Senofilcon A -tutkimuslinssin kliininen suorituskyky
torstai 15. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Tämä tutkimus on kontrolloitu, satunnaistettu, koehenkilöiden peittämä, 2-kätinen rinnakkainen, 2 viikon annostelu, kahdenvälinen arviointi, jossa tutkimuslinssejä käytetään vähintään 5 päivää viikossa ja 6 tuntia päivässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
344
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94110
- Randall Go, OD
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32205
- Vue Optical Boutique
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
- Stam & Associates Eye Care
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32218
- Dr. James Weber & Associates, PA - City Square Blvd
-
Longwood, Florida, Yhdysvallat, 32779
- Sabal Eye Care
-
Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
- Maitland Vision Center - North Orlando Ave
-
Orange Park, Florida, Yhdysvallat, 32073
- Flora Chen Poveda, OD, PA - Orange Park
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32819
- Southwest Orlando Eye Care
-
Tallahassee, Florida, Yhdysvallat, 32308
- Tallahassee Eye Center
-
-
Georgia
-
Roswell, Georgia, Yhdysvallat, 30076
- VisualEyes
-
-
Kansas
-
Pittsburg, Kansas, Yhdysvallat, 66762
- Kannarr Eye Care
-
-
Michigan
-
Bloomfield, Michigan, Yhdysvallat, 48301
- Birmingham Vision Care
-
-
New York
-
Vestal, New York, Yhdysvallat, 13850
- Sacco Eye Group
-
-
Ohio
-
Granville, Ohio, Yhdysvallat, 43023
- ProCare Vision Centers
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Yhdysvallat, 02888
- Dr. David W. Ferris & Associates
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38111
- Optometry Group, LLC
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
- Total Eye Care
-
-
Texas
-
Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75703
- Tyler Eye Associates
-
-
Virginia
-
Salem, Virginia, Yhdysvallat, 24153
- Botetourt Eyecare, LLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 39 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potentiaalisten koehenkilöiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit, jotta he voivat osallistua tutkimukseen:
Aiheen tulee:
- Lue, ymmärrä ja allekirjoita TIEDOTTUN SUOSTUMUSLAUSUNTO ja vastaanota täydellinen kopio lomakkeesta.
- Vaikuttaa kyvyltä ja halukkaalta noudattamaan tässä kliinisessä protokollassa annettuja ohjeita.
- Olla 18-39 (mukaan lukien) vuoden ikäinen seulontahetkellä.
- Itseraportin mukaan käytä tavallisesti pallomaisia, pehmeää silikonihydrogeelipiilolinssejä molemmissa silmissä päivittäisessä käytössä tai päivittäisessä kertakäyttöisessä käytössä (esim. ei laajennettu kulumismuoto). Tavallinen kuluminen määritellään vähintään 6 tunnin kulutukseksi päivässä, vähintään 5 päivänä viikossa viimeisen 30 päivän aikana.
- Sinulla on tavallinen piilolinssiresepti, joka on voimassa viimeisten 6 kuukauden aikana, ja hänen on täytynyt käyttää tätä reseptiä vähintään 2 viikkoa ennen tutkimukseen osallistumista.
Käytettävät silmälasit, jotka korjaavat kaukonäköä.
Sisällytämiskriteerit perusarvioinnissa
- Kohteen vertex-korjatun etäisyyden taittuman pallomaisen ekvivalentin on oltava -1,00 ja -6,00 DS (mukaan lukien) kummassakin silmässä.
- Kohteen kärkipistekorjatun etäisyyden taittumisen lieriömäisen komponentin suuruuden tulee olla 0,00 - 1,00 DC (mukaan lukien) kummassakin silmässä.
- Parhaan korjatun monokulaarisen kaukonäöntarkkuuden tulee olla 20/25 tai parempi kummassakin silmässä.
Poissulkemiskriteerit:
Mahdolliset koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tutkimuksesta: Poissulkemiskriteerit seulonnan jälkeen
Aihe ei saa:
- Ole tällä hetkellä raskaana tai imetät.
- Käytä parhaillaan silmälääkkeitä tai sinulla on minkä tahansa tyyppinen silmätulehdus.
- Jos sinulla on itseraportin perusteella jokin silmä- tai systeeminen sairaus, allergia, infektio tai lääkkeiden käyttö, jonka tutkija uskoo olevan vasta-aiheinen tai häiritsevän piilolinssien käyttöä tai muuten vaarantaa tutkimuksen päätepisteitä, mukaan lukien tartuntatauti (esim. hepatiitti, tuberkuloosi), tarttuva immunosuppressiivinen sairaus (esim. ihmisen immuunikatovirus [HIV]), autoimmuunisairaus (esim. nivelreuma, Sjögrenin oireyhtymä) tai sinulla on aiemmin ollut vakava mielisairaus tai kouristuskohtauksia. Katso kohdasta 9.1 lisätietoja poissuljetuista systeemisistä lääkkeistä.
- Käytät tavallisesti jäykkiä kaasua läpäiseviä (RGP) linssejä, ortokeratologisia linssejä tai hybridilinssejä (esim. SynergEyes, SoftPerm) viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Käytä tällä hetkellä monovision tai multifokaalisia piilolinssejä.
- Käytä tällä hetkellä linssejä pidennetyssä käyttötavassa.
- Osallistunut piilolinssien tai linssinhoitotuotteiden kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
olla työntekijä (esim. tutkija, koordinaattori, teknikko) tai työntekijän (mukaan lukien työntekijän kumppani, lapsi, vanhempi, isovanhempi, lapsenlapsi tai sisarus tai hänen puolisonsa) lähi perheenjäsen. Poissulkemiskriteerit perusarvioinnissa
Aihe ei saa:
- Sinulla on kliinisesti merkittäviä (luokka 3 tai korkeampi FDA:n luokitusasteikolla) rakolampun löydöksiä (esim. sarveiskalvon turvotus, uudissuonittuminen tai värjäytyminen, tarsaalin poikkeavuuksia tai sipuli-injektio) tai muita sarveiskalvon tai silmäsairauksia tai poikkeavuuksia, joiden tutkija uskoo olevan vasta-aiheinen piilolinssien käytön tai se voi muutoin vaarantaa tutkimuksen päätepisteitä (mukaan lukien entropion, ektropion, chalazia, toistuvat sarveiskalvot, glaukooma, toistuvat sarveiskalvon eroosiot, afakia, kohtalainen tai suurempi sarveiskalvon vääristymä, herpeettinen keratiitti). (Määritä tarvittaessa määritysmenetelmä).
- Sinulla on ollut strabismus tai amblyopia.
- Sinulla on näön vaihteluita kliinisesti merkittävien kuivasilmäisyyden tai muiden silmäsairauksien vuoksi.
- Onko sinulla ollut tai olet suunnitellut (tutkimusjakson aikana) silmä- tai silmänsisäistä leikkausta (esim. radiaalinen keratotomia, PRK, LASIK, iridotomia, verkkokalvon laservalokoagulaatio jne.).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TESTILINSSI
Soveltuville koehenkilöille, jotka tavallisesti käyttävät pehmeitä piilolinssejä, määrätään satunnaisesti TEST-linssi tutkimuksen ajaksi.
|
Testata
|
|
Kokeellinen: OHJAUSLINSSI
Tukikelpoisille koehenkilöille, jotka tavallisesti käyttävät pehmeitä piilolinssejä, määrätään satunnaisesti CONTROL-linssi tutkimuksen ajaksi.
|
Ohjaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Loppupäivän mukavuus
Aikaikkuna: 2 viikon seuranta
|
Päivän lopun mukavuus arvioitiin käyttämällä yksittäistä kohtaa "Mukavuus päivän lopussa".
Vastausjoukko: Erittäin tyytyväinen, Tyytyväinen, Ei tyytyväinen enkä tyytymätön, Tyytymätön ja Erittäin tyytymätön.
|
2 viikon seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Digitaalisen laitteen käyttö
Aikaikkuna: 2 viikon seuranta
|
Objektiivin suorituskykyä digitaalisten laitteiden käytössä arvioitiin käyttämällä yksittäistä kohtaa "Tietokoneen tai muun digitaalisen laitteen käytöstä aiheutuvien silmien väsymisen tunteen väheneminen".
Vastausjoukko: Ei sovellettavissa, erinomainen, erittäin hyvä, hyvä, kohtuullinen ja huono.
"Ei sovellettavissa" jätettiin analyysin ulkopuolelle.
|
2 viikon seuranta
|
|
Mukavuutta koko päivän ajan
Aikaikkuna: 2 viikon seuranta
|
Mukavuutta koko päivän mittaan mitattiin käyttämällä yksittäistä kohtaa "Voisin käyttää näitä piilolinssejä mukavasti niin kauan kuin halusin".
Vastausjoukko: Täysin eri mieltä, eri mieltä, en ole samaa mieltä tai eri mieltä, samaa mieltä ja täysin samaa mieltä.
|
2 viikon seuranta
|
|
Mukava näky yöajon aikana
Aikaikkuna: 2 viikon seuranta
|
Mukava näkyvyys yöajon aikana arvioitiin käyttämällä yksittäistä kohtaa "Kyky nähdä mukavasti ajettaessa yöllä".
Vastausjoukko: Ei sovellettavissa, erinomainen, erittäin hyvä, hyvä, kohtuullinen ja huono.
"Ei sovellettavissa" jätettiin analyysin ulkopuolelle.
|
2 viikon seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Johnson & Johnson Vision Care, Inc. Clinical Trial, Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 21. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 25. toukokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 25. toukokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 18. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 29. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 22. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR-6481
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Johnson & Johnson Medical Device Companiesilla on sopimus Yale Open Data Accessin (YODA) kanssa toimiakseen riippumattomana arviointipaneelina tutkijoiden ja lääkäreiden kliinisten tutkimusraporttien pyyntöjen ja osallistujatason tietojen arvioimiseksi tieteellistä tutkimusta varten, joka edistää lääketieteellistä tietämystä ja kansanterveys.
Tutkimustietoihin pääsyä koskevia pyyntöjä voi lähettää YODA-projektisivuston kautta osoitteessa http://yoda.yale.edu
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .