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Eine Phase-1a/1b-Studie mit ELVN-001 zur Behandlung von chronischer myeloischer Leukämie (CML)

31. März 2026 aktualisiert von: Enliven Therapeutics
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Bestimmung der empfohlenen Dosis für die weitere klinische Bewertung von ELVN-001 bei Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie mit und ohne T315I-Mutationen bei Patienten, die rezidiviert, refraktär oder intolerant gegenüber TKI sind.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese erste Studie am Menschen mit ELVN-001 ist eine Dosiseskalationsstudie, deren Hauptzweck darin besteht, die empfohlene Dosis für die Erweiterung der RDE des Einzelwirkstoffs ELVN-001 in der chronischen oder akzelerierten Phase der CML mit und ohne T315I-Mutationen zu ermitteln. Die Sicherheitsverträglichkeit und das pharmakokinetische Profil von ELVN-001 werden zusammen mit einer Bewertung der Veränderungen im BCR-ABL1-Transkript bewertet. Ein Verständnis des RDE-Sicherheitsprofils, der PK und des vorläufigen Nachweises der Anti-CML-Aktivität wird verwendet, um die zukünftige Entwicklung bei Erwachsenen mit CML zu informieren. Aufgrund seines prognostizierten pharmakologischen Profils hat ELVN-001 das Potenzial, bei Patienten mit CML mit oder ohne T315I-Mutationen, die verfügbare TKIs nicht vertragen oder von ihnen profitieren, verträglich zu sein und ein tiefes molekulares Ansprechen zu erzielen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

