思春期前の卵巣組織凍結保存 (OTC-思春期前)
生殖能力を脅かす医学的診断または治療レジメンに直面している思春期前の子供の生殖能力温存のための卵巣組織凍結
調査の概要
詳細な説明
参加者は、子供の卵巣に影響を与え、子供が将来不妊になる(妊娠できない)原因となる可能性のある化学療法、放射線、および/または手術で治療されるため、この研究に参加するよう招待されています。
卵巣は女性だけにある生殖腺です。 これらの腺は、骨盤 (股関節領域) にあります。 卵巣は卵子と女性ホルモンを作り出します。 毎月の月経周期中に、1 つの卵巣から卵子が放出されます。 この研究では、思春期に達し、化学療法および/または放射線療法を受ける予定の思春期の青年および小児の卵巣を切除することで、将来子供を産む能力が維持または保持されるかどうかを調べようとしています。 研究のために摘出されたオプションの卵巣組織は、卵巣組織を保存するためのより良い方法を研究し、将来的に組織を改善するためにも使用されます。
この研究には、卵巣組織の除去と卵巣組織の保存の 2 つの部分があります。 卵巣組織凍結保存と呼ばれるプロセスは、摘出された卵巣組織を保存するために使用されます。 この種の凍結は、卵が損傷するのを防ぎ、長期間凍結を維持するために使用される特別な方法です。 凍結した組織は、お子様が後で使用できるようになります。
研究の一環として、研究者は参加者に、自分の使用のために保存する前に、将来の研究のために卵巣組織の 3 ~ 4 mm の生検 (卵巣の 10% 未満) を提供するよう求めています。 また、卵巣組織の除去と潜在的な回復の長期的な結果に関する年次調査評価のためのデータベース研究に患者を登録します。
卵巣組織の凍結保存には、思春期後の患者の卵巣組織を外科的に除去して凍結する外科的処置が含まれます。最終的な目標は、研究パイプラインから実験技術が出現したときに、将来、生殖能力を回復するためにそれらの組織を使用できるようにすることです。 研究への参加は任意です。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Sara Reyes
- 電話番号:312-227-4145
- メール:FertilityPreservation@luriechildrens.org
研究場所
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- 募集
- Ann & Robert H Lurie Childrens Hospital
-
コンタクト:
- Sara Reyes
- 電話番号:312-227-4145
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 思春期前の個人
- -差し迫った手術、化学療法、または放射線療法を受ける予定で、将来の生殖能力および生殖ホルモンの可能性に影響を与える可能性があります。思春期後の女の子で、卵巣、腹部全体、または骨盤の放射線照射≥10Gyのいずれかまたは両方の全部または一部の除去を必要とする健康状態または悪性腫瘍思春期前の少女の全身照射、およびアルキル化強化化学療法における ≥15Gy:
- シクロホスファミド累積投与量≧7.5 g/m2
- プロカルバジンを含むすべての治療レジメン
- ブスルファン累積投与量 >600 mg/m2
- アルキル化化学療法 幹細胞移植前のコンディショニング アルキル化剤と全身照射または腹部全体または骨盤への放射線照射 頭蓋放射線照射 ≥30 Gy 合計アルキル化剤線量スコア ≥3 (Green et al., 2009) シクロホスファミド等価線量 (CED) ≥ 4,000 mg/m2 (Green et al., 2014)
除外基準:
- 予想される腫瘍治療を受けていない患者
- 思春期以降の人
- 妊娠中の子供
- 卵巣が1つの子供
- 周術期合併症のリスクが高いと判断された小児
- -同意/同意を提供できない患者(つまり、 重大な精神医学的問題/認知遅延)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:他の
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
---|---|
卵巣組織の凍結保存
生殖能力を脅かす診断に直面した子供には、卵巣組織の凍結保存が提供されます。手術前の評価は、子供が入院中、または外来患者として小児腫瘍学、外科、または麻酔クリニックにいる間に行われます。
あなたの子供の卵巣を取り除くために使用される外科的処置は、腹腔鏡検査と呼ばれます。
お子様のがんの治療には必要ありません。
腹腔鏡手術は、手術室で全身麻酔(手術中はお子様が眠っている状態)で行われます。
|
お子さんの卵巣組織を切除する手術は、腹腔鏡手術と呼ばれます。
腹腔鏡手術では、腹腔鏡と呼ばれる望遠鏡のような器具を使用します。
腹腔鏡は、おへそのすぐ下の小さな (約 0.5 インチ) カットからお子様のお腹に挿入されます。
他の器具が卵巣の 1 つを除去するのに役立つように、2 つまたは 3 つの他のカットが行われる場合があります。
外科医は、片方の卵巣を除去する前に両方の卵巣を観察します。
手術を完了するには、お子様の両方の卵巣が正常に見え、塊がないことが必要です。
外科医は、手術時にどの卵巣を切除するかを選択します。
このタイプの手術は、30 ~ 65 分続く可能性があります。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
生殖能力を脅かす医学的診断または治療レジメンに直面している思春期前の子供の生殖能力温存のための卵巣組織凍結
時間枠:3ヶ月
|
外科的に切除された組織のほとんどは、子供が将来使用するために保管されます。
参加者は、研究目的で卵巣組織の小片、少量の子供の血液、および卵巣組織を処理するために使用されるメディアを寄付するオプションがあります(卵巣凍結保存および生殖能力回復技術の最適化を評価する研究のために、そうでなければ廃棄されます)
|
3ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
卵巣組織凍結保存を受けた患者の年次フォローアップ
時間枠:20年まで毎年
|
調査研究コーディネーターは、年に 1 回電子メールまたは電話で家族に連絡し、思春期の開始や月経の頻度など、卵巣機能に関連する一連の質問をします。
|
20年まで毎年
|
協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター:Erin Rowell, MD、Lurie Childrens Hospital
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Ward E, DeSantis C, Robbins A, Kohler B, Jemal A. Childhood and adolescent cancer statistics, 2014. CA Cancer J Clin. 2014 Mar-Apr;64(2):83-103. doi: 10.3322/caac.21219. Epub 2014 Jan 31.
- Armenian SH, Landier W, Hudson MM, Robison LL, Bhatia S; COG Survivorship and Outcomes Committee. Children's Oncology Group's 2013 blueprint for research: survivorship and outcomes. Pediatr Blood Cancer. 2013 Jun;60(6):1063-8. doi: 10.1002/pbc.24422. Epub 2012 Dec 19.
- Barton SE, Najita JS, Ginsburg ES, Leisenring WM, Stovall M, Weathers RE, Sklar CA, Robison LL, Diller L. Infertility, infertility treatment, and achievement of pregnancy in female survivors of childhood cancer: a report from the Childhood Cancer Survivor Study cohort. Lancet Oncol. 2013 Aug;14(9):873-81. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70251-1. Epub 2013 Jul 13.
- Martin JR, Kodaman P, Oktay K, Taylor HS. Ovarian cryopreservation with transposition of a contralateral ovary: a combined approach for fertility preservation in women receiving pelvic radiation. Fertil Steril. 2007 Jan;87(1):189.e5-7. doi: 10.1016/j.fertnstert.2006.04.051. Epub 2006 Nov 2.
- Paradisi R, Fabbri R, Magnani V, Battaglia C, Venturoli S. A new simple technique of laparoscopic temporary ovarian suspension in addition to ovarian cryopreservation for women prior to posterior pelvic radiation. Gynecol Oncol. 2010 May;117(2):385-6. doi: 10.1016/j.ygyno.2010.01.018. Epub 2010 Feb 13. No abstract available.
- Fernbach A, Lockart B, Armus CL, Bashore LM, Levine J, Kroon L, Sylvain G, Rodgers C. Evidence-Based Recommendations for Fertility Preservation Options for Inclusion in Treatment Protocols for Pediatric and Adolescent Patients Diagnosed With Cancer. J Pediatr Oncol Nurs. 2014 Jul;31(4):211-222. doi: 10.1177/1043454214532025. Epub 2014 May 5.
- Rowell,EE. Optimal Technique for Laparoscopic Oophorectomy for Ovarian Tissue Cryopreservation in Pediatric Girls In: Woodruff TK GY, ed. Pediatric and Adolescent Oncofertility2017:243-250
- Practice Committee of American Society for Reproductive Medicine. Fertility preservation in patients undergoing gonadotoxic therapy or gonadectomy: a committee opinion. Fertil Steril. 2013 Nov;100(5):1214-23. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.08.012. Epub 2013 Sep 5.
- Hovatta O, Silye R, Krausz T, Abir R, Margara R, Trew G, Lass A, Winston RM. Cryopreservation of human ovarian tissue using dimethylsulphoxide and propanediol-sucrose as cryoprotectants. Hum Reprod. 1996 Jun;11(6):1268-72. doi: 10.1093/oxfordjournals.humrep.a019370.
- Filippi F, Meazza C, Paffoni A, Raspagliesi F, Terenziani M, Somigliana E. Egg Freezing in Childhood and Young Adult Cancer Survivors. Pediatrics. 2016 Oct;138(4):e20160291. doi: 10.1542/peds.2016-0291.
- Gracia C, Woodruff TK. Oncofertility medical practice : clinical issues and implementation. New York: Springer; 2012
- Gracia CR, Chang J, Kondapalli L, Prewitt M, Carlson CA, Mattei P, Jeffers S, Ginsberg JP. Ovarian tissue cryopreservation for fertility preservation in cancer patients: successful establishment and feasibility of a multidisciplinary collaboration. J Assist Reprod Genet. 2012 Jun;29(6):495-502. doi: 10.1007/s10815-012-9753-7. Epub 2012 Apr 1.
- Duncan FE, Pavone ME, Gunn AH, Badawy S, Gracia C, Ginsberg JP, Lockart B, Gosiengfiao Y, Woodruff TK. Pediatric and Teen Ovarian Tissue Removed for Cryopreservation Contains Follicles Irrespective of Age, Disease Diagnosis, Treatment History, and Specimen Processing Methods. J Adolesc Young Adult Oncol. 2015 Dec;4(4):174-83. doi: 10.1089/jayao.2015.0032.
- Jensen AK, Macklon KT, Fedder J, Ernst E, Humaidan P, Andersen CY. 86 successful births and 9 ongoing pregnancies worldwide in women transplanted with frozen-thawed ovarian tissue: focus on birth and perinatal outcome in 40 of these children. J Assist Reprod Genet. 2017 Mar;34(3):325-336. doi: 10.1007/s10815-016-0843-9. Epub 2016 Dec 27. Erratum In: J Assist Reprod Genet. 2017 Mar;34(3):337.
- Demeestere I, Simon P, Dedeken L, Moffa F, Tsepelidis S, Brachet C, Delbaere A, Devreker F, Ferster A. Live birth after autograft of ovarian tissue cryopreserved during childhood. Hum Reprod. 2015 Sep;30(9):2107-9. doi: 10.1093/humrep/dev128. Epub 2015 Jun 9.
- Donnelly L. Woman gives birth to baby using ovary frozen in her childhood in 'world first'. The Telegraph 2016
- Loren AW, Mangu PB, Beck LN, Brennan L, Magdalinski AJ, Partridge AH, Quinn G, Wallace WH, Oktay K; American Society of Clinical Oncology. Fertility preservation for patients with cancer: American Society of Clinical Oncology clinical practice guideline update. J Clin Oncol. 2013 Jul 1;31(19):2500-10. doi: 10.1200/JCO.2013.49.2678. Epub 2013 May 28.
- Fallat ME, Hutter J; American Academy of Pediatrics Committee on Bioethics; American Academy of Pediatrics Section on Hematology/Oncology; American Academy of Pediatrics Section on Surgery. Preservation of fertility in pediatric and adolescent patients with cancer. Pediatrics. 2008 May;121(5):e1461-9. doi: 10.1542/peds.2008-0593.
- Laronda MM, Jakus AE, Whelan KA, Wertheim JA, Shah RN, Woodruff TK. Initiation of puberty in mice following decellularized ovary transplant. Biomaterials. 2015 May;50:20-9. doi: 10.1016/j.biomaterials.2015.01.051. Epub 2015 Feb 14.
- Sorensen SD, Greve T, Wielenga VT, Wallace WH, Andersen CY. Safety considerations for transplanting cryopreserved ovarian tissue to restore fertility in female patients who have recovered from Ewing's sarcoma. Future Oncol. 2014 Feb;10(2):277-83. doi: 10.2217/fon.13.183.
- Laronda MM, Duncan FE, Hornick JE, Xu M, Pahnke JE, Whelan KA, Shea LD, Woodruff TK. Alginate encapsulation supports the growth and differentiation of human primordial follicles within ovarian cortical tissue. J Assist Reprod Genet. 2014 Aug;31(8):1013-28. doi: 10.1007/s10815-014-0252-x. Epub 2014 May 21.
- Telfer EE, Zelinski MB. Ovarian follicle culture: advances and challenges for human and nonhuman primates. Fertil Steril. 2013 May;99(6):1523-33. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.03.043.
- Xiao S, Zhang J, Romero MM, Smith KN, Shea LD, Woodruff TK. In vitro follicle growth supports human oocyte meiotic maturation. Sci Rep. 2015 Nov 27;5:17323. doi: 10.1038/srep17323.
- Gosden RG, Telfer E, Faddy MJ, Brook DJ. Ovarian cyclicity and follicular recruitment in unilaterally ovariectomized mice. J Reprod Fertil. 1989 Sep;87(1):257-64. doi: 10.1530/jrf.0.0870257.
- Roth JJ, Jones RE. A single ovary of Anolis carolinensis responds more to exogenous gonadotropin if the contralateral ovary is absent. Gen Comp Endocrinol. 1992 Mar;85(3):486-92. doi: 10.1016/0016-6480(92)90093-y.
- Khan Z, Gada RP, Tabbaa ZM, Laughlin-Tommaso SK, Jensen JR, Coddington CC 3rd, Stewart EA. Unilateral oophorectomy results in compensatory follicular recruitment in the remaining ovary at time of ovarian stimulation for in vitro fertilization. Fertil Steril. 2014 Mar;101(3):722-7. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.11.019. Epub 2013 Dec 17.
- Bjelland EK, Wilkosz P, Tanbo TG, Eskild A. Is unilateral oophorectomy associated with age at menopause? A population study (the HUNT2 Survey). Hum Reprod. 2014 Apr;29(4):835-41. doi: 10.1093/humrep/deu026. Epub 2014 Feb 18.
- Wenliang Chen.
- Gonzalez LP, Pignaton W, Kusano PS, Modolo NS, Braz JR, Braz LG. Anesthesia-related mortality in pediatric patients: a systematic review. Clinics (Sao Paulo). 2012;67(4):381-7. doi: 10.6061/clinics/2012(04)12.
- Campo-Engelstein L., Chen D. (2017) Ethical Issues in Pediatric and Adolescent Fertility Preservation. In: Woodruff T., Gosiengfiao Y. (eds) Pediatric and Adolescent Oncofertility. Springer, Cham
- Nieman CL, Kinahan KE, Yount SE, Rosenbloom SK, Yost KJ, Hahn EA, Volpe T, Dilley KJ, Zoloth L, Woodruff TK. Fertility preservation and adolescent cancer patients: lessons from adult survivors of childhood cancer and their parents. Cancer Treat Res. 2007;138:201-17. doi: 10.1007/978-0-387-72293-1_15. No abstract available.
- Gupta AA, Donen RM, Sung L, Boydell KM, Lo KC, Stephens D, Pritchard S, Portwine C, Maloney AM, Lorenzo AJ. Testicular Biopsy for Fertility Preservation in Prepubertal Boys with Cancer: Identifying Preferences for Procedure and Reactions to Disclosure Practices. J Urol. 2016 Jul;196(1):219-24. doi: 10.1016/j.juro.2016.02.2967. Epub 2016 Mar 3.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2018-1509
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
腹腔鏡手術の臨床試験
-
Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research Institute募集
-
Piazza della Vittoria 14 Studio Medico - Ginecologia...募集
-
Kocaeli Derince Education and Research HospitalKocaeli Universityわからない
-
University of Illinois at ChicagoEthicon Endo-Surgery引きこもった