Klinický výkon vyšetřovací čočky Senofilcon A

Kritéria pro zařazení:

Potenciální subjekty musí splňovat všechna následující kritéria, aby se mohly zapsat do studie:

Předmět musí:

1. Přečtěte si, pochopte a podepište PROHLÁŠENÍ O INFORMOVANÉM SOUHLASU a obdržíte plně podepsanou kopii formuláře.
2. Zdá se, že jste schopni a ochotni dodržovat pokyny uvedené v tomto klinickém protokolu.
3. Být ve věku mezi 18 a 39 (včetně) let v době screeningu.
4. Podle vlastního hlášení obvykle noste sférické měkké silikon-hydrogelové kontaktní čočky v obou očích při denním nošení nebo denním nošení na jedno použití (tj. není prodloužená modalita opotřebení). Obvyklé opotřebení je definováno jako minimálně 6 hodin nošení denně, minimálně 5 dní v týdnu během posledních 30 dnů.
5. Mít obvyklý předpis na kontaktní čočky, který je aktuální během předchozích 6 měsíců, a musí tento předpis nosit alespoň 2 týdny před vstupem do studie.

6. Mějte nositelné brýle, které poskytují korekci vidění na dálku.

   Kritéria zahrnutí při základním hodnocení

7. Sférický ekvivalent vertexově korigované refrakce na vzdálenost subjektu musí být mezi -1,00 a -6,00 DS (včetně) v každém oku.
8. Velikost cylindrické složky vertexově korigované refrakce vzdálenosti subjektu musí být mezi 0,00 a 1,00 DC (včetně) v každém oku.
9. Nejlépe korigovaná monokulární zraková ostrost na dálku musí být v každém oku 20/25 nebo lepší.

Kritéria vyloučení:

Potenciální subjekty, které splňují kterékoli z následujících kritérií, budou vyloučeny z účasti ve studii: Kritéria vyloučení po screeningu

Předmět nesmí:

1. Být v současné době těhotná nebo kojící.
2. V současné době užíváte jakékoli oční léky nebo máte jakoukoli oční infekci jakéhokoli typu.
3. Na základě vlastního hlášení máte jakékoli oční nebo systémové onemocnění, alergie, infekci nebo užívání léků, o kterých se zkoušející domnívá, že by mohly kontraindikovat nebo narušovat nošení kontaktních čoček nebo jinak ohrozit koncové body studie, včetně infekčního onemocnění (např. nakažlivé imunosupresivní onemocnění (např. virus lidské imunodeficience [HIV]), autoimunitní onemocnění (např. revmatoidní artritida, Sjögrenův syndrom) nebo závažné duševní onemocnění nebo záchvaty v anamnéze. Další podrobnosti týkající se vyloučených systémových léků viz bod 9.1.
4. Mít běžně nošené tuhé plynopropustné čočky (RGP), ortokeratologické čočky nebo hybridní čočky (např. SynergEyes, SoftPerm) za posledních 6 měsíců.
5. Noste aktuálně monovizní nebo multifokální kontaktní čočky.
6. Noste v současné době čočky v režimu prodlouženého nošení.
7. Účastnili jste se klinického hodnocení kontaktních čoček nebo produktů péče o čočky do 30 dnů před zařazením do studie.

8. Být zaměstnancem (např. vyšetřovatelem, koordinátorem, technikem) nebo nejbližším rodinným příslušníkem zaměstnance (včetně partnera, dítěte, rodiče, prarodiče, vnuka nebo sourozence zaměstnance nebo jeho manžela) na klinickém pracovišti. Kritéria vyloučení při základním hodnocení

   Předmět nesmí:

9. Mít klinicky významné (stupeň 3 nebo vyšší na hodnotící stupnici FDA) nálezy na štěrbinové lampě (např. edém rohovky, neovaskularizace nebo barvení, tarzální abnormality nebo bulbární injekce) nebo jiné onemocnění rohovky nebo oka nebo abnormality, které by podle zkoušejícího mohly kontraindikovat nošení kontaktních čoček nebo mohou jinak ohrozit koncové body studie (včetně entropia, ektropia, chalazie, recidivujících styes, glaukomu, anamnézy rekurentních erozí rohovky, afakie, střední nebo vyšší distorze rohovky, herpetické keratitidy). (V případě potřeby uveďte metodu stanovení).
10. Máte v anamnéze strabismus nebo amblyopii.
11. Mít kolísání vidění v důsledku klinicky významného suchého oka nebo jiných očních onemocnění.
12. Podstoupili nebo plánovali (během období studie) jakoukoli oční nebo nitrooční operaci (např. radiální keratotomii, PRK, LASIK, iridotomii, laserovou fotokoagulaci sítnice atd.).