Deferoxamina más quimioterapia para el cáncer de mama metastásico triple negativo
28 de marzo de 2022 actualizado por: Zhong-yu Yuan, Sun Yat-sen University
Deferoxamina más quimioterapia para el cáncer de mama metastásico triple negativo: un ensayo de fase II de un solo brazo
El objetivo del estudio es evaluar la eficacia y seguridad de la quimioterapia más deferoxamina en el cáncer de mama metastásico cuya evaluación es enfermedad estable con tendencia a la progresión.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo clínico de fase II, de un solo centro, prospectivo y de un solo brazo.
Muchos estudios in vitro e in vivo demuestran que la deferoxamina puede aumentar el efecto antitumoral.
El objetivo del estudio es evaluar la eficacia y seguridad de la quimioterapia más deferoxamina en cáncer de mama metastásico cuya evaluación es enfermedad estable con tendencia a la progresión después de segunda línea.
Este estudio planea reclutar 30 sujetos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Zhong-yu Yuan, M.D.
- Número de teléfono: 86208734246
- Correo electrónico: yuanzhy@sysucc.org.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
- Reclutamiento
- Sun Yat-Sen University Cancer Center
-
Contacto:
- Zhong-yu Yuan, MD
- Número de teléfono: 86-20-87342496
- Correo electrónico: yuanzhy@sysucc.org.cn
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene cáncer de mama triple negativo metastásico medible, con al menos 1 lesión medible según los criterios RECIST.
- Falla en el tratamiento antitumoral de segunda línea o superior
- La evaluación es enfermedad estable con tendencia a la progresión.
- Esperanza de vida mínima 16 semanas
- Confirmación histológica de cáncer de mama en tumor primario en el momento del diagnóstico/en biopsia de metástasis
- Estado funcional ECOG (PS) 0-2 sin deterioro durante las 2 semanas anteriores
- Funcionamiento normal de los órganos.
- Ha firmado un Formulario de consentimiento informado del paciente.
Criterio de exclusión:
- Puntuación del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de ≥ 2
- Pacientes con insuficiencia hepática y renal grave
- Alergia a los ingredientes de deferoxamina
- Con la excepción de la alopecia, cualquier toxicidad no resuelta de la terapia previa superior al grado 1 de CTCAE antes del tratamiento del estudio.
- Incapacidad o falta de voluntad para cumplir con los procedimientos del estudio, incluida la incapacidad para tomar medicamentos orales regulares
- Los investigadores consideran que no es adecuado para la participación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo de tratamiento
Deferoxamina: 50 mg/kg+500 ml de solución salina normal (NS) más quimioterapia
|
Deferoxamina: 50 mg/kg+500 ml de solución salina normal (NS)
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
la proporción de pacientes con una reducción del tamaño del tumor de una cantidad predefinida y durante un período de tiempo mínimo
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
tasa de beneficio clínico (CBR)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
la proporción de pacientes con tumores de respuesta completa, respuesta parcial y enfermedad estable
|
6 meses
|
|
supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
el tiempo desde el comienzo del tratamiento para el cáncer de mama metastásico hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa
|
6 meses
|
|
supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
el tiempo desde el comienzo del tratamiento para el cáncer de mama metastásico hasta la muerte por cualquier causa
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Zhong-yu Yuan, M.D., Sun Yat-sen University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de marzo de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
30 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
29 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SYSUCC-017
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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