Chemoterapie Deferoxamin Plus pro metastatický triple negativní karcinom prsu
20. července 2025 aktualizováno: Zhong-yu Yuan, Sun Yat-sen University
Chemoterapie Deferoxamin Plus u metastatického trojnásobně negativního karcinomu prsu: Jednoramenná studie fáze II
Cílem studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost chemoterapie s deferoxaminem u metastatického karcinomu prsu, jehož hodnocení je stabilní onemocnění s trendem progrese.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je prospektivní jednoramenná klinická studie fáze II.
Mnoho studií in vitro a in vivo ukazuje, že deferoxamin může zvýšit protinádorový účinek.
Cílem studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost chemoterapie s deferoxaminem u metastatického karcinomu prsu, jehož hodnocení je stabilní onemocnění s trendem progrese po druhé linii.
Tato studie plánuje přijmout 30 subjektů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
25
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Má měřitelný metastatický triple-negativní karcinom prsu, s alespoň 1 měřitelnou lézí podle kritérií RECIST.
- Selhání druhé nebo vyšší protinádorové léčby
- Hodnocení je stabilní onemocnění s trendem progrese.
- Minimální délka života 16 týdnů
- Histologické potvrzení karcinomu prsu na primárním tumoru při diagnóze/na biopsii metastázy
- ECOG Performance Status (PS) 0-2 bez zhoršení během předchozích 2 týdnů
- Normální funkce orgánů.
- Podepsal formulář souhlasu informovaného pacientem.
Kritéria vyloučení:
- Skóre Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥ 2
- Pacienti s těžkou jaterní a ledvinovou nedostatečností
- Alergie na složky deferoxaminu
- S výjimkou alopecie, jakékoli nevyřešené toxicity z předchozí terapie vyšší než CTCAE stupeň 1 před léčbou studie
- Neschopnost nebo neochota dodržovat studijní postupy, včetně neschopnosti užívat pravidelné perorální léky
- Výzkumníci se domnívají, že to není vhodné pro účast.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčebné rameno
Deferoxamin: 50 mg/kg + 500 ml normálního fyziologického roztoku (NS) plus chemoterapie
|
Deferoxamin: 50 mg/kg + 500 ml normálního fyziologického roztoku (NS)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: 6 měsíců
|
podíl pacientů se zmenšením velikosti nádoru o předem definované množství a po minimální časové období
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
míra klinického přínosu (CBR)
Časové okno: 6 měsíců
|
podíl pacientů s kompletní odpovědí nádorů, částečnou odpovědí a stabilním onemocněním
|
6 měsíců
|
|
přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 6 měsíců
|
doba od začátku léčby metastatického karcinomu prsu do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny
|
6 měsíců
|
|
celkové přežití (OS)
Časové okno: 12 měsíců
|
doba od začátku léčby metastatického karcinomu prsu do smrti z jakékoli příčiny
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Zhong-yu Yuan, M.D., Sun Yat-sen University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. března 2022
Primární dokončení (Aktuální)
21. července 2025
Dokončení studie (Aktuální)
21. července 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. března 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. března 2022
První zveřejněno (Aktuální)
29. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. července 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SYSUCC-017
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .