Prestazioni cliniche della lente sperimentale Senofilcon A
15 giugno 2023 aggiornato da: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Questo studio è una valutazione bilaterale controllata, randomizzata, in maschera del soggetto, a 2 bracci paralleli, erogazione di 2 settimane, in cui le lenti dello studio vengono indossate per un minimo di 5 giorni alla settimana e 6 ore al giorno.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
344
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
- Randall Go, OD
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Florida
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32205
- Vue Optical Boutique
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
- Stam & Associates Eye Care
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32218
- Dr. James Weber & Associates, PA - City Square Blvd
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Longwood, Florida, Stati Uniti, 32779
- Sabal Eye Care
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Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
- Maitland Vision Center - North Orlando Ave
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Orange Park, Florida, Stati Uniti, 32073
- Flora Chen Poveda, OD, PA - Orange Park
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32819
- Southwest Orlando Eye Care
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Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32308
- Tallahassee Eye Center
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Georgia
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Roswell, Georgia, Stati Uniti, 30076
- VisualEyes
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Kansas
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Pittsburg, Kansas, Stati Uniti, 66762
- Kannarr Eye Care
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Michigan
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Bloomfield, Michigan, Stati Uniti, 48301
- Birmingham Vision Care
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New York
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Vestal, New York, Stati Uniti, 13850
- Sacco Eye Group
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Ohio
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Granville, Ohio, Stati Uniti, 43023
- ProCare Vision Centers
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, Stati Uniti, 02888
- Dr. David W. Ferris & Associates
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38111
- Optometry Group, LLC
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Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
- Total Eye Care
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Texas
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Tyler, Texas, Stati Uniti, 75703
- Tyler Eye Associates
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Virginia
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Salem, Virginia, Stati Uniti, 24153
- Botetourt Eyecare, LLC
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 39 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
I potenziali soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri per essere arruolati nello studio:
Il soggetto deve:
- Leggere, comprendere e firmare la DICHIARAZIONE DI CONSENSO INFORMATO e ricevere una copia completa del modulo.
- Apparire in grado e disposto ad aderire alle istruzioni stabilite in questo protocollo clinico.
- Avere un'età compresa tra 18 e 39 anni (inclusi) al momento dello screening.
- Per autovalutazione, indossare abitualmente lenti a contatto sferiche morbide in silicone idrogel in entrambi gli occhi in una modalità di utilizzo giornaliero o monouso giornaliero (ad es. modalità di usura non estesa). L'usura abituale è definita come un minimo di 6 ore di utilizzo al giorno, per un minimo di 5 giorni alla settimana negli ultimi 30 giorni.
- Avere una prescrizione abituale di lenti a contatto valida nei 6 mesi precedenti e devono aver indossato tale prescrizione per almeno 2 settimane prima di entrare nello studio.
Possedere un paio di occhiali indossabili che forniscano la correzione per la visione a distanza.
Criteri di inclusione alla valutazione di base
- L'equivalente sferico della rifrazione della distanza corretta dal vertice del soggetto deve essere compreso tra -1,00 e -6,00 DS (compreso) in ciascun occhio.
- L'ampiezza della componente cilindrica della rifrazione della distanza corretta dal vertice del soggetto deve essere compresa tra 0,00 e 1,00 DC (incluso) in ciascun occhio.
- La migliore acuità visiva corretta, monoculare, a distanza deve essere 20/25 o migliore in ciascun occhio.
Criteri di esclusione:
I potenziali soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno esclusi dalla partecipazione allo studio: Criteri di esclusione dopo lo screening
Il soggetto non deve:
- Essere attualmente incinta o in allattamento.
- Essere attualmente in uso di farmaci oculari o avere infezioni oculari di qualsiasi tipo.
- Per auto-segnalazione, avere qualsiasi malattia oculare o sistemica, allergie, infezione o uso di farmaci che lo sperimentatore ritiene possa controindicare o interferire con l'uso delle lenti a contatto, o compromettere in altro modo gli endpoint dello studio, comprese le malattie infettive (ad esempio, epatite, tubercolosi), malattia immunosoppressiva contagiosa (ad es. virus dell'immunodeficienza umana [HIV]), malattia autoimmune (ad es. artrite reumatoide, sindrome di Sjögren) o storia di gravi malattie mentali o convulsioni. Vedere paragrafo 9.1 per ulteriori dettagli riguardanti i farmaci sistemici esclusi.
- Indossa abitualmente lenti rigide gas permeabili (RGP), lenti per ortocheratologia o lenti ibride (ad es. SynergEyes, SoftPerm) negli ultimi 6 mesi.
