전이성 삼중음성 유방암에 대한 데페록사민 플러스 화학요법
2025년 7월 20일 업데이트: Zhong-yu Yuan, Sun Yat-sen University
전이성 삼중음성 유방암에 대한 데페록사민 플러스 화학요법: 단일 무장, 2상 시험
이 연구의 목적은 평가가 진행 경향이 있는 안정적인 질병인 전이성 유방암에서 화학요법과 데페록사민의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 II상, 단일 센터, 전향적, 단일 팔 임상 시험입니다.
많은 in vitro 및 in vivo 연구에서 deferoxamine이 항종양 효과를 증가시킬 수 있음이 입증되었습니다.
이 연구의 목적은 2차 치료 후 진행 경향이 있는 안정적인 질병으로 평가되는 전이성 유방암에서 화학요법과 데페록사민의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
본 연구는 30명의 피험자를 모집할 계획이다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
25
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- RECIST 기준에 따라 최소 1개의 측정 가능한 병변이 있는 측정 가능한 전이성 삼중 음성 유방암이 있습니다.
- 2차 이상의 항종양 치료 실패
- 평가는 진행 경향이 있는 안정적인 질병입니다.
- 최소 수명 16주
- 진단 시/전이 생검 시 원발성 종양에 대한 유방암의 조직학적 확인
- 지난 2주 동안 악화되지 않은 ECOG 수행 상태(PS) 0-2
- 정상적인 장기 기능.
- 환자 사전 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 점수 ≥ 2
- 중증의 간 및 신장 기능 부전이 있는 환자
- 데페록사민 성분 알레르기
- 탈모증을 제외하고, 연구 치료 전에 CTCAE 등급 1보다 더 큰 이전 치료에서 해결되지 않은 모든 독성
- 정기적인 경구 약물을 복용할 수 없는 것을 포함하여 연구 절차를 준수할 능력이 없거나 따르지 않음
- 연구원은 참여에 적합하지 않다고 생각합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 치료 팔
데페록사민: 50mg/kg+500ml 생리식염수(NS) + 화학요법
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데페록사민：50mg/kg+500ml 생리 식염수(NS)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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객관적 반응률(ORR)
기간: 6 개월
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최소 기간 동안 사전 정의된 양만큼 종양 크기가 감소한 환자의 비율
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상 혜택률(CBR)
기간: 6 개월
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종양이 완전 반응, 부분 반응 및 안정한 질병을 보이는 환자의 비율
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6 개월
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무진행생존기간(PFS)
기간: 6 개월
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전이성 유방암 치료 시작부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간
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6 개월
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전체 생존(OS)
기간: 12 개월
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전이성 유방암 치료 시작부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간
|
12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Zhong-yu Yuan, M.D., Sun Yat-sen University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 21일
기본 완료 (실제)
2025년 7월 21일
연구 완료 (실제)
2025년 7월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 28일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 20일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SYSUCC-017
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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