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Virtuelle körperliche Rehabilitation für Patienten, die mit langer COVID leben

25. November 2024 aktualisiert von: Tania Janaudis-Ferreira, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Der Zweck dieser Studie ist es zu untersuchen, ob ein zeitnahes, virtuelles physisches Rehabilitationsprogramm zu Hause für Patienten, die mit langer COVID leben, die funktionelle Mobilität im Vergleich zur üblichen Pflege verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

132

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
        • McMaster University
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3S5
        • Research Institute, McGill University Health Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

(i) erwachsene Patienten (ab 18 Jahren), die eine bestätigte oder wahrscheinliche COVID-19-Infektion hatten und die selbst über anhaltende Symptome von entweder eingeschränkter Mobilität, Muskelschwäche, Atemnot oder Müdigkeit berichtet haben;

(ii) die Teilnehmer müssen technisch in der Lage sein, sich (entweder selbstständig oder durch Haushaltsmitglieder) über eine E-Mail-Einladung mit einer Online-Videokonferenzplattform zu verbinden; und

(iii) in der Lage sein, mit dem Forschungsassistenten zusammenzuarbeiten, um die virtuellen Bewertungssitzungen abzuschließen, oder ein Familienmitglied zur Hilfe zu haben.

Ausschlusskriterien:

(i) bereits bestehende oder neu identifizierte schwere kognitive Beeinträchtigung;

(ii) Unfähigkeit, Englisch oder Französisch zu sprechen oder zu verstehen;

(iii) bekannter oder selbstberichteter akuter und/oder unkontrollierter kardialer, muskuloskelettaler oder neurologischer Zustand, der die Teilnahme an einer Rehabilitation unsicher machen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Virtuelle Rehabilitation zu Hause plus übliche ambulante Versorgung
Ein 8-wöchiges virtuelles Rehabilitationsprogramm für zu Hause, bestehend aus Übungen und Schulungen sowie der üblichen Pflege.
Sonstiges: Interventionsgruppe: Virtuelle häusliche Rehabilitation plus übliche ambulante Versorgung

14 beaufsichtigte virtuelle Übungssitzungen mit einem Kinesiologen und 10 unabhängige Übungssitzungen. Jede Sitzung dauert 40 Minuten. Die Übungen bestehen aus Aerobic-Training; funktionelle Unter- und Oberkörperstärkung; Balance; und Beweglichkeitsübungen. Während der ersten 10 Minuten der ersten Sitzung jeder Woche findet eine Unterrichtseinheit statt.

Woche 1-2: drei betreute virtuelle Sitzungen Woche 3-4: zwei betreute virtuelle Sitzungen und eine unabhängige Sitzung. Woche 5-8: eine betreute virtuelle Sitzung und zwei unabhängige Sitzungen.
Kein Eingriff: Übliche ambulante Versorgung
Die Kontrollgruppe erhält die übliche ambulante Versorgung, die aus allen medizinischen ambulanten Nachsorgeuntersuchungen besteht. Die Teilnehmer erhalten eine Reihe schriftlicher allgemeiner Anweisungen zum Umgang mit Symptomen und zur körperlichen Aktivität nach einer kritischen Erkrankung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Basismobilitätsdomäne der Aktivitätsmaßnahme für die Postakutversorgung (AM-PAC)
Zeitfenster: Baseline, Woche 8 (bis zu 1 Woche) und nach 6 Monaten.
Der AM-PAC ist ein validiertes, selbstberichtetes Instrument zur Bewertung von Aktivitätseinschränkungen auf der Grundlage der Internationalen Klassifikation der Funktionsfähigkeit, Behinderung und Gesundheit (ICF). Jedes Item wird von 1 (nicht leistungsfähig) bis 4 (keine oder keine Schwierigkeit) bewertet, wobei niedrigere Werte ein geringeres Funktionsniveau anzeigen.
Baseline, Woche 8 (bis zu 1 Woche) und nach 6 Monaten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Unterkörperkraft
Zeitfenster: Baseline, Woche 8 (bis zu 1 Woche) und nach 6 Monaten.
Der 1-Minuten-Sit-to-Stand-Test (1-Minuten-STS) kann bei Krankenhausüberlebenden von COVID-19 verwendet werden. Es wird verwendet, um die untere Körperkraft, die Belastungstoleranz und die Belastungsentsättigung zu beurteilen. Die Punktzahl ist die Gesamtzahl der Stände innerhalb einer Minute.
Baseline, Woche 8 (bis zu 1 Woche) und nach 6 Monaten.
Wandel der funktionellen Mobilität
Zeitfenster: Baseline, Woche 8 (bis zu 1 Woche) und nach 6 Monaten.
Der Fast-Timed-Up-and-Go-Test (TUG) bewertet die körperliche Funktion und die funktionelle Mobilität. Die Punktzahl besteht aus der Zeit, die zum Abschließen der Testaktivität benötigt wird, in Sekunden.
Baseline, Woche 8 (bis zu 1 Woche) und nach 6 Monaten.
Veränderung der Müdigkeit
Zeitfenster: Baseline, Woche 8 (bis zu 1 Woche) und nach 6 Monaten.
Gemessen mit der Fatigue Visual Analog Scale.
Baseline, Woche 8 (bis zu 1 Woche) und nach 6 Monaten.
Veränderung der Dyspnoe
Zeitfenster: Baseline, Woche 8 (bis zu 1 Woche) und nach 6 Monaten.
Gemessen am Transition Dyspnea Index.
Baseline, Woche 8 (bis zu 1 Woche) und nach 6 Monaten.
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline, Woche 8 (bis zu 1 Woche) und nach 6 Monaten.
Gemessen durch die Short Form 12-item Health Survey (SF-12).
Baseline, Woche 8 (bis zu 1 Woche) und nach 6 Monaten.
Änderung der Gesundheitszustandsdienstprogramme
Zeitfenster: Baseline, Woche 8 (bis zu 1 Woche) und nach 6 Monaten.
Gemessen mit dem 5-dimensionalen 5-Stufen-Fragebogen von EuroQol (EQ-5D-5L).
Baseline, Woche 8 (bis zu 1 Woche) und nach 6 Monaten.
Veränderung bei Angst und Depression
Zeitfenster: Baseline, Woche 8 (bis zu 1 Woche) und nach 6 Monaten.
Gemessen anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale.
Baseline, Woche 8 (bis zu 1 Woche) und nach 6 Monaten.
Veränderung der kognitiven Funktion
Zeitfenster: Baseline, Woche 8 (bis zu 1 Woche) und nach 6 Monaten.
Gemessen anhand der AM-PAC Cognition Subscale.
Baseline, Woche 8 (bis zu 1 Woche) und nach 6 Monaten.
Veränderung des Ausmaßes der Belastung als Reaktion auf ein Trauma
Zeitfenster: Baseline, Woche 8 (bis zu 1 Woche) und nach 6 Monaten.
Gemessen an der Auswirkung der Ereignisskala – überarbeitet.
Baseline, Woche 8 (bis zu 1 Woche) und nach 6 Monaten.
Selbstberichtete Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten
Zeitfenster: 30 Tage nach dem 8-Wochen-Zeitraum.
Arztbesuche, Besuche in der Notaufnahme und Wiederaufnahme ins Krankenhaus usw.
30 Tage nach dem 8-Wochen-Zeitraum.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Mitarbeiter

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
RESPIPLUS
Santé WillKin (WillKin Health)
Canadian Thoracic Society

Ermittler

  • Hauptermittler: Tania Janaudis-Ferreira, PhD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
  • Hauptermittler: Marla Beauchamp, PDF, McMaster University
  • Hauptermittler: Jean Bourbeau, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

27. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-8559

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Zusammenfassende Ergebnisse werden innerhalb von 12 Monaten nach dem letzten Besuch des letzten Teilnehmers auf der Website des Studienregisters verfügbar sein.

Andere Daten werden auf Anfrage weitergegeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden innerhalb von 12 Monaten nach dem letzten Besuch des letzten Teilnehmers verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff auf anonymisierte IPD kann von Forschern beantragt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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