- Portare lenti a contatto monofocali o multifocali.
- Indossare attualmente lenti in una modalità di uso prolungato.
- Aver partecipato a una sperimentazione clinica di lenti a contatto o prodotti per la cura delle lenti entro 30 giorni prima dell'arruolamento nello studio.
Essere un dipendente (ad esempio, Investigatore, Coordinatore, Tecnico) o un parente stretto di un dipendente (inclusi partner, figlio, genitore, nonno, nipote o fratello del dipendente o del coniuge) del sito clinico. Criteri di esclusione alla valutazione di base
Il soggetto non deve:
- Avere risultati clinicamente significativi (grado 3 o superiore sulla scala di classificazione FDA) della lampada a fessura (ad esempio, edema corneale, neovascolarizzazione o colorazione, anomalie tarsali o iniezione bulbare) o altre malattie o anomalie corneali o oculari che il ricercatore ritiene possano controindicare l'uso di lenti a contatto o può altrimenti compromettere gli endpoint dello studio (inclusi entropion, ectropion, chalazia, porcili ricorrenti, glaucoma, anamnesi di erosioni corneali ricorrenti, afachia, distorsione corneale moderata o superiore, cheratite erpetica). (Specificare il metodo di determinazione se necessario).
- Avere una storia di strabismo o ambliopia.
- Avere fluttuazioni della vista dovute a secchezza oculare clinicamente significativa o ad altre condizioni oculari.
- - Ha subito o ha pianificato (durante il periodo di studio) qualsiasi intervento chirurgico oculare o intraoculare (ad esempio, cheratotomia radiale, PRK, LASIK, iridotomia, fotocoagulazione laser retinica, ecc.).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: LENTE DI PROVA
Ai soggetti idonei che indossano abitualmente lenti a contatto morbide verrà assegnata in modo casuale la lente TEST per la durata dello studio.
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Test
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Sperimentale: LENTE DI CONTROLLO
Ai soggetti idonei che indossano abitualmente lenti a contatto morbide verrà assegnata in modo casuale la lente CONTROL per la durata dello studio.
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Controllo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Comfort di fine giornata
Lasso di tempo: Follow-up di 2 settimane
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Il comfort a fine giornata è stato valutato utilizzando un item individuale "Comfort a fine giornata".
Serie di risposte: Molto soddisfatto, Soddisfatto, Né soddisfatto né insoddisfatto, Insoddisfatto e Molto insoddisfatto.
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Follow-up di 2 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Uso del dispositivo digitale
Lasso di tempo: Follow-up di 2 settimane
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Le prestazioni delle lenti nell'uso di dispositivi digitali sono state valutate utilizzando un item individuale "Riduzione della sensazione di affaticamento degli occhi dovuto all'utilizzo di un computer o di un altro dispositivo digitale".
Set di risposte: non applicabile, eccellente, molto buono, buono, discreto e scarso.
"Non applicabile" è stato escluso dall'analisi.
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Follow-up di 2 settimane
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Comfort per tutto il giorno
Lasso di tempo: Follow-up di 2 settimane
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Il comfort durante il giorno è stato misurato utilizzando un singolo elemento "Potrei indossare queste lenti a contatto comodamente per tutto il tempo che volevo".
Serie di risposte: fortemente in disaccordo, in disaccordo, né d'accordo né in disaccordo, d'accordo e assolutamente d'accordo.
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Follow-up di 2 settimane
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Visione confortevole durante la guida notturna
Lasso di tempo: Follow-up di 2 settimane
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La visione confortevole durante la guida notturna è stata valutata utilizzando un item individuale "Capacità di vedere comodamente durante la guida notturna".
Set di risposte: non applicabile, eccellente, molto buono, buono, discreto e scarso.
"Non applicabile" è stato escluso dall'analisi.
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Follow-up di 2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Johnson & Johnson Vision Care, Inc. Clinical Trial, Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 marzo 2022
Completamento primario (Effettivo)
25 maggio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
25 maggio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 marzo 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 marzo 2022
Primo Inserito (Effettivo)
29 marzo 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 giugno 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 giugno 2023
Ultimo verificato
1 giugno 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR-6481
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Le società di dispositivi medici Johnson & Johnson hanno un accordo con Yale Open Data Access (YODA) per fungere da comitato di revisione indipendente per la valutazione delle richieste di rapporti di studi clinici e dati a livello di partecipanti da parte di ricercatori e medici per la ricerca scientifica che farà progredire le conoscenze mediche e salute pubblica.
Le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto YODA all'indirizzo http://yoda.yale.edu
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .