Senofilcon A Investigational Lens의 임상적 성능
2023년 6월 15일 업데이트: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
이 연구는 연구 렌즈가 주당 최소 5일, 하루 6시간 동안 착용되는 통제되고, 무작위화되고, 피험자가 차폐되고, 2팔 평행, 2주 디스펜싱, 양측 평가입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
344
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
San Francisco, California, 미국, 94110
- Randall Go, OD
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32205
- Vue Optical Boutique
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32256
- Stam & Associates Eye Care
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32218
- Dr. James Weber & Associates, PA - City Square Blvd
-
Longwood, Florida, 미국, 32779
- Sabal Eye Care
-
Maitland, Florida, 미국, 32751
- Maitland Vision Center - North Orlando Ave
-
Orange Park, Florida, 미국, 32073
- Flora Chen Poveda, OD, PA - Orange Park
-
Orlando, Florida, 미국, 32819
- Southwest Orlando Eye Care
-
Tallahassee, Florida, 미국, 32308
- Tallahassee Eye Center
-
-
Georgia
-
Roswell, Georgia, 미국, 30076
- VisualEyes
-
-
Kansas
-
Pittsburg, Kansas, 미국, 66762
- Kannarr Eye Care
-
-
Michigan
-
Bloomfield, Michigan, 미국, 48301
- Birmingham Vision Care
-
-
New York
-
Vestal, New York, 미국, 13850
- Sacco Eye Group
-
-
Ohio
-
Granville, Ohio, 미국, 43023
- ProCare Vision Centers
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, 미국, 02888
- Dr. David W. Ferris & Associates
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, 미국, 38111
- Optometry Group, LLC
-
Memphis, Tennessee, 미국, 38119
- Total Eye Care
-
-
Texas
-
Tyler, Texas, 미국, 75703
- Tyler Eye Associates
-
-
Virginia
-
Salem, Virginia, 미국, 24153
- Botetourt Eyecare, LLC
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
잠재적 피험자는 연구에 등록하기 위해 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
주제는 다음을 충족해야 합니다.
- 정보에 입각한 동의 진술서를 읽고, 이해하고, 서명하고, 완전히 작성된 양식 사본을 받으십시오.
- 본 임상 프로토콜에 명시된 지침을 준수할 수 있고 준수할 의지가 있는 것으로 보입니다.
- 스크리닝 시점에 18세에서 39세(포함) 사이여야 합니다.
- 자기 보고에 의해, 일상 착용 또는 매일 일회용 착용 양식(즉, 연장된 착용 방식이 아님). 습관성 착용은 지난 30일 동안 주당 최소 5일, 하루 최소 6시간 착용으로 정의됩니다.
- 이전 6개월 이내의 습관적인 콘택트 렌즈 처방전이 있어야 하며 연구 시작 전 최소 2주 동안 해당 처방전을 착용해야 합니다.
원거리 시력 교정을 제공하는 착용형 안경을 소유하십시오.
베이스라인 평가에서의 포함 기준
- 피험자의 꼭지점 보정 거리 굴절에 해당하는 구형 등가는 각 눈에서 -1.00에서 -6.00DS(포함) 사이여야 합니다.
- 피험자의 꼭지점 보정 거리 굴절의 원통형 구성 요소의 크기는 각 눈에서 0.00에서 1.00 DC(포함) 사이여야 합니다.
- 최상의 교정 단안 원거리 시력은 각 눈에서 20/25 이상이어야 합니다.
제외 기준:
다음 기준 중 하나를 충족하는 잠재적 피험자는 연구 참여에서 제외됩니다. 스크리닝 후 제외 기준
피험자는 다음을 수행해서는 안 됩니다.
- 현재 임신 중이거나 수유 중이어야 합니다.
- 현재 안구 약물을 사용하고 있거나 모든 유형의 안구 감염이 있습니다.
- 자가 보고에 의해, 콘택트렌즈 착용을 금기 또는 방해하거나 감염성 질환(예: 간염, 결핵)을 포함하여 연구 종점을 손상시킬 수 있다고 연구자가 믿는 임의의 안구 또는 전신 질환, 알레르기, 감염 또는 약물 사용이 있습니다. 전염성 면역억제 질환(예: 인간 면역결핍 바이러스[HIV]), 자가면역 질환(예: 류마티스 관절염, 쇼그렌 증후군) 또는 심각한 정신 질환 또는 발작 병력이 있습니다. 제외 전신 약물에 대한 자세한 내용은 섹션 9.1을 참조하십시오.
- RGP(Rigid Gas Permeable) 렌즈, 각막 교정 렌즈 또는 하이브리드 렌즈(예: SynergEyes, SoftPerm) 최근 6개월 이내.
- 현재 모노비전 또는 다초점 콘택트렌즈를 착용하고 있어야 합니다.
- 현재 연장 착용 방식으로 렌즈를 착용하고 있어야 합니다.
- 연구 등록 전 30일 이내에 콘택트 렌즈 또는 렌즈 관리 제품 임상 시험에 참여했습니다.
임상 현장의 직원(예: 조사관, 코디네이터, 기술자) 또는 직원의 직계 가족(파트너, 자녀, 부모, 조부모, 손주 또는 형제자매 또는 배우자 포함)이어야 합니다. 기준선 평가에서 제외 기준
피험자는 다음을 수행해서는 안 됩니다.
- 임상적으로 유의미한(FDA 등급 척도에서 3등급 이상) 세극등 소견(예: 각막 부종, 혈관신생 또는 염색, 눈꺼풀 이상 또는 안구 주입) 또는 연구자가 콘택트 렌즈 착용을 금기라고 생각하는 기타 각막 또는 안구 질환 또는 이상이 있음 또는 그렇지 않으면 연구 종점을 손상시킬 수 있습니다(내반, 외반, 산다발증, 재발성 다래끼, 녹내장, 재발성 각막 미란의 병력, 실어증, 중등도 이상의 각막 왜곡, 헤르페스성 각막염 포함). (필요한 경우 결정 방법을 명시하십시오).
- 사시 또는 약시의 병력이 있습니다.
- 임상적으로 심각한 안구건조증 또는 기타 안구 질환으로 인해 시력이 변동합니다.
- 임의의 안구 또는 안내 수술(예: 방사상 각막절개술, PRK, LASIK, 홍채절개술, 망막 레이저 광응고술 등)을 받았거나 계획한 적이 있거나(연구 기간 내에).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 테스트 렌즈
습관적으로 소프트 콘택트 렌즈를 착용하는 적격 피험자는 연구 기간 동안 테스트 렌즈에 무작위로 배정됩니다.
|
시험
|
|
실험적: 제어 렌즈
습관적으로 소프트 콘택트 렌즈를 착용하는 적격 피험자는 연구 기간 동안 무작위로 CONTROL 렌즈를 할당받게 됩니다.
|
제어
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
하루의 끝 편안함
기간: 2주 후속 조치
|
하루를 마감할 때의 편안함은 개별 항목 "하루가 끝날 때의 편안함"을 사용하여 평가되었습니다.
응답 세트: 매우 만족, 만족, 만족도 불만족도 아님, 불만족, 매우 불만족.
|
2주 후속 조치
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
디지털 기기 사용
기간: 2주 후속 조치
|
디지털 기기 사용 시 렌즈 성능은 개별 항목인 "컴퓨터 또는 기타 디지털 기기 사용으로 인한 눈의 피로감 감소"를 사용하여 평가했습니다.
응답 세트: 해당 없음, 우수, 매우 좋음, 좋음, 보통 및 나쁨.
"해당 없음"은 분석에서 제외되었습니다.
|
2주 후속 조치
|
|
하루 종일 편안함
기간: 2주 후속 조치
|
하루 종일 편안함은 "원하는 만큼 편안하게 이 콘택트 렌즈를 착용할 수 있습니다"라는 개별 항목을 사용하여 측정되었습니다.
응답 세트: 매우 동의하지 않음, 동의하지 않음, 동의하지도 동의하지도 않음, 동의함, 매우 동의함.
|
2주 후속 조치
|
|
야간 운전 중 편안한 시야
기간: 2주 후속 조치
|
야간 운전 시 편안한 시야는 개별 항목인 "야간 운전 시 편안하게 볼 수 있는 능력"을 사용하여 평가하였다.
응답 세트: 해당 없음, 우수, 매우 좋음, 좋음, 보통 및 나쁨.
"해당 없음"은 분석에서 제외되었습니다.
|
2주 후속 조치
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Johnson & Johnson Vision Care, Inc. Clinical Trial, Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 21일
기본 완료 (실제)
2022년 5월 25일
연구 완료 (실제)
2022년 5월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 18일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 15일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CR-6481
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Johnson & Johnson Medical Device Companies는 YODA(Yale Open Data Access)와 의학적 지식을 발전시킬 과학적 연구를 위해 임상 연구 보고서 및 참가자 수준 데이터에 대한 조사자 및 의사의 요청을 평가하기 위한 독립적인 검토 패널 역할을 하기로 계약을 체결했습니다. 공중 위생.
연구 데이터에 대한 액세스 요청은 YODA 프로젝트 사이트(http://yoda.yale.edu)를 통해 제출할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .