- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05299710
Kryokonservering af ovarievæv i præ-pubertal (OTC-præ-pubertal)
Nedfrysning af æggestokkene til fertilitetsbevarelse hos børn før puberteten, der står over for en fertilitetstruende medicinsk diagnose eller behandlingsregime
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Deltagerne inviteres til at deltage i denne undersøgelse, fordi de vil blive behandlet med kemoterapi, stråling og/eller kirurgi, som sandsynligvis vil påvirke barnets æggestokke og få barnet til at blive infertilt (ude af stand til at blive gravid) i fremtiden.
Æggestokkene er reproduktive kirtler, der kun findes hos kvinder. Disse kirtler er placeret i bækkenet (hofteområdet). Æggestokkene producerer æg og kvindelige hormoner. I løbet af hver månedlige menstruationscyklus frigives et æg fra den ene æggestok. Denne undersøgelse søger at finde ud af, om fjernelse af en æggestok hos unge og børn, der har nået puberteten, og som er ved at gennemgå kemoterapi og/eller stråling, kan bevare eller bevare deres evne til at få børn i fremtiden. Det valgfrie ovarievæv, der fjernes til forskning, vil også blive brugt til at studere bedre måder at opbevare ovarievævet på og til at forbedre vævet i fremtiden.
Denne undersøgelse har to dele: fjernelse af ovarievæv og opbevaring af ovarievæv. En proces kaldet Ovarial Tissue Cryopreservation vil blive brugt til at opbevare det fjernede ovarievæv. Denne form for frysning er en speciel metode, der bruges til at forsøge at forhindre, at æggene bliver beskadiget, og for at holde dem frosne i lang tid. Det frosne væv vil være tilgængeligt for dit barn til brug på et senere tidspunkt, efter dit barns valg.
Som en del af undersøgelsen beder efterforskeren deltagerne om at donere en 3-4 mm biopsi (mindre end 10 % af æggestokken) af deres ovarievæv til fremtidig forskning, før det opbevares til eget brug. Vi indskriver også patienter i en databaseundersøgelse til årlig undersøgelsesevaluering for langsigtede resultater af ovarievævsfjernelse og potentiel restaurering.
Cryopreservation af ovarievæv involverer en kirurgisk procedure, hvor ovarievæv fra post-pubertetpatienter fjernes kirurgisk og nedfryses, med det ultimative mål, at deres væv kan blive brugt i fremtiden til at genoprette fertiliteten, når eksperimentelle teknikker dukker op fra forskningspipelinen. Deltagelse i undersøgelsen er frivillig.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sara Reyes
- Telefonnummer: 312-227-4145
- E-mail: FertilityPreservation@luriechildrens.org
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Rekruttering
- Ann & Robert H Lurie Childrens Hospital
-
Kontakt:
- Sara Reyes
- Telefonnummer: 312-227-4145
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Præ- Pubertal Individ
- Vil gennemgå forestående operation, kemoterapi eller strålebehandling, der har konsekvenser for fremtidig fertilitet og reproduktivt hormonpotentiale: enhver helbredstilstand eller malignitet, der kræver fjernelse af hele eller en del af den ene eller begge æggestokke, hele mave- eller bækkenbestråling ≥10Gy hos post-pubertale piger eller ≥15Gy i præ-pubertale piger total kropsbestråling og alkyleringsintensiv kemoterapi:
- cyclophosphamid kumulativ dosis ≥7,5 g/m2
- ethvert behandlingsregime, der indeholder procarbazin
- busulfan kumulativ dosis >600 mg/m2
- alkylerende kemoterapi konditionering forud for stamcelletransplantation kombination af et hvilket som helst alkyleringsmiddel med total kropsbestråling eller hel abdomen eller bækkenstråling kraniel stråling ≥30 Gysummeret alkyleringsmiddel dosisscore ≥3 (Green et al., 2009) cyclophosphamid ækvivalent dosis (CED) ≥ 4.000 mg/m2 (Green et al., 2014)
Ekskluderingskriterier:
- Patienter uden forventede onkologiske behandlinger
- Personer efter puberteten
- Gravide børn
- Børn med en æggestok
- Børn anses for høj risiko for perioperative komplikationer
- Patienter, der ikke kan give samtykke/samtykke (dvs. betydelige psykiatriske problemer/kognitiv forsinkelse)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kryokonservering af ovarievæv
Børn, der står over for en fertilitetstruende diagnose, vil blive tilbudt kryopræservering af æggestokkene. En vurdering forud for operationen vil blive foretaget, mens dit barn er på hospitalet eller i pædiatrisk onkologi, kirurgi eller anæstesiklinik som ambulant.
