Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Криоконсервация ткани яичников в препубертатном периоде (OTC-Pre Pubertal)

24 марта 2022 г. обновлено: Erin Rowell, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Замораживание ткани яичника для сохранения фертильности у детей препубертатного возраста, столкнувшихся с угрожающей фертильностью медицинской диагностикой или режимом лечения

Целью данного исследования является безопасное удаление ткани яичников у педиатрических пациентов препубертатного возраста, которые подвержены риску бесплодия в результате лечения, для замораживания для будущего восстановления фертильности и гормональной функции.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Участников приглашают принять участие в этом исследовании, потому что они будут лечиться химиотерапией, облучением и/или хирургическим вмешательством, которые, вероятно, повлияют на яичники ребенка и приведут к тому, что ребенок станет бесплодным (не сможет забеременеть) в будущем.

Яичники — это половые железы, встречающиеся только у самок. Эти железы расположены в области таза (область бедер). Яичники производят яйцеклетки и женские гормоны. Во время каждого месячного менструального цикла из одного яичника выходит яйцеклетка. Это исследование направлено на то, чтобы выяснить, может ли удаление яичников у подростков и детей, достигших половой зрелости и которым предстоит пройти химиотерапию и/или облучение, сохранить или сохранить их способность иметь детей в будущем. Необязательная ткань яичника, которая удаляется для исследования, также будет использоваться для изучения лучших способов хранения ткани яичника и улучшения ткани в будущем.

Это исследование состоит из двух частей: удаление ткани яичника и хранение ткани яичника. Процесс, называемый криоконсервацией ткани яичника, будет использоваться для хранения удаленной ткани яичника. Этот вид заморозки представляет собой особый метод, который используется, чтобы предотвратить повреждение яиц и сохранить их замороженными в течение длительного времени. Замороженная ткань будет доступна вашему ребенку для использования в более позднее время, по выбору вашего ребенка.

В рамках исследования исследователь просит участников пожертвовать 3-4-миллиметровую биопсию (менее 10% яичника) ткани яичника для будущих исследований, прежде чем она будет сохранена для их собственного использования. Мы также регистрируем пациентов в исследовании базы данных для ежегодной оценки результатов удаления ткани яичника и потенциального восстановления.

Криоконсервация ткани яичников включает в себя хирургическую процедуру, при которой ткань яичников пациенток в постпубертатном периоде хирургическим путем удаляют и замораживают, с конечной целью, чтобы их ткань можно было использовать в будущем для восстановления фертильности, когда экспериментальные методы появятся в процессе исследований. Участие в исследовании является добровольным.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

250

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Рекрутинг
        • Ann & Robert H Lurie Childrens Hospital
        • Контакт:
          • Sara Reyes
          • Номер телефона: 312-227-4145

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 11 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Рожденные женщины, которые еще не достигли половой зрелости и сталкиваются со значительным риском бесплодия в результате медицинского диагноза или лечения.

Описание

Критерии включения:

  • Препубертатный индивидуум
  • Предстоит неизбежная операция, химиотерапия или лучевая терапия, которые влияют на будущую фертильность и потенциал репродуктивных гормонов: любое состояние здоровья или злокачественное новообразование, которое требует удаления всего или части одного или обоих яичников, облучения всей брюшной полости или таза ≥10 Гр у девочек в постпубертатном периоде. или ≥15 Гр у девочек препубертатного возраста, полное облучение тела и интенсивная алкилирующая химиотерапия:
  • кумулятивная доза циклофосфамида ≥7,5 г/м2
  • любая схема лечения, содержащая прокарбазин
  • кумулятивная доза бусульфана >600 мг/м2
  • алкилирующая химиотерапия кондиционирование перед трансплантацией стволовых клеток комбинация любого алкилирующего агента с облучением всего тела или всей брюшной полости или таза облучение черепа ≥30 Гр суммарная оценка дозы алкилирующего агента ≥3 (Green et al., 2009) эквивалентная доза циклофосфамида (CED) ≥ 4000 мг/м2 (Грин и др., 2014 г.)

Критерий исключения:

  • Пациенты без ожидаемой онкологической терапии
  • Постпубертатные люди
  • Беременные дети
  • Дети с одним яичником
  • Дети с высоким риском периоперационных осложнений
  • Пациенты, неспособные дать согласие/согласие (т.е. серьезные психические проблемы/когнитивная задержка)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Другой
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Криоконсервация ткани яичника
Детям, столкнувшимся с диагнозом, угрожающим фертильности, будет предложена криоконсервация ткани яичника. Предоперационная оценка будет проводиться, пока ваш ребенок находится в больнице или в детской онкологической, хирургической или анестезиологической клинике в амбулаторных условиях. Хирургическая процедура, используемая для удаления яичника вашего ребенка, называется лапароскопией. Это не требуется для лечения рака вашего ребенка. Лапароскопическая операция проводится под общей анестезией (ваш ребенок будет спать во время операции) в операционной.
Процедура: Лапароскопическая хирургия
Хирургия, используемая для удаления ткани яичника вашего ребенка, называется лапароскопической операцией. Лапароскопическая хирургия использует телескопоподобный инструмент, называемый лапароскопом. Лапароскоп будет введен в живот вашего ребенка через небольшой (примерно полдюйма) надрез чуть ниже пупка. Можно сделать еще два или три разреза, чтобы другие инструменты помогли удалить один из яичников. Затем хирург осмотрит оба яичника перед удалением одного. Для завершения операции оба яичника вашего ребенка должны выглядеть нормальными и не иметь каких-либо образований. Хирург выберет, какой яичник будет удален во время операции. Этот тип операции может длиться от 30 до 65 минут.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Замораживание ткани яичника для сохранения фертильности у детей препубертатного возраста, столкнувшихся с угрожающей фертильностью медицинской диагностикой или режимом лечения
Временное ограничение: 3 месяца
Большая часть удаленной хирургическим путем ткани будет сохранена для будущего использования ребенком. У участников есть возможность пожертвовать для исследовательских целей небольшой кусочек ткани яичника, небольшое количество крови ребенка и среду, используемую для обработки ткани яичника (которая в противном случае выбрасывается, для исследования, которое оценивает оптимизацию методов криоконсервации яичников и методов восстановления фертильности).
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ежегодное динамическое наблюдение за пациентками, перенесшими криоконсервацию ткани яичников.
Временное ограничение: ежегодно до 20 лет
Координатор исследования свяжется с семьями по электронной почте или телефону один раз в год и задаст ряд вопросов, связанных с функцией яичников, таких как начало полового созревания и частота менструаций.
ежегодно до 20 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Следователи

  • Директор по исследованиям: Erin Rowell, MD, Lurie Childrens Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 мая 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2030 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2035 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 2018-1509

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лапароскопическая хирургия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Singapore

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться