Deferoxamine Plus -kemoterapia metastasoituneeseen kolminkertaisesti negatiiviseen rintasyöpään
sunnuntai 20. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Zhong-yu Yuan, Sun Yat-sen University
Deferoxamine Plus -kemoterapia metastaattisen kolminkertaisen negatiivisen rintasyövän hoitoon: yksikätinen, vaiheen II koe
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida kemoterapian ja deferoksamiinin tehoa ja turvallisuutta metastasoituneessa rintasyövässä, jonka arviointi on stabiili etenemissuuntainen sairaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen II, yhden keskuksen, prospektiivinen, yksihaarainen kliininen tutkimus.
Monet in vitro ja in vivo -tutkimukset osoittavat, että deferoksamiini voi lisätä kasvainten vastaista vaikutusta.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida kemoterapian ja deferoksamiinin tehoa ja turvallisuutta metastasoituneessa rintasyövässä, jonka arviointi on stabiili sairaus, jonka kehityssuunta on toisen linjan jälkeen.
Tähän tutkimukseen on tarkoitus saada 30 tutkittavaa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hänellä on mitattavissa oleva metastasoitunut kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä, jossa on vähintään yksi mitattavissa oleva leesio RECIST-kriteeriä kohti.
- Epäonnistunut toisen linjan tai sitä korkeampi kasvainten vastainen hoito
- Arviointi on vakaa sairaus, jonka etenemissuuntaus on.
- Minimi elinajanodote 16 viikkoa
- Rintasyövän histologinen vahvistus primaarisessa kasvaimessa diagnoosin yhteydessä / metastaasin biopsiassa
- ECOG-suorituskykytila (PS) 0-2 ilman heikkenemistä edellisten 2 viikon aikana
- Normaali elinten toiminta.
- On allekirjoittanut potilaalle ilmoitetun suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -pistemäärä ≥ 2
- Potilaat, joilla on vaikea maksan ja munuaisten vajaatoiminta
- Deferoksamiini-aineallergia
- Alopeciaa lukuun ottamatta kaikki aiemman hoidon ratkaisemattomat toksisuudet, jotka ovat suurempia kuin CTCAE-aste 1 ennen tutkimushoitoa
- Kyvyttömyys tai haluttomuus noudattaa tutkimusmenettelyjä, mukaan lukien kyvyttömyys ottaa säännöllisiä suun kautta otettavia lääkkeitä
- Tutkijoiden mielestä se ei sovellu osallistumiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitovarsi
Deferoksamiini: 50mg/kg + 500ml normaalia suolaliuosta (NS) plus kemoterapia
|
Deferoksamiini: 50mg/kg + 500ml normaalia suolaliuosta (NS)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
niiden potilaiden osuus, joilla kasvaimen koko on pienentynyt ennalta määritellyn määrän ja vähimmäisajan
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kliininen hyötysuhde (CBR)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
niiden potilaiden osuus, joilla on täydellinen vaste, osittainen vaste ja vakaa sairaus
|
6 kuukautta
|
|
etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
aika metastaattisen rintasyövän hoidon alusta taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
|
6 kuukautta
|
|
kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
aika metastasoituneen rintasyövän hoidon alusta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Zhong-yu Yuan, M.D., Sun Yat-sen University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 21. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 21. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 21. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 20. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 29. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 22. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 20. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SYSUCC-017
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .