Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Deferoxamine Plus kjemoterapi for metastatisk trippel negativ brystkreft

28. mars 2022 oppdatert av: Zhong-yu Yuan, Sun Yat-sen University

Deferoxamine Plus kjemoterapi for metastatisk trippel negativ brystkreft: en enarmet fase II-forsøk

Målet med studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til kjemoterapi pluss deferoksamin ved metastatisk brystkreft hvis evaluering er stabil sykdom med en utviklingstrend.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase II, enkeltsenter, prospektiv, enarms klinisk studie. Mange in vitro- og in vivo-studier viser at deferoksamin kan øke antitumoreffekten. Målet med studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til kjemoterapi pluss deferoksamin ved metastatisk brystkreft, hvis evaluering er stabil sykdom med en trend av progresjon etter andrelinje. Denne studien planlegger å rekruttere 30 personer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har målbar metastatisk trippel-negativ brystkreft, med minst 1 målbar lesjon per RECIST-kriterier.
  • Mislykket annenlinje eller høyere antitumorbehandling
  • Evaluering er stabil sykdom med en utviklingstrend.
  • Minimum levealder 16 uker
  • Histologisk bekreftelse av brystkreft på primærtumor ved diagnose/på biopsi av metastase
  • ECOG Performance Status (PS) 0-2 uten forverring i løpet av de siste 2 ukene
  • Normal organfunksjon.
  • Har signert et skjema for pasientinformert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) poengsum på ≥ 2
  • Pasienter med alvorlig lever- og nyresvikt
  • Deferoxamine Ingredienser allergi
  • Med unntak av alopecia, eventuelle uløste toksisiteter fra tidligere behandling større enn CTCAE grad 1 før studiebehandling
  • Manglende evne eller vilje til å overholde studieprosedyrer, inkludert manglende evne til å ta vanlige orale medisiner
  • Forskere mener det ikke er egnet for deltakelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsarm
Deferoksamin: 50 mg/kg + 500 ml normal saltvann (NS) pluss kjemoterapi
Legemiddel: Deferoxamine Plus kjemoterapi
Deferoksamin: 50 mg/kg + 500 ml normalt saltvann (NS)
Andre navn:
  • Kjemoterapi: Behandling av leges valg (TPC)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 6 måneder
andelen pasienter med tumorstørrelsesreduksjon med en forhåndsdefinert mengde og for en minimumsperiode
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
klinisk fordelsrate (CBR)
Tidsramme: 6 måneder
andelen pasienter med svulster fullstendig respons, delvis respons og stabil sykdom
6 måneder
progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 6 måneder
tiden fra begynnelsen av behandlingen for metastatisk brystkreft til sykdomsprogresjon eller død uansett årsak
6 måneder
total overlevelse (OS)
Tidsramme: 12 måneder
tiden fra begynnelsen av behandlingen for metastatisk brystkreft til døden uansett årsak
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Etterforskere

  • Studiestol: Zhong-yu Yuan, M.D., Sun Yat-sen University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. mars 2022

Primær fullføring (Forventet)

30. september 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

29. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SYSUCC-017

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Trippel negativ brystkreft

Kliniske studier på Deferoxamine Plus kjemoterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Panama

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere