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Cryoconservation du tissu ovarien en pré-pubertaire (OTC-Pré-pubertaire)

1 septembre 2026 mis à jour par: Erin Rowell

Congélation des tissus ovariens pour la préservation de la fertilité chez les enfants prépubères confrontés à un diagnostic médical ou à un régime de traitement menaçant la fertilité

Le but de cette étude est de retirer en toute sécurité le tissu ovarien chez les patients pédiatriques pré-pubères, qui présentent un risque d'infertilité en raison de leur traitement médical, pour le geler en vue de la restauration future de la fertilité et de la fonction hormonale.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants sont invités à participer à cette étude car ils seront traités par chimiothérapie, radiothérapie et/ou chirurgie qui affecteront probablement les ovaires de l'enfant et rendront l'enfant infertile (incapable de tomber enceinte) à l'avenir.

Les ovaires sont des glandes reproductrices que l'on ne trouve que chez les femelles. Ces glandes sont situées dans le bassin (région de la hanche). Les ovaires produisent des ovules et des hormones féminines. Au cours de chaque cycle menstruel mensuel, un ovule est libéré d'un ovaire. Cette étude vise à savoir si l'ablation d'un ovaire chez les adolescentes et les enfants qui ont atteint la puberté et qui sont sur le point de subir une chimiothérapie et/ou une radiothérapie peut préserver ou conserver leur capacité à avoir des enfants à l'avenir. Le tissu ovarien facultatif qui est retiré pour la recherche sera également utilisé pour étudier de meilleures façons de stocker le tissu ovarien et d'améliorer le tissu à l'avenir.

Cette étude comporte deux parties : le prélèvement du tissu ovarien et le stockage du tissu ovarien. Un processus appelé cryoconservation du tissu ovarien sera utilisé pour stocker le tissu ovarien prélevé. Ce type de congélation est une méthode spéciale qui est utilisée pour essayer d'éviter que les œufs ne soient endommagés et pour les garder congelés pendant une longue période. Le mouchoir congelé sera mis à la disposition de votre enfant pour être utilisé ultérieurement, au choix de votre enfant.

Dans le cadre de l'étude, l'investigateur demande aux participants de faire don d'une biopsie de 3 à 4 mm (moins de 10 % de l'ovaire) de leur tissu ovarien à des recherches futures avant qu'il ne soit stocké pour leur propre usage. Nous inscrivons également des patients dans une étude de base de données pour une évaluation annuelle de l'enquête sur les résultats à long terme de l'ablation du tissu ovarien et de la restauration potentielle.

La cryoconservation du tissu ovarien implique une intervention chirurgicale au cours de laquelle le tissu ovarien de patientes post-pubères est prélevé chirurgicalement et congelé, dans le but ultime que leur tissu puisse être utilisé à l'avenir pour restaurer la fertilité lorsque des techniques expérimentales émergeront du pipeline de recherche. La participation à l'étude est volontaire.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

250

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Recrutement
        • Ann & Robert H Lurie Childrens Hospital
        • Contact:
          • Sara Reyes
          • Numéro de téléphone: 312-227-4145

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 11 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Femmes natales qui n'ont pas encore atteint la puberté et qui font face à un risque important d'infertilité en raison de leur diagnostic médical ou de leur traitement

La description

Critère d'intégration:

  • Individu pré-pubère
  • Va subir une intervention chirurgicale, une chimiothérapie ou une radiothérapie imminente qui a des implications sur la fertilité future et le potentiel hormonal de la reproduction : tout problème de santé ou tumeur maligne nécessitant l'ablation de tout ou partie d'un ou des deux ovaires, de l'abdomen entier ou de l'irradiation pelvienne ≥ 10 Gy chez les filles post-pubères ou ≥15 Gy chez les filles prépubères irradiation corporelle totale et chimiothérapie intensive alkylante :
  • dose cumulée de cyclophosphamide ≥7,5 g/m2
  • tout schéma thérapeutique contenant de la procarbazine
  • dose cumulée de busulfan > 600 mg/m2
  • chimiothérapie alkylante conditionnement avant la greffe de cellules souches combinaison de tout agent alkylant avec irradiation corporelle totale ou irradiation de tout l'abdomen ou pelvien irradiation crânienne ≥ 30 Gy score de dose d'agent alkylant additionné ≥ 3 (Green et al., 2009) dose équivalente de cyclophosphamide (CED) ≥ 4 000 mg/m2 (Green et coll., 2014)

Critère d'exclusion:

  • Patients sans traitement oncologique prévu
  • Personnes post-pubères
  • Enfants enceintes
  • Enfants avec un ovaire
  • Enfants jugés à haut risque de complications périopératoires
  • Les patients incapables de donner leur consentement/assentiment (c.-à-d. problèmes psychiatriques importants/retard cognitif)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Autre
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cryoconservation des tissus ovariens
Les enfants confrontés à un diagnostic menaçant la fertilité se verront proposer une cryoconservation du tissu ovarien. Une évaluation préopératoire sera effectuée pendant que votre enfant est à l'hôpital ou dans la clinique d'oncologie, de chirurgie ou d'anesthésie pédiatrique en ambulatoire. L'intervention chirurgicale utilisée pour retirer l'ovaire de votre enfant est appelée laparoscopie. Il n'est pas nécessaire pour le traitement du cancer de votre enfant. La chirurgie laparoscopique se fait sous anesthésie générale (votre enfant dormira pendant la chirurgie) dans la salle d'opération.
Procédure: Chirurgie laparoscopique
La chirurgie utilisée pour enlever le tissu ovarien de votre enfant est appelée chirurgie laparoscopique. La chirurgie laparoscopique utilise un instrument semblable à un télescope appelé laparoscope. Le laparoscope sera inséré dans le ventre de votre enfant par une petite incision (environ un demi-pouce) juste en dessous du nombril. Deux ou trois autres coupes peuvent être faites pour permettre à d'autres instruments d'aider à retirer l'un des ovaires. Le chirurgien examinera ensuite les deux ovaires avant d'en retirer un. Les deux ovaires de votre enfant doivent sembler normaux et ne présenter aucune masse afin de terminer l'opération. Le chirurgien choisira quel ovaire sera retiré au moment de la chirurgie. Ce type de chirurgie est susceptible de durer de 30 à 65 minutes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Congélation des tissus ovariens pour la préservation de la fertilité chez les enfants prépubères confrontés à un diagnostic médical ou à un régime de traitement menaçant la fertilité
Délai: 3 mois
La plupart des tissus prélevés chirurgicalement seront conservés pour l'usage futur de l'enfant. Les participants ont la possibilité de donner à des fins de recherche un petit morceau de tissu ovarien, une petite quantité de sang de l'enfant et le milieu utilisé pour traiter le tissu ovarien (qui est autrement jeté, pour la recherche qui évalue l'optimisation des techniques de cryoconservation ovarienne et de restauration de la fertilité
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Suivi annuel des patientes qui subissent une cryopréservation du tissu ovarien
Délai: annuellement jusqu'à 20 ans
Le coordinateur de l'étude de recherche contactera les familles par e-mail ou par téléphone une fois par an et posera une série de questions liées à la fonction ovarienne, telles que le début de la puberté et la fréquence des menstruations.
annuellement jusqu'à 20 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Erin Rowell

Collaborateurs

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Erin Rowell, MD, Lurie Childrens Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 mai 2018

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2035

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2022

Première publication (Réel)

29 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2018-1509

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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