Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kryokonzervace ovariální tkáně v prepubertálním období (OTC-prepubertální)

24. března 2022 aktualizováno: Erin Rowell, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Zmrazení ovariální tkáně pro zachování plodnosti u prepubertálních dětí, které čelí lékařské diagnóze nebo léčebnému režimu ohrožující plodnost

Účelem této studie je bezpečně odstranit ovariální tkáň u prepubertálních pediatrických pacientek, kterým hrozí neplodnost z lékařské léčby, pro zmrazení pro budoucí obnovení plodnosti a hormonální funkce.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Účastníci jsou zváni k účasti na této studii, protože budou léčeni chemoterapií, ozařováním a/nebo chirurgickým zákrokem, které pravděpodobně ovlivní vaječníky dítěte a způsobí, že se dítě v budoucnu stane neplodným (nemůže otěhotnět).

Vaječníky jsou reprodukční žlázy, které se nacházejí pouze u žen. Tyto žlázy se nacházejí v pánvi (oblast kyčlí). Vaječníky produkují vajíčka a ženské hormony. Během každého měsíčního menstruačního cyklu se z jednoho vaječníku uvolní vajíčko. Tato studie se snaží zjistit, zda odstranění vaječníků u dospívajících a dětí, které dosáhly puberty a které se chystají podstoupit chemoterapii a/nebo ozařování, může zachovat nebo zachovat jejich schopnost mít děti v budoucnu. Volitelná ovariální tkáň, která je odebrána pro výzkum, bude také použita ke studiu lepších způsobů skladování ovariální tkáně a ke zlepšení tkáně v budoucnu.

Tato studie má dvě části: odstranění ovariální tkáně a uložení ovariální tkáně. K uchování odebrané ovariální tkáně bude použit proces zvaný kryokonzervace ovariální tkáně. Tento způsob zmrazování je speciální metoda, která se používá k tomu, abychom zabránili poškození vajec a udrželi je dlouho zmrazená. Zmrazená tkáň bude vašemu dítěti k dispozici k použití později, dle výběru vašeho dítěte.

V rámci studie výzkumník žádá účastníky, aby darovali 3-4mm biopsii (méně než 10 % vaječníku) své ovariální tkáně pro budoucí výzkum, než si ji uloží pro vlastní potřebu. Pacientky také zařazujeme do databázové studie pro každoroční hodnocení dlouhodobého výsledku odstranění ovariální tkáně a potenciální obnovy.

Kryokonzervace ovariální tkáně zahrnuje chirurgický zákrok, při kterém je tkáň vaječníků pacientek v postpubertálním věku chirurgicky odstraněna a zmražena, s konečným cílem, aby jejich tkáň mohla být v budoucnu použita k obnovení plodnosti, až se experimentální techniky vynoří z výzkumu. Účast ve studii je dobrovolná.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

250

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Nábor
        • Ann & Robert H Lurie Childrens Hospital
        • Kontakt:
          • Sara Reyes
          • Telefonní číslo: 312-227-4145

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 11 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Natální ženy, které ještě neprošly pubertou a které čelí významnému riziku neplodnosti vyplývající z lékařské diagnózy nebo léčby

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předpubertální jedinec
  • Podstoupí hrozící operaci, chemoterapii nebo radiační terapii, která má dopad na budoucí plodnost a reprodukční hormonální potenciál: jakýkoli zdravotní stav nebo malignita, která vyžaduje odstranění celého nebo části jednoho nebo obou vaječníků, celého břicha nebo pánve ozáření ≥10 Gy u postpubertálních dívek nebo ≥15Gy u dívek před pubertou celkové ozáření těla a alkylační intenzivní chemoterapie:
  • kumulativní dávka cyklofosfamidu ≥7,5 g/m2
  • jakýkoli léčebný režim obsahující prokarbazin
  • busulfan kumulativní dávka >600 mg/m2
  • příprava alkylační chemoterapie před transplantací kmenových buněk kombinace jakékoli alkylační látky s ozářením celého těla nebo ozářením celého břicha nebo pánve lebeční ozařování ≥30 Gy celkové skóre dávky alkylační látky ≥3 (Green et al., 2009) ekvivalentní dávka cyklofosfamidu (CED) ≥ 4 000 mg/m2 (Green et al., 2014)

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti bez předpokládané onkologické léčby
  • Postpubertální jedinci
  • Těhotné děti
  • Děti s jedním vaječníkem
  • Děti byly považovány za vysoké riziko perioperačních komplikací
  • Pacienti neschopní poskytnout souhlas/souhlas (tj. významné psychiatrické problémy / kognitivní zpoždění)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kryokonzervace ovariální tkáně
Dětem s diagnózou ohrožující plodnost bude nabídnuta kryokonzervace ovariální tkáně. Předoperační vyšetření bude provedeno v době, kdy je vaše dítě v nemocnici nebo v ambulanci dětské onkologie, chirurgie nebo anestezie. Chirurgický postup používaný k odstranění vaječníků vašeho dítěte se nazývá laparoskopie. Není to nutné pro léčbu rakoviny vašeho dítěte. Laparoskopická operace se provádí v celkové anestezii (vaše dítě bude během operace spát) na operačním sále.
Operace používaná k odstranění tkáně vaječníků vašeho dítěte se nazývá laparoskopická operace. Laparoskopická chirurgie využívá nástroj podobný teleskopu zvaný laparoskop. Laparoskop se vloží do břicha vašeho dítěte malým (asi půl palce) řezem těsně pod pupkem. Mohou být provedeny dva nebo tři další řezy, aby bylo možné použít jiné nástroje, které pomohou odstranit jeden z vaječníků. Před odstraněním jednoho se chirurg podívá na oba vaječníky. Aby bylo možné operaci dokončit, musí oba vaječníky vašeho dítěte vypadat normálně a nesmí obsahovat žádné hmoty. Chirurg vybere, který vaječník bude odstraněn v době operace. Tento typ operace bude pravděpodobně trvat 30 až 65 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zmrazení ovariální tkáně pro zachování plodnosti u prepubertálních dětí, které čelí lékařské diagnóze nebo léčebnému režimu ohrožující plodnost
Časové okno: 3 měsíce
Většina chirurgicky odstraněné tkáně bude uložena pro budoucí použití dítěte. Účastníci mají možnost darovat pro výzkumné účely malý kousek ovariální tkáně, malé množství krve dítěte a média použitá ke zpracování ovariální tkáně (která je jinak vyřazena, pro výzkum, který hodnotí optimalizaci kryokonzervace vaječníků a technik obnovy plodnosti
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Každoroční sledování u pacientek, které podstoupily cyroprezervaci ovariální tkáně
Časové okno: ročně po dobu až 20 let
Koordinátor výzkumné studie bude jednou ročně kontaktovat rodiny e-mailem nebo telefonicky a položí řadu otázek souvisejících s funkcí vaječníků, jako je začátek puberty a frekvence menstruace.
ročně po dobu až 20 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Erin Rowell, MD, Lurie Childrens Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. května 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2030

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2035

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

29. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2018-1509

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakoviny

3
Předplatit