Klinische prestaties van Senofilcon A onderzoekslens

Inclusiecriteria:

Potentiële proefpersonen moeten aan alle volgende criteria voldoen om voor het onderzoek te worden ingeschreven:

Het onderwerp moet:

1. Lees, begrijp en onderteken de VERKLARING VAN GEÏNFORMEERDE TOESTEMMING en ontvang een volledig ingevuld exemplaar van het formulier.
2. Lijken in staat en bereid te zijn zich te houden aan de instructies in dit klinische protocol.
3. Tussen de 18 en 39 (inclusief) jaar oud zijn op het moment van screening.
4. Draag volgens zelfrapportage gewoonlijk sferische zachte siliconen hydrogel contactlenzen in beide ogen bij dagelijks gebruik of dagelijks wegwerpgebruik (d.w.z. geen verlengde slijtagemodaliteit). Gewone slijtage wordt gedefinieerd als minimaal 6 uur dragen per dag, gedurende minimaal 5 dagen per week gedurende de afgelopen 30 dagen.
5. Een gewoon contactlensvoorschrift hebben dat geldig is in de afgelopen 6 maanden, en ze moeten dat recept ten minste 2 weken vóór deelname aan het onderzoek hebben gedragen.

6. Beschikken over een draagbare bril die correctie biedt voor veraf zien.

   Inclusiecriteria bij baseline-evaluatie

7. Het sferische equivalent van de vertex-gecorrigeerde afstandsbreking van het onderwerp moet in elk oog tussen -1,00 en -6,00 DS (inclusief) zijn.
8. De grootte van de cilindrische component van de vertex-gecorrigeerde afstandsbreking van het onderwerp moet in elk oog tussen 0,00 en 1,00 DC (inclusief) liggen.
9. De best gecorrigeerde, monoculaire gezichtsscherpte op afstand moet 20/25 of beter zijn in elk oog.

Uitsluitingscriteria:

Potentiële proefpersonen die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek: Uitsluitingscriteria na screening

Het onderwerp mag niet:

1. Momenteel zwanger zijn of borstvoeding geven.
2. Gebruik momenteel oogmedicatie of heb een ooginfectie van welk type dan ook.
3. door zelfrapportage een oculaire of systemische ziekte, allergieën, infectie of gebruik van medicatie hebben waarvan de onderzoeker denkt dat deze een contra-indicatie kan vormen voor of interfereren met het dragen van contactlenzen, of anderszins de onderzoekseindpunten in gevaar kan brengen, inclusief infectieziekte (bijv. hepatitis, tuberculose), besmettelijke immunosuppressieve ziekte (bijv. Human Immunodeficiency Virus [HIV]), auto-immuunziekte (bijv. reumatoïde artritis, het syndroom van Sjögren), of een voorgeschiedenis van ernstige psychische aandoeningen of epileptische aanvallen. Zie rubriek 9.1 voor aanvullende informatie over uitgesloten systemische medicatie.
4. Gewoonlijk harde gasdoorlatende (RGP) lenzen, orthokeratologische lenzen of hybride lenzen (bijv. SynergEyes, SoftPerm) in de afgelopen 6 maanden.
5. Draag momenteel monovisie- of multifocale contactlenzen.
6. Draag momenteel lenzen in een verlengde draagmodaliteit.
7. Binnen 30 dagen voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek hebben deelgenomen aan een klinische proef met contactlenzen of lensverzorgingsproducten.

8. Een werknemer zijn (bijv. onderzoeker, coördinator, technicus) of direct familielid van een werknemer (inclusief partner, kind, ouder, grootouder, kleinkind of broer of zus van de werknemer of hun echtgeno(o)t(e) van de klinische locatie. Uitsluitingscriteria bij basislijnevaluatie

   Het onderwerp mag niet:

9. Klinisch significante (graad 3 of hoger op de FDA-beoordelingsschaal) spleetlampbevindingen hebben (bijv. cornea-oedeem, neovascularisatie of kleuring, tarsaalafwijkingen of bulbaire injectie) of andere corneale of oculaire ziekte of afwijkingen waarvan de onderzoeker denkt dat het dragen van contactlenzen gecontra-indiceerd kan zijn of anderszins de eindpunten van het onderzoek in gevaar kunnen brengen (waaronder entropion, ectropion, chalazia, terugkerende styes, glaucoom, voorgeschiedenis van terugkerende cornea-erosie, afakie, matige of sterkere corneavervorming, herpetische keratitis). (Geef indien nodig de bepalingsmethode op).
10. Heb een voorgeschiedenis van strabisme of amblyopie.
11. Fluctuaties in het gezichtsvermogen hebben als gevolg van klinisch significante droge ogen of andere oogaandoeningen.
12. Een oculaire of intraoculaire operatie hebben gehad of gepland (binnen de onderzoeksperiode) (bijv. radiale keratotomie, PRK, LASIK, iridotomie, retinale laserfotocoagulatie, enz.).