Den kirurgiske procedure, der bruges til at fjerne dit barns æggestok, kaldes laparoskopi.
Det er ikke nødvendigt til behandling af dit barns kræft.
Laparoskopisk kirurgi udføres under generel anæstesi (dit barn vil sove under operationen) på operationsstuen.
|
Kirurgi, der bruges til at fjerne dit barns ovarievæv, kaldes laparoskopisk kirurgi.
Laparoskopisk kirurgi anvender et teleskoplignende instrument kaldet laparoskop.
Laparoskopet bliver sat ind i dit barns mave gennem et lille (ca. en halv tomme) snit lige under navlen.
To eller tre andre snit kan foretages for at give mulighed for andre instrumenter til at hjælpe med at fjerne en af æggestokkene.
Kirurgen vil derefter se på begge æggestokke før fjernelse af den ene.
Begge dit barns æggestokke skal se normale ud og være fri for masser for at kunne gennemføre operationen.
Kirurgen vælger, hvilken æggestok der skal fjernes på operationstidspunktet.
Denne type operation vil sandsynligvis vare i 30 til 65 minutter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nedfrysning af æggestokkene til fertilitetsbevarelse hos børn før puberteten, der står over for en fertilitetstruende medicinsk diagnose eller behandlingsregime
Tidsramme: 3 måneder
|
Det meste af det kirurgisk fjernede væv vil blive opbevaret til barnets fremtidige brug.
Deltagerne har mulighed for til forskningsformål at donere et lille stykke af ovarievævet, en lille mængde af barnets blod og de medier, der bruges til at behandle ovarievævet (som ellers kasseres, til forskning, der evaluerer optimering af ovarie-cryopreservation og fertilitetsgenopretningsteknikker
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Årlig opfølgning for patienter, der gennemgår cyropreservation af ovarievæv
Tidsramme: årligt i op til 20 år
|
Forskningsundersøgelsens koordinator vil kontakte familier via e-mail eller telefon en gang om året og stille en række spørgsmål relateret til ovariefunktion, såsom begyndende pubertet og hyppighed af menstruation.
|
årligt i op til 20 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Erin Rowell, MD, Lurie Childrens Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ward E, DeSantis C, Robbins A, Kohler B, Jemal A. Childhood and adolescent cancer statistics, 2014. CA Cancer J Clin. 2014 Mar-Apr;64(2):83-103. doi: 10.3322/caac.21219. Epub 2014 Jan 31.
- Armenian SH, Landier W, Hudson MM, Robison LL, Bhatia S; COG Survivorship and Outcomes Committee. Children's Oncology Group's 2013 blueprint for research: survivorship and outcomes. Pediatr Blood Cancer. 2013 Jun;60(6):1063-8. doi: 10.1002/pbc.24422. Epub 2012 Dec 19.
- Barton SE, Najita JS, Ginsburg ES, Leisenring WM, Stovall M, Weathers RE, Sklar CA, Robison LL, Diller L. Infertility, infertility treatment, and achievement of pregnancy in female survivors of childhood cancer: a report from the Childhood Cancer Survivor Study cohort. Lancet Oncol. 2013 Aug;14(9):873-81. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70251-1. Epub 2013 Jul 13.
- Martin JR, Kodaman P, Oktay K, Taylor HS. Ovarian cryopreservation with transposition of a contralateral ovary: a combined approach for fertility preservation in women receiving pelvic radiation. Fertil Steril. 2007 Jan;87(1):189.e5-7. doi: 10.1016/j.fertnstert.2006.04.051. Epub 2006 Nov 2.
- Paradisi R, Fabbri R, Magnani V, Battaglia C, Venturoli S. A new simple technique of laparoscopic temporary ovarian suspension in addition to ovarian cryopreservation for women prior to posterior pelvic radiation. Gynecol Oncol. 2010 May;117(2):385-6. doi: 10.1016/j.ygyno.2010.01.018. Epub 2010 Feb 13. No abstract available.
- Fernbach A, Lockart B, Armus CL, Bashore LM, Levine J, Kroon L, Sylvain G, Rodgers C. Evidence-Based Recommendations for Fertility Preservation Options for Inclusion in Treatment Protocols for Pediatric and Adolescent Patients Diagnosed With Cancer. J Pediatr Oncol Nurs. 2014 Jul;31(4):211-222. doi: 10.1177/1043454214532025. Epub 2014 May 5.
- Rowell,EE. Optimal Technique for Laparoscopic Oophorectomy for Ovarian Tissue Cryopreservation in Pediatric Girls In: Woodruff TK GY, ed. Pediatric and Adolescent Oncofertility2017:243-250
- Practice Committee of American Society for Reproductive Medicine. Fertility preservation in patients undergoing gonadotoxic therapy or gonadectomy: a committee opinion. Fertil Steril. 2013 Nov;100(5):1214-23. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.08.012. Epub 2013 Sep 5.
- Hovatta O, Silye R, Krausz T, Abir R, Margara R, Trew G, Lass A, Winston RM. Cryopreservation of human ovarian tissue using dimethylsulphoxide and propanediol-sucrose as cryoprotectants. Hum Reprod. 1996 Jun;11(6):1268-72. doi: 10.1093/oxfordjournals.humrep.a019370.
- Filippi F, Meazza C, Paffoni A, Raspagliesi F, Terenziani M, Somigliana E. Egg Freezing in Childhood and Young Adult Cancer Survivors. Pediatrics. 2016 Oct;138(4):e20160291. doi: 10.1542/peds.2016-0291.
- Gracia C, Woodruff TK. Oncofertility medical practice : clinical issues and implementation. New York: Springer; 2012
- Gracia CR, Chang J, Kondapalli L, Prewitt M, Carlson CA, Mattei P, Jeffers S, Ginsberg JP. Ovarian tissue cryopreservation for fertility preservation in cancer patients: successful establishment and feasibility of a multidisciplinary collaboration. J Assist Reprod Genet. 2012 Jun;29(6):495-502. doi: 10.1007/s10815-012-9753-7. Epub 2012 Apr 1.
- Duncan FE, Pavone ME, Gunn AH, Badawy S, Gracia C, Ginsberg JP, Lockart B, Gosiengfiao Y, Woodruff TK. Pediatric and Teen Ovarian Tissue Removed for Cryopreservation Contains Follicles Irrespective of Age, Disease Diagnosis, Treatment History, and Specimen Processing Methods. J Adolesc Young Adult Oncol. 2015 Dec;4(4):174-83. doi: 10.1089/jayao.2015.0032.
- Demeestere I, Simon P, Dedeken L, Moffa F, Tsepelidis S, Brachet C, Delbaere A, Devreker F, Ferster A. Live birth after autograft of ovarian tissue cryopreserved during childhood. Hum Reprod. 2015 Sep;30(9):2107-9. doi: 10.1093/humrep/dev128. Epub 2015 Jun 9.
- Donnelly L. Woman gives birth to baby using ovary frozen in her childhood in 'world first'. The Telegraph 2016
- Loren AW, Mangu PB, Beck LN, Brennan L, Magdalinski AJ, Partridge AH, Quinn G, Wallace WH, Oktay K; American Society of Clinical Oncology. Fertility preservation for patients with cancer: American Society of Clinical Oncology clinical practice guideline update. J Clin Oncol. 2013 Jul 1;31(19):2500-10. doi: 10.1200/JCO.2013.49.2678. Epub 2013 May 28.
- Fallat ME, Hutter J; American Academy of Pediatrics Committee on Bioethics; American Academy of Pediatrics Section on Hematology/Oncology; American Academy of Pediatrics Section on Surgery. Preservation of fertility in pediatric and adolescent patients with cancer. Pediatrics. 2008 May;121(5):e1461-9. doi: 10.1542/peds.2008-0593.
- Laronda MM, Jakus AE, Whelan KA, Wertheim JA, Shah RN, Woodruff TK. Initiation of puberty in mice following decellularized ovary transplant. Biomaterials. 2015 May;50:20-9. doi: 10.1016/j.biomaterials.2015.01.051. Epub 2015 Feb 14.
- Sorensen SD, Greve T, Wielenga VT, Wallace WH, Andersen CY. Safety considerations for transplanting cryopreserved ovarian tissue to restore fertility in female patients who have recovered from Ewing's sarcoma. Future Oncol. 2014 Feb;10(2):277-83. doi: 10.2217/fon.13.183.
- Laronda MM, Duncan FE, Hornick JE, Xu M, Pahnke JE, Whelan KA, Shea LD, Woodruff TK. Alginate encapsulation supports the growth and differentiation of human primordial follicles within ovarian cortical tissue. J Assist Reprod Genet. 2014 Aug;31(8):1013-28. doi: 10.1007/s10815-014-0252-x. Epub 2014 May 21.
- Telfer EE, Zelinski MB. Ovarian follicle culture: advances and challenges for human and nonhuman primates. Fertil Steril. 2013 May;99(6):1523-33. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.03.043.
- Xiao S, Zhang J, Romero MM, Smith KN, Shea LD, Woodruff TK. In vitro follicle growth supports human oocyte meiotic maturation. Sci Rep. 2015 Nov 27;5:17323. doi: 10.1038/srep17323.
- Gosden RG, Telfer E, Faddy MJ, Brook DJ. Ovarian cyclicity and follicular recruitment in unilaterally ovariectomized mice. J Reprod Fertil. 1989 Sep;87(1):257-64. doi: 10.1530/jrf.0.0870257.
- Roth JJ, Jones RE. A single ovary of Anolis carolinensis responds more to exogenous gonadotropin if the contralateral ovary is absent. Gen Comp Endocrinol. 1992 Mar;85(3):486-92. doi: 10.1016/0016-6480(92)90093-y.
- Khan Z, Gada RP, Tabbaa ZM, Laughlin-Tommaso SK, Jensen JR, Coddington CC 3rd, Stewart EA. Unilateral oophorectomy results in compensatory follicular recruitment in the remaining ovary at time of ovarian stimulation for in vitro fertilization. Fertil Steril. 2014 Mar;101(3):722-7. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.11.019. Epub 2013 Dec 17.
- Bjelland EK, Wilkosz P, Tanbo TG, Eskild A. Is unilateral oophorectomy associated with age at menopause? A population study (the HUNT2 Survey). Hum Reprod. 2014 Apr;29(4):835-41. doi: 10.1093/humrep/deu026. Epub 2014 Feb 18.
- Wenliang Chen.
- Gonzalez LP, Pignaton W, Kusano PS, Modolo NS, Braz JR, Braz LG. Anesthesia-related mortality in pediatric patients: a systematic review. Clinics (Sao Paulo). 2012;67(4):381-7. doi: 10.6061/clinics/2012(04)12.
- Campo-Engelstein L., Chen D. (2017) Ethical Issues in Pediatric and Adolescent Fertility Preservation. In: Woodruff T., Gosiengfiao Y. (eds) Pediatric and Adolescent Oncofertility. Springer, Cham
- Nieman CL, Kinahan KE, Yount SE, Rosenbloom SK, Yost KJ, Hahn EA, Volpe T, Dilley KJ, Zoloth L, Woodruff TK. Fertility preservation and adolescent cancer patients: lessons from adult survivors of childhood cancer and their parents. Cancer Treat Res. 2007;138:201-17. doi: 10.1007/978-0-387-72293-1_15. No abstract available.
- Gupta AA, Donen RM, Sung L, Boydell KM, Lo KC, Stephens D, Pritchard S, Portwine C, Maloney AM, Lorenzo AJ. Testicular Biopsy for Fertility Preservation in Prepubertal Boys with Cancer: Identifying Preferences for Procedure and Reactions to Disclosure Practices. J Urol. 2016 Jul;196(1):219-24. doi: 10.1016/j.juro.2016.02.2967. Epub 2016 Mar 3.
- Jensen AK, Macklon KT, Fedder J, Ernst E, Humaidan P, Andersen CY. 86 successful births and 9 ongoing pregnancies worldwide in women transplanted with frozen-thawed ovarian tissue: focus on birth and perinatal outcome in 40 of these children. J Assist Reprod Genet. 2017 Mar;34(3):325-336. doi: 10.1007/s10815-016-0843-9. Epub 2016 Dec 27. Erratum In: J Assist Reprod Genet. 2017 Mar;34(3):337. doi: 10.1007/s10815-017-0873-y.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018-1509
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Laparoskopisk kirurgi
-
Johns Hopkins UniversityAfsluttetKirurgisk simuleringsuddannelse
-
ARKSurgicalUkendt
-
University Hospital of FerraraAfsluttetKirurgi | Rektal prolaps | Afføringsforstyrrelse | Rectocele; KvindeItalien
-
Clinique Victor PauchetRekruttering
-
Diakonessenhuis, UtrechtRekrutteringLivskvalitet | Søvnapnø, obstruktivHolland
-
Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación...RekrutteringPtosis, øjenlågSpanien
-
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustUkendtLivmoderhalskræft | Æggelederkræft | Peritoneal kræft | Neoplasma i æggestokkene | Ovarie neoplasma epitelialDet Forenede Kongerige
-
University of Colorado, DenverRekrutteringForbedret restitution efter operation | Gynækologisk sygdomForenede Stater
-
University Hospital, GrenobleAfsluttet
-
The Second Hospital of Shandong UniversityRekrutteringLungekræft | Kirurgi | ERASKina