Kriokonserwacja tkanki jajnika w okresie przedpokwitaniowym (OTC-Przed okresem dojrzewania)
1 września 2026 zaktualizowane przez: Erin Rowell
Zamrażanie tkanki jajnika w celu zachowania płodności u dzieci przed okresem dojrzewania, u których występuje zagrożenie płodności Diagnoza medyczna lub schemat leczenia
Celem tego badania jest bezpieczne usunięcie tkanki jajnikowej u pacjentek pediatrycznych przed okresem dojrzewania, które są narażone na niepłodność w wyniku leczenia, w celu zamrożenia w celu przyszłego przywrócenia płodności i funkcji hormonalnej.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Uczestników zaprasza się do wzięcia udziału w tym badaniu, ponieważ będą oni poddani chemioterapii, radioterapii i/lub zabiegom chirurgicznym, które prawdopodobnie wpłyną na jajniki dziecka i spowodują, że dziecko stanie się bezpłodne (nie będzie mogło zajść w ciążę) w przyszłości.
Jajniki to gruczoły rozrodcze występujące tylko u kobiet. Gruczoły te znajdują się w miednicy (w okolicy bioder). Jajniki wytwarzają komórki jajowe i żeńskie hormony. Podczas każdego miesięcznego cyklu miesiączkowego z jednego jajnika uwalniana jest komórka jajowa. Niniejsze badanie ma na celu sprawdzenie, czy usunięcie jajnika u nastolatków i dzieci, które osiągnęły dojrzałość płciową i które mają przejść chemioterapię i/lub radioterapię, może zachować lub utrzymać ich zdolność do posiadania dzieci w przyszłości. Opcjonalna tkanka jajnika, która jest usuwana do badań, zostanie również wykorzystana do badania lepszych sposobów przechowywania tkanki jajnika i ulepszania tkanki w przyszłości.
Badanie to składa się z dwóch części: usunięcia tkanki jajnika i przechowywania tkanki jajnika. Do przechowywania usuniętej tkanki jajnika zostanie zastosowany proces zwany kriokonserwacją tkanki jajnika. Ten rodzaj zamrażania jest specjalną metodą stosowaną w celu zapobieżenia uszkodzeniu jaj i utrzymania ich w stanie zamrożenia przez długi czas. Zamrożona chusteczka będzie dostępna dla Twojego dziecka do wykorzystania w późniejszym czasie, wybranym przez Twoje dziecko.
W ramach badania badacz prosi uczestniczki o oddanie 3-4 mm biopsji (mniej niż 10% jajnika) tkanki jajnika do przyszłych badań, zanim zostanie ona przechowana na własny użytek. Zapisujemy również pacjentki do badania bazy danych w celu corocznej oceny ankiety pod kątem długoterminowych wyników usunięcia tkanki jajnika i potencjalnej odbudowy.
Kriokonserwacja tkanki jajnika obejmuje zabieg chirurgiczny polegający na chirurgicznym usunięciu i zamrożeniu tkanki jajnika pacjentki po okresie dojrzewania, z ostatecznym celem, aby ich tkanka mogła zostać wykorzystana w przyszłości do przywrócenia płodności, gdy techniki eksperymentalne wyłonią się z rurociągu badawczego. Udział w badaniu jest dobrowolny.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
250
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sara Reyes
- Numer telefonu: 312-227-4145
- E-mail: FertilityPreservation@luriechildrens.org
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Rekrutacyjny
- Ann & Robert H Lurie Childrens Hospital
-
Kontakt:
- Sara Reyes
- Numer telefonu: 312-227-4145
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 11 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Urodzone kobiety, które nie przeszły jeszcze okresu dojrzewania i które są narażone na znaczne ryzyko bezpłodności z powodu diagnozy medycznej lub leczenia
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoba przed okresem dojrzewania
- Przejdzie zbliżającą się operację, chemioterapię lub radioterapię, które mają wpływ na przyszłą płodność i potencjał hormonów reprodukcyjnych: jakikolwiek stan zdrowia lub nowotwór złośliwy, który wymaga usunięcia całości lub części jednego lub obu jajników, napromieniowania całego brzucha lub miednicy ≥10 Gy u dziewcząt po okresie dojrzewania lub ≥15 Gy u dziewcząt przed okresem dojrzewania Napromienianie całego ciała i chemioterapia intensywnie alkilująca:
- dawka skumulowana cyklofosfamidu ≥7,5 g/m2 pc
- jakikolwiek schemat leczenia zawierający prokarbazynę
- dawka skumulowana busulfanu >600 mg/m2 pc
- alkilująca chemioterapia kondycjonowanie przed przeszczepem komórek macierzystych połączenie dowolnego środka alkilującego z napromieniowaniem całego ciała lub całego brzucha lub miednicy napromieniowanie czaszki ≥30 Gy sumaryczny wynik dawki środka alkilującego ≥3 (Green i in., 2009) równoważna dawka cyklofosfamidu (CED) ≥ 4000 mg/m2 (Green i in., 2014)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci bez przewidywanych terapii onkologicznych
- Osoby po okresie dojrzewania
- Dzieci w ciąży
- Dzieci z jednym jajnikiem
- Dzieci uważane za duże ryzyko powikłań okołooperacyjnych
- Pacjenci, którzy nie są w stanie wyrazić zgody (tj. poważne problemy psychiatryczne/opóźnienie funkcji poznawczych)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kriokonserwacja tkanki jajnika
Dzieciom z rozpoznaniem zagrażającym płodności zostanie zaproponowana kriokonserwacja tkanki jajnika. Ocena przedoperacyjna zostanie przeprowadzona podczas pobytu dziecka w szpitalu lub na oddziale onkologii dziecięcej, chirurgii lub anestezjologii w trybie ambulatoryjnym.
Procedura chirurgiczna stosowana do usunięcia jajnika dziecka nazywa się laparoskopią.
Nie jest wymagane w leczeniu raka Twojego dziecka.
Operacja laparoskopowa wykonywana jest w znieczuleniu ogólnym (dziecko podczas zabiegu będzie spało) na sali operacyjnej.
|
Operacja stosowana w celu usunięcia tkanki jajnika dziecka nazywana jest operacją laparoskopową.
Chirurgia laparoskopowa wykorzystuje podobny do teleskopu instrument zwany laparoskopem.
Laparoskop zostanie wprowadzony do brzucha dziecka przez małe (około pół cala) nacięcie tuż pod pępkiem.
Można wykonać dwa lub trzy inne nacięcia, aby umożliwić innym instrumentom usunięcie jednego z jajników.
Następnie chirurg obejrzy oba jajniki przed usunięciem jednego.
Oba jajniki Twojego dziecka muszą wyglądać normalnie i być wolne od jakichkolwiek mas, aby operacja została zakończona.
Chirurg wybierze, który jajnik zostanie usunięty w czasie operacji.
Ten rodzaj operacji może trwać od 30 do 65 minut.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zamrażanie tkanki jajnika w celu zachowania płodności u dzieci przed okresem dojrzewania, u których występuje zagrożenie płodności Diagnoza medyczna lub schemat leczenia
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Większość usuniętych chirurgicznie tkanek będzie przechowywana do wykorzystania przez dziecko w przyszłości.
Uczestnicy mają możliwość oddania do celów badawczych małego fragmentu tkanki jajnika, niewielkiej ilości krwi dziecka oraz podłoża użytego do przetworzenia tkanki jajnika (które w przeciwnym razie jest odrzucane do badań oceniających optymalizację technik kriokonserwacji jajników i przywracania płodności)
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Coroczna obserwacja pacjentek poddawanych kriokonserwacji tkanki jajnika
Ramy czasowe: rocznie przez okres do 20 lat
|
Koordynator badania będzie kontaktował się z rodzinami przez e-mail lub telefon raz w roku i zadaje szereg pytań związanych z funkcjonowaniem jajników, takich jak początek dojrzewania i częstotliwość miesiączki.
|
rocznie przez okres do 20 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Erin Rowell, MD, Lurie Childrens Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Ward E, DeSantis C, Robbins A, Kohler B, Jemal A. Childhood and adolescent cancer statistics, 2014. CA Cancer J Clin. 2014 Mar-Apr;64(2):83-103. doi: 10.3322/caac.21219. Epub 2014 Jan 31.
- Armenian SH, Landier W, Hudson MM, Robison LL, Bhatia S; COG Survivorship and Outcomes Committee. Children's Oncology Group's 2013 blueprint for research: survivorship and outcomes. Pediatr Blood Cancer. 2013 Jun;60(6):1063-8. doi: 10.1002/pbc.24422. Epub 2012 Dec 19.
- Barton SE, Najita JS, Ginsburg ES, Leisenring WM, Stovall M, Weathers RE, Sklar CA, Robison LL, Diller L. Infertility, infertility treatment, and achievement of pregnancy in female survivors of childhood cancer: a report from the Childhood Cancer Survivor Study cohort. Lancet Oncol. 2013 Aug;14(9):873-81. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70251-1. Epub 2013 Jul 13.
- Martin JR, Kodaman P, Oktay K, Taylor HS. Ovarian cryopreservation with transposition of a contralateral ovary: a combined approach for fertility preservation in women receiving pelvic radiation. Fertil Steril. 2007 Jan;87(1):189.e5-7. doi: 10.1016/j.fertnstert.2006.04.051. Epub 2006 Nov 2.
- Paradisi R, Fabbri R, Magnani V, Battaglia C, Venturoli S. A new simple technique of laparoscopic temporary ovarian suspension in addition to ovarian cryopreservation for women prior to posterior pelvic radiation. Gynecol Oncol. 2010 May;117(2):385-6. doi: 10.1016/j.ygyno.2010.01.018. Epub 2010 Feb 13. No abstract available.
- Fernbach A, Lockart B, Armus CL, Bashore LM, Levine J, Kroon L, Sylvain G, Rodgers C. Evidence-Based Recommendations for Fertility Preservation Options for Inclusion in Treatment Protocols for Pediatric and Adolescent Patients Diagnosed With Cancer. J Pediatr Oncol Nurs. 2014 Jul;31(4):211-222. doi: 10.1177/1043454214532025. Epub 2014 May 5.
- Rowell,EE. Optimal Technique for Laparoscopic Oophorectomy for Ovarian Tissue Cryopreservation in Pediatric Girls In: Woodruff TK GY, ed. Pediatric and Adolescent Oncofertility2017:243-250
- Practice Committee of American Society for Reproductive Medicine. Fertility preservation in patients undergoing gonadotoxic therapy or gonadectomy: a committee opinion. Fertil Steril. 2013 Nov;100(5):1214-23. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.08.012. Epub 2013 Sep 5.
- Hovatta O, Silye R, Krausz T, Abir R, Margara R, Trew G, Lass A, Winston RM. Cryopreservation of human ovarian tissue using dimethylsulphoxide and propanediol-sucrose as cryoprotectants. Hum Reprod. 1996 Jun;11(6):1268-72. doi: 10.1093/oxfordjournals.humrep.a019370.
- Filippi F, Meazza C, Paffoni A, Raspagliesi F, Terenziani M, Somigliana E. Egg Freezing in Childhood and Young Adult Cancer Survivors. Pediatrics. 2016 Oct;138(4):e20160291. doi: 10.1542/peds.2016-0291.
- Gracia C, Woodruff TK. Oncofertility medical practice : clinical issues and implementation. New York: Springer; 2012
- Gracia CR, Chang J, Kondapalli L, Prewitt M, Carlson CA, Mattei P, Jeffers S, Ginsberg JP. Ovarian tissue cryopreservation for fertility preservation in cancer patients: successful establishment and feasibility of a multidisciplinary collaboration. J Assist Reprod Genet. 2012 Jun;29(6):495-502. doi: 10.1007/s10815-012-9753-7. Epub 2012 Apr 1.
- Duncan FE, Pavone ME, Gunn AH, Badawy S, Gracia C, Ginsberg JP, Lockart B, Gosiengfiao Y, Woodruff TK. Pediatric and Teen Ovarian Tissue Removed for Cryopreservation Contains Follicles Irrespective of Age, Disease Diagnosis, Treatment History, and Specimen Processing Methods. J Adolesc Young Adult Oncol. 2015 Dec;4(4):174-83. doi: 10.1089/jayao.2015.0032.
- Demeestere I, Simon P, Dedeken L, Moffa F, Tsepelidis S, Brachet C, Delbaere A, Devreker F, Ferster A. Live birth after autograft of ovarian tissue cryopreserved during childhood. Hum Reprod. 2015 Sep;30(9):2107-9. doi: 10.1093/humrep/dev128. Epub 2015 Jun 9.
- Donnelly L. Woman gives birth to baby using ovary frozen in her childhood in 'world first'. The Telegraph 2016
- Loren AW, Mangu PB, Beck LN, Brennan L, Magdalinski AJ, Partridge AH, Quinn G, Wallace WH, Oktay K; American Society of Clinical Oncology. Fertility preservation for patients with cancer: American Society of Clinical Oncology clinical practice guideline update. J Clin Oncol. 2013 Jul 1;31(19):2500-10. doi: 10.1200/JCO.2013.49.2678. Epub 2013 May 28.
- Fallat ME, Hutter J; American Academy of Pediatrics Committee on Bioethics; American Academy of Pediatrics Section on Hematology/Oncology; American Academy of Pediatrics Section on Surgery. Preservation of fertility in pediatric and adolescent patients with cancer. Pediatrics. 2008 May;121(5):e1461-9. doi: 10.1542/peds.2008-0593.
- Laronda MM, Jakus AE, Whelan KA, Wertheim JA, Shah RN, Woodruff TK. Initiation of puberty in mice following decellularized ovary transplant. Biomaterials. 2015 May;50:20-9. doi: 10.1016/j.biomaterials.2015.01.051. Epub 2015 Feb 14.
- Sorensen SD, Greve T, Wielenga VT, Wallace WH, Andersen CY. Safety considerations for transplanting cryopreserved ovarian tissue to restore fertility in female patients who have recovered from Ewing's sarcoma. Future Oncol. 2014 Feb;10(2):277-83. doi: 10.2217/fon.13.183.
- Laronda MM, Duncan FE, Hornick JE, Xu M, Pahnke JE, Whelan KA, Shea LD, Woodruff TK. Alginate encapsulation supports the growth and differentiation of human primordial follicles within ovarian cortical tissue. J Assist Reprod Genet. 2014 Aug;31(8):1013-28. doi: 10.1007/s10815-014-0252-x. Epub 2014 May 21.
- Telfer EE, Zelinski MB. Ovarian follicle culture: advances and challenges for human and nonhuman primates. Fertil Steril. 2013 May;99(6):1523-33. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.03.043.
- Xiao S, Zhang J, Romero MM, Smith KN, Shea LD, Woodruff TK. In vitro follicle growth supports human oocyte meiotic maturation. Sci Rep. 2015 Nov 27;5:17323. doi: 10.1038/srep17323.
- Gosden RG, Telfer E, Faddy MJ, Brook DJ. Ovarian cyclicity and follicular recruitment in unilaterally ovariectomized mice. J Reprod Fertil. 1989 Sep;87(1):257-64. doi: 10.1530/jrf.0.0870257.
- Roth JJ, Jones RE. A single ovary of Anolis carolinensis responds more to exogenous gonadotropin if the contralateral ovary is absent. Gen Comp Endocrinol. 1992 Mar;85(3):486-92. doi: 10.1016/0016-6480(92)90093-y.
- Khan Z, Gada RP, Tabbaa ZM, Laughlin-Tommaso SK, Jensen JR, Coddington CC 3rd, Stewart EA. Unilateral oophorectomy results in compensatory follicular recruitment in the remaining ovary at time of ovarian stimulation for in vitro fertilization. Fertil Steril. 2014 Mar;101(3):722-7. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.11.019. Epub 2013 Dec 17.
- Bjelland EK, Wilkosz P, Tanbo TG, Eskild A. Is unilateral oophorectomy associated with age at menopause? A population study (the HUNT2 Survey). Hum Reprod. 2014 Apr;29(4):835-41. doi: 10.1093/humrep/deu026. Epub 2014 Feb 18.
- Wenliang Chen.
- Gonzalez LP, Pignaton W, Kusano PS, Modolo NS, Braz JR, Braz LG. Anesthesia-related mortality in pediatric patients: a systematic review. Clinics (Sao Paulo). 2012;67(4):381-7. doi: 10.6061/clinics/2012(04)12.
- Campo-Engelstein L., Chen D. (2017) Ethical Issues in Pediatric and Adolescent Fertility Preservation. In: Woodruff T., Gosiengfiao Y. (eds) Pediatric and Adolescent Oncofertility. Springer, Cham
- Nieman CL, Kinahan KE, Yount SE, Rosenbloom SK, Yost KJ, Hahn EA, Volpe T, Dilley KJ, Zoloth L, Woodruff TK. Fertility preservation and adolescent cancer patients: lessons from adult survivors of childhood cancer and their parents. Cancer Treat Res. 2007;138:201-17. doi: 10.1007/978-0-387-72293-1_15. No abstract available.
- Gupta AA, Donen RM, Sung L, Boydell KM, Lo KC, Stephens D, Pritchard S, Portwine C, Maloney AM, Lorenzo AJ. Testicular Biopsy for Fertility Preservation in Prepubertal Boys with Cancer: Identifying Preferences for Procedure and Reactions to Disclosure Practices. J Urol. 2016 Jul;196(1):219-24. doi: 10.1016/j.juro.2016.02.2967. Epub 2016 Mar 3.
- Jensen AK, Macklon KT, Fedder J, Ernst E, Humaidan P, Andersen CY. 86 successful births and 9 ongoing pregnancies worldwide in women transplanted with frozen-thawed ovarian tissue: focus on birth and perinatal outcome in 40 of these children. J Assist Reprod Genet. 2017 Mar;34(3):325-336. doi: 10.1007/s10815-016-0843-9. Epub 2016 Dec 27.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 maja 2018
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2030
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2035
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 sierpnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 marca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 marca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Metabolizm, Wrodzone Błędy
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby metaboliczne
- Choroby genetyczne sprzężone z chromosomem X
- Choroby mózgu, metaboliczne, wrodzone
- Choroby mózgu, metaboliczne
- Metabolizm aminokwasów, błędy wrodzone
- Zaburzenia cyklu mocznikowego, wrodzone
- Wrodzone, dziedziczne i noworodkowe choroby i nieprawidłowości
- Choroby żywieniowe i metaboliczne
- Nowotwory
- Choroba niedoboru karbamoilotransferazy ornityny
- Techniki i procedury diagnostyczne
- Diagnoza
- Procedury chirurgiczne, operacyjny
- Minimalnie inwazyjne procedury chirurgiczne
- Techniki diagnostyczne, chirurgiczne
- Endoskopia
- Laparoskopia
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018-1509
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .