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Deferoxamin plus Chemotherapie bei metastasiertem dreifach negativem Brustkrebs

28. März 2022 aktualisiert von: Zhong-yu Yuan, Sun Yat-sen University

Deferoxamin plus Chemotherapie bei metastasiertem dreifach negativem Brustkrebs: Eine einarmige Phase-II-Studie

Das Ziel der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer Chemotherapie plus Deferoxamin bei metastasiertem Brustkrebs, dessen Bewertung eine stabile Erkrankung mit einem Trend zur Progression ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, einarmige klinische Phase-II-Studie an einem Zentrum. Viele In-vitro- und In-vivo-Studien zeigen, dass Deferoxamin die Antitumorwirkung verstärken kann. Das Ziel der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer Chemotherapie plus Deferoxamin bei metastasiertem Brustkrebs, dessen Bewertung eine stabile Erkrankung mit einem Trend zur Progression nach der Zweitlinienbehandlung ist. Für diese Studie ist die Rekrutierung von 30 Probanden geplant.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Rekrutierung
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat messbaren metastasierten dreifach negativen Brustkrebs mit mindestens 1 messbaren Läsion gemäß RECIST-Kriterien.
  • Versagen einer Zweitlinien- oder einer höheren Anti-Tumor-Behandlung
  • Die Bewertung ist eine stabile Krankheit mit einem Trend zur Progression.
  • Mindestlebenserwartung 16 Wochen
  • Histologische Bestätigung von Brustkrebs am Primärtumor bei Diagnose/Biopsie der Metastasen
  • ECOG-Leistungsstatus (PS) 0-2 ohne Verschlechterung in den letzten 2 Wochen
  • Normale Organfunktion.
  • Hat eine Einwilligungserklärung nach Aufklärung des Patienten unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-Score von ≥ 2
  • Patienten mit schwerer Leber- und Niereninsuffizienz
  • Deferoxamine Zutaten Allergie
  • Mit Ausnahme von Alopezie, alle ungelösten Toxizitäten aus der vorherigen Therapie, die vor der Studienbehandlung größer als CTCAE-Grad 1 waren
  • Unfähigkeit oder Unwilligkeit, die Studienverfahren einzuhalten, einschließlich der Unfähigkeit, regelmäßig orale Medikamente einzunehmen
  • Forscher halten es für nicht geeignet für die Teilnahme.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsarm
Deferoxamin: 50 mg/kg + 500 ml Kochsalzlösung (NS) plus Chemotherapie
Arzneimittel: Deferoxamin plus Chemotherapie
Deferoxamin: 50 mg/kg + 500 ml normale Kochsalzlösung (NS)
Andere Namen:
  • Chemotherapie: Behandlung nach Wahl des Arztes (TPC)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 6 Monate
der Anteil der Patienten mit einer Tumorgrößenreduktion um einen vordefinierten Betrag und für einen Mindestzeitraum
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
klinische Nutzenrate (CBR)
Zeitfenster: 6 Monate
der Anteil der Patienten mit vollständiger Tumorremission, partieller Remission und stabilem Krankheitsverlauf
6 Monate
progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 6 Monate
die Zeit vom Beginn der Behandlung des metastasierten Brustkrebses bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder Tod jeglicher Ursache
6 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 12 Monate
die Zeit vom Beginn der Behandlung des metastasierten Brustkrebses bis zum Tod jeglicher Ursache
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Ermittler

  • Studienstuhl: Zhong-yu Yuan, M.D., Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. März 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. September 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SYSUCC-017

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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