Desempenho Clínico das Lentes Investigacionais Senofilcon A
15 de junho de 2023 atualizado por: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Este estudo é uma avaliação bilateral controlada, randomizada, mascarada, com 2 braços paralelos, distribuição de 2 semanas, em que as lentes de estudo são usadas por no mínimo 5 dias por semana e 6 horas por dia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
344
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
- Randall Go, OD
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32205
- Vue Optical Boutique
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Stam & Associates Eye Care
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32218
- Dr. James Weber & Associates, PA - City Square Blvd
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Longwood, Florida, Estados Unidos, 32779
- Sabal Eye Care
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Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- Maitland Vision Center - North Orlando Ave
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Orange Park, Florida, Estados Unidos, 32073
- Flora Chen Poveda, OD, PA - Orange Park
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32819
- Southwest Orlando Eye Care
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Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
- Tallahassee Eye Center
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Georgia
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Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
- VisualEyes
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Kansas
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Pittsburg, Kansas, Estados Unidos, 66762
- Kannarr Eye Care
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Michigan
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Bloomfield, Michigan, Estados Unidos, 48301
- Birmingham Vision Care
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New York
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Vestal, New York, Estados Unidos, 13850
- Sacco Eye Group
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Ohio
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Granville, Ohio, Estados Unidos, 43023
- ProCare Vision Centers
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02888
- Dr. David W. Ferris & Associates
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38111
- Optometry Group, LLC
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Total Eye Care
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Texas
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Tyler, Texas, Estados Unidos, 75703
- Tyler Eye Associates
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Virginia
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Salem, Virginia, Estados Unidos, 24153
- Botetourt Eyecare, LLC
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 39 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
Os indivíduos em potencial devem satisfazer todos os seguintes critérios para serem incluídos no estudo:
O sujeito deve:
- Leia, entenda e assine o TERMO DE CONSENTIMENTO INFORMADO e receba uma cópia assinada do formulário.
- Mostre-se capaz e disposto a seguir as instruções estabelecidas neste protocolo clínico.
- Ter entre 18 e 39 (inclusive) anos de idade no momento da triagem.
- Por autorrelato, usa habitualmente lentes de contato esféricas de silicone hidrogel em ambos os olhos em uso diário ou modalidade de uso diário descartável (ou seja, modalidade de desgaste não estendida). O desgaste habitual é definido como um mínimo de 6 horas de uso por dia, durante um mínimo de 5 dias por semana durante os últimos 30 dias.
- Ter uma prescrição habitual de lentes de contato válida nos últimos 6 meses e eles devem ter usado essa prescrição por pelo menos 2 semanas antes de entrar no estudo.
Possuir um par de óculos vestíveis que fornecem correção para visão à distância.
Critérios de inclusão na avaliação inicial
- O equivalente esférico da refração de distância corrigida pelo vértice do sujeito deve estar entre -1,00 e -6,00 DS (inclusive) em cada olho.
- A magnitude do componente cilíndrico da refração de distância corrigida pelo vértice do sujeito deve estar entre 0,00 e 1,00 DC (inclusive) em cada olho.
- A melhor acuidade visual monocular corrigida para longe deve ser 20/25 ou melhor em cada olho.
Critério de exclusão:
Sujeitos em potencial que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios serão excluídos da participação no estudo: Critérios de exclusão após a triagem
O sujeito não deve:
- Estar atualmente grávida ou amamentando.
- Estar usando atualmente algum medicamento ocular ou ter qualquer tipo de infecção ocular.
- Por auto-relato, tem qualquer doença ocular ou sistêmica, alergias, infecção ou uso de medicação que o investigador acredita que possa contra-indicar ou interferir no uso de lentes de contato ou comprometer os desfechos do estudo, incluindo doenças infecciosas (por exemplo, hepatite, tuberculose), doença imunossupressora contagiosa (por exemplo, Vírus da Imunodeficiência Humana [HIV]), doença autoimune (por exemplo, artrite reumatóide, síndrome de Sjögren) ou história de doença mental grave ou convulsões. Consulte a seção 9.1 para obter detalhes adicionais sobre medicamentos sistêmicos excluídos.
- Têm habitualmente usado lentes rígidas permeáveis aos gases (RGP), lentes ortoqueratológicas ou lentes híbridas (p. SynergEyes, SoftPerm) nos últimos 6 meses.
- Estar usando lentes de contato monovisão ou multifocais.
- Estar usando lentes em uma modalidade de uso prolongado.
- Ter participado de um teste clínico de lente de contato ou produto para tratamento de lentes dentro de 30 dias antes da inscrição no estudo.
Seja um funcionário (por exemplo, investigador, coordenador, técnico) ou familiar imediato de um funcionário (incluindo parceiro, filho, pai, mãe, avô, neto ou irmão do funcionário ou seu cônjuge) do centro clínico. Critérios de exclusão na avaliação inicial
O sujeito não deve:
- Apresentar achados de lâmpada de fenda clinicamente significativos (grau 3 ou superior na escala de classificação da FDA) (por exemplo, edema da córnea, neovascularização ou coloração, anormalidades tarsais ou injeção bulbar) ou outras doenças ou anormalidades da córnea ou oculares que o investigador acredita que possam contra-indicar o uso de lentes de contato ou pode comprometer os desfechos do estudo (incluindo entrópio, ectrópio, calázio, terçol recorrente, glaucoma, história de erosões recorrentes da córnea, afacia, distorção moderada ou acima da córnea, ceratite herpética). (Especificar o método de determinação, se necessário).
- Tem um histórico de estrabismo ou ambliopia.
- Têm flutuações na visão devido a olho seco clinicamente significativo ou outras condições oculares.
- Tiveram ou planejaram (dentro do período do estudo) qualquer cirurgia ocular ou intraocular (por exemplo, ceratotomia radial, PRK, LASIK, iridotomia, fotocoagulação a laser da retina, etc.).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: LENTE DE TESTE
Indivíduos elegíveis que são usuários habituais de lentes de contato gelatinosas receberão aleatoriamente as lentes de TESTE durante o estudo.
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Teste
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Experimental: LENTE DE CONTROLE
Indivíduos elegíveis que são usuários habituais de lentes de contato gelatinosas receberão aleatoriamente as lentes CONTROL durante o estudo.
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Ao controle
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Conforto de fim de dia
Prazo: Acompanhamento de 2 semanas
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O conforto ao final do dia foi avaliado através de um item individual "Conforto ao Final do Dia".
Conjunto de respostas: muito satisfeito, satisfeito, nem satisfeito nem insatisfeito, insatisfeito e muito insatisfeito.
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Acompanhamento de 2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Uso de dispositivo digital
Prazo: Acompanhamento de 2 semanas
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O desempenho das lentes no uso de dispositivos digitais foi avaliado por meio de um item individual "Redução da sensação de cansaço ocular ao usar um computador ou outro dispositivo digital".
Conjunto de respostas: Não Aplicável, Excelente, Muito Bom, Bom, Regular e Ruim.
"Não Aplicável" foi excluído da análise.
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Acompanhamento de 2 semanas
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Conforto durante todo o dia
Prazo: Acompanhamento de 2 semanas
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O conforto ao longo do dia foi medido usando um item individual "Eu poderia usar essas lentes de contato confortavelmente pelo tempo que eu quisesse".
Conjunto de respostas: Discordo totalmente, Discordo, Nem concordo nem discordo, Concordo e Concordo totalmente.
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Acompanhamento de 2 semanas
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Visão confortável ao dirigir à noite
Prazo: Acompanhamento de 2 semanas
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A visão confortável durante a condução nocturna foi avaliada através de um item individual "Capacidade de ver confortavelmente durante a condução nocturna".
Conjunto de respostas: Não Aplicável, Excelente, Muito Bom, Bom, Regular e Ruim.
"Não Aplicável" foi excluído da análise.
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Acompanhamento de 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Johnson & Johnson Vision Care, Inc. Clinical Trial, Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de março de 2022
Conclusão Primária (Real)
25 de maio de 2022
Conclusão do estudo (Real)
25 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
29 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CR-6481
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
As empresas de dispositivos médicos da Johnson & Johnson têm um acordo com o Yale Open Data Access (YODA) para servir como painel de revisão independente para avaliação de solicitações de relatórios de estudos clínicos e dados de nível de participante de investigadores e médicos para pesquisas científicas que avançarão o conhecimento médico e saúde pública.
Solicitações de acesso aos dados do estudo podem ser enviadas através do site do Projeto YODA em http://yoda.yale.edu
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .