Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kryokonservering af ovarievæv i præ-pubertal (OTC-præ-pubertal)

14. november 2024 opdateret af: Erin Rowell

Nedfrysning af æggestokkene til fertilitetsbevarelse hos børn før puberteten, der står over for en fertilitetstruende medicinsk diagnose eller behandlingsregime

Formålet med denne undersøgelse er sikkert at fjerne ovarievæv hos præpubertale pædiatriske patienter, som er i risiko for infertilitet fra deres medicinske behandling, til frysning med henblik på fremtidig genopretning af fertilitet og hormonfunktion.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne inviteres til at deltage i denne undersøgelse, fordi de vil blive behandlet med kemoterapi, stråling og/eller kirurgi, som sandsynligvis vil påvirke barnets æggestokke og få barnet til at blive infertilt (ude af stand til at blive gravid) i fremtiden.

Æggestokkene er reproduktive kirtler, der kun findes hos kvinder. Disse kirtler er placeret i bækkenet (hofteområdet). Æggestokkene producerer æg og kvindelige hormoner. I løbet af hver månedlige menstruationscyklus frigives et æg fra den ene æggestok. Denne undersøgelse søger at finde ud af, om fjernelse af en æggestok hos unge og børn, der har nået puberteten, og som er ved at gennemgå kemoterapi og/eller stråling, kan bevare eller bevare deres evne til at få børn i fremtiden. Det valgfrie ovarievæv, der fjernes til forskning, vil også blive brugt til at studere bedre måder at opbevare ovarievævet på og til at forbedre vævet i fremtiden.

Denne undersøgelse har to dele: fjernelse af ovarievæv og opbevaring af ovarievæv. En proces kaldet Ovarial Tissue Cryopreservation vil blive brugt til at opbevare det fjernede ovarievæv. Denne form for frysning er en speciel metode, der bruges til at forsøge at forhindre, at æggene bliver beskadiget, og for at holde dem frosne i lang tid. Det frosne væv vil være tilgængeligt for dit barn til brug på et senere tidspunkt, efter dit barns valg.

Som en del af undersøgelsen beder efterforskeren deltagerne om at donere en 3-4 mm biopsi (mindre end 10 % af æggestokken) af deres ovarievæv til fremtidig forskning, før det opbevares til eget brug. Vi indskriver også patienter i en databaseundersøgelse til årlig undersøgelsesevaluering for langsigtede resultater af ovarievævsfjernelse og potentiel restaurering.

Cryopreservation af ovarievæv involverer en kirurgisk procedure, hvor ovarievæv fra post-pubertetpatienter fjernes kirurgisk og nedfryses, med det ultimative mål, at deres væv kan blive brugt i fremtiden til at genoprette fertiliteten, når eksperimentelle teknikker dukker op fra forskningspipelinen. Deltagelse i undersøgelsen er frivillig.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

250

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Rekruttering
        • Ann & Robert H Lurie Childrens Hospital
        • Kontakt:
          • Sara Reyes
          • Telefonnummer: 312-227-4145

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 11 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Fødte kvinder, som endnu ikke er gået gennem puberteten, og som står over for en betydelig risiko for infertilitet fra deres medicinske diagnose eller behandling

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Præ- Pubertal Individ
  • Vil gennemgå forestående operation, kemoterapi eller strålebehandling, der har konsekvenser for fremtidig fertilitet og reproduktivt hormonpotentiale: enhver helbredstilstand eller malignitet, der kræver fjernelse af hele eller en del af den ene eller begge æggestokke, hele mave- eller bækkenbestråling ≥10Gy hos post-pubertale piger eller ≥15Gy i præ-pubertale piger total kropsbestråling og alkyleringsintensiv kemoterapi:
  • cyclophosphamid kumulativ dosis ≥7,5 g/m2
  • ethvert behandlingsregime, der indeholder procarbazin
  • busulfan kumulativ dosis >600 mg/m2
  • alkylerende kemoterapi konditionering forud for stamcelletransplantation kombination af et hvilket som helst alkyleringsmiddel med total kropsbestråling eller hel abdomen eller bækkenstråling kraniel stråling ≥30 Gysummeret alkyleringsmiddel dosisscore ≥3 (Green et al., 2009) cyclophosphamid ækvivalent dosis (CED) ≥ 4.000 mg/m2 (Green et al., 2014)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter uden forventede onkologiske behandlinger
  • Personer efter puberteten
  • Gravide børn
  • Børn med en æggestok
  • Børn anses for høj risiko for perioperative komplikationer
  • Patienter, der ikke kan give samtykke/samtykke (dvs. betydelige psykiatriske problemer/kognitiv forsinkelse)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kryokonservering af ovarievæv
Børn, der står over for en fertilitetstruende diagnose, vil blive tilbudt kryopræservering af æggestokkene. En vurdering forud for operationen vil blive foretaget, mens dit barn er på hospitalet eller i pædiatrisk onkologi, kirurgi eller anæstesiklinik som ambulant. Den kirurgiske procedure, der bruges til at fjerne dit barns æggestok, kaldes laparoskopi. Det er ikke nødvendigt til behandling af dit barns kræft. Laparoskopisk kirurgi udføres under generel anæstesi (dit barn vil sove under operationen) på operationsstuen.
Kirurgi, der bruges til at fjerne dit barns ovarievæv, kaldes laparoskopisk kirurgi. Laparoskopisk kirurgi anvender et teleskoplignende instrument kaldet laparoskop. Laparoskopet bliver sat ind i dit barns mave gennem et lille (ca. en halv tomme) snit lige under navlen. To eller tre andre snit kan foretages for at give mulighed for andre instrumenter til at hjælpe med at fjerne en af ​​æggestokkene. Kirurgen vil derefter se på begge æggestokke før fjernelse af den ene. Begge dit barns æggestokke skal se normale ud og være fri for masser for at kunne gennemføre operationen. Kirurgen vælger, hvilken æggestok der skal fjernes på operationstidspunktet. Denne type operation vil sandsynligvis vare i 30 til 65 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nedfrysning af æggestokkene til fertilitetsbevarelse hos børn før puberteten, der står over for en fertilitetstruende medicinsk diagnose eller behandlingsregime
Tidsramme: 3 måneder
Det meste af det kirurgisk fjernede væv vil blive opbevaret til barnets fremtidige brug. Deltagerne har mulighed for til forskningsformål at donere et lille stykke af ovarievævet, en lille mængde af barnets blod og de medier, der bruges til at behandle ovarievævet (som ellers kasseres, til forskning, der evaluerer optimering af ovarie-cryopreservation og fertilitetsgenopretningsteknikker
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Årlig opfølgning for patienter, der gennemgår cyropreservation af ovarievæv
Tidsramme: årligt i op til 20 år
Forskningsundersøgelsens koordinator vil kontakte familier via e-mail eller telefon en gang om året og stille en række spørgsmål relateret til ovariefunktion, såsom begyndende pubertet og hyppighed af menstruation.
årligt i op til 20 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Studieleder: Erin Rowell, MD, Lurie Childrens Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. maj 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2035

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

29. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

18. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018-1509

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Laparoskopisk kirurgi

Abonner