만성 골수성 백혈병 치료를 위한 ELVN-001의 1a/1b상 연구 (CML)
2024년 4월 8일 업데이트: Enliven Therapeutics
이 연구의 목적은 TKI 돌연변이가 있거나 없는 만성 골수성 백혈병 환자(T315I 변이 유무에 관계없음)에서 ELVN-001의 안전성, 내약성을 평가하고 TKI에 대한 내성이 없거나 내성이 없는 환자에서 ELVN-001의 추가 임상 평가를 위한 권장 용량을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
ELVN-001을 사용한 이 최초의 인간 시험은 T315I 돌연변이 유무에 관계없이 만성기 또는 가속기 CML에서 단일 제제 ELVN-001의 RDE 확장을 위한 권장 용량을 확인하는 것이 주된 목적인 용량 증량 연구입니다.
ELVN-001의 안전성 내약성 및 약동학 프로파일은 BCR-ABL1 전사체의 변화 평가와 함께 평가될 것입니다.
RDE 안전성 프로필, PK 및 항-CML 활동의 예비 증거에 대한 이해는 CML을 가진 성인의 향후 개발을 알리는 데 사용될 것입니다.
ELVN-001은 예측된 약리학적 프로필 덕분에 T315I 돌연변이가 있거나 없는 CML 환자에서 견딜 수 있거나 사용 가능한 TKI로부터 혜택을 받을 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
180
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Study Contact
- 전화번호: 707-799-3272
- 이메일: ELVN-001-101@enliventherapeutics.com
연구 장소
-
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Daegu, 대한민국, 42601
- 빼는
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
Gyeonggi-do, 대한민국, 11749
- 모병
- Uijeongbu Eulji Medical Center
-
연락하다:
- Dong-Wook Kim, Dr
- 전화번호: +82 31-1899-0001
-
Hwasun, 대한민국, 58128
- 빼는
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Seoul, 대한민국, 06351
- 빼는
- Samsung Medical Center
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Jeollabuk-do
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Jeonju, Jeollabuk-do, 대한민국, 54907
- 빼는
- Chonbuk National University Hospital
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Aachen, 독일, 52074
- 모병
- Uniklinik RWTH Aachen Medizinische Klinik III
-
연락하다:
- Martina Crysandt, Dr Med
- 전화번호: +49 241 8080862
-
Berlin, 독일, 13353
- 모병
- Charite Campus Virchow
-
연락하다:
- Philipp Le Coutre, Dr
- 전화번호: +49 30 45050
-
Frankfurt, 독일, 60596
- 모병
- Klinikum der Goethe Universitat
-
연락하다:
- Fabian Lang, Dr Med
- 전화번호: +49 821 4861274
-
Jena, 독일, 07747
- 모병
- Universitaetsklinikum Jena
-
연락하다:
- Andreas Hochhaus, Prof Dr
- 전화번호: +49 3641 9300
-
Mannheim, 독일, 68167
- 모병
- Medizinische Universitatsklinik Mannheim der Universitat Heidelberg
-
연락하다:
- Susanne Saussele, Prof Dr
- 전화번호: +49 621 3830
-
-
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New York
-
New York, New York, 미국, 10065
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
연락하다:
- Michael Mauro, MD
- 전화번호: 347-798-9213
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97239
- 모병
- Oregon Health & Science University-Knight Cardiovascular Institute
-
연락하다:
- Michael Heinrich, MD
- 전화번호: 503-418-1964
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
연락하다:
- Koji Sasaki, MD
- 전화번호: 877-632-6789
-
-
-
-
-
Barcelona, 스페인, 08003
- 모병
- Hospital del Mar
-
연락하다:
- Patricia Velez Tenza, Dr
- 전화번호: +34 932 48 30 00
-
Las Palmas De Gran Canaria, 스페인, 35010
- 빼는
- Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrin, Servicio Canario e Salud (SCS)
-
Madrid, 스페인, 28046
- 모병
- Hospital Universitario La Paz
-
연락하다:
- Maria Raquel de Paz Arias, Dr
- 전화번호: +34 917 27 70 00
-
Toledo, 스페인, 45007
- 모병
- Complejo Hospitalario de Toledo - Hospital Virgen de la Salud
-
연락하다:
- Luis Felipe Casado Montero, Dr
- 전화번호: +34 925 39 68 90
-
Valencia, 스페인, 46026
- 모병
- Universitat de Valencia - Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia (Hospital La Fe Bulevar Sur)
-
연락하다:
- Elvira Mora Castera, Dr
- 전화번호: +34 961 24 40 00
-
-
-
-
-
Bordeaux, 프랑스, 33076
- 모병
- Institut Bergonié - Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer de Bordeaux et Sud Ouest
-
연락하다:
- Gabriel Etienne, Dr
- 전화번호: +33 5 56 33 33 33
-
Le Chesnay, 프랑스, 78157
- 빼는
- Centre Hospitalier de Versailles (CHV)
-
Lille, 프랑스, 59000
- 모병
- CHRU de Lille - Hopital Calmette-Boulevard du Pr Leclercq CHRU Lille
-
연락하다:
- Valerie Coiteux, Dr
- 전화번호: +33 3 20 44 59 62
-
Limoges, 프랑스, 87000
- 모병
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) De Limoges Hopital Dupuytren
-
연락하다:
- Pascal Turlure, Dr
- 전화번호: +33 5 55 05 55 55
-
Lyon, 프랑스, 69008
- 모병
- Centre LEON BERARD
-
연락하다:
- Franck Nicolini, Dr
- 전화번호: +04 78 78 28 28
-
Pierre Benite Cedex, 프랑스, 69495
- 모병
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
연락하다:
- Marie Balsat, Dr
- 전화번호: +33 825 08 25 69
-
-
-
-
-
Adelaide, 호주, SA 5000
- 모병
- Royal Adelaide Hospital
-
연락하다:
- Naranie Shanmuganathan, Dr
- 전화번호: +61 8 7074 0000
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 실패했거나 환자가 CML 치료를 위해 활성화된 것으로 알려진 이용 가능한 요법에 내성이 없는 CML.
- ECOG 수행 상태 0~2.
- 적절한 혈액학적, 간 및 신장 기능.
제외 기준:
- 7일 이내 또는 반감기 5일 중 더 긴 기간 내에 항암 또는 항CML 요법으로 치료.
- QTc >470ms.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 1a상 용량 증량
ELVN-001은 3+3 용량 증량으로 투여됩니다.
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하루에 한두 번 구두로
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실험적: 권장 용량 수준 1에서 1b상 용량 확장
T315I 돌연변이가 없는 CML에서 권장 용량으로 투여된 ELVN-001
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하루에 한두 번 구두로
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실험적: 권장 용량 수준 2에서 1b상 용량 확장
T315I 돌연변이가 없는 CML에서 ELVN-001을 다른 권장 용량으로 투여
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하루에 한두 번 구두로
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실험적: T315I 돌연변이 CML의 1b단계 확장 암
T315I 돌연변이가 있는 CML에 권장 용량으로 투여된 ELVN-001
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하루에 한두 번 구두로
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1a상: 용량 제한 독성 발생
기간: 28일
|
DLT는 확장을 위한 권장 용량이 </= MTD임을 지원하는 데 사용됩니다.
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28일
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1a상: 부작용 발생(AE)
기간: 최대 28일
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부작용은 확장을 위한 권장 복용량이 견딜 수 있음을 지원하는 데 사용됩니다.
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최대 28일
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1a상: 임상적으로 유의미한 검사실 이상 발생
기간: 최대 28일
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확장을 위한 권장 용량이 견딜 수 있음을 뒷받침하기 위해 임상적으로 유의미한 검사실 이상이 사용됩니다.
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최대 28일
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1a상: 임상적으로 유의미한 ECG 이상 발생
기간: 최대 28일
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확장을 위한 권장 용량이 견딜 수 있음을 뒷받침하기 위해 임상적으로 유의미한 ECG 이상이 사용됩니다.
|
최대 28일
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1b상: 임상적으로 유의미한 검사실 이상 발생
기간: 최대 3년
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임상적으로 유의미한 ECG 이상은 확장 시 평가된 용량이 허용 가능한지 확인하는 데 사용됩니다.
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최대 3년
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1b상: 임상적으로 유의미한 ECG 이상 발생
기간: 최대 3년
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임상적으로 유의미한 ECG 이상은 확장에서 평가된 권장 용량이 견딜 수 있음을 뒷받침하는 데 사용됩니다.
|
최대 3년
|
|
1b단계: 이상반응 발생
기간: 최대 3년
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이상반응은 확장 시 평가된 용량이 허용 가능한지 뒷받침하는 데 사용됩니다.
|
최대 3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
1a 및 1b 단계: 곡선 아래 영역
기간: 6 개월
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시간 경과에 따른 혈중 약물 농도 측정에 기반한 PK 매개변수
|
6 개월
|
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1a 및 1b상: 최대 농도
기간: 6 개월
|
혈중 약물 농도 측정에 기반한 PK 매개변수
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6 개월
|
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1a 및 1b 단계: 최대 집중 시간
기간: 6 개월
|
혈중 약물의 최고 농도가 측정되는 시간인 PK 매개변수
|
6 개월
|
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1a 및 1b상: 최소 농도
기간: 6 개월
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정상 상태에 도달한 후 가장 낮은 수준인 약물 농도의 측정값을 기반으로 하는 PK 매개변수.
|
6 개월
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1a 및 1b단계: 분자 반응(MR)
기간: 최대 3년
|
BCR-ABL 전사 수준의 정량적 중합효소 연쇄 반응으로 측정됨
|
최대 3년
|
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1b단계: 분자 반응 기간
기간: 최대 3년
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첫 번째 분자 반응(BCR-ABL 전사체 수준의 정량적 중합효소 연쇄 반응으로 측정)부터 반응 상실 또는 연구 약물 중단까지의 시간
|
최대 3년
|
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1b단계: 완전 혈액학적 반응(CHR)
기간: 최대 3년
|
기준선에서는 CHR이 아닌 CHR을 달성한 환자의 비율
|
최대 3년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 22일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 22일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 8일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ELVN-001-101
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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