- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05299710
Kryokonzervace ovariální tkáně v prepubertálním období (OTC-prepubertální)
Zmrazení ovariální tkáně pro zachování plodnosti u prepubertálních dětí, které čelí lékařské diagnóze nebo léčebnému režimu ohrožující plodnost
Přehled studie
Detailní popis
Účastníci jsou zváni k účasti na této studii, protože budou léčeni chemoterapií, ozařováním a/nebo chirurgickým zákrokem, které pravděpodobně ovlivní vaječníky dítěte a způsobí, že se dítě v budoucnu stane neplodným (nemůže otěhotnět).
Vaječníky jsou reprodukční žlázy, které se nacházejí pouze u žen. Tyto žlázy se nacházejí v pánvi (oblast kyčlí). Vaječníky produkují vajíčka a ženské hormony. Během každého měsíčního menstruačního cyklu se z jednoho vaječníku uvolní vajíčko. Tato studie se snaží zjistit, zda odstranění vaječníků u dospívajících a dětí, které dosáhly puberty a které se chystají podstoupit chemoterapii a/nebo ozařování, může zachovat nebo zachovat jejich schopnost mít děti v budoucnu. Volitelná ovariální tkáň, která je odebrána pro výzkum, bude také použita ke studiu lepších způsobů skladování ovariální tkáně a ke zlepšení tkáně v budoucnu.
Tato studie má dvě části: odstranění ovariální tkáně a uložení ovariální tkáně. K uchování odebrané ovariální tkáně bude použit proces zvaný kryokonzervace ovariální tkáně. Tento způsob zmrazování je speciální metoda, která se používá k tomu, abychom zabránili poškození vajec a udrželi je dlouho zmrazená. Zmrazená tkáň bude vašemu dítěti k dispozici k použití později, dle výběru vašeho dítěte.
V rámci studie výzkumník žádá účastníky, aby darovali 3-4mm biopsii (méně než 10 % vaječníku) své ovariální tkáně pro budoucí výzkum, než si ji uloží pro vlastní potřebu. Pacientky také zařazujeme do databázové studie pro každoroční hodnocení dlouhodobého výsledku odstranění ovariální tkáně a potenciální obnovy.
Kryokonzervace ovariální tkáně zahrnuje chirurgický zákrok, při kterém je tkáň vaječníků pacientek v postpubertálním věku chirurgicky odstraněna a zmražena, s konečným cílem, aby jejich tkáň mohla být v budoucnu použita k obnovení plodnosti, až se experimentální techniky vynoří z výzkumu. Účast ve studii je dobrovolná.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sara Reyes
- Telefonní číslo: 312-227-4145
- E-mail: FertilityPreservation@luriechildrens.org
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Nábor
- Ann & Robert H Lurie Childrens Hospital
-
Kontakt:
- Sara Reyes
- Telefonní číslo: 312-227-4145
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předpubertální jedinec
- Podstoupí hrozící operaci, chemoterapii nebo radiační terapii, která má dopad na budoucí plodnost a reprodukční hormonální potenciál: jakýkoli zdravotní stav nebo malignita, která vyžaduje odstranění celého nebo části jednoho nebo obou vaječníků, celého břicha nebo pánve ozáření ≥10 Gy u postpubertálních dívek nebo ≥15Gy u dívek před pubertou celkové ozáření těla a alkylační intenzivní chemoterapie:
- kumulativní dávka cyklofosfamidu ≥7,5 g/m2
- jakýkoli léčebný režim obsahující prokarbazin
- busulfan kumulativní dávka >600 mg/m2
- příprava alkylační chemoterapie před transplantací kmenových buněk kombinace jakékoli alkylační látky s ozářením celého těla nebo ozářením celého břicha nebo pánve lebeční ozařování ≥30 Gy celkové skóre dávky alkylační látky ≥3 (Green et al., 2009) ekvivalentní dávka cyklofosfamidu (CED) ≥ 4 000 mg/m2 (Green et al., 2014)
Kritéria vyloučení:
- Pacienti bez předpokládané onkologické léčby
- Postpubertální jedinci
- Těhotné děti
- Děti s jedním vaječníkem
- Děti byly považovány za vysoké riziko perioperačních komplikací
- Pacienti neschopní poskytnout souhlas/souhlas (tj. významné psychiatrické problémy / kognitivní zpoždění)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Kryokonzervace ovariální tkáně
Dětem s diagnózou ohrožující plodnost bude nabídnuta kryokonzervace ovariální tkáně. Předoperační vyšetření bude provedeno v době, kdy je vaše dítě v nemocnici nebo v ambulanci dětské onkologie, chirurgie nebo anestezie.
Chirurgický postup používaný k odstranění vaječníků vašeho dítěte se nazývá laparoskopie.
Není to nutné pro léčbu rakoviny vašeho dítěte.
Laparoskopická operace se provádí v celkové anestezii (vaše dítě bude během operace spát) na operačním sále.
|
Operace používaná k odstranění tkáně vaječníků vašeho dítěte se nazývá laparoskopická operace.
Laparoskopická chirurgie využívá nástroj podobný teleskopu zvaný laparoskop.
Laparoskop se vloží do břicha vašeho dítěte malým (asi půl palce) řezem těsně pod pupkem.
Mohou být provedeny dva nebo tři další řezy, aby bylo možné použít jiné nástroje, které pomohou odstranit jeden z vaječníků.
Před odstraněním jednoho se chirurg podívá na oba vaječníky.
Aby bylo možné operaci dokončit, musí oba vaječníky vašeho dítěte vypadat normálně a nesmí obsahovat žádné hmoty.
Chirurg vybere, který vaječník bude odstraněn v době operace.
Tento typ operace bude pravděpodobně trvat 30 až 65 minut.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Zmrazení ovariální tkáně pro zachování plodnosti u prepubertálních dětí, které čelí lékařské diagnóze nebo léčebnému režimu ohrožující plodnost
Časové okno: 3 měsíce
|
Většina chirurgicky odstraněné tkáně bude uložena pro budoucí použití dítěte.
Účastníci mají možnost darovat pro výzkumné účely malý kousek ovariální tkáně, malé množství krve dítěte a média použitá ke zpracování ovariální tkáně (která je jinak vyřazena, pro výzkum, který hodnotí optimalizaci kryokonzervace vaječníků a technik obnovy plodnosti
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Každoroční sledování u pacientek, které podstoupily cyroprezervaci ovariální tkáně
Časové okno: ročně po dobu až 20 let
|
Koordinátor výzkumné studie bude jednou ročně kontaktovat rodiny e-mailem nebo telefonicky a položí řadu otázek souvisejících s funkcí vaječníků, jako je začátek puberty a frekvence menstruace.
|
ročně po dobu až 20 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Erin Rowell, MD, Lurie Childrens Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ward E, DeSantis C, Robbins A, Kohler B, Jemal A. Childhood and adolescent cancer statistics, 2014. CA Cancer J Clin. 2014 Mar-Apr;64(2):83-103. doi: 10.3322/caac.21219. Epub 2014 Jan 31.
- Armenian SH, Landier W, Hudson MM, Robison LL, Bhatia S; COG Survivorship and Outcomes Committee. Children's Oncology Group's 2013 blueprint for research: survivorship and outcomes. Pediatr Blood Cancer. 2013 Jun;60(6):1063-8. doi: 10.1002/pbc.24422. Epub 2012 Dec 19.
- Barton SE, Najita JS, Ginsburg ES, Leisenring WM, Stovall M, Weathers RE, Sklar CA, Robison LL, Diller L. Infertility, infertility treatment, and achievement of pregnancy in female survivors of childhood cancer: a report from the Childhood Cancer Survivor Study cohort. Lancet Oncol. 2013 Aug;14(9):873-81. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70251-1. Epub 2013 Jul 13.
- Martin JR, Kodaman P, Oktay K, Taylor HS. Ovarian cryopreservation with transposition of a contralateral ovary: a combined approach for fertility preservation in women receiving pelvic radiation. Fertil Steril. 2007 Jan;87(1):189.e5-7. doi: 10.1016/j.fertnstert.2006.04.051. Epub 2006 Nov 2.
- Paradisi R, Fabbri R, Magnani V, Battaglia C, Venturoli S. A new simple technique of laparoscopic temporary ovarian suspension in addition to ovarian cryopreservation for women prior to posterior pelvic radiation. Gynecol Oncol. 2010 May;117(2):385-6. doi: 10.1016/j.ygyno.2010.01.018. Epub 2010 Feb 13. No abstract available.
- Fernbach A, Lockart B, Armus CL, Bashore LM, Levine J, Kroon L, Sylvain G, Rodgers C. Evidence-Based Recommendations for Fertility Preservation Options for Inclusion in Treatment Protocols for Pediatric and Adolescent Patients Diagnosed With Cancer. J Pediatr Oncol Nurs. 2014 Jul;31(4):211-222. doi: 10.1177/1043454214532025. Epub 2014 May 5.
- Rowell,EE. Optimal Technique for Laparoscopic Oophorectomy for Ovarian Tissue Cryopreservation in Pediatric Girls In: Woodruff TK GY, ed. Pediatric and Adolescent Oncofertility2017:243-250
- Practice Committee of American Society for Reproductive Medicine. Fertility preservation in patients undergoing gonadotoxic therapy or gonadectomy: a committee opinion. Fertil Steril. 2013 Nov;100(5):1214-23. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.08.012. Epub 2013 Sep 5.
- Hovatta O, Silye R, Krausz T, Abir R, Margara R, Trew G, Lass A, Winston RM. Cryopreservation of human ovarian tissue using dimethylsulphoxide and propanediol-sucrose as cryoprotectants. Hum Reprod. 1996 Jun;11(6):1268-72. doi: 10.1093/oxfordjournals.humrep.a019370.
- Filippi F, Meazza C, Paffoni A, Raspagliesi F, Terenziani M, Somigliana E. Egg Freezing in Childhood and Young Adult Cancer Survivors. Pediatrics. 2016 Oct;138(4):e20160291. doi: 10.1542/peds.2016-0291.
- Gracia C, Woodruff TK. Oncofertility medical practice : clinical issues and implementation. New York: Springer; 2012
- Gracia CR, Chang J, Kondapalli L, Prewitt M, Carlson CA, Mattei P, Jeffers S, Ginsberg JP. Ovarian tissue cryopreservation for fertility preservation in cancer patients: successful establishment and feasibility of a multidisciplinary collaboration. J Assist Reprod Genet. 2012 Jun;29(6):495-502. doi: 10.1007/s10815-012-9753-7. Epub 2012 Apr 1.
- Duncan FE, Pavone ME, Gunn AH, Badawy S, Gracia C, Ginsberg JP, Lockart B, Gosiengfiao Y, Woodruff TK. Pediatric and Teen Ovarian Tissue Removed for Cryopreservation Contains Follicles Irrespective of Age, Disease Diagnosis, Treatment History, and Specimen Processing Methods. J Adolesc Young Adult Oncol. 2015 Dec;4(4):174-83. doi: 10.1089/jayao.2015.0032.
- Jensen AK, Macklon KT, Fedder J, Ernst E, Humaidan P, Andersen CY. 86 successful births and 9 ongoing pregnancies worldwide in women transplanted with frozen-thawed ovarian tissue: focus on birth and perinatal outcome in 40 of these children. J Assist Reprod Genet. 2017 Mar;34(3):325-336. doi: 10.1007/s10815-016-0843-9. Epub 2016 Dec 27. Erratum In: J Assist Reprod Genet. 2017 Mar;34(3):337.
- Demeestere I, Simon P, Dedeken L, Moffa F, Tsepelidis S, Brachet C, Delbaere A, Devreker F, Ferster A. Live birth after autograft of ovarian tissue cryopreserved during childhood. Hum Reprod. 2015 Sep;30(9):2107-9. doi: 10.1093/humrep/dev128. Epub 2015 Jun 9.
- Donnelly L. Woman gives birth to baby using ovary frozen in her childhood in 'world first'. The Telegraph 2016
- Loren AW, Mangu PB, Beck LN, Brennan L, Magdalinski AJ, Partridge AH, Quinn G, Wallace WH, Oktay K; American Society of Clinical Oncology. Fertility preservation for patients with cancer: American Society of Clinical Oncology clinical practice guideline update. J Clin Oncol. 2013 Jul 1;31(19):2500-10. doi: 10.1200/JCO.2013.49.2678. Epub 2013 May 28.
- Fallat ME, Hutter J; American Academy of Pediatrics Committee on Bioethics; American Academy of Pediatrics Section on Hematology/Oncology; American Academy of Pediatrics Section on Surgery. Preservation of fertility in pediatric and adolescent patients with cancer. Pediatrics. 2008 May;121(5):e1461-9. doi: 10.1542/peds.2008-0593.
- Laronda MM, Jakus AE, Whelan KA, Wertheim JA, Shah RN, Woodruff TK. Initiation of puberty in mice following decellularized ovary transplant. Biomaterials. 2015 May;50:20-9. doi: 10.1016/j.biomaterials.2015.01.051. Epub 2015 Feb 14.
- Sorensen SD, Greve T, Wielenga VT, Wallace WH, Andersen CY. Safety considerations for transplanting cryopreserved ovarian tissue to restore fertility in female patients who have recovered from Ewing's sarcoma. Future Oncol. 2014 Feb;10(2):277-83. doi: 10.2217/fon.13.183.
- Laronda MM, Duncan FE, Hornick JE, Xu M, Pahnke JE, Whelan KA, Shea LD, Woodruff TK. Alginate encapsulation supports the growth and differentiation of human primordial follicles within ovarian cortical tissue. J Assist Reprod Genet. 2014 Aug;31(8):1013-28. doi: 10.1007/s10815-014-0252-x. Epub 2014 May 21.
- Telfer EE, Zelinski MB. Ovarian follicle culture: advances and challenges for human and nonhuman primates. Fertil Steril. 2013 May;99(6):1523-33. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.03.043.
- Xiao S, Zhang J, Romero MM, Smith KN, Shea LD, Woodruff TK. In vitro follicle growth supports human oocyte meiotic maturation. Sci Rep. 2015 Nov 27;5:17323. doi: 10.1038/srep17323.
- Gosden RG, Telfer E, Faddy MJ, Brook DJ. Ovarian cyclicity and follicular recruitment in unilaterally ovariectomized mice. J Reprod Fertil. 1989 Sep;87(1):257-64. doi: 10.1530/jrf.0.0870257.
- Roth JJ, Jones RE. A single ovary of Anolis carolinensis responds more to exogenous gonadotropin if the contralateral ovary is absent. Gen Comp Endocrinol. 1992 Mar;85(3):486-92. doi: 10.1016/0016-6480(92)90093-y.
- Khan Z, Gada RP, Tabbaa ZM, Laughlin-Tommaso SK, Jensen JR, Coddington CC 3rd, Stewart EA. Unilateral oophorectomy results in compensatory follicular recruitment in the remaining ovary at time of ovarian stimulation for in vitro fertilization. Fertil Steril. 2014 Mar;101(3):722-7. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.11.019. Epub 2013 Dec 17.
- Bjelland EK, Wilkosz P, Tanbo TG, Eskild A. Is unilateral oophorectomy associated with age at menopause? A population study (the HUNT2 Survey). Hum Reprod. 2014 Apr;29(4):835-41. doi: 10.1093/humrep/deu026. Epub 2014 Feb 18.
- Wenliang Chen.
- Gonzalez LP, Pignaton W, Kusano PS, Modolo NS, Braz JR, Braz LG. Anesthesia-related mortality in pediatric patients: a systematic review. Clinics (Sao Paulo). 2012;67(4):381-7. doi: 10.6061/clinics/2012(04)12.
- Campo-Engelstein L., Chen D. (2017) Ethical Issues in Pediatric and Adolescent Fertility Preservation. In: Woodruff T., Gosiengfiao Y. (eds) Pediatric and Adolescent Oncofertility. Springer, Cham
- Nieman CL, Kinahan KE, Yount SE, Rosenbloom SK, Yost KJ, Hahn EA, Volpe T, Dilley KJ, Zoloth L, Woodruff TK. Fertility preservation and adolescent cancer patients: lessons from adult survivors of childhood cancer and their parents. Cancer Treat Res. 2007;138:201-17. doi: 10.1007/978-0-387-72293-1_15. No abstract available.
- Gupta AA, Donen RM, Sung L, Boydell KM, Lo KC, Stephens D, Pritchard S, Portwine C, Maloney AM, Lorenzo AJ. Testicular Biopsy for Fertility Preservation in Prepubertal Boys with Cancer: Identifying Preferences for Procedure and Reactions to Disclosure Practices. J Urol. 2016 Jul;196(1):219-24. doi: 10.1016/j.juro.2016.02.2967. Epub 2016 Mar 3.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2018-1509
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakoviny
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)DokončenoVaskulitida | Demence | Horečka neznámého původu | Srdeční onemocnění | Osteomyelitida | Zánětlivé onemocnění | FDG Avid CancersSpojené státy
-
Texas Tech UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.DokončenoArsenická melanóza | Arsenická keratóza | Arsenal Cancers | Arsenikóza | Expozice arsenu | Toxicita arsenu | Otrava arsenemBangladéš