Deferoxamine Plus kemoterapi til metastatisk tredobbelt negativ brystkræft
20. juli 2025 opdateret af: Zhong-yu Yuan, Sun Yat-sen University
Deferoxamine Plus kemoterapi for metastatisk tredobbelt negativ brystkræft: Et enkeltarmet fase II-forsøg
Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af kemoterapi plus deferoxamin ved metastatisk brystkræft, hvis evaluering er stabil sygdom med en tendens til progression.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et fase II, enkeltcenter, prospektivt, enkeltarms klinisk forsøg.
En masse in vitro og in vivo undersøgelser viser, at deferoxamin kan øge antitumoreffekten.
Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af kemoterapi plus deferoxamin ved metastatisk brystkræft, hvis evaluering er stabil sygdom med en tendens til progression efter anden linje.
Denne undersøgelse planlægger at rekruttere 30 forsøgspersoner.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
25
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har målbar metastatisk trippel-negativ brystkræft, med mindst 1 målbar læsion pr. RECIST-kriterier.
- Mislykkedes anden linje eller over antitumorbehandling
- Evaluering er stabil sygdom med en tendens til progression.
- Minimum levetid 16 uger
- Histologisk bekræftelse af brystkræft på primær tumor ved diagnose/på biopsi af metastase
- ECOG Performance Status (PS) 0-2 uden forringelse i forhold til de foregående 2 uger
- Normal organfunktion.
- Har underskrevet en patientinformeret samtykkeformular.
Ekskluderingskriterier:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score på ≥ 2
- Patienter med alvorlig lever- og nyreinsufficiens
- Deferoxamin Ingredienser allergi
- Med undtagelse af alopeci, enhver uafklaret toksicitet fra tidligere behandling større end CTCAE grad 1 før undersøgelsesbehandling
- Manglende evne eller vilje til at overholde undersøgelsesprocedurer, herunder manglende evne til at tage regelmæssig oral medicin
- Forskere mener, at det ikke er egnet til deltagelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandlingsarm
Deferoxamin:50mg/kg+500ml normal saltvand (NS) plus kemoterapi
|
Deferoxamin: 50 mg/kg + 500 ml normalt saltvand (NS)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 6 måneder
|
andelen af patienter med tumorstørrelsesreduktion i en foruddefineret mængde og i en minimumsperiode
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
klinisk fordelsrate (CBR)
Tidsramme: 6 måneder
|
andelen af patienter med tumorer fuldstændig respons, delvis respons og stabil sygdom
|
6 måneder
|
|
progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 6 måneder
|
tiden fra begyndelsen af behandling for metastatisk brystkræft til sygdomsprogression eller død af enhver årsag
|
6 måneder
|
|
overal overlevelse (OS)
Tidsramme: 12 måneder
|
tiden fra påbegyndelse af behandling for metastatisk brystkræft til død uanset årsag
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Zhong-yu Yuan, M.D., Sun Yat-sen University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. marts 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
21. juli 2025
Studieafslutning (Faktiske)
21. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. marts 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. marts 2022
Først opslået (Faktiske)
29. marts 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. juli 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. juli 2025
Sidst verificeret
1. juli 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SYSUCC-017
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .