento funcional de la parte inferior y superior del cuerpo; balance; y ejercicios de flexibilidad. Durante los primeros 10 minutos de la primera sesión de cada semana, hay una sesión educativa.

Semana 1-2: tres sesiones virtuales supervisadas Semana 3-4: dos sesiones virtuales supervisadas y una sesión independiente. Semana 5-8: una sesión virtual supervisada y dos sesiones independientes.
Sin intervención: Atención ambulatoria habitual
El grupo de control recibirá la atención ambulatoria habitual, que consiste en cualquier visita de seguimiento médico ambulatorio. Los participantes recibirán un conjunto de instrucciones genéricas por escrito sobre cómo controlar los síntomas y realizar actividad física después de una enfermedad crítica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el dominio de movilidad básica de la Medida de Actividad para Cuidados Post-Agudos (AM-PAC)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 8 (hasta 1 semana) y a los 6 meses.
El AM-PAC es un instrumento validado y autoinformado que evalúa las limitaciones de la actividad según la Clasificación Internacional del Funcionamiento, la Discapacidad y la Salud (ICF). Cada elemento se puntúa de 1 (incapaz de realizar) a 4 (ninguna o ninguna dificultad) y las puntuaciones más bajas indican niveles más bajos de función.
Línea de base, semana 8 (hasta 1 semana) y a los 6 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la fuerza de la parte inferior del cuerpo
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 8 (hasta 1 semana) y a los 6 meses.
La prueba de sentarse y levantarse de 1 minuto (STS de 1 minuto) es factible de usar en sobrevivientes hospitalarios de COVID-19. Se utiliza para evaluar la fuerza de la parte inferior del cuerpo, la tolerancia al ejercicio y la desaturación por esfuerzo. La puntuación es el número total de gradas en un minuto.
Línea de base, semana 8 (hasta 1 semana) y a los 6 meses.
Cambio en la movilidad funcional
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 8 (hasta 1 semana) y a los 6 meses.
La prueba Fast-Timed-Up-and-Go (TUG) evalúa la función física y la movilidad funcional. La puntuación consiste en el tiempo necesario para completar la actividad de prueba, en segundos.
Línea de base, semana 8 (hasta 1 semana) y a los 6 meses.
Cambio en la fatiga
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 8 (hasta 1 semana) y a los 6 meses.
Medido por la Escala Analógica Visual de Fatiga.
Línea de base, semana 8 (hasta 1 semana) y a los 6 meses.
Cambio en la disnea
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 8 (hasta 1 semana) y a los 6 meses.
Medido por el índice de disnea de transición.
Línea de base, semana 8 (hasta 1 semana) y a los 6 meses.
Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 8 (hasta 1 semana) y a los 6 meses.
Medido por la Encuesta de salud de 12 ítems de formato corto (SF-12).
Línea de base, semana 8 (hasta 1 semana) y a los 6 meses.
Cambio en los servicios públicos del estado de salud
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 8 (hasta 1 semana) y a los 6 meses.
Medido por el cuestionario EuroQol de 5 dimensiones y 5 niveles (EQ-5D-5L).
Línea de base, semana 8 (hasta 1 semana) y a los 6 meses.
Cambio en la ansiedad y la depresión.
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 8 (hasta 1 semana) y a los 6 meses.
Medido por la Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión.
Línea de base, semana 8 (hasta 1 semana) y a los 6 meses.
Cambio en la función cognitiva
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 8 (hasta 1 semana) y a los 6 meses.
Medido por la Subescala de Cognición AM-PAC.
Línea de base, semana 8 (hasta 1 semana) y a los 6 meses.
Cambio en el grado de angustia en respuesta al trauma
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 8 (hasta 1 semana) y a los 6 meses.
Medido por la Escala de Impacto de Eventos - Revisada.
Línea de base, semana 8 (hasta 1 semana) y a los 6 meses.
Uso autoinformado de los servicios de salud
Periodo de tiempo: 30 días después del período de 8 semanas.
Visitas al médico, visitas al departamento de emergencias y reingreso al hospital, etc.
30 días después del período de 8 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Colaboradores

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
RESPIPLUS
Santé WillKin (WillKin Health)
Canadian Thoracic Society

Investigadores

  • Investigador principal: Tania Janaudis-Ferreira, PhD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
  • Investigador principal: Marla Beauchamp, PDF, McMaster University
  • Investigador principal: Jean Bourbeau, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

28 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2022-8559

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los resultados resumidos estarán disponibles en el sitio de registro del ensayo dentro de los 12 meses posteriores a la última visita del último participante.

Se compartirán otros datos a pedido.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles en un plazo de 12 meses a partir de la última visita del último participante.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los investigadores pueden solicitar el acceso a la IPD anonimizada.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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