Munasarjakudoksen kylmäsäilytys esimurrosiässä (OTC-Pre pubertal)
tiistai 1. syyskuuta 2026 päivittänyt: Erin Rowell
Munasarjakudosten jäädyttäminen hedelmällisyyden säilyttämiseksi esimurrosikäisillä lapsilla, jotka kohtaavat hedelmällisyyttä uhkaavaa lääketieteellistä diagnoosia tai hoito-ohjelmaa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on poistaa turvallisesti munasarjakudosta esimurrosiässä olevilta lapsipotilailta, joilla on lapsettomuusriski lääkehoidostaan, jäädyttämiseksi hedelmällisyyden ja hormonitoiminnan palauttamiseksi tulevaisuudessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat kutsutaan osallistumaan tähän tutkimukseen, koska heitä hoidetaan kemoterapialla, säteilyllä ja/tai leikkauksella, joka todennäköisesti vaikuttaa lapsen munasarjoihin ja aiheuttaa lapsen hedelmättömyyden (ei voi tulla raskaaksi) tulevaisuudessa.
Munasarjat ovat lisääntymisrauhasia, joita esiintyy vain naisilla. Nämä rauhaset sijaitsevat lantiossa (lantion alueella). Munasarjat tuottavat munia ja naishormoneja. Jokaisen kuukautiskierron aikana yhdestä munasarjasta vapautuu munasolu. Tällä tutkimuksella pyritään selvittämään, voiko munasarjojen poistaminen murrosiän saavuttaneilla nuorilla ja kemoterapiaan ja/tai sädehoitoon tulevilla lapsilla säilyttää tai säilyttää heidän kykynsä saada lapsia tulevaisuudessa. Tutkimusta varten poistettavalla valinnaisella munasarjakudoksella tutkitaan myös parempia tapoja varastoida munasarjakudosta ja parantaa kudosta tulevaisuudessa.
Tässä tutkimuksessa on kaksi osaa: munasarjakudoksen poistaminen ja munasarjakudoksen varastointi. Poistetun munasarjakudoksen säilyttämiseen käytetään prosessia nimeltä Ovarian Tissue Cryopreservation. Tällainen pakastus on erityinen menetelmä, jolla pyritään estämään munien vaurioituminen ja pitämään ne jäädytettyinä pitkään. Pakastettu pehmopaperi on lapsesi käytettävissä myöhempää käyttöä varten lapsesi valinnan mukaan.
Osana tutkimusta tutkija pyytää osallistujia luovuttamaan 3–4 mm:n biopsian (alle 10 % munasarjasta) munasarjakudoksestaan tulevaan tutkimukseen ennen kuin se varastoidaan omaan käyttöönsä. Rekisteröimme myös potilaat tietokantatutkimukseen, jossa arvioidaan vuosittain munasarjakudoksen poiston ja mahdollisen palauttamisen pitkän aikavälin tuloksia.
Munasarjakudoksen kylmäsäilöntä sisältää kirurgisen toimenpiteen, jossa murrosiän jälkeisten potilaiden munasarjakudos poistetaan kirurgisesti ja jäädytetään. Lopullisena tavoitteena on, että heidän kudoksiaan voidaan käyttää tulevaisuudessa hedelmällisyyden palauttamiseen, kun kokeelliset tekniikat tulevat esiin tutkimusprosessissa. Tutkimukseen osallistuminen on vapaaehtoista.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
250
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sara Reyes
- Puhelinnumero: 312-227-4145
- Sähköposti: FertilityPreservation@luriechildrens.org
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Rekrytointi
- Ann & Robert H Lurie Childrens Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Sara Reyes
- Puhelinnumero: 312-227-4145
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 11 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Synnynnäiset naiset, jotka eivät ole vielä käyneet läpi murrosikää ja joilla on merkittävä hedelmättömyyden riski lääketieteellisen diagnoosinsa tai hoidonsa vuoksi
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Esimurrosikäinen yksilö
- Joutuu pian leikkaukseen, kemoterapiaan tai sädehoitoon, jolla on vaikutusta tulevaan hedelmällisyyteen ja lisääntymishormonipotentiaaliin: mikä tahansa sairaus tai pahanlaatuinen kasvain, joka vaatii yhden tai molempien munasarjojen kokonaan tai osan, koko vatsan tai lantion säteilytyksen ≥ 10 Gy murrosikäisillä tytöillä tai ≥15Gy esimurrosikäisillä tytöillä koko kehon säteilytys ja alkyloiva intensiivinen kemoterapia:
- syklofosfamidin kumulatiivinen annos ≥7,5 g/m2
- kaikki prokarbatsiinia sisältävät hoito-ohjelmat
- busulfaanin kumulatiivinen annos >600 mg/m2
- alkyloiva kemoterapiahoito ennen kantasolusiirtoa minkä tahansa alkyloivan aineen yhdistelmä koko kehon säteilyllä tai koko vatsan tai lantion alueen säteilyllä kallon säteily ≥30 Gy summattu alkyloivan aineen annospistemäärä ≥3 (Green et al., 2009) syklofosfamidiekvivalenttiannos (CED) ≥ 4 000 mg/m2 (Green et al., 2014)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla ei ole odotettavissa olevia onkologisia hoitoja
- Puberteetin jälkeiset yksilöt
- Raskaana olevat lapset
- Lapset, joilla on yksi munasarja
- Lapsilla katsottiin olevan suuri perioperatiivisten komplikaatioiden riski
- Potilaat, jotka eivät pysty antamaan suostumusta (esim. merkittävät psyykkiset ongelmat/kognitiivinen viive)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Munasarjakudoksen kylmäsäilytys
Lapsille, joilla on hedelmällisyyttä uhkaava diagnoosi, tarjotaan munasarjakudoksen kylmäsäilytystä. Leikkausta edeltävä arviointi tehdään lapsen ollessa sairaalassa tai lasten onkologia-, leikkaus- tai anestesiaklinikalla avohoidossa.
Kirurgista toimenpidettä, jota käytetään lapsesi munasarjojen poistamiseen, kutsutaan laparoskopiaksi.
Sitä ei tarvita lapsesi syövän hoitoon.
Laparoskooppinen leikkaus tehdään yleisanestesiassa (lapsesi nukkuu leikkauksen aikana) leikkaussalissa.
|
Leikkausta, jota käytetään lapsesi munasarjakudoksen poistamiseen, kutsutaan laparoskooppiseksi leikkaukseksi.
Laparoskooppisessa kirurgiassa käytetään teleskooppimaista instrumenttia, jota kutsutaan laparoskoopiksi.
Laparoskooppi asetetaan lapsesi vatsaan pienen (noin puolen tuuman) leikkauksen kautta napan alapuolelle.
Kaksi tai kolme muuta leikkausta voidaan tehdä, jotta muut instrumentit voivat auttaa yhden munasarjan poistamisessa.
Kirurgi tarkastelee sitten molemmat munasarjat ennen yhden poistamista.
Lapsesi molempien munasarjojen tulee näyttää normaaleilta ja niissä ei ole massaa, jotta leikkaus voidaan suorittaa loppuun.
Kirurgi valitsee leikkauksen yhteydessä, mikä munasarja poistetaan.
Tämäntyyppinen leikkaus kestää todennäköisesti 30-65 minuuttia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Munasarjakudosten jäädyttäminen hedelmällisyyden säilyttämiseksi esimurrosikäisillä lapsilla, jotka kohtaavat hedelmällisyyttä uhkaavaa lääketieteellistä diagnoosia tai hoito-ohjelmaa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Suurin osa kirurgisesti poistetusta kudoksesta varastoidaan lapsen tulevaa käyttöä varten.
Osallistujilla on mahdollisuus luovuttaa tutkimustarkoituksiin pieni pala munasarjakudosta, pieni määrä lapsen verta ja munasarjakudoksen käsittelyyn käytetyt väliaineet (joka muuten hylätään, tutkimukseen, jossa arvioidaan optimoivia munasarjojen kylmäsäilöntä- ja hedelmällisyyden palauttamistekniikoita
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vuosittainen seuranta potilaille, joille tehdään munasarjakudoksen syropäilytys
Aikaikkuna: vuosittain jopa 20 vuoden ajan
|
Tutkimuskoordinaattori ottaa yhteyttä perheisiin sähköpostitse tai puhelimitse kerran vuodessa ja kysyy sarjan munasarjojen toimintaan liittyviä kysymyksiä, kuten murrosiän alkamista ja kuukautisten tiheyttä.
|
vuosittain jopa 20 vuoden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Erin Rowell, MD, Lurie Childrens Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Ward E, DeSantis C, Robbins A, Kohler B, Jemal A. Childhood and adolescent cancer statistics, 2014. CA Cancer J Clin. 2014 Mar-Apr;64(2):83-103. doi: 10.3322/caac.21219. Epub 2014 Jan 31.
- Armenian SH, Landier W, Hudson MM, Robison LL, Bhatia S; COG Survivorship and Outcomes Committee. Children's Oncology Group's 2013 blueprint for research: survivorship and outcomes. Pediatr Blood Cancer. 2013 Jun;60(6):1063-8. doi: 10.1002/pbc.24422. Epub 2012 Dec 19.
- Barton SE, Najita JS, Ginsburg ES, Leisenring WM, Stovall M, Weathers RE, Sklar CA, Robison LL, Diller L. Infertility, infertility treatment, and achievement of pregnancy in female survivors of childhood cancer: a report from the Childhood Cancer Survivor Study cohort. Lancet Oncol. 2013 Aug;14(9):873-81. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70251-1. Epub 2013 Jul 13.
- Martin JR, Kodaman P, Oktay K, Taylor HS. Ovarian cryopreservation with transposition of a contralateral ovary: a combined approach for fertility preservation in women receiving pelvic radiation. Fertil Steril. 2007 Jan;87(1):189.e5-7. doi: 10.1016/j.fertnstert.2006.04.051. Epub 2006 Nov 2.
- Paradisi R, Fabbri R, Magnani V, Battaglia C, Venturoli S. A new simple technique of laparoscopic temporary ovarian suspension in addition to ovarian cryopreservation for women prior to posterior pelvic radiation. Gynecol Oncol. 2010 May;117(2):385-6. doi: 10.1016/j.ygyno.2010.01.018. Epub 2010 Feb 13. No abstract available.
- Fernbach A, Lockart B, Armus CL, Bashore LM, Levine J, Kroon L, Sylvain G, Rodgers C. Evidence-Based Recommendations for Fertility Preservation Options for Inclusion in Treatment Protocols for Pediatric and Adolescent Patients Diagnosed With Cancer. J Pediatr Oncol Nurs. 2014 Jul;31(4):211-222. doi: 10.1177/1043454214532025. Epub 2014 May 5.
- Rowell,EE. Optimal Technique for Laparoscopic Oophorectomy for Ovarian Tissue Cryopreservation in Pediatric Girls In: Woodruff TK GY, ed. Pediatric and Adolescent Oncofertility2017:243-250
- Practice Committee of American Society for Reproductive Medicine. Fertility preservation in patients undergoing gonadotoxic therapy or gonadectomy: a committee opinion. Fertil Steril. 2013 Nov;100(5):1214-23. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.08.012. Epub 2013 Sep 5.
- Hovatta O, Silye R, Krausz T, Abir R, Margara R, Trew G, Lass A, Winston RM. Cryopreservation of human ovarian tissue using dimethylsulphoxide and propanediol-sucrose as cryoprotectants. Hum Reprod. 1996 Jun;11(6):1268-72. doi: 10.1093/oxfordjournals.humrep.a019370.
- Filippi F, Meazza C, Paffoni A, Raspagliesi F, Terenziani M, Somigliana E. Egg Freezing in Childhood and Young Adult Cancer Survivors. Pediatrics. 2016 Oct;138(4):e20160291. doi: 10.1542/peds.2016-0291.
- Gracia C, Woodruff TK. Oncofertility medical practice : clinical issues and implementation. New York: Springer; 2012
- Gracia CR, Chang J, Kondapalli L, Prewitt M, Carlson CA, Mattei P, Jeffers S, Ginsberg JP. Ovarian tissue cryopreservation for fertility preservation in cancer patients: successful establishment and feasibility of a multidisciplinary collaboration. J Assist Reprod Genet. 2012 Jun;29(6):495-502. doi: 10.1007/s10815-012-9753-7. Epub 2012 Apr 1.
- Duncan FE, Pavone ME, Gunn AH, Badawy S, Gracia C, Ginsberg JP, Lockart B, Gosiengfiao Y, Woodruff TK. Pediatric and Teen Ovarian Tissue Removed for Cryopreservation Contains Follicles Irrespective of Age, Disease Diagnosis, Treatment History, and Specimen Processing Methods. J Adolesc Young Adult Oncol. 2015 Dec;4(4):174-83. doi: 10.1089/jayao.2015.0032.
- Demeestere I, Simon P, Dedeken L, Moffa F, Tsepelidis S, Brachet C, Delbaere A, Devreker F, Ferster A. Live birth after autograft of ovarian tissue cryopreserved during childhood. Hum Reprod. 2015 Sep;30(9):2107-9. doi: 10.1093/humrep/dev128. Epub 2015 Jun 9.
- Donnelly L. Woman gives birth to baby using ovary frozen in her childhood in 'world first'. The Telegraph 2016
- Loren AW, Mangu PB, Beck LN, Brennan L, Magdalinski AJ, Partridge AH, Quinn G, Wallace WH, Oktay K; American Society of Clinical Oncology. Fertility preservation for patients with cancer: American Society of Clinical Oncology clinical practice guideline update. J Clin Oncol. 2013 Jul 1;31(19):2500-10. doi: 10.1200/JCO.2013.49.2678. Epub 2013 May 28.
- Fallat ME, Hutter J; American Academy of Pediatrics Committee on Bioethics; American Academy of Pediatrics Section on Hematology/Oncology; American Academy of Pediatrics Section on Surgery. Preservation of fertility in pediatric and adolescent patients with cancer. Pediatrics. 2008 May;121(5):e1461-9. doi: 10.1542/peds.2008-0593.
- Laronda MM, Jakus AE, Whelan KA, Wertheim JA, Shah RN, Woodruff TK. Initiation of puberty in mice following decellularized ovary transplant. Biomaterials. 2015 May;50:20-9. doi: 10.1016/j.biomaterials.2015.01.051. Epub 2015 Feb 14.
- Sorensen SD, Greve T, Wielenga VT, Wallace WH, Andersen CY. Safety considerations for transplanting cryopreserved ovarian tissue to restore fertility in female patients who have recovered from Ewing's sarcoma. Future Oncol. 2014 Feb;10(2):277-83. doi: 10.2217/fon.13.183.
- Laronda MM, Duncan FE, Hornick JE, Xu M, Pahnke JE, Whelan KA, Shea LD, Woodruff TK. Alginate encapsulation supports the growth and differentiation of human primordial follicles within ovarian cortical tissue. J Assist Reprod Genet. 2014 Aug;31(8):1013-28. doi: 10.1007/s10815-014-0252-x. Epub 2014 May 21.
- Telfer EE, Zelinski MB. Ovarian follicle culture: advances and challenges for human and nonhuman primates. Fertil Steril. 2013 May;99(6):1523-33. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.03.043.
- Xiao S, Zhang J, Romero MM, Smith KN, Shea LD, Woodruff TK. In vitro follicle growth supports human oocyte meiotic maturation. Sci Rep. 2015 Nov 27;5:17323. doi: 10.1038/srep17323.
- Gosden RG, Telfer E, Faddy MJ, Brook DJ. Ovarian cyclicity and follicular recruitment in unilaterally ovariectomized mice. J Reprod Fertil. 1989 Sep;87(1):257-64. doi: 10.1530/jrf.0.0870257.
- Roth JJ, Jones RE. A single ovary of Anolis carolinensis responds more to exogenous gonadotropin if the contralateral ovary is absent. Gen Comp Endocrinol. 1992 Mar;85(3):486-92. doi: 10.1016/0016-6480(92)90093-y.
- Khan Z, Gada RP, Tabbaa ZM, Laughlin-Tommaso SK, Jensen JR, Coddington CC 3rd, Stewart EA. Unilateral oophorectomy results in compensatory follicular recruitment in the remaining ovary at time of ovarian stimulation for in vitro fertilization. Fertil Steril. 2014 Mar;101(3):722-7. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.11.019. Epub 2013 Dec 17.
- Bjelland EK, Wilkosz P, Tanbo TG, Eskild A. Is unilateral oophorectomy associated with age at menopause? A population study (the HUNT2 Survey). Hum Reprod. 2014 Apr;29(4):835-41. doi: 10.1093/humrep/deu026. Epub 2014 Feb 18.
- Wenliang Chen.
- Gonzalez LP, Pignaton W, Kusano PS, Modolo NS, Braz JR, Braz LG. Anesthesia-related mortality in pediatric patients: a systematic review. Clinics (Sao Paulo). 2012;67(4):381-7. doi: 10.6061/clinics/2012(04)12.
- Campo-Engelstein L., Chen D. (2017) Ethical Issues in Pediatric and Adolescent Fertility Preservation. In: Woodruff T., Gosiengfiao Y. (eds) Pediatric and Adolescent Oncofertility. Springer, Cham
- Nieman CL, Kinahan KE, Yount SE, Rosenbloom SK, Yost KJ, Hahn EA, Volpe T, Dilley KJ, Zoloth L, Woodruff TK. Fertility preservation and adolescent cancer patients: lessons from adult survivors of childhood cancer and their parents. Cancer Treat Res. 2007;138:201-17. doi: 10.1007/978-0-387-72293-1_15. No abstract available.
- Gupta AA, Donen RM, Sung L, Boydell KM, Lo KC, Stephens D, Pritchard S, Portwine C, Maloney AM, Lorenzo AJ. Testicular Biopsy for Fertility Preservation in Prepubertal Boys with Cancer: Identifying Preferences for Procedure and Reactions to Disclosure Practices. J Urol. 2016 Jul;196(1):219-24. doi: 10.1016/j.juro.2016.02.2967. Epub 2016 Mar 3.
- Jensen AK, Macklon KT, Fedder J, Ernst E, Humaidan P, Andersen CY. 86 successful births and 9 ongoing pregnancies worldwide in women transplanted with frozen-thawed ovarian tissue: focus on birth and perinatal outcome in 40 of these children. J Assist Reprod Genet. 2017 Mar;34(3):325-336. doi: 10.1007/s10815-016-0843-9. Epub 2016 Dec 27.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 29. toukokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2030
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. tammikuuta 2035
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 28. elokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 29. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 3. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Aineenvaihdunta, synnynnäiset virheet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Metaboliset sairaudet
- Geneettiset sairaudet, X-Linked
- Aivosairaudet, Metaboliset, Synnynnäiset
- Aivosairaudet, aineenvaihdunta
- Aminohappoaineenvaihdunta, synnynnäiset virheet
- Ureasyklin häiriöt, synnynnäiset
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Neoplasmat
- Ornitiinikarbamoyylitransferaasin puutossairaus
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Minimaalisesti invasiiviset kirurgiset toimenpiteet
- Diagnostiikkatekniikat, kirurginen
- Endoskopia
- Laparoskopia
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018-1509
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .