Rendimiento clínico de la lente de investigación Senofilcon A

Criterios de inclusión:

Los sujetos potenciales deben cumplir con todos los siguientes criterios para ser inscritos en el estudio:

El sujeto debe:

1. Lea, comprenda y firme la DECLARACIÓN DE CONSENTIMIENTO INFORMADO y reciba una copia completamente ejecutada del formulario.
2. Parecer capaz y dispuesto a cumplir con las instrucciones establecidas en este protocolo clínico.
3. Tener entre 18 y 39 años (inclusive) de edad en el momento de la selección.
4. Por autoinforme, use habitualmente lentes de contacto esféricos de hidrogel de silicona blanda en ambos ojos en una modalidad de uso diario o uso diario desechable (es decir, modalidad de uso no extendido). El uso habitual se define como un mínimo de 6 horas de uso por día, durante un mínimo de 5 días a la semana durante los últimos 30 días.
5. Tener una receta habitual de lentes de contacto que esté vigente dentro de los 6 meses anteriores, y debe haber usado esa receta durante al menos 2 semanas antes de ingresar al estudio.

6. Poseer un par de anteojos portátiles que proporcionen corrección para la visión de lejos.

   Criterios de inclusión en la evaluación inicial

7. El equivalente esférico de la refracción de la distancia corregida por el vértice del sujeto debe estar entre -1,00 y -6,00 DS (inclusive) en cada ojo.
8. La magnitud del componente cilíndrico de la refracción de la distancia corregida por el vértice del sujeto debe estar entre 0,00 y 1,00 DC (inclusive) en cada ojo.
9. La agudeza visual lejana monocular mejor corregida debe ser 20/25 o mejor en cada ojo.

Criterio de exclusión:

Los sujetos potenciales que cumplan cualquiera de los siguientes criterios serán excluidos de participar en el estudio: Criterios de exclusión después de la selección

El sujeto no debe:

1. Estar actualmente embarazada o lactando.
2. Estar usando actualmente algún medicamento ocular o tener alguna infección ocular de cualquier tipo.
3. Por autoinforme, tiene alguna enfermedad ocular o sistémica, alergias, infección o uso de medicamentos que el investigador cree que podrían contraindicar o interferir con el uso de lentes de contacto, o comprometer de otra manera los criterios de valoración del estudio, incluidas las enfermedades infecciosas (por ejemplo, hepatitis, tuberculosis), enfermedad inmunosupresora contagiosa (p. ej., virus de inmunodeficiencia humana [VIH]), enfermedad autoinmune (p. ej., artritis reumatoide, síndrome de Sjögren), o antecedentes de enfermedad mental grave o convulsiones. Consulte la sección 9.1 para obtener detalles adicionales sobre los medicamentos sistémicos excluidos.
4. Haber usado habitualmente lentes rígidos permeables al gas (RGP), lentes de ortoqueratología o lentes híbridos (p. SynergEyes, SoftPerm) en los últimos 6 meses.
5. Estar usando actualmente lentes de contacto monovisión o multifocales.
6. Estar usando actualmente lentes en una modalidad de uso prolongado.
7. Haber participado en un ensayo clínico de lentes de contacto o productos para el cuidado de lentes dentro de los 30 días anteriores a la inscripción en el estudio.

8. Ser empleado (p. ej., investigador, coordinador, técnico) o familiar inmediato de un empleado (incluidos pareja, hijo, padre, abuelo, nieto o hermano del empleado o su cónyuge) del sitio clínico. Criterios de exclusión en la evaluación inicial

   El sujeto no debe:

9. Tener resultados clínicamente significativos (grado 3 o superior en la escala de clasificación de la FDA) con lámpara de hendidura (p. ej., edema corneal, neovascularización o tinción, anomalías tarsales o inyección bulbar) u otra enfermedad o anomalías corneales u oculares que el investigador crea que podrían contraindicar el uso de lentes de contacto o puede comprometer los criterios de valoración del estudio (incluidos entropión, ectropión, chalazión, orzuelos recurrentes, glaucoma, antecedentes de erosiones corneales recurrentes, afaquia, distorsión corneal moderada o superior, queratitis herpética). (Especifique el método de determinación si es necesario).
10. Tiene antecedentes de estrabismo o ambliopía.
11. Tiene fluctuaciones en la visión debido a ojo seco clínicamente significativo u otras condiciones oculares.
12. Haber tenido o haber planeado (dentro del período de estudio) alguna cirugía ocular o intraocular (p. ej., queratotomía radial, PRK, LASIK, iridotomía, fotocoagulación retiniana con láser, etc.).