Deferoxamine Plus Quimioterapia para Câncer de Mama Triplo Negativo Metastático
20 de julho de 2025 atualizado por: Zhong-yu Yuan, Sun Yat-sen University
Deferoxamine Plus Quimioterapia para Câncer de Mama Triplo Negativo Metastático: Um Estudo de Fase II de braço único
O objetivo do estudo é avaliar a eficácia e segurança da quimioterapia mais deferoxamina no câncer de mama metastático cuja avaliação é doença estável com tendência de progressão.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico de fase II, de centro único, prospectivo, de braço único.
Muitos estudos in vitro e in vivo demonstram que a deferoxamina pode aumentar o efeito antitumoral.
O objetivo do estudo é avaliar a eficácia e segurança da quimioterapia mais deferoxamina no câncer de mama metastático cuja avaliação é doença estável com tendência de progressão após segunda linha.
Este estudo planeja recrutar 30 indivíduos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Tem câncer de mama metastático triplo negativo mensurável, com pelo menos 1 lesão mensurável de acordo com os critérios RECIST.
- Falha no tratamento antitumoral de segunda linha ou superior
- A avaliação é doença estável com tendência de progressão.
- Expectativa de vida mínima 16 semanas
- Confirmação histológica de câncer de mama no tumor primário no diagnóstico/na biópsia da metástase
- ECOG Performance Status (PS) 0-2 sem deterioração nas últimas 2 semanas
- Funcionamento normal do órgão.
- Assinou um Termo de Consentimento Informado do Paciente.
Critério de exclusão:
- Pontuação do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de ≥ 2
- Pacientes com insuficiência hepática e renal grave
- Alergia aos ingredientes da deferoxamina
- Com exceção da alopecia, quaisquer toxicidades não resolvidas da terapia anterior maior que CTCAE grau 1 antes do tratamento do estudo
- Incapacidade ou falta de vontade de cumprir os procedimentos do estudo, incluindo incapacidade de tomar medicação oral regular
- Os pesquisadores consideram que não é adequado para a participação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço de tratamento
Deferoxamina: 50mg/kg+500ml de soro fisiológico (NS) mais quimioterapia
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Deferoxamina: 50mg/kg+500ml de solução salina normal (NS)
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: 6 meses
|
a proporção de pacientes com redução do tamanho do tumor de uma quantidade predefinida e por um período de tempo mínimo
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa de benefício clínico (CBR)
Prazo: 6 meses
|
a proporção de pacientes com tumores resposta completa, resposta parcial e doença estável
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6 meses
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sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: 6 meses
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o tempo desde o início do tratamento para câncer de mama metastático até a progressão da doença ou morte por qualquer causa
|
6 meses
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sobrevida global (OS)
Prazo: 12 meses
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o tempo desde o início do tratamento para câncer de mama metastático até a morte por qualquer causa
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Zhong-yu Yuan, M.D., Sun Yat-sen University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de março de 2022
Conclusão Primária (Real)
21 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
21 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
29 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SYSUCC-017
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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