慢性骨髄性白血病治療のための ELVN-001 の第 1a/1b 相試験 (CML)
2026年3月31日 更新者：Enliven Therapeutics
慢性骨髄性白血病の治療のための ELVN-001 の第 1a/1b 相試験
この研究の目的は、安全性、忍容性を評価し、再発、難治性、またはTKIに不耐性の患者におけるT315I変異の有無にかかわらず、慢性骨髄性白血病患者におけるELVN-001のさらなる臨床評価のための推奨用量を決定することです。
調査の概要
詳細な説明
ELVN-001 を用いたこのファースト イン ヒューマン トライアルは用量漸増研究であり、その主な目的は、T315I 変異の有無にかかわらず、慢性期または加速期の CML における単剤 ELVN-001 の拡張 RDE の推奨用量を特定することです。
ELVN-001 の安全性と薬物動態プロファイルは、BCR-ABL1 転写産物の変化の評価とともに評価されます。
RDE の安全性プロファイル、PK、および抗 CML 活性の予備的証拠の理解は、CML の成人における将来の開発を知らせるために使用されます。
その予測された薬理学的プロファイルのおかげで、ELVN-001 は、T315I 変異の有無にかかわらず、許容できない、または利用可能な TKI の恩恵を受けない CML 患者において、許容可能であり、深い分子反応を達成する可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
250
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Study Contact
- 電話番号：707-799-3272
- メール：ELVN-001-101@enliventherapeutics.com
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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コンタクト：
- Michael Mauro, MD
- 電話番号：+1 347 798 9213
-
The Bronx、New York、アメリカ、10461
- 募集
- Montefiore Medical Center
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コンタクト：
- David Levitz MD
- 電話番号：718-920-4321
-
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- 募集
- Oregon Health & Science University-Knight Cardiovascular Institute
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コンタクト：
- Michael Heinrich, MD
- 電話番号：(503) 418-1964
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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コンタクト：
- Fadi Haddad, MD
- 電話番号：877-632-6789
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Glasgow、イギリス、G12 0YN
- 募集
- Beatson West of Scotland Cancer Centre, Gartnavel General Hospital
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コンタクト：
- Mhairi Copland, Dr
- 電話番号：+44 141 301 7000
-
London、イギリス、W12 0HS
- 募集
- Hammersmith Hospital Imperial College Healthcare NHS Trust
-
コンタクト：
- Dragana Milojkovic, Dr.
- 電話番号：+44 20 3313 8335
-
Manchester、イギリス、M20 4BX
- 募集
- The Christie NHS Foundation Trust
-
コンタクト：
- John Chadwick, Dr
- 電話番号：+44 (0) 161 446 3000
-
-
-
-
-
Jerusalem、イスラエル、9112001
- 募集
- Hadassah Medical Center
-
コンタクト：
- David Lavie, Dr.
- 電話番号：+972 02-6779267
-
Nahariya、イスラエル、2210001
- 募集
- The Galilee Medical Center
-
コンタクト：
- Galia Stemer, Dr.
- 電話番号：+972 04-9107301
-
Petah Tikva、イスラエル、4941492
- 募集
- Rabin Medical Center
-
コンタクト：
- Adi Shacham-Abulafia, Dr.
- 電話番号：+972 03-9377909
-
-
-
-
-
Ancona、イタリア、60126
- 募集
- Azienda Ospedaliero Universitaria Delle Marche
-
コンタクト：
- Erika Morsia, Dr.
- 電話番号：+39 071 5961
-
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-
Nijmegen、オランダ、6525
- 募集
- Radboud University Medical Center
-
コンタクト：
- N.M.A. Blijlevens, Dr.
- 電話番号：+31 (0)24 361 11 11
-
-
-
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-
Adelaide、オーストラリア、SA 5000
- 募集
- Royal Adelaide Hospital
-
コンタクト：
- Naranie Shanmuganathan, Dr
- 電話番号：+61 8 7074 0000
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- 募集
- University Health Network (UHN) - Princess Margaret Cancer Centre
-
コンタクト：
- Dong Hwan Dennis Kim, Dr
- 電話番号：2464 +1 416 946 4501
-
-
-
-
-
Barcelona、スペイン、08003
- 募集
- Hospital Del Mar
-
コンタクト：
- Patricia Velez Tenza, Dr
- 電話番号：+34 932 48 30 00
-
Las Palmas de Gran Canaria、スペイン、35010
- 引きこもった
- Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrin, Servicio Canario e Salud (SCS)
-
Madrid、スペイン、28046
- 募集
- Hospital Universitario La Paz
-
コンタクト：
- Maria Raquel de Paz Arias, Dr
- 電話番号：+34 917 27 70 00
-
Toledo、スペイン、45007
- 終了しました
- Complejo Hospitalario de Toledo - Hospital Virgen de la Salud
-
Valencia、スペイン、46026
- 募集
- Universitat de Valencia - Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia (Hospital La Fe Bulevar Sur)
-
コンタクト：
- Elvira Mora Castera, Dr
- 電話番号：+34 961 24 40 00
-
-
-
-
-
Aachen、ドイツ、52074
- 募集
- Uniklinik RWTH Aachen Medizinische
-
コンタクト：
- Martina Crysandt, Dr
- 電話番号：+49 241 8080862
-
Berlin、ドイツ、13353
- 募集
- Charite Campus Virchow
-
コンタクト：
- Philipp Le Coutre, Dr
- 電話番号：+49 30 450 665 307
-
Frankfurt、ドイツ、60596
- 募集
- Klinikum der Goethe Universitat
-
コンタクト：
- Fabian Lang, Dr
- 電話番号：+49 821 4861274
-
Homburg、ドイツ、66421
- 募集
- Universitaetsklinikum Des Saarlandes Und Medizinische Fakultaet Der Universitaet Des Saarlandes
-
コンタクト：
- Sarah Altmeyer, Dr
- 電話番号：+49 68411615001
-
Jena、ドイツ、07747
- 募集
- Universitaetsklinikum Jena
-
コンタクト：
- Andreas Hochhaus, Prof Dr
- 電話番号：+49 3641 934200
-
Mannheim、ドイツ、68167
- 募集
- Medizinische Universitatsklinik Mannheim der Universitat Heidelberg
-
コンタクト：
- Susanne Saussele, Prof Dr
- 電話番号：+49 621 383 6966
-
Rostock、ドイツ、18057
- 募集
- Universitaetsmedizin Rostock
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コンタクト：
- Christian Junghanss, Dr
- 電話番号：+49 3814947421
-
-
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Budapest、ハンガリー、1083
- 募集
- Semmelweis Egyetem, Belgyogyaszati es Onkologiai Klinika
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コンタクト：
- Istvan Tackas MD
- 電話番号：+36 1 459 1500
-
Pécs、ハンガリー、7624
- 募集
- Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont (University of Pecs, Clinical Centre)
-
コンタクト：
- Hussain Alizadeh, Dr
- 電話番号：+36 72 501 500
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Amiens、フランス、80054
- 募集
- CHU Amiens Picardie Site Sud
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コンタクト：
- Amandine Charbonnier, Dr
- 電話番号：+33 322455914
-
Bordeaux、フランス、33076
- 募集
- Institut Bergonié - Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer de Bordeaux et Sud Ouest
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コンタクト：
- Gabriel Etienne, Dr
- 電話番号：+33 5 56 33 33 33
-
Lille、フランス、59000
- 募集
- CHRU de Lille - Hopital Calmette-Boulevard du Pr Leclercq CHRU Lille
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コンタクト：
- Valerie Coiteux, Dr
- 電話番号：+33 3 20 44 59 62
-
Limoges、フランス、87000
- 募集
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) De Limoges Hopital Dupuytren
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コンタクト：
- Pascal Turlure, Dr
- 電話番号：+33 5 55 05 55 55
-
Lyon、フランス、69008
- 募集
- Centre Léon Bérard
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コンタクト：
- Franck Nicolini, Dr
- 電話番号：+33 478782737
-
Pierre-Bénite、フランス、69495
- 引きこもった
- Centre Hospitalier LYON SUD
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-
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Ghent、ベルギー、9000
- 募集
- UZ Gent
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コンタクト：
- Dominiek Mazure, Dr.
- 電話番号：+32 9 332 21 11
-
Leuven、ベルギー、3000
- 募集
- UZ Leuven
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コンタクト：
- Peter Vandenberghe, Dr.
- 電話番号：+32 16 33 22 11
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Liège、ベルギー、4000
- 募集
- CHU Liège
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コンタクト：
- Marie Lejeune, Dr.
- 電話番号：+32 4 323 00 00
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Nowy Sącz、ポーランド、33-300
- 募集
- Szpital Specjalistycnzy im. Jedrzeja Sniadeckiego w Nowym Saczu
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コンタクト：
- Szymon Fornagiel, Dr
- 電話番号：+48 18 443 88 77
-
Torun、ポーランド、87-100
- 募集
- MICS Centrum Medyczne Toruń
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コンタクト：
- Dominik Chraniuk, Dr.
- 電話番号：+48 662 062 410
-
Warsaw、ポーランド、02-776
- 募集
- Instytut Hematologii i Transfuzjologii
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コンタクト：
- Ewa Lech-Maranda, Dr.
- 電話番号：+48 22 349 61 00
-
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Daegu、韓国、42601
- 引きこもった
- Keimyung University Dongsan Hospital
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Gyeonggi-do、韓国、11749
- 募集
- Uijeongbu Eulji Medical Center
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コンタクト：
- Dong-Wook Kim, Dr
- 電話番号：+82 3118990001
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Hwasun、韓国、58128
- 引きこもった
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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Seoul、韓国、06351
- 引きこもった
- Samsung Medical Center
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju、Jeollabuk-do、韓国、54907
- 引きこもった
- Chonbuk National University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- CMLが失敗したか、CMLの治療に有効であることが知られている利用可能な治療法に患者が耐えられない。
- 0から2のECOGパフォーマンスステータス。
- 十分な血液、肝臓、および腎機能。
除外基準:
- -7日以内または5半減期のいずれか長い方で、抗がん剤または抗CML療法による治療。
- QTc >470 ミリ秒。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：フェーズ 1a 用量漸増
ELVN-001 を 3+3 用量漸増で投与
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1日1～2回経口摂取
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実験的：フェーズ1B用量膨張（非T315i）
ELVN-001は、T315I変異なしでCMLでの拡張のために1つまたは複数の推奨用量で投与されます
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1日1～2回経口摂取
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実験的：フェーズ1B拡張（T315I）
T315I変異を伴うCMLの拡張のために推奨用量で投与されるELVN-001
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1日1～2回経口摂取
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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フェーズ 1a: 用量制限毒性の発生
時間枠：28日
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DLT は、拡張の推奨用量が </= MTD であることをサポートするために使用されます。
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28日
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フェーズ 1a: 有害事象 (AE) の発生率
時間枠：28日まで
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有害事象は、拡張のための推奨用量が許容可能である可能性が高いことを裏付けるために使用されます
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28日まで
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フェーズ 1a: 臨床的に重要な検査異常の発生
時間枠：28日まで
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臨床的に重要な臨床検査値の異常は、拡張の推奨用量が許容可能である可能性が高いことを裏付けるために使用されます
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28日まで
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フェーズ 1a: 臨床的に重要な心電図異常の発生
時間枠：28日まで
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臨床的に重要な心電図の異常は、拡張の推奨用量が許容可能である可能性が高いことを裏付けるために使用されます
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28日まで
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フェーズ 1b: 臨床的に重要な検査異常の発生
時間枠：3年まで
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臨床的に重要な心電図異常は、拡張で評価された線量が許容可能であることをサポートするために使用されます
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3年まで
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フェーズ 1b: 臨床的に重要な心電図異常の発生
時間枠：3年まで
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臨床的に重大な心電図異常は、拡張で評価された推奨用量が許容可能であることをサポートするために使用されます
|
3年まで
|
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フェーズ 1b: 有害事象の発生率
時間枠：3年まで
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有害事象は、拡張で評価された用量が忍容可能であることを裏付けるために使用されます。
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3年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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フェーズ 1a および 1b: 曲線下の領域
時間枠：6ヵ月
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経時的な血中薬物濃度の測定に基づく PK パラメータ
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6ヵ月
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フェーズ 1a および 1b: 最大濃度
時間枠：6ヵ月
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血中薬物濃度測定によるPKパラメータ
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6ヵ月
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フェーズ 1a および 1b: 最大濃度の時間
時間枠：6ヵ月
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薬物の血中濃度が最も高くなる時間であるPKパラメータ
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6ヵ月
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フェーズ 1a および 1b: 最小濃度
時間枠：6ヵ月
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薬物濃度の測定値に基づく PK パラメーターは、定常状態が達成された後の最低レベルです。
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6ヵ月
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フェーズ 1a および 1b: 分子応答 (MR)
時間枠：3年まで
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BCR-ABL転写レベルの定量的ポリメラーゼ連鎖反応によって測定
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3年まで
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フェーズ 1b: 分子反応の持続時間
時間枠：3年まで
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最初の分子反応（BCR-ABL転写レベルの定量的ポリメラーゼ連鎖反応によって測定）から反応の喪失または治験薬の中止までの時間
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3年まで
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フェーズ 1b: 完全血液反応 (CHR)
時間枠：3年まで
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CHRを達成した患者のうち、ベースラインではCHRに達していなかった患者の割合
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3年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月22日
一次修了 (推定)
2027年12月1日
研究の完了 (推定)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2022年3月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月22日
最初の投稿 (実際)
2022年3月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月31日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ELVN-001-101
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。