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Uno studio di fase 1a/1b di ELVN-001 per il trattamento della leucemia mieloide cronica (CML)

31 marzo 2026 aggiornato da: Enliven Therapeutics

Uno studio di fase 1a/1b su ELVN-001 per il trattamento della leucemia mieloide cronica

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e determinare la dose raccomandata per un'ulteriore valutazione clinica di ELVN-001 in pazienti con leucemia mieloide cronica con e senza mutazioni T315I in pazienti recidivati, refrattari o intolleranti ai TKI.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo primo studio sull'uomo con ELVN-001 è uno studio di aumento della dose il cui scopo principale è identificare la dose raccomandata per l'espansione dell'RDE del singolo agente ELVN-001 nella LMC in fase cronica o in fase accelerata con e senza mutazioni T315I. La tollerabilità di sicurezza e il profilo farmacocinetico di ELVN-001 saranno valutati insieme a una valutazione dei cambiamenti nel trascritto di BCR-ABL1. La comprensione del profilo di sicurezza RDE, PK e le prove preliminari dell'attività anti-LMC saranno utilizzate per informare lo sviluppo futuro negli adulti con LMC. In virtù del suo profilo farmacologico previsto, ELVN-001 ha il potenziale per essere tollerabile e ottenere una risposta molecolare profonda in pazienti con LMC con o senza mutazioni T315I che non sono tollerabili o beneficiano dei TKI disponibili.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

250

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Australia
      • Adelaide, Australia, SA 5000
        • Reclutamento
        • Royal Adelaide Hospital
        • Contatto:
          • Naranie Shanmuganathan, Dr
          • Numero di telefono: +61 8 7074 0000
  • Belgio
      • Ghent, Belgio, 9000
        • Reclutamento
        • UZ Gent
        • Contatto:
          • Dominiek Mazure, Dr.
          • Numero di telefono: +32 9 332 21 11
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Reclutamento
        • UZ Leuven
        • Contatto:
          • Peter Vandenberghe, Dr.
          • Numero di telefono: +32 16 33 22 11
      • Liège, Belgio, 4000
        • Reclutamento
        • CHU Liège
        • Contatto:
          • Marie Lejeune, Dr.
          • Numero di telefono: +32 4 323 00 00
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Reclutamento
        • University Health Network (Uhn) - Princess Margaret Cancer Centre
        • Contatto:
          • Dong Hwan Dennis Kim, Dr
          • Numero di telefono: 2464 +1 416 946 4501
  • Corea del Sud
      • Daegu, Corea del Sud, 42601
        • Ritirato
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Gyeonggi-do, Corea del Sud, 11749
        • Reclutamento
        • Uijeongbu Eulji Medical Center
        • Contatto:
          • Dong-Wook Kim, Dr
          • Numero di telefono: +82 3118990001
      • Hwasun, Corea del Sud, 58128
        • Ritirato
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 06351
        • Ritirato
        • Samsung Medical Center
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Corea del Sud, 54907
        • Ritirato
        • Chonbuk National University Hospital
  • Francia
      • Amiens, Francia, 80054
        • Reclutamento
        • CHU Amiens Picardie Site Sud
        • Contatto:
          • Amandine Charbonnier, Dr
          • Numero di telefono: +33 322455914
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Reclutamento
        • Institut Bergonié - Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer de Bordeaux et Sud Ouest
        • Contatto:
          • Gabriel Etienne, Dr
          • Numero di telefono: +33 5 56 33 33 33
      • Lille, Francia, 59000
        • Reclutamento
        • CHRU de Lille - Hopital Calmette-Boulevard du Pr Leclercq CHRU Lille
        • Contatto:
          • Valerie Coiteux, Dr
          • Numero di telefono: +33 3 20 44 59 62
      • Limoges, Francia, 87000
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) De Limoges Hopital Dupuytren
        • Contatto:
          • Pascal Turlure, Dr
          • Numero di telefono: +33 5 55 05 55 55
      • Lyon, Francia, 69008
        • Reclutamento
        • Centre Léon Bérard
        • Contatto:
          • Franck Nicolini, Dr
          • Numero di telefono: +33 478782737
      • Pierre-Bénite, Francia, 69495
        • Ritirato
        • Centre Hospitalier Lyon sud
  • Germania
      • Aachen, Germania, 52074
        • Reclutamento
        • Uniklinik RWTH Aachen Medizinische
        • Contatto:
          • Martina Crysandt, Dr
          • Numero di telefono: +49 241 8080862
      • Berlin, Germania, 13353
        • Reclutamento
        • Charite Campus Virchow
        • Contatto:
          • Philipp Le Coutre, Dr
          • Numero di telefono: +49 30 450 665 307
      • Frankfurt, Germania, 60596
        • Reclutamento
        • Klinikum der Goethe Universitat
        • Contatto:
          • Fabian Lang, Dr
          • Numero di telefono: +49 821 4861274
      • Homburg, Germania, 66421
        • Reclutamento
        • Universitaetsklinikum Des Saarlandes Und Medizinische Fakultaet Der Universitaet Des Saarlandes
        • Contatto:
          • Sarah Altmeyer, Dr
          • Numero di telefono: +49 68411615001
      • Jena, Germania, 07747
        • Reclutamento
        • Universitaetsklinikum Jena
        • Contatto:
          • Andreas Hochhaus, Prof Dr
          • Numero di telefono: +49 3641 934200
      • Mannheim, Germania, 68167
        • Reclutamento
        • Medizinische Universitatsklinik Mannheim der Universitat Heidelberg
        • Contatto:
          • Susanne Saussele, Prof Dr
          • Numero di telefono: +49 621 383 6966
      • Rostock, Germania, 18057
        • Reclutamento
        • Universitaetsmedizin Rostock
        • Contatto:
          • Christian Junghanss, Dr
          • Numero di telefono: +49 3814947421
  • Israele
      • Jerusalem, Israele, 9112001
        • Reclutamento
        • Hadassah Medical Center
        • Contatto:
          • David Lavie, Dr.
          • Numero di telefono: +972 02-6779267
      • Nahariya, Israele, 2210001
        • Reclutamento
        • The Galilee Medical Center
        • Contatto:
          • Galia Stemer, Dr.
          • Numero di telefono: +972 04-9107301
      • Petah Tikva, Israele, 4941492
        • Reclutamento
        • Rabin Medical Center
        • Contatto:
          • Adi Shacham-Abulafia, Dr.
          • Numero di telefono: +972 03-9377909
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60126
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Delle Marche
        • Contatto:
          • Erika Morsia, Dr.
          • Numero di telefono: +39 071 5961
  • Olanda
      • Nijmegen, Olanda, 6525
        • Reclutamento
        • Radboud University Medical Center
        • Contatto:
          • N.M.A. Blijlevens, Dr.
          • Numero di telefono: +31 (0)24 361 11 11
  • Polonia
      • Nowy Sącz, Polonia, 33-300
        • Reclutamento
        • Szpital Specjalistycnzy im. Jedrzeja Sniadeckiego w Nowym Saczu
        • Contatto:
          • Szymon Fornagiel, Dr
          • Numero di telefono: +48 18 443 88 77
      • Torun, Polonia, 87-100
        • Reclutamento
        • MICS Centrum Medyczne Toruń
        • Contatto:
          • Dominik Chraniuk, Dr.
          • Numero di telefono: +48 662 062 410
      • Warsaw, Polonia, 02-776
        • Reclutamento
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii
        • Contatto:
          • Ewa Lech-Maranda, Dr.
          • Numero di telefono: +48 22 349 61 00
  • Regno Unito
      • Glasgow, Regno Unito, G12 0YN
        • Reclutamento
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre, Gartnavel General Hospital
        • Contatto:
          • Mhairi Copland, Dr
          • Numero di telefono: +44 141 301 7000
      • London, Regno Unito, W12 0HS
        • Reclutamento
        • Hammersmith Hospital Imperial College Healthcare NHS Trust
        • Contatto:
          • Dragana Milojkovic, Dr.
          • Numero di telefono: +44 20 3313 8335
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • Reclutamento
        • The Christie NHS Foundation Trust
        • Contatto:
          • John Chadwick, Dr
          • Numero di telefono: +44 (0) 161 446 3000
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • Reclutamento
        • Hospital del Mar
        • Contatto:
          • Patricia Velez Tenza, Dr
          • Numero di telefono: +34 932 48 30 00
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spagna, 35010
        • Ritirato
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrin, Servicio Canario e Salud (SCS)
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario La Paz
        • Contatto:
          • Maria Raquel de Paz Arias, Dr
          • Numero di telefono: +34 917 27 70 00
      • Toledo, Spagna, 45007
        • Terminato
        • Complejo Hospitalario de Toledo - Hospital Virgen de la Salud
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Reclutamento
        • Universitat de Valencia - Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia (Hospital La Fe Bulevar Sur)
        • Contatto:
          • Elvira Mora Castera, Dr
          • Numero di telefono: +34 961 24 40 00
  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contatto:
          • Michael Mauro, MD
          • Numero di telefono: +1 347 798 9213
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Reclutamento
        • Montefiore Medical Center
        • Contatto:
          • David Levitz MD
          • Numero di telefono: 718-920-4321
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Reclutamento
        • Oregon Health & Science University-Knight Cardiovascular Institute
        • Contatto:
          • Michael Heinrich, MD
          • Numero di telefono: (503) 418-1964
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Contatto:
          • Fadi Haddad, MD
          • Numero di telefono: 877-632-6789
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1083
        • Reclutamento
        • Semmelweis Egyetem, Belgyogyaszati es Onkologiai Klinika
        • Contatto:
          • Istvan Tackas MD
          • Numero di telefono: +36 1 459 1500
      • Pécs, Ungheria, 7624
        • Reclutamento
        • Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont (University of Pecs, Clinical Centre)
        • Contatto:
          • Hussain Alizadeh, Dr
          • Numero di telefono: +36 72 501 500

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • LMC che ha fallito o il paziente è intollerante alle terapie disponibili note per essere attive per il trattamento della loro LMC.
  • Performance status ECOG da 0 a 2.
  • Adeguata funzionalità ematologica, epatica e renale.

Criteri di esclusione:

  • Trattamento con terapia antitumorale o anti-LMC entro 7 giorni o 5 emivite, a seconda di quale sia il periodo più lungo.
  • QTc >470 ms.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fase 1a Aumento della dose
ELVN-001 somministrato con incremento della dose di 3+3
Droga: ELVN-001
per via orale una o due volte al giorno
Sperimentale: Espansione della dose di fase 1B (non T315I)
ELVN-001 somministrato a una o più dose raccomandate per l'espansione in CML senza mutazioni T315i
Droga: ELVN-001
per via orale una o due volte al giorno
Sperimentale: Espansione di fase 1B (T315I)
ELVN-001 somministrato alla dose raccomandata per l'espansione per CML con mutazione T315i
Droga: ELVN-001
per via orale una o due volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1a: Incidenza di tossicità dose-limitanti
Lasso di tempo: 28 giorni
I DLT verranno utilizzati per sostenere che le dosi raccomandate per l'espansione sono </= MTD
28 giorni
Fase 1a: Incidenza di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
Gli eventi avversi saranno utilizzati per sostenere che è probabile che le dosi raccomandate per l'espansione siano tollerabili
fino a 28 giorni
Fase 1a: Incidenza di anomalie di laboratorio clinicamente significative
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
Anomalie di laboratorio clinicamente significative saranno utilizzate per sostenere che le dosi raccomandate per l'espansione sono probabilmente tollerabili
fino a 28 giorni
Fase 1a: incidenza di anomalie ECG clinicamente significative
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
Le anomalie dell'ECG clinicamente significative saranno utilizzate per sostenere che le dosi raccomandate per l'espansione sono probabilmente tollerabili
fino a 28 giorni
Fase 1b: Incidenza di anomalie di laboratorio clinicamente significative
Lasso di tempo: fino a 3 anni
Anomalie dell'ECG clinicamente significative saranno utilizzate per sostenere che la dose o le dosi valutate in espansione siano tollerabili
fino a 3 anni
Fase 1b: incidenza di anomalie ECG clinicamente significative
Lasso di tempo: fino a 3 anni
Anomalie dell'ECG clinicamente significative saranno utilizzate per sostenere che la/le dose/i raccomandata/e valutata/e in espansione è tollerabile
fino a 3 anni
Fase 1b: Incidenza degli eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 3 anni
Gli eventi avversi verranno utilizzati per supportare la tollerabilità della dose valutata nell'espansione
fino a 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1a e 1b: area sotto la curva
Lasso di tempo: 6 mesi
Parametro PK basato sulla misurazione della concentrazione del farmaco nel sangue nel tempo
6 mesi
Fase 1a e 1b: massima concentrazione
Lasso di tempo: 6 mesi
Parametro PK basato sulla misurazione della concentrazione del farmaco nel sangue
6 mesi
Fase 1a e 1b: tempo di massima concentrazione
Lasso di tempo: 6 mesi
Parametro PK che è il momento in cui viene misurata la più alta concentrazione di farmaco nel sangue
6 mesi
Fase 1a e 1b: concentrazione minima
Lasso di tempo: 6 mesi
Parametro PK basato sulla misurazione della concentrazione del farmaco che si trova al livello più basso una volta raggiunto lo stato stazionario.
6 mesi
Fase 1a e 1b: risposta molecolare (MR)
Lasso di tempo: fino a 3 anni
misurato mediante reazione a catena della polimerasi quantitativa dei livelli di trascritto BCR-ABL
fino a 3 anni
Fase 1b: Durata della risposta molecolare
Lasso di tempo: fino a 3 anni
Tempo dalla prima risposta molecolare (misurata mediante reazione a catena della polimerasi quantitativa dei livelli di trascritto BCR-ABL) alla perdita di risposta o all'interruzione del farmaco in studio
fino a 3 anni
Fase 1b: risposta ematologica completa (CHR)
Lasso di tempo: fino a 3 anni
La percentuale di pazienti che raggiungono una CHR che non sono in CHR al basale
fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Enliven Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 maggio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

31 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ELVN-001-101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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