Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk ydeevne af Senofilcon A Investigational Lens

15. juni 2023 opdateret af: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Denne undersøgelse er en kontrolleret, randomiseret, emnemaskeret, 2-arms parallel, 2-ugers dispensering, bilateral evaluering, hvor undersøgelseslinserne bæres i minimum 5 dage om ugen og 6 timer om dagen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

344

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94110
        • Randall Go, OD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32205
        • Vue Optical Boutique
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Stam & Associates Eye Care
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32218
        • Dr. James Weber & Associates, PA - City Square Blvd
      • Longwood, Florida, Forenede Stater, 32779
        • Sabal Eye Care
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
        • Maitland Vision Center - North Orlando Ave
      • Orange Park, Florida, Forenede Stater, 32073
        • Flora Chen Poveda, OD, PA - Orange Park
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32819
        • Southwest Orlando Eye Care
      • Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32308
        • Tallahassee Eye Center
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Forenede Stater, 30076
        • VisualEyes
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, Forenede Stater, 66762
        • Kannarr Eye Care
    • Michigan
      • Bloomfield, Michigan, Forenede Stater, 48301
        • Birmingham Vision Care
    • New York
      • Vestal, New York, Forenede Stater, 13850
        • Sacco Eye Group
    • Ohio
      • Granville, Ohio, Forenede Stater, 43023
        • ProCare Vision Centers
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forenede Stater, 02888
        • Dr. David W. Ferris & Associates
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38111
        • Optometry Group, LLC
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Total Eye Care
    • Texas
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75703
        • Tyler Eye Associates
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Forenede Stater, 24153
        • Botetourt Eyecare, LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 39 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Potentielle forsøgspersoner skal opfylde alle følgende kriterier for at blive tilmeldt undersøgelsen:

Emnet skal:

  1. Læs, forstå og underskriv ERKLÆRING OM INFORMERET SAMTYKKE, og modtag en fuldt udført kopi af formularen.
  2. Synes i stand til og villig til at overholde instruktionerne i denne kliniske protokol.
  3. Være mellem 18 og 39 (inklusive) år på screeningstidspunktet.
  4. Ved selvrapportering skal du sædvanligvis bære sfæriske bløde silikonehydrogel-kontaktlinser i begge øjne ved daglig brug eller daglig engangsbrugsmodalitet (dvs. ikke udvidet slidmodalitet). Sædvanligt slid er defineret som minimum 6 timers slid om dagen, i minimum 5 dage om ugen i løbet af de seneste 30 dage.
  5. Har en sædvanlig kontaktlinse-recept, der er gældende inden for de foregående 6 måneder, og de skal have brugt denne recept i mindst 2 uger, før de går ind i undersøgelsen.

  6. Besidde et par briller, der kan bæres, der korrigerer for afstandssyn.

    Inklusionskriterier ved baseline evaluering

  7. Den sfæriske ækvivalent af emnets toppunktskorrigerede afstandsbrydning skal være mellem -1,00 og -6,00 DS (inklusive) i hvert øje.
  8. Størrelsen af ​​den cylindriske komponent af motivets toppunktskorrigerede afstandsbrydning skal være mellem 0,00 og 1,00 DC (inklusive) i hvert øje.
  9. Den bedst korrigerede, monokulære, afstandssynsstyrke skal være 20/25 eller bedre i hvert øje.

Ekskluderingskriterier:

Potentielle forsøgspersoner, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra at deltage i undersøgelsen: Eksklusionskriterier efter screening

Emnet må ikke:

  1. Være gravid eller ammende i øjeblikket.
  2. Bruger i øjeblikket øjenmedicin eller har en øjeninfektion af enhver type.
  3. Ved selvrapportering have enhver øjen- eller systemisk sygdom, allergi, infektion eller brug af medicin, som efterforskeren mener kan kontraindicere eller forstyrre kontaktlinsebrug eller på anden måde kompromittere undersøgelsens endepunkter, herunder infektionssygdomme (f.eks. hepatitis, tuberkulose), smitsom immunsuppressiv sygdom (f.eks. Human Immundefekt Virus [HIV]), autoimmun sygdom (f.eks. reumatoid arthritis, Sjögrens syndrom), eller historie med alvorlig psykisk sygdom eller anfald. Se afsnit 9.1 for yderligere detaljer vedrørende udelukket systemisk medicin.
  4. Har sædvanligvis brugt stive gaspermeable (RGP) linser, ortokeratologiske linser eller hybridlinser (f.eks. SynergEyes, SoftPerm) inden for de seneste 6 måneder.
  5. Bær i øjeblikket monovision eller multifokale kontaktlinser.
  6. Bær i øjeblikket linser i en forlænget brugsmodalitet.
  7. Har deltaget i et klinisk forsøg med kontaktlinser eller linseplejeprodukter inden for 30 dage før tilmelding til studiet.

  8. Være ansat (f.eks. efterforsker, koordinator, tekniker) eller nærmeste familiemedlem til en medarbejder (herunder partner, barn, forælder, bedsteforælder, barnebarn eller søskende til medarbejderen eller dennes ægtefælle) på det kliniske sted. Eksklusionskriterier ved baseline evaluering

    Emnet må ikke:

  9. Har klinisk signifikante (grad 3 eller højere på FDA-skalaen) spaltelampefund (f.eks. hornhindeødem, neovaskularisering eller farvning, tarsal abnormiteter eller bulbar injektion) eller anden hornhinde- eller okulær sygdom eller abnormiteter, som efterforskeren mener kan kontraindicere kontaktlinsebrug eller på anden måde kan kompromittere undersøgelsens endepunkter (herunder entropion, ectropion, chalazia, tilbagevendende sties, glaukom, historie med tilbagevendende hornhindeerosion, afaki, moderat eller over hornhindeforvrængning, herpetisk keratitis). (Angiv om nødvendigt bestemmelsesmetode).
  10. Har en historie med strabismus eller amblyopi.
  11. Har udsving i synet på grund af klinisk signifikante tørre øjne eller andre okulære tilstande.
  12. Har haft eller har planlagt (inden for undersøgelsesperioden) enhver øjen- eller intraokulær operation (f.eks. radial keratotomi, PRK, LASIK, iridotomi, retinal laserfotokoagulation osv.).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TEST LINSE
Kvalificerede forsøgspersoner, der er sædvanlige bløde kontaktlinser, vil blive tilfældigt tildelt TEST-linsen i løbet af undersøgelsen.
Enhed: senofilcon A prototype
Prøve
Eksperimentel: KONTROLLENSE
Kvalificerede forsøgspersoner, som sædvanligvis bærer bløde kontaktlinser, vil blive tilfældigt tildelt KONTROLlinsen i hele undersøgelsens varighed.
Enhed: Daglige i alt 1
Styring

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komfort ved slutningen af ​​dagen
Tidsramme: 2-ugers opfølgning
Komfort ved slutningen af ​​dagen blev vurderet ved hjælp af et individuelt punkt "Komfort ved dagens slutning". Svarsæt: Meget tilfreds, Tilfreds, Hverken Tilfreds eller Utilfreds, Utilfreds og Meget utilfreds.
2-ugers opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brug af digital enhed
Tidsramme: 2-ugers opfølgning
Objektivets ydeevne ved brug af digitalt udstyr blev vurderet ved hjælp af et individuelt punkt "Reduktion i følelsen af ​​trætte øjne ved brug af en computer eller anden digital enhed". Svarsæt: Ikke relevant, Fremragende, Meget god, God, Fair og Dårlig. "Ikke relevant" blev udelukket fra analysen.
2-ugers opfølgning
Komfort hele dagen
Tidsramme: 2-ugers opfølgning
Komfort i løbet af dagen blev målt ved hjælp af en individuel genstand "Jeg kunne bære disse kontaktlinser komfortabelt, så længe jeg ville". Svarsæt: Helt uenig, uenig, hverken enig eller uenig, enig og meget enig.
2-ugers opfølgning
Komfortabelt syn under natkørsel
Tidsramme: 2-ugers opfølgning
Komfortabelt syn under natkørsel blev vurderet ved hjælp af et individuelt punkt "Evne til at se komfortabelt under natkørsel". Svarsæt: Ikke relevant, Fremragende, Meget god, God, Fair og Dårlig. "Ikke relevant" blev udelukket fra analysen.
2-ugers opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Johnson & Johnson Vision Care, Inc. Clinical Trial, Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

25. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

29. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR-6481

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Johnson & Johnson Medical Device Companies har en aftale med Yale Open Data Access (YODA) om at fungere som det uafhængige evalueringspanel til evaluering af anmodninger om kliniske undersøgelsesrapporter og deltagerniveaudata fra efterforskere og læger til videnskabelig forskning, der vil fremme medicinsk viden og Folkesundhed. Anmodninger om adgang til undersøgelsesdataene kan indsendes via YODA Project-webstedet på http://yoda.yale.edu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner