セノフィルコン A 治験用レンズの臨床成績
2023年6月15日 更新者：Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
この研究は、対照、無作為化、被験者マスク、2腕平行、2週間分注、両側評価であり、研究用レンズは週に最低5日、1日6時間装着されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
344
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
San Francisco、California、アメリカ、94110
- Randall Go, OD
-
-
Florida
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32205
- Vue Optical Boutique
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
- Stam & Associates Eye Care
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32218
- Dr. James Weber & Associates, PA - City Square Blvd
-
Longwood、Florida、アメリカ、32779
- Sabal Eye Care
-
Maitland、Florida、アメリカ、32751
- Maitland Vision Center - North Orlando Ave
-
Orange Park、Florida、アメリカ、32073
- Flora Chen Poveda, OD, PA - Orange Park
-
Orlando、Florida、アメリカ、32819
- Southwest Orlando Eye Care
-
Tallahassee、Florida、アメリカ、32308
- Tallahassee Eye Center
-
-
Georgia
-
Roswell、Georgia、アメリカ、30076
- VisualEyes
-
-
Kansas
-
Pittsburg、Kansas、アメリカ、66762
- Kannarr Eye Care
-
-
Michigan
-
Bloomfield、Michigan、アメリカ、48301
- Birmingham Vision Care
-
-
New York
-
Vestal、New York、アメリカ、13850
- Sacco Eye Group
-
-
Ohio
-
Granville、Ohio、アメリカ、43023
- ProCare Vision Centers
-
-
Rhode Island
-
Warwick、Rhode Island、アメリカ、02888
- Dr. David W. Ferris & Associates
-
-
Tennessee
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38111
- Optometry Group, LLC
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
- Total Eye Care
-
-
Texas
-
Tyler、Texas、アメリカ、75703
- Tyler Eye Associates
-
-
Virginia
-
Salem、Virginia、アメリカ、24153
- Botetourt Eyecare, LLC
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～39年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
研究に登録するには、潜在的な被験者が以下の基準をすべて満たしている必要があります。
被験者は次のことを行う必要があります。
- インフォームド・コンセントの声明を読み、理解して署名し、完全に記入されたフォームのコピーを受け取ります。
- この臨床プロトコールに記載されている指示に従う能力があり、喜んで従うように見える。
- スクリーニング時の年齢が 18 歳以上 39 歳以下であること。
- 自己申告により、球状ソフトシリコーンハイドロゲルコンタクトレンズを毎日装用または一日使い捨て装用方式で両目に習慣的に装用します（すなわち、 延長装着モダリティではありません）。 習慣的な着用は、過去 30 日間、1 日あたり少なくとも 6 時間、週に少なくとも 5 日の着用として定義されます。
- 過去6か月以内に現在定期的にコンタクトレンズを処方されており、研究に参加する前に少なくとも2週間その処方箋を着用していなければなりません。
遠方視力を矯正するウェアラブル眼鏡を所持していること。
ベースライン評価における包含基準
- 被験者の頂点補正された距離屈折の球面相当値は、各目で -1.00 から -6.00 DS (両端を含む) の範囲内でなければなりません。
- 被験者の頂点補正された距離屈折の円柱成分の大きさは、各目で 0.00 ～ 1.00 DC (両端の値を含む) でなければなりません。
- 最良の矯正単眼遠用視力は、各目で 20/25 以上でなければなりません。
除外基準:
以下の基準のいずれかを満たす潜在的な被験者は、研究への参加から除外されます: スクリーニング後の除外基準
被験者は次のことを行ってはなりません:
- 現在妊娠中または授乳中であること。
- 現在、眼科薬を使用しているか、何らかの種類の眼感染症を患っている。
- 自己申告により、感染症（肝炎、結核など）を含む眼疾患、全身疾患、アレルギー、感染症、またはコンタクトレンズ装用に禁忌もしくは干渉する可能性があると研究者が考える薬剤の使用、またはその他の方法で研究のエンドポイントを侵害する可能性がある薬剤の使用がある。伝染性免疫抑制性疾患（例: ヒト免疫不全ウイルス [HIV]）、自己免疫疾患（例: 免疫不全ウイルス） 関節リウマチ、シェーグレン症候群）、または重篤な精神疾患や発作の病歴。 除外される全身薬に関する詳細については、セクション 9.1 を参照してください。
- 硬質ガス透過性（RGP）レンズ、オルソケラトロジー レンズ、またはハイブリッド レンズ（例: SynergEyes、SoftPerm) 過去 6 か月以内。
- 現在、単焦点または多焦点コンタクト レンズを着用している。
- 現在、長期装用モダリティでレンズを装用している。
- 研究登録前30日以内にコンタクトレンズまたはレンズケア製品の臨床試験に参加している。
臨床現場の従業員（治験責任医師、コーディネーター、技術者など）または従業員の近親者（従業員またはその配偶者のパートナー、子、親、祖父母、孫、兄弟を含む）であること。 ベースライン評価時の除外基準
被験者は次のことを行ってはなりません:
- -臨床的に重大な（FDAグレードスケールでグレード3以上）細隙灯所見（例：角膜浮腫、血管新生または染色、足根の異常または眼球注入）、または研究者がコンタクトレンズの装用が禁忌である可能性があると考えるその他の角膜または眼の疾患または異常を有する。または、その他の方法で研究のエンドポイントを損なう可能性があります（内反症、外反症、霰粒腫、再発性のものもらい、緑内障、再発性角膜びらんの病歴、無水晶体症、中等度以上の角膜の歪み、ヘルペス性角膜炎を含む）。 (必要に応じて決定方法を指定します)。
- 斜視または弱視の病歴がある。
- 臨床的に重大なドライアイまたはその他の眼疾患により視力に変動がある。
- -眼または眼内手術（例：放射状角膜切開術、PRK、レーシック、虹彩切開術、網膜レーザー光凝固術など）を（研究期間内に）受けた、または計画したことがある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：テストレンズ
常習的にソフトコンタクトレンズを着用している適格な被験者には、研究期間中ランダムにテストレンズが割り当てられます。
|
テスト
|
|
実験的：コントロールレンズ
常習的にソフトコンタクトレンズを着用している適格な被験者には、研究期間中、ランダムにコントロールレンズが割り当てられます。
|
コントロール
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
一日の終わりの快適さ
時間枠：2週間のフォローアップ
|
一日の終わりの快適さは、「一日の終わりの快適さ」という個別の項目を使用して評価されました。
回答セット: 非常に満足、満足、どちらとも言えない、不満、および非常に不満。
|
2週間のフォローアップ
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
デジタルデバイスの使用
時間枠：2週間のフォローアップ
|
デジタル機器使用時のレンズ性能を「パソコンなどのデジタル機器使用時の目の疲れの軽減」という項目ごとに評価しました。
回答セット: 該当なし、優れている、非常に良い、良い、普通、悪い。
「該当なし」は分析から除外した。
|
2週間のフォローアップ
|
|
一日中快適
時間枠：2週間のフォローアップ
|
1日の快適性を個別項目で測定し、「長時間快適に装用できるコンタクトレンズでした」と評価しました。
回答セット: 非常にそう思わない、そう思わない、どちらとも言えない、そう思う、そして非常にそう思う。
|
2週間のフォローアップ
|
|
夜間走行時の快適な視界
時間枠：2週間のフォローアップ
|
夜間走行時の快適な視界を「夜間走行時の快適な視界」の個別項目で評価しました。
回答セット: 該当なし、優れている、非常に良い、良い、普通、悪い。
「該当なし」は分析から除外した。
|
2週間のフォローアップ
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Johnson & Johnson Vision Care, Inc. Clinical Trial、Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月21日
一次修了 (実際)
2022年5月25日
研究の完了 (実際)
2022年5月25日
試験登録日
最初に提出
2022年3月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月18日
最初の投稿 (実際)
2022年3月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月15日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CR-6481
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ジョンソン・エンド・ジョンソン医療機器企業は、医学知識と医学知識を進歩させる科学研究のために研究者や医師からの臨床研究報告書および参加者レベルのデータの要求を評価するための独立審査委員会として機能するため、イェール大学オープンデータアクセス（YODA）と契約を結んでいます。公衆衛生。
研究データへのアクセスのリクエストは、YODA プロジェクト サイト (http://yoda.yale.edu) から送信できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。