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Klinische Leistung der Senofilcon A-Untersuchungslinse

15. Juni 2023 aktualisiert von: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Bei dieser Studie handelt es sich um eine kontrollierte, randomisierte, probandenmaskierte, 2-armige, parallele, 2-wöchige bilaterale Auswertung, bei der die Studienlinsen mindestens 5 Tage pro Woche und 6 Stunden pro Tag getragen werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

344

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
        • Randall Go, OD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32205
        • Vue Optical Boutique
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Stam & Associates Eye Care
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32218
        • Dr. James Weber & Associates, PA - City Square Blvd
      • Longwood, Florida, Vereinigte Staaten, 32779
        • Sabal Eye Care
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • Maitland Vision Center - North Orlando Ave
      • Orange Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32073
        • Flora Chen Poveda, OD, PA - Orange Park
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32819
        • Southwest Orlando Eye Care
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308
        • Tallahassee Eye Center
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30076
        • VisualEyes
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, Vereinigte Staaten, 66762
        • Kannarr Eye Care
    • Michigan
      • Bloomfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48301
        • Birmingham Vision Care
    • New York
      • Vestal, New York, Vereinigte Staaten, 13850
        • Sacco Eye Group
    • Ohio
      • Granville, Ohio, Vereinigte Staaten, 43023
        • ProCare Vision Centers
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02888
        • Dr. David W. Ferris & Associates
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38111
        • Optometry Group, LLC
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Total Eye Care
    • Texas
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75703
        • Tyler Eye Associates
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Vereinigte Staaten, 24153
        • Botetourt Eyecare, LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 39 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Potenzielle Probanden müssen alle folgenden Kriterien erfüllen, um in die Studie aufgenommen zu werden:

Der Betreff muss:

  1. Lesen, verstehen und unterschreiben Sie die ERKLÄRUNG DER EINVERSTÄNDLICHEN EINWILLIGUNG und erhalten Sie eine vollständig ausgefertigte Kopie des Formulars.
  2. Erscheinen Sie in der Lage und bereit, die in diesem klinischen Protokoll dargelegten Anweisungen einzuhalten.
  3. Sie müssen zum Zeitpunkt des Screenings zwischen 18 und 39 (einschließlich) Jahre alt sein.
  4. Tragen Sie laut Selbstbericht regelmäßig sphärische weiche Silikon-Hydrogel-Kontaktlinsen auf beiden Augen in einer täglichen Trage- oder Einmal-Trageform (d. h. nicht verlängerte Tragemodalität). Unter gewohnheitsmäßigem Tragen versteht man das Tragen von mindestens 6 Stunden pro Tag an mindestens 5 Tagen pro Woche in den letzten 30 Tagen.
  5. Sie müssen über ein gewohnheitsmäßiges Kontaktlinsenrezept verfügen, das in den letzten 6 Monaten gültig war, und sie müssen dieses Rezept vor Beginn der Studie mindestens 2 Wochen lang getragen haben.

  6. Besitzen Sie eine tragbare Brille, die die Fernsicht korrigiert.

    Einschlusskriterien bei der Basisbewertung

  7. Das sphärische Äquivalent der scheitelkorrigierten Fernbrechung des Probanden muss in jedem Auge zwischen -1,00 und -6,00 DS (einschließlich) liegen.
  8. Die Größe der zylindrischen Komponente der scheitelkorrigierten Fernbrechung des Probanden muss in jedem Auge zwischen 0,00 und 1,00 DC (einschließlich) liegen.
  9. Die bestkorrigierte, monokulare Fernsichtschärfe muss in jedem Auge 20/25 oder besser sein.

Ausschlusskriterien:

Potenzielle Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen: Ausschlusskriterien nach dem Screening

Der Betreff darf nicht:

  1. Seien Sie derzeit schwanger oder stillen Sie.
  2. Nehmen Sie derzeit Augenmedikamente ein oder leiden Sie an einer Augeninfektion jeglicher Art.
  3. Laut Selbstauskunft an Augen- oder Systemerkrankungen, Allergien, Infektionen oder der Einnahme von Medikamenten leiden, von denen der Prüfer annimmt, dass sie das Tragen von Kontaktlinsen kontraindizieren oder beeinträchtigen oder anderweitig die Endpunkte der Studie gefährden könnten, einschließlich Infektionskrankheiten (z. B. Hepatitis, Tuberkulose). ansteckende immunsuppressive Erkrankung (z. B. Humanes Immundefizienzvirus [HIV]), Autoimmunerkrankung (z. B. rheumatoide Arthritis, Sjögren-Syndrom) oder schwere psychische Erkrankungen oder Krampfanfälle in der Vorgeschichte. Weitere Einzelheiten zu ausgeschlossenen systemischen Medikamenten finden Sie in Abschnitt 9.1.
  4. Haben regelmäßig starre gasdurchlässige (RGP) Linsen, orthokeratologische Linsen oder Hybridlinsen (z. B. SynergEyes, SoftPerm) innerhalb der letzten 6 Monate.
  5. Tragen Sie derzeit Monovisions- oder Multifokal-Kontaktlinsen.
  6. Tragen Sie derzeit Linsen in einer erweiterten Trageform.
  7. Sie haben innerhalb von 30 Tagen vor der Studieneinschreibung an einer klinischen Studie zu Kontaktlinsen oder Linsenpflegeprodukten teilgenommen.

  8. Seien Sie ein Mitarbeiter (z. B. Prüfer, Koordinator, Techniker) oder ein unmittelbares Familienmitglied eines Mitarbeiters (einschließlich Partner, Kind, Eltern, Großeltern, Enkel oder Geschwister des Mitarbeiters oder seines Ehepartners) des klinischen Standorts. Ausschlusskriterien bei der Basisbewertung

    Der Betreff darf nicht:

  9. Sie haben klinisch signifikante Spaltlampenbefunde (Grad 3 oder höher auf der FDA-Bewertungsskala) (z. B. Hornhautödem, Neovaskularisation oder Verfärbung, Fußwurzelanomalien oder Bulbusinjektion) oder andere Hornhaut- oder Augenerkrankungen oder Anomalien, von denen der Prüfer glaubt, dass sie das Tragen von Kontaktlinsen kontraindizieren könnten oder die Studienendpunkte auf andere Weise beeinträchtigen können (einschließlich Entropium, Ektropium, Hagelkorn, wiederkehrende Gerstenkörner, Glaukom, wiederkehrende Hornhauterosionen in der Vorgeschichte, Aphakie, mäßige oder stärkere Hornhautverzerrung, herpetische Keratitis). (Geben Sie bei Bedarf die Bestimmungsmethode an.)
  10. Haben Sie eine Vorgeschichte von Strabismus oder Amblyopie?
  11. Sie haben aufgrund klinisch bedeutsamer Augentrockenheit oder anderer Augenerkrankungen Schwankungen im Sehvermögen.
  12. Hatten oder planten (innerhalb des Studienzeitraums) eine Augen- oder Intraokularoperation (z. B. radiale Keratotomie, PRK, LASIK, Iridotomie, retinale Laser-Photokoagulation usw.).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TESTLINSE
Geeignete Probanden, die regelmäßig weiche Kontaktlinsen tragen, werden für die Dauer der Studie nach dem Zufallsprinzip der TEST-Linse zugewiesen.
Gerät: senofilcon Ein Prototyp
Prüfen
Experimental: KONTROLLLINSE
Geeignete Probanden, die regelmäßig weiche Kontaktlinsen tragen, werden für die Dauer der Studie nach dem Zufallsprinzip der CONTROL-Linse zugewiesen.
Gerät: Tägliche Aufgaben insgesamt 1
Kontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komfort am Ende des Tages
Zeitfenster: 2-wöchiges Follow-up
Der Komfort am Ende des Tages wurde anhand eines individuellen Items „Komfort am Ende des Tages“ bewertet. Antwortsatz: Sehr zufrieden, Zufrieden, Weder zufrieden noch unzufrieden, Unzufrieden und Sehr unzufrieden.
2-wöchiges Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nutzung digitaler Geräte
Zeitfenster: 2-wöchiges Follow-up
Die Objektivleistung bei der Verwendung digitaler Geräte wurde anhand eines Einzelelements „Verringerung des Gefühls müder Augen durch die Verwendung eines Computers oder eines anderen digitalen Geräts“ bewertet. Antwortsatz: Nicht zutreffend, Ausgezeichnet, Sehr gut, Gut, Mittelmäßig und Schlecht. „Nicht anwendbar“ wurde von der Analyse ausgeschlossen.
2-wöchiges Follow-up
Komfort den ganzen Tag
Zeitfenster: 2-wöchiges Follow-up
Der Tragekomfort den ganzen Tag über wurde anhand eines einzelnen Items gemessen: „Ich konnte diese Kontaktlinsen so lange bequem tragen, wie ich wollte.“ Antwortsatz: Stimme überhaupt nicht zu, stimme nicht zu, stimme weder zu noch stimme nicht zu, stimme zu und stimme voll und ganz zu.
2-wöchiges Follow-up
Komfortable Sicht beim Nachtfahren
Zeitfenster: 2-wöchiges Follow-up
Das angenehme Sehen beim Fahren in der Nacht wurde anhand des Einzelpunktes „Fähigkeit, beim Fahren in der Nacht bequem zu sehen“ bewertet. Antwortsatz: Nicht zutreffend, Ausgezeichnet, Sehr gut, Gut, Mittelmäßig und Schlecht. „Nicht anwendbar“ wurde von der Analyse ausgeschlossen.
2-wöchiges Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Johnson & Johnson Vision Care, Inc. Clinical Trial, Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR-6481

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Johnson & Johnson Medical Device Companies haben eine Vereinbarung mit Yale Open Data Access (YODA) getroffen, um als unabhängiges Prüfgremium für die Bewertung von Anfragen nach Berichten zu klinischen Studien und Daten auf Teilnehmerebene von Forschern und Ärzten für wissenschaftliche Forschung zu fungieren, die das medizinische Wissen erweitern und verbessern soll Gesundheitswesen. Anträge auf Zugriff auf die Studiendaten können über die Website des YODA-Projekts unter http://yoda.yale.edu eingereicht werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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