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思春期前の卵巣組織凍結保存 (OTC-思春期前)

2022年3月24日 更新者:Erin Rowell、Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

生殖能力を脅かす医学的診断または治療レジメンに直面している思春期前の子供の生殖能力温存のための卵巣組織凍結

この研究の目的は、思春期前の小児患者の卵巣組織を安全に除去することです。これらの患者は、治療によって不妊症になる危険性があり、将来の生殖能力とホルモン機能の回復のために凍結します。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

参加者は、子供の卵巣に影響を与え、子供が将来不妊になる(妊娠できない)原因となる可能性のある化学療法、放射線、および/または手術で治療されるため、この研究に参加するよう招待されています。

卵巣は女性だけにある生殖腺です。 これらの腺は、骨盤 (股関節領域) にあります。 卵巣は卵子と女性ホルモンを作り出します。 毎月の月経周期中に、1 つの卵巣から卵子が放出されます。 この研究では、思春期に達し、化学療法および/または放射線療法を受ける予定の思春期の青年および小児の卵巣を切除することで、将来子供を産む能力が維持または保持されるかどうかを調べようとしています。 研究のために摘出されたオプションの卵巣組織は、卵巣組織を保存するためのより良い方法を研究し、将来的に組織を改善するためにも使用されます。

この研究には、卵巣組織の除去と卵巣組織の保存の 2 つの部分があります。 卵巣組織凍結保存と呼ばれるプロセスは、摘出された卵巣組織を保存するために使用されます。 この種の凍結は、卵が損傷するのを防ぎ、長期間凍結を維持するために使用される特別な方法です。 凍結した組織は、お子様が後で使用できるようになります。

研究の一環として、研究者は参加者に、自分の使用のために保存する前に、将来の研究のために卵巣組織の 3 ~ 4 mm の生検 (卵巣の 10% 未満) を提供するよう求めています。 また、卵巣組織の除去と潜在的な回復の長期的な結果に関する年次調査評価のためのデータベース研究に患者を登録します。

卵巣組織の凍結保存には、思春期後の患者の卵巣組織を外科的に除去して凍結する外科的処置が含まれます。最終的な目標は、研究パイプラインから実験技術が出現したときに、将来、生殖能力を回復するためにそれらの組織を使用できるようにすることです。 研究への参加は任意です。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

250

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • 募集
        • Ann & Robert H Lurie Childrens Hospital
        • コンタクト:
          • Sara Reyes
          • 電話番号:312-227-4145

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

11年歳未満 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

まだ思春期を過ぎておらず、医学的診断または治療により不妊の重大なリスクに直面している出生女性

説明

包含基準:

  • 思春期前の個人
  • -差し迫った手術、化学療法、または放射線療法を受ける予定で、将来の生殖能力および生殖ホルモンの可能性に影響を与える可能性があります。思春期後の女の子で、卵巣、腹部全体、または骨盤の放射線照射≥10Gyのいずれかまたは両方の全部または一部の除去を必要とする健康状態または悪性腫瘍思春期前の少女の全身照射、およびアルキル化強化化学療法における ≥15Gy:
  • シクロホスファミド累積投与量≧7.5 g/m2
  • プロカルバジンを含むすべての治療レジメン
  • ブスルファン累積投与量 >600 mg/m2
  • アルキル化化学療法 幹細胞移植前のコンディショニング アルキル化剤と全身照射または腹部全体または骨盤への放射線照射 頭蓋放射線照射 ≥30 Gy 合計アルキル化剤線量スコア ≥3 (Green et al., 2009) シクロホスファミド等価線量 (CED) ≥ 4,000 mg/m2 (Green et al., 2014)

除外基準:

  • 予想される腫瘍治療を受けていない患者
  • 思春期以降の人
  • 妊娠中の子供
  • 卵巣が1つの子供
  • 周術期合併症のリスクが高いと判断された小児
  • -同意/同意を提供できない患者(つまり、 重大な精神医学的問題/認知遅延)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:他の
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
卵巣組織の凍結保存
生殖能力を脅かす診断に直面した子供には、卵巣組織の凍結保存が提供されます。手術前の評価は、子供が入院中、または外来患者として小児腫瘍学、外科、または麻酔クリニックにいる間に行われます。 あなたの子供の卵巣を取り除くために使用される外科的処置は、腹腔鏡検査と呼ばれます。 お子様のがんの治療には必要ありません。 腹腔鏡手術は、手術室で全身麻酔(手術中はお子様が眠っている状態)で行われます。
お子さんの卵巣組織を切除する手術は、腹腔鏡手術と呼ばれます。 腹腔鏡手術では、腹腔鏡と呼ばれる望遠鏡のような器具を使用します。 腹腔鏡は、おへそのすぐ下の小さな (約 0.5 インチ) カットからお子様のお腹に挿入されます。 他の器具が卵巣の 1 つを除去するのに役立つように、2 つまたは 3 つの他のカットが行われる場合があります。 外科医は、片方の卵巣を除去する前に両方の卵巣を観察します。 手術を完了するには、お子様の両方の卵巣が正常に見え、塊がないことが必要です。 外科医は、手術時にどの卵巣を切除するかを選択します。 このタイプの手術は、30 ~ 65 分続く可能性があります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生殖能力を脅かす医学的診断または治療レジメンに直面している思春期前の子供の生殖能力温存のための卵巣組織凍結
時間枠:3ヶ月
外科的に切除された組織のほとんどは、子供が将来使用するために保管されます。 参加者は、研究目的で卵巣組織の小片、少量の子供の血液、および卵巣組織を処理するために使用されるメディアを寄付するオプションがあります(卵巣凍結保存および生殖能力回復技術の最適化を評価する研究のために、そうでなければ廃棄されます)
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
卵巣組織凍結保存を受けた患者の年次フォローアップ
時間枠:20年まで毎年
調査研究コーディネーターは、年に 1 回電子メールまたは電話で家族に連絡し、思春期の開始や月経の頻度など、卵巣機能に関連する一連の質問をします。
20年まで毎年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Erin Rowell, MD、Lurie Childrens Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年5月29日

一次修了 (予想される)

2030年12月1日

研究の完了 (予想される)

2035年1月1日

試験登録日

最初に提出

2020年8月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年3月24日

最初の投稿 (実際)

2022年3月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月24日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 2018-1509

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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