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사춘기 이전의 난소 조직 동결 보존(OTC-Pre Pubertal)

2022년 3월 24일 업데이트: Erin Rowell, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

가임력을 위협하는 의학적 진단 또는 치료 요법에 직면한 사춘기 전 아동의 가임력 보존을 위한 난소 조직 동결

본 연구의 목적은 내과적 치료로 인해 불임의 위험이 있는 사춘기 전 소아 환자의 난소 조직을 안전하게 적출하여 향후 생식력 및 호르몬 기능 회복을 위해 동결시키는 것이다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

참가자는 화학 요법, 방사선 및/또는 어린이의 난소에 영향을 미치고 향후 어린이를 불임(임신할 수 없음)이 될 가능성이 있는 수술로 치료할 것이기 때문에 이 연구에 참여하도록 초대됩니다.

난소는 여성에게만 있는 생식선입니다. 이 땀샘은 골반(엉덩이 부위)에 있습니다. 난소는 난자와 여성 호르몬을 생산합니다. 월경 주기마다 한 개의 난소에서 난자가 배출됩니다. 이 연구는 사춘기에 이르고 화학 요법 및/또는 방사선 치료를 받을 예정인 청소년 및 어린이의 난소 제거가 미래에 자녀를 가질 수 있는 능력을 보존하거나 유지할 수 있는지 알아보고자 합니다. 연구를 위해 제거된 선택적 난소 조직은 또한 난소 조직을 보관하고 향후 조직을 개선하는 더 나은 방법을 연구하는 데 사용될 것입니다.

이 연구는 난소 조직의 제거와 난소 조직의 보관이라는 두 부분으로 구성됩니다. 제거된 난소 조직을 보관하기 위해 난소 조직 동결 보존이라는 과정이 사용됩니다. 이러한 종류의 냉동은 알이 손상되는 것을 방지하고 오랫동안 냉동 상태를 유지하기 위해 사용되는 특별한 방법입니다. 냉동 티슈는 나중에 자녀가 선택하여 사용할 수 있도록 제공됩니다.

연구의 일환으로 조사관은 참가자들에게 난소 조직의 3-4mm 생검(난소의 10% 미만)을 자체 사용을 위해 보관하기 전에 향후 연구를 위해 기증할 것을 요청하고 있습니다. 우리는 또한 난소 조직 제거 및 잠재적 복원의 장기 결과에 대한 연간 조사 평가를 위해 데이터베이스 연구에 환자를 등록합니다.

난소 조직 냉동보존은 사춘기 이후 환자의 난소 조직을 외과적으로 제거하고 동결하는 외과적 절차를 포함하며, 궁극적인 목표는 연구 파이프라인에서 실험 기술이 나올 때 난소 조직이 미래에 생식력을 회복하는 데 사용될 수 있다는 것입니다. 연구 참여는 자발적입니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

250

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • 모병
        • Ann & Robert H Lurie Childrens Hospital
        • 연락하다:
          • Sara Reyes
          • 전화번호: 312-227-4145

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

11년 이하 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

아직 사춘기를 겪지 않았으며 의학적 진단 또는 치료로 인해 불임의 위험이 큰 산모 여성

설명

포함 기준:

  • 사춘기 전 개인
  • 미래의 생식력 및 생식 호르몬 잠재력에 영향을 미치는 임박한 수술, 화학 요법 또는 방사선 요법을 받을 것입니다: 사춘기 이후 여아의 경우 난소 전체 또는 일부를 제거해야 하는 모든 건강 상태 또는 악성 종양, 전체 복부 또는 골반 방사선 조사 ≥10Gy 또는 사춘기 전 여아의 전신 방사선 조사 및 알킬화 집중 화학 요법에서 ≥15Gy:
  • 시클로포스파미드 누적 용량 ≥7.5g/m2
  • 프로카바진을 포함하는 모든 치료 요법
  • 부술판 누적 용량 >600 mg/m2
  • 줄기 세포 이식 전 알킬화 화학요법 컨디셔닝 전신 방사선 또는 전체 복부 또는 골반 방사선 두개골 방사선과 알킬화제의 조합 ≥30Gy 총 알킬화제 선량 점수 ≥3(Green et al., 2009) 시클로포스파미드 등가 선량(CED) ≥ 4,000 mg/m2 (Green et al., 2014)

제외 기준:

  • 예상되는 종양 치료가 없는 환자
  • 사춘기 이후 개인
  • 임산부
  • 난소가 하나인 어린이
  • 수술 전후 합병증의 위험이 높은 것으로 간주되는 어린이
  • 동의/동의를 제공할 수 없는 환자(예: 심각한 정신과적 문제/인지 지연)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 다른
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
난소 조직 동결 보존
생식력을 위협하는 진단을 받은 어린이에게는 난소 조직 동결 보존이 제공됩니다. 수술 전 평가는 자녀가 병원에 ​​있거나 소아 종양학, 수술 또는 마취 클리닉에 외래 환자로 있는 동안 수행됩니다. 자녀의 난소를 제거하는 데 사용되는 수술 절차를 복강경 검사라고 합니다. 자녀의 암 치료에는 필요하지 않습니다. 복강경 수술은 수술실에서 전신 마취(수술 중에는 아이가 잠들 것임) 하에 시행됩니다.
절차: 복강경 수술
자녀의 난소 조직을 제거하는 데 사용되는 수술을 복강경 수술이라고 합니다. 복강경 수술은 복강경이라는 망원경 같은 기구를 사용합니다. 복강경은 배꼽 바로 아래의 작은(약 0.5인치) 절개를 통해 자녀의 배에 삽입됩니다. 다른 도구가 난소 중 하나를 제거하는 데 도움이 되도록 2~3개의 다른 절개를 만들 수 있습니다. 그런 다음 외과의는 하나를 제거하기 전에 두 난소를 모두 볼 것입니다. 수술을 완료하려면 자녀의 두 난소가 모두 정상으로 보여야 하고 종괴가 없어야 합니다. 외과 의사는 수술 시 제거할 난소를 선택합니다. 이러한 유형의 수술은 30~65분 동안 지속될 가능성이 높습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
가임력을 위협하는 의학적 진단 또는 치료 요법에 직면한 사춘기 전 아동의 가임력 보존을 위한 난소 조직 동결
기간: 3 개월
외과적으로 제거된 대부분의 조직은 어린이가 나중에 사용할 수 있도록 보관됩니다. 참가자는 연구 목적을 위해 난소 조직의 작은 조각, 소량의 어린이 혈액 및 난소 조직을 처리하는 데 사용되는 배지(난소 동결 보존 및 생식력 복원 기술 최적화를 평가하는 연구를 위해 폐기됨)를 기증할 수 있습니다.
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
난소 조직 동결보존술을 받은 환자에 대한 연간 추적
기간: 최대 20년 동안 매년
연구 코디네이터는 1년에 한 번 가족에게 이메일이나 전화로 연락하여 사춘기 시작 및 월경 빈도와 같은 난소 기능과 관련된 일련의 질문을 할 것입니다.
최대 20년 동안 매년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

수사관

  • 연구 책임자: Erin Rowell, MD, Lurie Childrens Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 5월 29일

기본 완료 (예상)

2030년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2035년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 3월 24일

처음 게시됨 (실제)

2022년 3월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 24일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 2018-1509

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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