250

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
      • Adelaide, Australien, SA 5000
        • Rekrutierung
        • Royal Adelaide Hospital
        • Kontakt:
          • Naranie Shanmuganathan, Dr
          • Telefonnummer: +61 8 7074 0000
  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Rekrutierung
        • UZ Gent
        • Kontakt:
          • Dominiek Mazure, Dr.
          • Telefonnummer: +32 9 332 21 11
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Rekrutierung
        • UZ Leuven
        • Kontakt:
          • Peter Vandenberghe, Dr.
          • Telefonnummer: +32 16 33 22 11
      • Liège, Belgien, 4000
        • Rekrutierung
        • CHU Liège
        • Kontakt:
          • Marie Lejeune, Dr.
          • Telefonnummer: +32 4 323 00 00
  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland, 52074
        • Rekrutierung
        • Uniklinik RWTH Aachen Medizinische
        • Kontakt:
          • Martina Crysandt, Dr
          • Telefonnummer: +49 241 8080862
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Rekrutierung
        • Charite Campus Virchow
        • Kontakt:
          • Philipp Le Coutre, Dr
          • Telefonnummer: +49 30 450 665 307
      • Frankfurt, Deutschland, 60596
        • Rekrutierung
        • Klinikum der Goethe Universitat
        • Kontakt:
          • Fabian Lang, Dr
          • Telefonnummer: +49 821 4861274
      • Homburg, Deutschland, 66421
        • Rekrutierung
        • Universitaetsklinikum Des Saarlandes Und Medizinische Fakultaet Der Universitaet Des Saarlandes
        • Kontakt:
          • Sarah Altmeyer, Dr
          • Telefonnummer: +49 68411615001
      • Jena, Deutschland, 07747
        • Rekrutierung
        • Universitaetsklinikum Jena
        • Kontakt:
          • Andreas Hochhaus, Prof Dr
          • Telefonnummer: +49 3641 934200
      • Mannheim, Deutschland, 68167
        • Rekrutierung
        • Medizinische Universitatsklinik Mannheim der Universitat Heidelberg
        • Kontakt:
          • Susanne Saussele, Prof Dr
          • Telefonnummer: +49 621 383 6966
      • Rostock, Deutschland, 18057
        • Rekrutierung
        • Universitaetsmedizin Rostock
        • Kontakt:
          • Christian Junghanss, Dr
          • Telefonnummer: +49 3814947421
  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich, 80054
        • Rekrutierung
        • CHU Amiens Picardie Site Sud
        • Kontakt:
          • Amandine Charbonnier, Dr
          • Telefonnummer: +33 322455914
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Rekrutierung
        • Institut Bergonié - Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer de Bordeaux et Sud Ouest
        • Kontakt:
          • Gabriel Etienne, Dr
          • Telefonnummer: +33 5 56 33 33 33
      • Lille, Frankreich, 59000
        • Rekrutierung
        • CHRU de Lille - Hopital Calmette-Boulevard du Pr Leclercq CHRU Lille
        • Kontakt:
          • Valerie Coiteux, Dr
          • Telefonnummer: +33 3 20 44 59 62
      • Limoges, Frankreich, 87000
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) De Limoges Hopital Dupuytren
        • Kontakt:
          • Pascal Turlure, Dr
          • Telefonnummer: +33 5 55 05 55 55
      • Lyon, Frankreich, 69008
        • Rekrutierung
        • Centre Léon Bérard
        • Kontakt:
          • Franck Nicolini, Dr
          • Telefonnummer: +33 478782737
      • Pierre-Bénite, Frankreich, 69495
        • Zurückgezogen
        • Centre Hospitalier LYON SUD
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Rekrutierung
        • Hadassah Medical Center
        • Kontakt:
          • David Lavie, Dr.
          • Telefonnummer: +972 02-6779267
      • Nahariya, Israel, 2210001
        • Rekrutierung
        • The Galilee Medical Center
        • Kontakt:
          • Galia Stemer, Dr.
          • Telefonnummer: +972 04-9107301
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rekrutierung
        • Rabin Medical Center
        • Kontakt:
          • Adi Shacham-Abulafia, Dr.
          • Telefonnummer: +972 03-9377909
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60126
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Delle Marche
        • Kontakt:
          • Erika Morsia, Dr.
          • Telefonnummer: +39 071 5961
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Rekrutierung
        • University Health Network (UHN) - Princess Margaret Cancer Centre
        • Kontakt:
          • Dong Hwan Dennis Kim, Dr
          • Telefonnummer: 2464 +1 416 946 4501
  • Niederlande
      • Nijmegen, Niederlande, 6525
        • Rekrutierung
        • Radboud University Medical Center
        • Kontakt:
          • N.M.A. Blijlevens, Dr.
          • Telefonnummer: +31 (0)24 361 11 11
  • Polen
      • Nowy Sącz, Polen, 33-300
        • Rekrutierung
        • Szpital Specjalistycnzy im. Jedrzeja Sniadeckiego w Nowym Saczu
        • Kontakt:
          • Szymon Fornagiel, Dr
          • Telefonnummer: +48 18 443 88 77
      • Torun, Polen, 87-100
        • Rekrutierung
        • MICS Centrum Medyczne Toruń
        • Kontakt:
          • Dominik Chraniuk, Dr.
          • Telefonnummer: +48 662 062 410
      • Warsaw, Polen, 02-776
        • Rekrutierung
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii
        • Kontakt:
          • Ewa Lech-Maranda, Dr.
          • Telefonnummer: +48 22 349 61 00
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Rekrutierung
        • Hospital Del Mar
        • Kontakt:
          • Patricia Velez Tenza, Dr
          • Telefonnummer: +34 932 48 30 00
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spanien, 35010
        • Zurückgezogen
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrin, Servicio Canario e Salud (SCS)
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario La Paz
        • Kontakt:
          • Maria Raquel de Paz Arias, Dr
          • Telefonnummer: +34 917 27 70 00
      • Toledo, Spanien, 45007
        • Beendet
        • Complejo Hospitalario de Toledo - Hospital Virgen de la Salud
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Rekrutierung
        • Universitat de Valencia - Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia (Hospital La Fe Bulevar Sur)
        • Kontakt:
          • Elvira Mora Castera, Dr
          • Telefonnummer: +34 961 24 40 00
  • Südkorea
      • Daegu, Südkorea, 42601
        • Zurückgezogen
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Gyeonggi-do, Südkorea, 11749
        • Rekrutierung
        • Uijeongbu Eulji Medical Center
        • Kontakt:
          • Dong-Wook Kim, Dr
          • Telefonnummer: +82 3118990001
      • Hwasun, Südkorea, 58128
        • Zurückgezogen
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Zurückgezogen
        • Samsung Medical Center
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Südkorea, 54907
        • Zurückgezogen
        • Chonbuk National University Hospital
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Rekrutierung
        • Semmelweis Egyetem, Belgyogyaszati es Onkologiai Klinika
        • Kontakt:
          • Istvan Tackas MD
          • Telefonnummer: +36 1 459 1500
      • Pécs, Ungarn, 7624
        • Rekrutierung
        • Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont (University of Pecs, Clinical Centre)
        • Kontakt:
          • Hussain Alizadeh, Dr
          • Telefonnummer: +36 72 501 500
  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Michael Mauro, MD
          • Telefonnummer: +1 347 798 9213
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Rekrutierung
        • Montefiore Medical Center
        • Kontakt:
          • David Levitz MD
          • Telefonnummer: 718-920-4321
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Rekrutierung
        • Oregon Health & Science University-Knight Cardiovascular Institute
        • Kontakt:
          • Michael Heinrich, MD
          • Telefonnummer: (503) 418-1964
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Fadi Haddad, MD
          • Telefonnummer: 877-632-6789
  • Vereinigtes Königreich
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G12 0YN
        • Rekrutierung
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre, Gartnavel General Hospital
        • Kontakt:
          • Mhairi Copland, Dr
          • Telefonnummer: +44 141 301 7000
      • London, Vereinigtes Königreich, W12 0HS
        • Rekrutierung
        • Hammersmith Hospital Imperial College Healthcare NHS Trust
        • Kontakt:
          • Dragana Milojkovic, Dr.
          • Telefonnummer: +44 20 3313 8335
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Rekrutierung
        • The Christie NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • John Chadwick, Dr
          • Telefonnummer: +44 (0) 161 446 3000

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • CML, die versagt hat, oder der Patient verträgt keine verfügbaren Therapien, von denen bekannt ist, dass sie zur Behandlung ihrer CML wirksam sind.
  • ECOG-Leistungsstatus von 0 bis 2.
  • Ausreichende hämatologische, hepatische und renale Funktion.

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit einer Anti-Krebs- oder Anti-CML-Therapie innerhalb von 7 Tagen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
  • QTc >470 ms.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosiserhöhung der Phase 1a
ELVN-001 wird in einer Dosissteigerung von 3+3 verabreicht
Arzneimittel: ELVN-001
ein- bis zweimal täglich oral
Experimental: Phase-1b-Dosisausdehnung (Nicht-T315i)
ELVN-001 mit einer oder mehreren empfohlenen Dosis zur Expansion in CML ohne T315I-Mutationen verabreicht
Arzneimittel: ELVN-001
ein- bis zweimal täglich oral
Experimental: Phase -1b -Expansion (T315i)
ELVN-001 mit der empfohlenen Dosis für die Expansion für CML mit T315I-Mutation verabreicht
Arzneimittel: ELVN-001
ein- bis zweimal täglich oral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1a: Auftreten dosislimitierender Toxizitäten
Zeitfenster: 28 Tage
DLTs werden verwendet, um zu unterstützen, dass die empfohlenen Dosen für die Expansion </= MTD sind
28 Tage
Phase 1a: Auftreten unerwünschter Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
Unerwünschte Ereignisse werden verwendet, um zu unterstützen, dass die empfohlenen Dosen für die Expansion wahrscheinlich tolerierbar sind
bis zu 28 Tage
Phase 1a: Auftreten klinisch signifikanter Laboranomalien
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
Klinisch signifikante Laboranomalien werden verwendet, um zu unterstützen, dass die empfohlenen Dosen für die Expansion wahrscheinlich tolerierbar sind
bis zu 28 Tage
Phase 1a: Auftreten von klinisch signifikanten EKG-Anomalien
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
Klinisch signifikante EKG-Anomalien werden verwendet, um zu unterstützen, dass die empfohlenen Dosen für die Expansion wahrscheinlich tolerierbar sind
bis zu 28 Tage
Phase 1b: Auftreten klinisch signifikanter Laboranomalien
Zeitfenster: bis 3 Jahre
Klinisch signifikante EKG-Anomalien werden verwendet, um zu unterstützen, dass die in der Expansion bewertete(n) Dosis(en) tolerierbar ist/sind
bis 3 Jahre
Phase 1b: Auftreten klinisch signifikanter EKG-Anomalien
Zeitfenster: bis 3 Jahre
Klinisch signifikante EKG-Anomalien werden verwendet, um zu unterstützen, dass die empfohlene(n) Dosis(en), die in der Expansion bewertet werden, tolerierbar sind
bis 3 Jahre
Phase 1b: Auftreten unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: bis zu 3 Jahre
Unerwünschte Ereignisse werden herangezogen, um zu belegen, dass die in der Erweiterung bewertete(n) Dosis(en) tolerierbar ist(en).
bis zu 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1a und 1b: Fläche unter der Kurve
Zeitfenster: 6 Monate
PK-Parameter basierend auf der Messung der Arzneimittelkonzentration im Blut im Laufe der Zeit
6 Monate
Phase 1a und 1b: maximale Konzentration
Zeitfenster: 6 Monate
PK-Parameter basierend auf der Messung der Arzneimittelkonzentration im Blut
6 Monate
Phase 1a und 1b: Zeit der maximalen Konzentration
Zeitfenster: 6 Monate
PK-Parameter, d. h. der Zeitpunkt, zu dem die höchste Arzneimittelkonzentration im Blut gemessen wird
6 Monate
Phase 1a und 1b: Mindestkonzentration
Zeitfenster: 6 Monate
PK-Parameter basierend auf der Messung der Arzneimittelkonzentration, die nach Erreichen des Steady State am niedrigsten ist.
6 Monate
Phase 1a und 1b: Molekulare Reaktion (MR)
Zeitfenster: bis zu 3 Jahre
gemessen durch quantitative Polymerasekettenreaktion der BCR-ABL-Transkriptmengen
bis zu 3 Jahre
Phase 1b: Dauer der molekularen Reaktion
Zeitfenster: bis zu 3 Jahre
Zeit von der ersten molekularen Reaktion (gemessen durch quantitative Polymerasekettenreaktion der BCR-ABL-Transkriptspiegel) bis zum Verlust der Reaktion oder dem Absetzen des Studienmedikaments
bis zu 3 Jahre
Phase 1b: Vollständige hämatologische Reaktion (CHR)
Zeitfenster: bis zu 3 Jahre
Der Anteil der Patienten, die eine CHR erreichen, sich aber zu Studienbeginn nicht in der CHR befinden
bis zu 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Enliven Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Mai 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ELVN-001-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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