Criopreservación de Tejido Ovárico en Prepuberales (OTC-Pre Pubertal)
24 de marzo de 2022 actualizado por: Erin Rowell, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Congelación de tejido ovárico para la preservación de la fertilidad en niñas prepúberes que enfrentan un diagnóstico médico que amenaza la fertilidad o un régimen de tratamiento
El propósito de este estudio es extraer tejido ovárico de manera segura en pacientes pediátricas prepuberales, que corren el riesgo de infertilidad debido a su tratamiento médico, para congelarlo y restaurar la función hormonal y la fertilidad en el futuro.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se invita a los participantes a participar en este estudio porque serán tratados con quimioterapia, radiación y/o cirugía que probablemente afectará los ovarios del niño y hará que el niño se vuelva infértil (no pueda quedar embarazada) en el futuro.
Los ovarios son glándulas reproductivas que se encuentran solo en las mujeres. Estas glándulas están ubicadas en la pelvis (área de la cadera). Los ovarios producen óvulos y hormonas femeninas. Durante cada ciclo menstrual mensual, se libera un óvulo de un ovario. Este estudio busca averiguar si la extirpación de un ovario en adolescentes y niñas que han llegado a la pubertad y que están a punto de someterse a quimioterapia y/o radiación puede preservar o mantener su capacidad de tener hijos en el futuro. El tejido ovárico opcional que se extrae para la investigación también se utilizará para estudiar mejores formas de almacenar el tejido ovárico y mejorar el tejido en el futuro.
Este estudio consta de dos partes: la extracción del tejido ovárico y el almacenamiento del tejido ovárico. Se utilizará un proceso llamado crioconservación de tejido ovárico para almacenar el tejido ovárico extraído. Este tipo de congelación es un método especial que se utiliza para intentar evitar que los óvulos se dañen y mantenerlos congelados durante mucho tiempo. El tejido congelado estará disponible para que su hijo lo use en un momento posterior, a elección de su hijo.
Como parte del estudio, el investigador pide a los participantes que donen una biopsia de 3-4 mm (menos del 10 % del ovario) de su tejido ovárico para futuras investigaciones antes de que se almacene para su propio uso. También inscribimos a los pacientes en un estudio de base de datos para una evaluación de encuesta anual para el resultado a largo plazo de la extracción de tejido ovárico y la restauración potencial.
La criopreservación de tejido ovárico implica un procedimiento quirúrgico en el que el tejido ovárico de pacientes pospúberes se extrae quirúrgicamente y se congela, con el objetivo final de que su tejido pueda usarse en el futuro para restaurar la fertilidad cuando surjan técnicas experimentales de la línea de investigación. La participación en el estudio es voluntaria.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
250
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sara Reyes
- Número de teléfono: 312-227-4145
- Correo electrónico: FertilityPreservation@luriechildrens.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Reclutamiento
- Ann & Robert H Lurie Childrens Hospital
-
Contacto:
- Sara Reyes
- Número de teléfono: 312-227-4145
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 11 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Mujeres natales que aún no han pasado por la pubertad y que enfrentan un riesgo significativo de infertilidad debido a su diagnóstico o tratamiento médico
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuo prepuberal
- Se someterá a cirugía inminente, quimioterapia o radioterapia que tenga implicaciones en la fertilidad futura y el potencial hormonal reproductivo: cualquier condición de salud o malignidad que requiera la extirpación total o parcial de uno o ambos ovarios, abdomen completo o irradiación pélvica ≥10 Gy en niñas pospúberes o ≥15 Gy en niñas prepúberes irradiación corporal total y quimioterapia intensiva con alquilantes:
- dosis acumulada de ciclofosfamida ≥7,5 g/m2
- cualquier régimen de tratamiento que contenga procarbazina
- dosis acumulada de busulfán >600 mg/m2
- Quimioterapia alquilante Acondicionamiento antes del trasplante de células madre Combinación de cualquier agente alquilante con irradiación corporal total o radiación pélvica o abdominal total Radiación craneal ≥30 Gy Puntaje de dosis total del agente alquilante ≥3 (Green et al., 2009) Dosis equivalente de ciclofosfamida (CED) ≥ 4000 mg/m2 (Green et al., 2014)
Criterio de exclusión:
- Pacientes sin terapias oncológicas previstas
- Individuos pospuberales
- niños embarazadas
- Niños con un ovario
- Niños considerados de alto riesgo de complicaciones perioperatorias
- Pacientes que no pueden dar su consentimiento/asentimiento (es decir, problemas psiquiátricos significativos/retraso cognitivo)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Criopreservación de tejido ovárico
A los niños que enfrentan un diagnóstico que amenaza la fertilidad se les ofrecerá la criopreservación de tejido ovárico. La evaluación previa a la cirugía se realizará mientras su hijo esté en el hospital o en la clínica de oncología pediátrica, cirugía o anestesia como paciente ambulatorio.
El procedimiento quirúrgico que se usa para extirpar el ovario de su hija se llama laparoscopia.
No es necesario para el tratamiento del cáncer de su hijo.
La cirugía laparoscópica se realiza bajo anestesia general (su hijo estará dormido durante la cirugía) en la sala de operaciones.
|
La cirugía que se usa para extirpar el tejido ovárico de su hija se llama cirugía laparoscópica.
La cirugía laparoscópica emplea un instrumento parecido a un telescopio llamado laparoscopio.
El laparoscopio se introducirá en el vientre de su hijo a través de una pequeña incisión (aproximadamente media pulgada) justo debajo del ombligo.
Se pueden hacer otros dos o tres cortes para permitir que otros instrumentos ayuden a extirpar uno de los ovarios.
Luego, el cirujano observará ambos ovarios antes de extirpar uno.
Ambos ovarios de su hija deben tener un aspecto normal y estar libres de masas para completar la cirugía.
El cirujano elegirá qué ovario se extirpará en el momento de la cirugía.
Es probable que este tipo de cirugía dure de 30 a 65 minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Congelación de tejido ovárico para la preservación de la fertilidad en niñas prepúberes que enfrentan un diagnóstico médico que amenaza la fertilidad o un régimen de tratamiento
Periodo de tiempo: 3 meses
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La mayor parte del tejido extirpado quirúrgicamente se almacenará para uso futuro del niño.
Los participantes tienen la opción de donar con fines de investigación una pequeña porción del tejido ovárico, una pequeña cantidad de la sangre del niño y los medios utilizados para procesar el tejido ovárico (que de otro modo se desechan, para la investigación que evalúa la optimización de las técnicas de criopreservación ovárica y restauración de la fertilidad).
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguimiento anual de las pacientes que se someten a una crioconservación de tejido ovárico
Periodo de tiempo: anual hasta por 20 años
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El coordinador del estudio de investigación se comunicará con las familias por correo electrónico o por teléfono una vez al año y les hará una serie de preguntas relacionadas con la función ovárica, como el comienzo de la pubertad y la frecuencia de la menstruación.
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anual hasta por 20 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Director de estudio: Erin Rowell, MD, Lurie Childrens Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de mayo de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2030
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2035
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
29 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2018-1509
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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