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Crioconservazione del tessuto ovarico in pre-puberale (OTC-Pre puberale)

14 novembre 2024 aggiornato da: Erin Rowell

Congelamento del tessuto ovarico per la conservazione della fertilità nei bambini in età prepuberale che affrontano una diagnosi medica o un regime di trattamento che minaccia la fertilità

Lo scopo di questo studio è rimuovere in sicurezza il tessuto ovarico in pazienti pediatriche prepuberali, che sono a rischio di infertilità a causa del loro trattamento medico, per il congelamento per il futuro ripristino della fertilità e della funzione ormonale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti sono invitati a prendere parte a questo studio perché saranno trattati con chemioterapia, radiazioni e/o intervento chirurgico che probabilmente influenzerà le ovaie del bambino e renderà il bambino sterile (impossibile rimanere incinta) in futuro.

Le ovaie sono ghiandole riproduttive che si trovano solo nelle femmine. Queste ghiandole si trovano nel bacino (area dell'anca). Le ovaie producono uova e ormoni femminili. Durante ogni ciclo mestruale mensile, un uovo viene rilasciato da un'ovaia. Questo studio cerca di scoprire se l'asportazione di un ovaio in adolescenti e bambini che hanno raggiunto la pubertà e che stanno per sottoporsi a chemioterapia e/o radiazioni possa preservare, o mantenere, la loro capacità di avere figli in futuro. Il tessuto ovarico facoltativo prelevato per la ricerca verrà utilizzato anche per studiare modi migliori per conservare il tessuto ovarico e per migliorare il tessuto in futuro.

Questo studio ha due parti: la rimozione del tessuto ovarico e la conservazione del tessuto ovarico. Verrà utilizzato un processo chiamato crioconservazione del tessuto ovarico per conservare il tessuto ovarico rimosso. Questo tipo di congelamento è un metodo speciale che viene utilizzato per cercare di evitare che le uova vengano danneggiate e per mantenerle congelate a lungo. Il tessuto congelato sarà a disposizione di tuo figlio per essere utilizzato in un secondo momento, a sua scelta.

Come parte dello studio, il ricercatore chiede ai partecipanti di donare una biopsia di 3-4 mm (meno del 10% dell'ovaio) del loro tessuto ovarico a ricerche future prima che venga conservata per uso personale. Iscriviamo anche i pazienti in uno studio di database per la valutazione del sondaggio annuale per l'esito a lungo termine della rimozione del tessuto ovarico e del potenziale ripristino.

La crioconservazione del tessuto ovarico comporta una procedura chirurgica in cui il tessuto ovarico di pazienti post puberali viene rimosso chirurgicamente e congelato, con l'obiettivo finale che il loro tessuto possa essere utilizzato in futuro per ripristinare la fertilità quando le tecniche sperimentali emergono dalla pipeline di ricerca. La partecipazione allo studio è volontaria.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

250

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Reclutamento
        • Ann & Robert H Lurie Childrens Hospital
        • Contatto:
          • Sara Reyes
          • Numero di telefono: 312-227-4145

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 11 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne nate che non hanno ancora attraversato la pubertà e che affrontano un rischio significativo di infertilità a causa della diagnosi o del trattamento medico

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Individuo prepuberale
  • Saranno sottoposte a intervento chirurgico, chemioterapia o radioterapia imminente che ha implicazioni sulla fertilità futura e sul potenziale ormonale riproduttivo: qualsiasi condizione di salute o tumore maligno che richieda la rimozione di tutte o parte di una o entrambe le ovaie, l'intero addome o l'irradiazione pelvica ≥10Gy nelle ragazze post-puberali o ≥15Gy nelle ragazze in età prepuberale irradiazione corporea totale e chemioterapia ad alta intensità di alchilanti:
  • dose cumulativa di ciclofosfamide ≥7,5 g/m2
  • qualsiasi regime di trattamento contenente procarbazina
  • dose cumulativa di busulfan >600 mg/m2
  • condizionamento chemioterapico alchilante prima del trapianto di cellule staminali combinazione di qualsiasi agente alchilante con irradiazione corporea totale o irradiazione cranica dell'intero addome o pelvica ≥30 Gy punteggio sommato della dose dell'agente alchilante ≥3 (Green et al., 2009) dose equivalente di ciclofosfamide (CED) ≥ 4.000 mg/m2 (Green et al., 2014)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti senza terapie oncologiche previste
  • Individui post-puberali
  • Bambini incinti
  • Bambini con un'ovaia
  • Bambini ritenuti ad alto rischio di complicanze perioperatorie
  • Pazienti impossibilitati a fornire il consenso/assenso (ad es. problemi psichiatrici significativi/ritardo cognitivo)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Crioconservazione del tessuto ovarico
Ai bambini di fronte a una diagnosi che minaccia la fertilità verrà offerta la crioconservazione del tessuto ovarico. La valutazione pre-operatoria verrà eseguita mentre il bambino è in ospedale o nella clinica pediatrica di oncologia, chirurgia o anestesia come paziente ambulatoriale. La procedura chirurgica utilizzata per rimuovere l'ovaio del bambino si chiama laparoscopia. Non è necessario per il trattamento del cancro del bambino. La chirurgia laparoscopica viene eseguita in anestesia generale (il bambino dormirà durante l'intervento) in sala operatoria.
Procedura: Chirurgia laparoscopica
La chirurgia utilizzata per rimuovere il tessuto ovarico del bambino è chiamata chirurgia laparoscopica. La chirurgia laparoscopica utilizza uno strumento simile a un telescopio chiamato laparoscopio. Il laparoscopio verrà inserito nella pancia del tuo bambino attraverso un piccolo taglio (circa mezzo pollice) appena sotto l'ombelico. È possibile eseguire altri due o tre tagli per consentire ad altri strumenti di aiutare a rimuovere una delle ovaie. Il chirurgo esaminerà quindi entrambe le ovaie prima della rimozione di una. Entrambe le ovaie di tuo figlio devono apparire normali ed essere prive di masse per poter completare l'intervento. Il chirurgo sceglierà quale ovaia verrà rimossa al momento dell'intervento. È probabile che questo tipo di intervento duri dai 30 ai 65 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Congelamento del tessuto ovarico per la conservazione della fertilità nei bambini in età prepuberale che affrontano una diagnosi medica o un regime di trattamento che minaccia la fertilità
Lasso di tempo: 3 mesi
La maggior parte del tessuto rimosso chirurgicamente verrà conservata per un uso futuro del bambino. Le partecipanti hanno la possibilità di donare per scopi di ricerca un piccolo frammento di tessuto ovarico, una piccola quantità di sangue del bambino e i mezzi utilizzati per elaborare il tessuto ovarico (che altrimenti viene scartato, per la ricerca che valuta l'ottimizzazione delle tecniche di crioconservazione ovarica e ripristino della fertilità
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Follow-up annuale per le pazienti sottoposte a ciroconservazione del tessuto ovarico
Lasso di tempo: annuale fino a 20 anni
Il coordinatore dello studio di ricerca contatterà le famiglie via e-mail o telefono una volta all'anno e porrà una serie di domande relative alla funzione ovarica, come l'inizio della pubertà e la frequenza delle mestruazioni.
annuale fino a 20 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Erin Rowell

Collaboratori

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Investigatori

  • Direttore dello studio: Erin Rowell, MD, Lurie Childrens Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 maggio 2018

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2035

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

29 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

18 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018-1509

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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