Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wirtualna rehabilitacja fizyczna dla pacjentów żyjących z długotrwałym COVID

25 listopada 2024 zaktualizowane przez: Tania Janaudis-Ferreira, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Celem tego badania jest zbadanie, czy terminowy, wirtualny program rehabilitacji fizycznej w domu dla pacjentów żyjących z długim COVID może poprawić mobilność funkcjonalną w porównaniu ze zwykłą opieką.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

132

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
        • McMaster University
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3S5
        • Research Institute, McGill University Health Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

(i) dorosłych pacjentów (18+ lat), u których potwierdzono lub podejrzewano zakażenie COVID-19 i którzy zgłaszali utrzymujące się objawy ograniczonej ruchomości, osłabienia mięśni, duszności lub zmęczenia;

(ii) uczestnicy muszą być technologicznie zdolni do połączenia się (samodzielnie lub za pośrednictwem członków gospodarstwa domowego) z internetową platformą wideokonferencyjną za pośrednictwem zaproszenia wysłanego pocztą elektroniczną; oraz

(iii) być w stanie współpracować z asystentem naukowym w celu ukończenia wirtualnych sesji oceny lub mieć do pomocy członka rodziny.

Kryteria wyłączenia:

(i) wcześniej istniejące lub nowo rozpoznane ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych;

(ii) niezdolność do mówienia lub rozumienia języka angielskiego lub francuskiego;

(iii) znany lub samodzielnie zgłaszany ostry i/lub niekontrolowany stan serca, układu mięśniowo-szkieletowego lub neurologiczny, który może sprawić, że udział w rehabilitacji będzie niebezpieczny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wirtualna rehabilitacja domowa plus zwykła opieka ambulatoryjna
8-tygodniowy wirtualny program rehabilitacji w domu składający się z ćwiczeń i edukacji oraz zwykłej opieki.
Inny: Grupa interwencyjna: Wirtualna rehabilitacja domowa plus zwykła opieka ambulatoryjna

14 wirtualnych sesji ćwiczeń nadzorowanych z kinezjologiem i 10 niezależnych sesji ćwiczeń. Każda sesja trwa 40 minut. Ćwiczenia składają się z treningu aerobowego; funkcjonalne wzmocnienie dolnej i górnej części ciała; saldo; i ćwiczenia elastyczności. Podczas pierwszych 10 minut pierwszej sesji każdego tygodnia odbywa się sesja edukacyjna.

Tydzień 1-2: trzy nadzorowane sesje wirtualne Tydzień 3-4: dwie nadzorowane sesje wirtualne i jedna niezależna sesja. Tydzień 5-8: jedna nadzorowana sesja wirtualna i dwie niezależne sesje.
Brak interwencji: Zwykła opieka ambulatoryjna
Grupa kontrolna będzie objęta zwykłą opieką ambulatoryjną, która składa się z wszelkich ambulatoryjnych wizyt kontrolnych. Uczestnicy otrzymają zestaw pisemnych ogólnych instrukcji dotyczących radzenia sobie z objawami i podejmowania aktywności fizycznej po krytycznej chorobie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w domenie podstawowej mobilności w ramach Działania w zakresie opieki po ostrym przebiegu choroby (AM-PAC)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 8 (do 1 tygodnia) i po 6 miesiącach.
AM-PAC to zwalidowany, samoopisowy instrument oceniający ograniczenia aktywności w oparciu o Międzynarodową Klasyfikację Funkcjonowania, Niepełnosprawności i Zdrowia (ICF). Każdy element jest oceniany w skali od 1 (niezdolny do wykonania) do 4 (brak lub brak trudności), przy czym niższe wyniki wskazują na niższy poziom funkcji.
Wartość wyjściowa, tydzień 8 (do 1 tygodnia) i po 6 miesiącach.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana siły dolnej części ciała
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 8 (do 1 tygodnia) i po 6 miesiącach.
1-minutowy test z pozycji siedzącej na stojącą (1-minutowy STS) jest możliwy do zastosowania u osób, które przeżyły COVID-19 w szpitalu. Służy do oceny niższej siły ciała, tolerancji wysiłku i desaturacji wysiłkowej. Wynik to łączna liczba stoisk w ciągu jednej minuty.
Wartość wyjściowa, tydzień 8 (do 1 tygodnia) i po 6 miesiącach.
Zmiana mobilności funkcjonalnej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 8 (do 1 tygodnia) i po 6 miesiącach.
Test Fast-Timed-Up-and-Go (TUG) ocenia sprawność fizyczną i mobilność funkcjonalną. Wynik składa się z czasu potrzebnego do wykonania czynności testowej, w sekundach.
Wartość wyjściowa, tydzień 8 (do 1 tygodnia) i po 6 miesiącach.
Zmiana zmęczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 8 (do 1 tygodnia) i po 6 miesiącach.
Mierzone za pomocą wizualnej analogowej skali zmęczenia.
Wartość wyjściowa, tydzień 8 (do 1 tygodnia) i po 6 miesiącach.
Zmiana w duszności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 8 (do 1 tygodnia) i po 6 miesiącach.
Mierzone za pomocą wskaźnika duszności przejściowej.
Wartość wyjściowa, tydzień 8 (do 1 tygodnia) i po 6 miesiącach.
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 8 (do 1 tygodnia) i po 6 miesiącach.
Mierzone za pomocą 12-itemowej krótkiej ankiety dotyczącej stanu zdrowia (SF-12).
Wartość wyjściowa, tydzień 8 (do 1 tygodnia) i po 6 miesiącach.
Zmiana narzędzi stanu kondycji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 8 (do 1 tygodnia) i po 6 miesiącach.
Mierzone za pomocą 5-wymiarowego, 5-poziomowego kwestionariusza EuroQol (EQ-5D-5L).
Wartość wyjściowa, tydzień 8 (do 1 tygodnia) i po 6 miesiącach.
Zmiana lęku i depresji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 8 (do 1 tygodnia) i po 6 miesiącach.
Mierzone za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji.
Wartość wyjściowa, tydzień 8 (do 1 tygodnia) i po 6 miesiącach.
Zmiana funkcji poznawczych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 8 (do 1 tygodnia) i po 6 miesiącach.
Mierzone za pomocą podskali rozpoznawania AM-PAC.
Wartość wyjściowa, tydzień 8 (do 1 tygodnia) i po 6 miesiącach.
Zmiana stopnia dystresu w odpowiedzi na traumę
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 8 (do 1 tygodnia) i po 6 miesiącach.
Mierzona przez wpływ skali zdarzeń - poprawiona.
Wartość wyjściowa, tydzień 8 (do 1 tygodnia) i po 6 miesiącach.
Samodzielne zgłaszanie korzystania z usług zdrowotnych
Ramy czasowe: 30 dni po okresie 8 tygodni.
Wizyty lekarskie, wizyty na oddziale ratunkowym i ponowne przyjęcie do szpitala itp.
30 dni po okresie 8 tygodni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Współpracownicy

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
RESPIPLUS
Santé WillKin (WillKin Health)
Canadian Thoracic Society

Śledczy

  • Główny śledczy: Tania Janaudis-Ferreira, PhD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
  • Główny śledczy: Marla Beauchamp, PDF, McMaster University
  • Główny śledczy: Jean Bourbeau, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

27 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-8559

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Podsumowanie wyników będzie dostępne na stronie rejestru badania w ciągu 12 miesięcy od ostatniej wizyty ostatniego uczestnika.

Inne dane zostaną udostępnione na żądanie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne w ciągu 12 miesięcy od ostatniej wizyty ostatniego uczestnika.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

O dostęp do zanonimizowanych IPD mogą ubiegać się badacze.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj