転移性トリプルネガティブ乳がんに対するデフェロキサミンと化学療法の併用
2025年7月20日 更新者：Zhong-yu Yuan、Sun Yat-sen University
転移性トリプルネガティブ乳がんに対するデフェロキサミンと化学療法の併用：単群の第 II 相試験
この研究の目的は、転移性乳癌における化学療法とデフェロキサミンの有効性と安全性を評価することであり、その評価は進行傾向のある安定した疾患です。
調査の概要
詳細な説明
これは、第 II 相、単一センター、前向き、単一群の臨床試験です。
多くの in vitro および in vivo 研究は、デフェロキサミンが抗腫瘍効果を高めることができることを示しています.
この研究の目的は、転移性乳癌における化学療法とデフェロキサミンの併用の有効性と安全性を評価することです。
この研究では、30 人の被験者を募集する予定です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -測定可能な転移性トリプルネガティブ乳がんがあり、RECIST基準ごとに少なくとも1つの測定可能な病変があります。
- 二次治療以上の抗腫瘍治療に失敗する
- 評価は、進行傾向のある安定した疾患です。
- 最低余命16週間
- 診断時の原発腫瘍/転移の生検における乳癌の組織学的確認
- ECOG パフォーマンス ステータス (PS) が 0 ～ 2 で、過去 2 週間で悪化がない
- 正常な臓器機能。
- -患者のインフォームドコンセントフォームに署名しています。
除外基準:
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）スコアが2以上
- 重度の肝・腎不全患者
- デフェロキサミン成分アレルギー
- -脱毛症を除いて、以前の治療による未解決の毒性は、研究治療前のCTCAEグレード1より大きい
- -定期的な経口薬を服用できないことを含む、研究手順を遵守できない、または遵守したくない
- 研究者は、参加には適していないと考えています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：治療アーム
デフェロキサミン：50mg/kg+500ml生理食塩水(NS)+化学療法
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デフェロキサミン：50mg/kg+生理食塩水(NS)500ml
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠：6ヵ月
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所定の量の腫瘍サイズの縮小と最小期間の患者の割合
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床利益率 (CBR)
時間枠：6ヵ月
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腫瘍の完全奏効、部分奏効、および安定した疾患を有する患者の割合
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6ヵ月
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：6ヵ月
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転移性乳がんの治療開始から病気の進行または何らかの原因による死亡までの時間
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6ヵ月
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全生存期間 (OS)
時間枠：12ヶ月
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転移性乳がんの治療開始から何らかの原因による死亡までの時間
|
12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Zhong-yu Yuan, M.D.、Sun Yat-sen University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月21日
一次修了 (実際)
2025年7月21日
研究の完了 (実際)
2025年7月21日
試験登録日
最初に提出
2022年3月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月28日
最初の投稿 (実際)
2022年3月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月20日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- SYSUCC-017
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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