Criopreservação de tecido ovariano na pré-púbere (OTC-pré-púbere)
1 de setembro de 2026 atualizado por: Erin Rowell
Congelamento de tecido ovariano para preservação da fertilidade em crianças pré-púberes que enfrentam um diagnóstico médico ou regime de tratamento que ameaça a fertilidade
O objetivo deste estudo é remover com segurança o tecido ovariano em pacientes pediátricos pré-púberes, que correm risco de infertilidade devido ao tratamento médico, para congelamento para futura restauração da fertilidade e função hormonal.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes são convidados a participar deste estudo porque serão tratados com quimioterapia, radioterapia e/ou cirurgia que provavelmente afetarão os ovários da criança e farão com que ela se torne infértil (incapaz de engravidar) no futuro.
Os ovários são glândulas reprodutivas encontradas apenas nas fêmeas. Essas glândulas estão localizadas na pelve (área do quadril). Os ovários produzem óvulos e hormônios femininos. Durante cada ciclo menstrual mensal, um óvulo é liberado de um ovário. Este estudo procura saber se a remoção de um ovário em adolescentes e crianças que atingiram a puberdade e que estão prestes a se submeter à quimioterapia e/ou radioterapia pode preservar ou manter a capacidade de ter filhos no futuro. O tecido ovariano opcional que é removido para pesquisa também será usado para estudar melhores maneiras de armazenar o tecido ovariano e melhorar o tecido no futuro.
Este estudo tem duas partes: a remoção do tecido ovariano e o armazenamento do tecido ovariano. Um processo chamado criopreservação de tecido ovariano será usado para armazenar o tecido ovariano removido. Esse tipo de congelamento é um método especial usado para tentar evitar que os ovos sejam danificados e mantê-los congelados por muito tempo. O lenço congelado estará à disposição do seu filho para ser utilizado posteriormente, à escolha do seu filho.
Como parte do estudo, o investigador está pedindo aos participantes que doem uma biópsia de 3-4 mm (menos de 10% do ovário) de seu tecido ovariano para pesquisas futuras antes de ser armazenado para uso próprio. Também inscrevemos pacientes em um estudo de banco de dados para avaliação de pesquisa anual para resultados de longo prazo da remoção de tecido ovariano e possível restauração.
A criopreservação de tecido ovariano envolve um procedimento cirúrgico no qual o tecido ovariano de pacientes pós-púberes é removido e congelado cirurgicamente, com o objetivo final de que seu tecido possa ser usado no futuro para restaurar a fertilidade quando técnicas experimentais surgirem do pipeline de pesquisa. A participação no estudo é voluntária.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
250
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Sara Reyes
- Número de telefone: 312-227-4145
- E-mail: FertilityPreservation@luriechildrens.org
Locais de estudo
-
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Recrutamento
- Ann & Robert H Lurie Childrens Hospital
-
Contato:
- Sara Reyes
- Número de telefone: 312-227-4145
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 11 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Mulheres natais que ainda não passaram pela puberdade e que enfrentam um risco significativo de infertilidade devido ao diagnóstico ou tratamento médico
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduo pré-púbere
- Será submetido a cirurgia iminente, quimioterapia ou radioterapia que tenha implicações na fertilidade futura e potencial hormonal reprodutivo: qualquer condição de saúde ou malignidade que exija a remoção total ou parcial de um ou ambos os ovários, irradiação abdominal total ou pélvica ≥10Gy em meninas pós-púberes ou ≥15Gy em meninas pré-púberes irradiação corporal total e quimioterapia intensiva alquilante:
- dose cumulativa de ciclofosfamida ≥7,5 g/m2
- qualquer regime de tratamento contendo procarbazina
- dose cumulativa de busulfan >600 mg/m2
- quimioterapia alquilante condicionamento antes do transplante de células-tronco combinação de qualquer agente alquilante com irradiação total do corpo ou abdômen inteiro ou radiação pélvica radiação craniana ≥30 Gy pontuação somada da dose do agente alquilante ≥3 (Green et al., 2009) dose equivalente de ciclofosfamida (CED) ≥ 4.000 mg/m2 (Green et al., 2014)
Critério de exclusão:
- Pacientes sem terapias oncológicas previstas
- Indivíduos pós-púberes
- crianças grávidas
- Crianças com um ovário
- Crianças consideradas de alto risco para complicações perioperatórias
- Pacientes incapazes de fornecer consentimento/assentimento (ou seja, problemas psiquiátricos significativos/atraso cognitivo)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Criopreservação de tecido ovariano
Crianças com diagnóstico de risco de fertilidade receberão criopreservação de tecido ovariano. A avaliação pré-cirúrgica será feita enquanto seu filho estiver no hospital ou na oncologia pediátrica, cirurgia ou clínica de anestesia como paciente ambulatorial.
O procedimento cirúrgico usado para remover o ovário do seu filho é chamado de laparoscopia.
Não é necessário para o tratamento do câncer de seu filho.
A cirurgia laparoscópica é feita sob anestesia geral (seu filho estará dormindo durante a cirurgia) na sala de cirurgia.
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A cirurgia usada para remover o tecido do ovário do seu filho é chamada de cirurgia laparoscópica.
A cirurgia laparoscópica emprega um instrumento semelhante a um telescópio chamado laparoscópio.
O laparoscópio será colocado na barriga do seu filho através de um pequeno corte (cerca de meia polegada) logo abaixo do umbigo.
Dois ou três outros cortes podem ser feitos para permitir que outros instrumentos ajudem a remover um dos ovários.
O cirurgião examinará ambos os ovários antes de remover um deles.
Ambos os ovários de seu filho devem parecer normais e livres de massas para que a cirurgia seja concluída.
O cirurgião escolherá qual ovário será removido no momento da cirurgia.
Este tipo de cirurgia pode durar de 30 a 65 minutos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Congelamento de tecido ovariano para preservação da fertilidade em crianças pré-púberes que enfrentam um diagnóstico médico ou regime de tratamento que ameaça a fertilidade
Prazo: 3 meses
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A maior parte do tecido removido cirurgicamente será armazenada para uso futuro da criança.
Os participantes têm a opção de doar para fins de pesquisa um pequeno pedaço de tecido ovariano, uma pequena quantidade de sangue da criança e a mídia usada para processar o tecido ovariano (que é descartado, caso contrário, para pesquisas que avaliam a otimização de técnicas de criopreservação ovariana e restauração da fertilidade
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Acompanhamento anual de pacientes submetidas à criopreservação de tecido ovariano
Prazo: anualmente até 20 anos
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O coordenador do estudo de pesquisa entrará em contato com as famílias por e-mail ou telefone uma vez por ano e fará uma série de perguntas relacionadas à função ovariana, como início da puberdade e frequência da menstruação.
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anualmente até 20 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Erin Rowell, MD, Lurie Childrens Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Paradisi R, Fabbri R, Magnani V, Battaglia C, Venturoli S. A new simple technique of laparoscopic temporary ovarian suspension in addition to ovarian cryopreservation for women prior to posterior pelvic radiation. Gynecol Oncol. 2010 May;117(2):385-6. doi: 10.1016/j.ygyno.2010.01.018. Epub 2010 Feb 13. No abstract available.
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- Jensen AK, Macklon KT, Fedder J, Ernst E, Humaidan P, Andersen CY. 86 successful births and 9 ongoing pregnancies worldwide in women transplanted with frozen-thawed ovarian tissue: focus on birth and perinatal outcome in 40 of these children. J Assist Reprod Genet. 2017 Mar;34(3):325-336. doi: 10.1007/s10815-016-0843-9. Epub 2016 Dec 27.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de maio de 2018
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2030
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2035
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
29 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Metabolismo, Erros Inatos
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças Metabólicas
- Doenças Genéticas, Ligadas ao X
- Doenças Cerebrais Metabólicas Inatas
- Doenças Cerebrais Metabólicas
- Metabolismo de Aminoácidos, Erros Inatos
- Distúrbios Inatos do Ciclo da Uréia
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Neoplasias
- Doença por Deficiência de Ornitina Carbamoiltransferase
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Procedimentos cirúrgicos minimamente invasivos
- Técnicas de diagnóstico, cirúrgico
- Endoscopia
- Laparoscopia
Outros números de identificação do estudo
- 2018-1509
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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