Deferossamina più chemioterapia per carcinoma mammario triplo negativo metastatico
20 luglio 2025 aggiornato da: Zhong-yu Yuan, Sun Yat-sen University
Chemioterapia con deferoxamina più chemioterapia per carcinoma mammario triplo negativo metastatico: uno studio di fase II a braccio singolo
L'obiettivo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza della chemioterapia più deferoxamina nel carcinoma mammario metastatico la cui valutazione è una malattia stabile con un trend di progressione.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio clinico di fase II, a centro singolo, prospettico, a braccio singolo.
Molti studi in vitro e in vivo dimostrano che la deferoxamina può aumentare l'effetto antitumorale.
L'obiettivo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza della chemioterapia più deferoxamina nel carcinoma mammario metastatico la cui valutazione è malattia stabile con un trend di progressione dopo la seconda linea.
Questo studio prevede di reclutare 30 soggetti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
25
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Ha un carcinoma mammario triplo negativo metastatico misurabile, con almeno 1 lesione misurabile secondo i criteri RECIST.
- Fallire il trattamento antitumorale di seconda linea o superiore
- La valutazione è malattia stabile con un trend di progressione.
- Aspettativa di vita minima 16 settimane
- Conferma istologica di carcinoma mammario su tumore primario alla diagnosi/biopsia di metastasi
- ECOG Performance Status (PS) 0-2 senza peggioramento rispetto alle 2 settimane precedenti
- Normale funzione degli organi.
- Ha firmato un modulo di consenso informato del paziente.
Criteri di esclusione:
- Punteggio dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥ 2
- Pazienti con grave insufficienza epatica e renale
- Allergia agli ingredienti della deferoxamina
- Ad eccezione dell'alopecia, qualsiasi tossicità irrisolta da precedente terapia superiore al grado 1 CTCAE prima del trattamento in studio
- Incapacità o riluttanza a rispettare le procedure dello studio, inclusa l'incapacità di assumere regolarmente farmaci per via orale
- I ricercatori ritengono che non sia adatto alla partecipazione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Braccio di trattamento
Deferoxamina: 50 mg/kg + 500 ml di soluzione salina normale (NS) più chemioterapia
|
Deferoxamina: 50 mg/kg + 500 ml di soluzione salina normale (NS)
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: 6 mesi
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la proporzione di pazienti con riduzione delle dimensioni del tumore di una quantità predefinita e per un periodo di tempo minimo
|
6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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tasso di beneficio clinico (CBR)
Lasso di tempo: 6 mesi
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la proporzione di pazienti con tumori a risposta completa, risposta parziale e malattia stabile
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6 mesi
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sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
il tempo dall'inizio del trattamento per il carcinoma mammario metastatico alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa
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6 mesi
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sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 12 mesi
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il tempo dall'inizio del trattamento per il carcinoma mammario metastatico alla morte per qualsiasi causa
|
12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Zhong-yu Yuan, M.D., Sun Yat-sen University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 marzo 2022
Completamento primario (Effettivo)
21 luglio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
21 luglio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 marzo 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 marzo 2022
Primo Inserito (Effettivo)
29 marzo 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 luglio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 luglio 2025
Ultimo verificato
1 luglio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SYSUCC-017
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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