- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05300763
Kliniczna wydajność soczewki Senofilcon A Investigative Lens
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94110
- Randall Go, OD
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32205
- Vue Optical Boutique
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
- Stam & Associates Eye Care
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32218
- Dr. James Weber & Associates, PA - City Square Blvd
-
Longwood, Florida, Stany Zjednoczone, 32779
- Sabal Eye Care
-
Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
- Maitland Vision Center - North Orlando Ave
-
Orange Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32073
- Flora Chen Poveda, OD, PA - Orange Park
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32819
- Southwest Orlando Eye Care
-
Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32308
- Tallahassee Eye Center
-
-
Georgia
-
Roswell, Georgia, Stany Zjednoczone, 30076
- VisualEyes
-
-
Kansas
-
Pittsburg, Kansas, Stany Zjednoczone, 66762
- Kannarr Eye Care
-
-
Michigan
-
Bloomfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48301
- Birmingham Vision Care
-
-
New York
-
Vestal, New York, Stany Zjednoczone, 13850
- Sacco Eye Group
-
-
Ohio
-
Granville, Ohio, Stany Zjednoczone, 43023
- ProCare Vision Centers
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02888
- Dr. David W. Ferris & Associates
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38111
- Optometry Group, LLC
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
- Total Eye Care
-
-
Texas
-
Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75703
- Tyler Eye Associates
-
-
Virginia
-
Salem, Virginia, Stany Zjednoczone, 24153
- Botetourt Eyecare, LLC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Potencjalni uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria, aby zostać włączeni do badania:
Przedmiot musi:
- Przeczytaj, zrozum i podpisz OŚWIADCZENIE O ŚWIADOMEJ ZGODZIE i otrzymaj w pełni wypełnioną kopię formularza.
- Wydawać się zdolnym i chętnym do przestrzegania instrukcji zawartych w niniejszym protokole klinicznym.
- Mieć od 18 do 39 lat (włącznie) w momencie badania przesiewowego.
- Na podstawie samoopisu, nałogowo noszą sferyczne miękkie silikonowo-hydrożelowe soczewki kontaktowe w obu oczach w trybie noszenia na co dzień lub noszenia na co dzień (tj. nie rozszerzony tryb noszenia). Noszenie nawykowe definiuje się jako noszenie przez co najmniej 6 godzin dziennie przez co najmniej 5 dni w tygodniu w ciągu ostatnich 30 dni.
- Mieć stałą receptę na soczewki kontaktowe, która była ważna w ciągu ostatnich 6 miesięcy, i musieli nosić tę receptę przez co najmniej 2 tygodnie przed przystąpieniem do badania.
Posiadaj parę okularów do noszenia, które zapewniają korekcję widzenia na odległość.
Kryteria włączenia przy ocenie wyjściowej
- Sferyczny odpowiednik refrakcji odległości skorygowanej o wierzchołek obiektu musi wynosić od -1,00 do -6,00 DS (włącznie) w każdym oku.
- Wielkość składowej cylindrycznej refrakcji odległości obiektu z korekcją wierzchołków musi wynosić od 0,00 do 1,00 DC (włącznie) w każdym oku.
- Najlepsza skorygowana jednooczna ostrość widzenia do dali musi wynosić 20/25 lub więcej w każdym oku.
Kryteria wyłączenia:
Potencjalni uczestnicy, którzy spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów, zostaną wykluczeni z udziału w badaniu: Kryteria wykluczenia po badaniu przesiewowym
Temat nie może:
- Być w ciąży lub karmić piersią.
- Obecnie stosować jakiekolwiek leki do oczu lub mieć jakąkolwiek infekcję oka dowolnego typu.
- Samodzielnie zgłaszać jakąkolwiek chorobę oczu lub ogólnoustrojową, alergię, infekcję lub stosowanie leków, które według badacza mogą stanowić przeciwwskazanie lub zakłócać noszenie soczewek kontaktowych lub w inny sposób zagrażać punktom końcowym badania, w tym chorobę zakaźną (np. zapalenie wątroby, gruźlica), zakaźna choroba immunosupresyjna (np. ludzki wirus upośledzenia odporności [HIV]), choroba autoimmunologiczna (np. reumatoidalne zapalenie stawów, zespół Sjögrena) lub poważne choroby psychiczne lub drgawki w wywiadzie. Dodatkowe informacje dotyczące wykluczonych leków ogólnoustrojowych znajdują się w punkcie 9.1.
- Mieć nawykowo noszone sztywne soczewki gazoprzepuszczalne (RGP), soczewki ortokeratologiczne lub soczewki hybrydowe (np. SynergEyes, SoftPerm) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Noś obecnie monowizyjne lub wieloogniskowe soczewki kontaktowe.
- Noś obecnie soczewki w trybie przedłużonego noszenia.
- Brać udział w badaniu klinicznym dotyczącym soczewek kontaktowych lub produktów do pielęgnacji soczewek w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania.
Być pracownikiem (np. badaczem, koordynatorem, technikiem) lub członkiem najbliższej rodziny pracownika (w tym partnerem, dzieckiem, rodzicem, dziadkiem, wnukiem lub rodzeństwem pracownika lub jego współmałżonka) placówki klinicznej. Kryteria wykluczenia przy ocenie wyjściowej
Temat nie może:
- Mają klinicznie istotne (stopień 3 lub wyższy w skali oceny FDA) zmiany w lampie szczelinowej (np. obrzęk rogówki, neowaskularyzacja lub przebarwienie, nieprawidłowości w obrębie stępu lub wstrzyknięcie do gałki ocznej) lub inne choroby lub nieprawidłowości rogówki lub oka, które zdaniem badacza mogą stanowić przeciwwskazanie do noszenia soczewek kontaktowych lub może w inny sposób zagrozić punktom końcowym badania (w tym entropium, ektropium, gradówka, nawracające jęczmienia, jaskra, nawracające nadżerki rogówki w wywiadzie, bezsoczewka, umiarkowane lub większe zniekształcenie rogówki, opryszczkowe zapalenie rogówki). (W razie potrzeby określić metodę oznaczania).
- Mieć historię zeza lub niedowidzenia.
- Mieć fluktuacje widzenia z powodu klinicznie istotnego zespołu suchego oka lub innych chorób oczu.
- Mieli lub planowali (w okresie studiów) jakąkolwiek operację oczną lub wewnątrzgałkową (np. keratotomię promieniową, PRK, LASIK, irydotomię, fotokoagulację laserową siatkówki itp.).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: SOCZEWKA TESTOWA
Kwalifikujące się osoby, które regularnie noszą miękkie soczewki kontaktowe, otrzymają losowo soczewki TESTOWE na czas trwania badania.
|
Test
|
Eksperymentalny: SOCZEWKA KONTROLNA
Kwalifikujące się osoby, które regularnie noszą miękkie soczewki kontaktowe, otrzymają losowo soczewki KONTROLNE na czas trwania badania.
|
Kontrola
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Komfort na koniec dnia
Ramy czasowe: 2-tygodniowa obserwacja
|
Komfort na koniec dnia oceniano za pomocą indywidualnej pozycji „Komfort na koniec dnia”.
Zestaw odpowiedzi: bardzo zadowolony, zadowolony, ani zadowolony, ani niezadowolony, niezadowolony i bardzo niezadowolony.
|
2-tygodniowa obserwacja
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Korzystanie z urządzeń cyfrowych
Ramy czasowe: 2-tygodniowa obserwacja
|
Działanie obiektywu podczas korzystania z urządzeń cyfrowych oceniono za pomocą indywidualnej pozycji „Zmniejszenie uczucia zmęczenia oczu podczas korzystania z komputera lub innego urządzenia cyfrowego”.
Zestaw odpowiedzi: Nie dotyczy, Znakomity, Bardzo dobry, Dobry, Dostateczny i Słaby.
„Nie dotyczy” zostało wyłączone z analizy.
|
2-tygodniowa obserwacja
|
Komfort przez cały dzień
Ramy czasowe: 2-tygodniowa obserwacja
|
Komfort w ciągu dnia mierzono za pomocą indywidualnej pozycji „Mogę nosić te soczewki kontaktowe tak długo, jak chcę”.
Zestaw odpowiedzi: Zdecydowanie się nie zgadzam, Nie zgadzam się, Ani się zgadzam, ani się nie zgadzam, Zgadzam się i Zdecydowanie się zgadzam.
|
2-tygodniowa obserwacja
|
Wygodne widzenie podczas jazdy nocą
Ramy czasowe: 2-tygodniowa obserwacja
|
Komfort widzenia podczas jazdy nocą oceniano za pomocą indywidualnej pozycji „Zdolność widzenia komfortowo podczas jazdy nocą”.
Zestaw odpowiedzi: Nie dotyczy, Znakomity, Bardzo dobry, Dobry, Dostateczny i Słaby.
„Nie dotyczy” zostało wyłączone z analizy.
|
2-tygodniowa obserwacja
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Johnson & Johnson Vision Care, Inc. Clinical Trial, Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR-6481
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na senofilcon Prototyp
-
Coopervision, Inc.Zakończony
-
Coopervision, Inc.ZakończonyKrótkowzrocznośćZjednoczone Królestwo
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ZakończonyDalekowzroczność starczaStany Zjednoczone
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Zakończony
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ZakończonyKorekta błędu refrakcji | Tłumienie jasnego światłaStany Zjednoczone
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ZakończonyWygasłe noszenie soczewek kontaktowychStany Zjednoczone
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ZakończonyOstrość widzeniaStany Zjednoczone
-
Bausch & Lomb IncorporatedZakończony
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Zakończony
-
CIBA VISIONZakończonyDalekowzroczność starcza