Chemioterapia z deferoksaminą w leczeniu potrójnie ujemnego raka piersi z przerzutami
20 lipca 2025 zaktualizowane przez: Zhong-yu Yuan, Sun Yat-sen University
Chemioterapia deferoksaminą plus potrójnie ujemnego raka piersi z przerzutami: jednoramienne badanie fazy II
Celem pracy jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa chemioterapii z deferoksaminą w raku piersi z przerzutami, którego ocena to stabilizacja choroby z tendencją do progresji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to jednoośrodkowe, prospektywne, jednoramienne badanie kliniczne fazy II.
Wiele badań in vitro i in vivo wykazało, że deferoksamina może nasilać działanie przeciwnowotworowe.
Celem pracy jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa chemioterapii z deferoksaminą w raku piersi z przerzutami, którego ocena to stabilizacja choroby z tendencją do progresji po drugiej linii leczenia.
W ramach tego badania planuje się rekrutację 30 osób.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
25
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ma mierzalnego potrójnie ujemnego raka piersi z przerzutami, z co najmniej 1 mierzalną zmianą zgodnie z kryteriami RECIST.
- Niepowodzenie drugiego lub wyższego rzutu leczenia przeciwnowotworowego
- Ocena to stabilna choroba z tendencją do progresji.
- Minimalna oczekiwana długość życia 16 tygodni
- Histologiczne potwierdzenie raka piersi na guzie pierwotnym w momencie rozpoznania/na podstawie biopsji przerzutów
- Stan sprawności ECOG (PS) 0-2 bez pogorszenia w ciągu ostatnich 2 tygodni
- Normalna funkcja narządów.
- Podpisał formularz świadomej zgody pacjenta.
Kryteria wyłączenia:
- Wynik Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥ 2
- Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby i nerek
- Alergia na składniki deferoksaminy
- Z wyjątkiem łysienia, wszelkie nierozwiązane toksyczności z poprzedniej terapii większe niż stopień 1 CTCAE przed leczeniem badanym
- Niezdolność lub niechęć do przestrzegania procedur badania, w tym niezdolność do regularnego przyjmowania leków doustnych
- Naukowcy uważają, że nie nadaje się do uczestnictwa.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię zabiegowe
Deferoksamina: 50 mg/kg + 500 ml soli fizjologicznej (NS) plus chemioterapia
|
Deferoksamina: 50 mg/kg + 500 ml soli fizjologicznej (NS)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
odsetka pacjentów, u których wielkość guza zmniejszyła się o określoną wartość i przez minimalny okres czasu
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wskaźnik korzyści klinicznych (CBR)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
odsetek pacjentów z całkowitą odpowiedzią guza, odpowiedzią częściową i stabilizacją choroby
|
6 miesięcy
|
|
przeżycie wolne od progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
czas od rozpoczęcia leczenia raka piersi z przerzutami do progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny
|
6 miesięcy
|
|
całkowity czas przeżycia (OS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
czas od rozpoczęcia leczenia raka piersi z przerzutami do zgonu z dowolnej przyczyny
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Zhong-yu Yuan, M.D., Sun Yat-sen University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 marca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 lipca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 lipca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 marca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 marca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 marca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 lipca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 lipca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SYSUCC-017
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .