Badanie fazy 1a/1b ELVN-001 w leczeniu przewlekłej białaczki szpikowej (CML)
31 marca 2026 zaktualizowane przez: Enliven Therapeutics
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i określenie zalecanej dawki do dalszej oceny klinicznej ELVN-001 u pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową z mutacjami T315I lub bez mutacji T315I u pacjentów z nawrotem choroby, opornych lub nietolerujących TKI.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To pierwsze badanie na ludziach z użyciem ELVN-001 jest badaniem zwiększania dawki, którego głównym celem jest określenie zalecanej dawki do rozszerzenia RDE pojedynczego środka ELVN-001 w fazie przewlekłej lub fazie akceleracji CML z mutacjami T315I i bez.
Tolerancja bezpieczeństwa i profil farmakokinetyczny ELVN-001 zostaną ocenione wraz z oceną zmian w transkrypcie BCR-ABL1.
Zrozumienie profilu bezpieczeństwa RDE, farmakokinetyki i wstępnych dowodów aktywności przeciw CML zostanie wykorzystane do informowania o przyszłym rozwoju u dorosłych z CML.
Ze względu na przewidywany profil farmakologiczny ELVN-001 może być tolerowany i osiągnąć głęboką odpowiedź molekularną u pacjentów z CML z mutacjami T315I lub bez mutacji, którzy nie tolerują lub nie odnoszą korzyści z dostępnych TKI.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
250
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Study Contact
- Numer telefonu: 707-799-3272
- E-mail: ELVN-001-101@enliventherapeutics.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Adelaide, Australia, SA 5000
- Rekrutacyjny
- Royal Adelaide Hospital
-
Kontakt:
- Naranie Shanmuganathan, Dr
- Numer telefonu: +61 8 7074 0000
-
-
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
- Rekrutacyjny
- UZ Gent
-
Kontakt:
- Dominiek Mazure, Dr.
- Numer telefonu: +32 9 332 21 11
-
Leuven, Belgia, 3000
- Rekrutacyjny
- UZ Leuven
-
Kontakt:
- Peter Vandenberghe, Dr.
- Numer telefonu: +32 16 33 22 11
-
Liège, Belgia, 4000
- Rekrutacyjny
- CHU Liège
-
Kontakt:
- Marie Lejeune, Dr.
- Numer telefonu: +32 4 323 00 00
-
-
-
-
-
Amiens, Francja, 80054
- Rekrutacyjny
- CHU Amiens Picardie Site Sud
-
Kontakt:
- Amandine Charbonnier, Dr
- Numer telefonu: +33 322455914
-
Bordeaux, Francja, 33076
- Rekrutacyjny
- Institut Bergonié - Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer de Bordeaux et Sud Ouest
-
Kontakt:
- Gabriel Etienne, Dr
- Numer telefonu: +33 5 56 33 33 33
-
Lille, Francja, 59000
- Rekrutacyjny
- CHRU de Lille - Hopital Calmette-Boulevard du Pr Leclercq CHRU Lille
-
Kontakt:
- Valerie Coiteux, Dr
- Numer telefonu: +33 3 20 44 59 62
-
Limoges, Francja, 87000
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) De Limoges Hopital Dupuytren
-
Kontakt:
- Pascal Turlure, Dr
- Numer telefonu: +33 5 55 05 55 55
-
Lyon, Francja, 69008
- Rekrutacyjny
- Centre Léon Bérard
-
Kontakt:
- Franck Nicolini, Dr
- Numer telefonu: +33 478782737
-
Pierre-Bénite, Francja, 69495
- Wycofane
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08003
- Rekrutacyjny
- Hospital Del Mar
-
Kontakt:
- Patricia Velez Tenza, Dr
- Numer telefonu: +34 932 48 30 00
-
Las Palmas de Gran Canaria, Hiszpania, 35010
- Wycofane
- Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrin, Servicio Canario e Salud (SCS)
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario La Paz
-
Kontakt:
- Maria Raquel de Paz Arias, Dr
- Numer telefonu: +34 917 27 70 00
-
Toledo, Hiszpania, 45007
- Zakończony
- Complejo Hospitalario de Toledo - Hospital Virgen de la Salud
-
Valencia, Hiszpania, 46026
- Rekrutacyjny
- Universitat de Valencia - Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia (Hospital La Fe Bulevar Sur)
-
Kontakt:
- Elvira Mora Castera, Dr
- Numer telefonu: +34 961 24 40 00
-
-
-
-
-
Nijmegen, Holandia, 6525
- Rekrutacyjny
- Radboud University Medical Center
-
Kontakt:
- N.M.A. Blijlevens, Dr.
- Numer telefonu: +31 (0)24 361 11 11
-
-
-
-
-
Jerusalem, Izrael, 9112001
- Rekrutacyjny
- Hadassah Medical Center
-
Kontakt:
- David Lavie, Dr.
- Numer telefonu: +972 02-6779267
-
Nahariya, Izrael, 2210001
- Rekrutacyjny
- The Galilee Medical Center
-
Kontakt:
- Galia Stemer, Dr.
- Numer telefonu: +972 04-9107301
-
Petah Tikva, Izrael, 4941492
- Rekrutacyjny
- Rabin Medical Center
-
Kontakt:
- Adi Shacham-Abulafia, Dr.
- Numer telefonu: +972 03-9377909
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Rekrutacyjny
- University Health Network (UHN) - Princess Margaret Cancer Centre
-
Kontakt:
- Dong Hwan Dennis Kim, Dr
- Numer telefonu: 2464 +1 416 946 4501
-
-
-
-
-
Daegu, Korea Południowa, 42601
- Wycofane
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
Gyeonggi-do, Korea Południowa, 11749
- Rekrutacyjny
- Uijeongbu Eulji Medical Center
-
Kontakt:
- Dong-Wook Kim, Dr
- Numer telefonu: +82 3118990001
-
Hwasun, Korea Południowa, 58128
- Wycofane
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Seoul, Korea Południowa, 06351
- Wycofane
- Samsung Medical Center
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Korea Południowa, 54907
- Wycofane
- Chonbuk National University Hospital
-
-
-
-
-
Aachen, Niemcy, 52074
- Rekrutacyjny
- Uniklinik RWTH Aachen Medizinische
-
Kontakt:
- Martina Crysandt, Dr
- Numer telefonu: +49 241 8080862
-
Berlin, Niemcy, 13353
- Rekrutacyjny
- Charite Campus Virchow
-
Kontakt:
- Philipp Le Coutre, Dr
- Numer telefonu: +49 30 450 665 307
-
Frankfurt, Niemcy, 60596
- Rekrutacyjny
- Klinikum der Goethe Universitat
-
Kontakt:
- Fabian Lang, Dr
- Numer telefonu: +49 821 4861274
-
Homburg, Niemcy, 66421
- Rekrutacyjny
- Universitaetsklinikum Des Saarlandes Und Medizinische Fakultaet Der Universitaet Des Saarlandes
-
Kontakt:
- Sarah Altmeyer, Dr
- Numer telefonu: +49 68411615001
-
Jena, Niemcy, 07747
- Rekrutacyjny
- Universitaetsklinikum Jena
-
Kontakt:
- Andreas Hochhaus, Prof Dr
- Numer telefonu: +49 3641 934200
-
Mannheim, Niemcy, 68167
- Rekrutacyjny
- Medizinische Universitatsklinik Mannheim der Universitat Heidelberg
-
Kontakt:
- Susanne Saussele, Prof Dr
- Numer telefonu: +49 621 383 6966
-
Rostock, Niemcy, 18057
- Rekrutacyjny
- Universitaetsmedizin Rostock
-
Kontakt:
- Christian Junghanss, Dr
- Numer telefonu: +49 3814947421
-
-
-
-
-
Nowy Sącz, Polska, 33-300
- Rekrutacyjny
- Szpital Specjalistycnzy im. Jedrzeja Sniadeckiego w Nowym Saczu
-
Kontakt:
- Szymon Fornagiel, Dr
- Numer telefonu: +48 18 443 88 77
-
Torun, Polska, 87-100
- Rekrutacyjny
- MICS Centrum Medyczne Toruń
-
Kontakt:
- Dominik Chraniuk, Dr.
- Numer telefonu: +48 662 062 410
-
Warsaw, Polska, 02-776
- Rekrutacyjny
- Instytut Hematologii i Transfuzjologii
-
Kontakt:
- Ewa Lech-Maranda, Dr.
- Numer telefonu: +48 22 349 61 00
-
-
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Rekrutacyjny
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Kontakt:
- Michael Mauro, MD
- Numer telefonu: +1 347 798 9213
-
The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
- Rekrutacyjny
- Montefiore Medical Center
-
Kontakt:
- David Levitz MD
- Numer telefonu: 718-920-4321
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Rekrutacyjny
- Oregon Health & Science University-Knight Cardiovascular Institute
-
Kontakt:
- Michael Heinrich, MD
- Numer telefonu: (503) 418-1964
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Rekrutacyjny
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Kontakt:
- Fadi Haddad, MD
- Numer telefonu: 877-632-6789
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1083
- Rekrutacyjny
- Semmelweis Egyetem, Belgyogyaszati es Onkologiai Klinika
-
Kontakt:
- Istvan Tackas MD
- Numer telefonu: +36 1 459 1500
-
Pécs, Węgry, 7624
- Rekrutacyjny
- Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont (University of Pecs, Clinical Centre)
-
Kontakt:
- Hussain Alizadeh, Dr
- Numer telefonu: +36 72 501 500
-
-
-
-
-
Ancona, Włochy, 60126
- Rekrutacyjny
- Azienda Ospedaliero Universitaria Delle Marche
-
Kontakt:
- Erika Morsia, Dr.
- Numer telefonu: +39 071 5961
-
-
-
-
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G12 0YN
- Rekrutacyjny
- Beatson West of Scotland Cancer Centre, Gartnavel General Hospital
-
Kontakt:
- Mhairi Copland, Dr
- Numer telefonu: +44 141 301 7000
-
London, Zjednoczone Królestwo, W12 0HS
- Rekrutacyjny
- Hammersmith Hospital Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Kontakt:
- Dragana Milojkovic, Dr.
- Numer telefonu: +44 20 3313 8335
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
- Rekrutacyjny
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- John Chadwick, Dr
- Numer telefonu: +44 (0) 161 446 3000
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- CML, która zakończyła się niepowodzeniem lub pacjent nie toleruje dostępnych terapii, o których wiadomo, że są skuteczne w leczeniu CML.
- Stan wydajności ECOG od 0 do 2.
- Odpowiednia czynność hematologiczna, wątroba i nerki.
Kryteria wyłączenia:
- Leczenie za pomocą terapii przeciwnowotworowej lub przeciw CML w ciągu 7 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy.
- QTc >470 ms.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Faza 1a Zwiększanie dawki
ELVN-001 podawany w zwiększeniu dawki 3+3
|
doustnie raz lub dwa razy dziennie
|
|
Eksperymentalny: Rozszerzenie dawki fazy 1b (nie T315I)
ELVN-001 podawane w jednej lub więcej zalecanej dawce (-ów) do ekspansji w CML bez mutacji T315i
|
doustnie raz lub dwa razy dziennie
|
|
Eksperymentalny: Ekspansja fazy 1b (T315i)
ELVN-001 podawane w zalecanej dawce do ekspansji dla CML z mutacją T315i
|
doustnie raz lub dwa razy dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Faza 1a: Występowanie toksyczności ograniczającej dawkę
Ramy czasowe: 28 dni
|
DLT zostaną użyte do potwierdzenia, że zalecane dawki do ekspansji to </= MTD
|
28 dni
|
|
Faza 1a: Występowanie zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: do 28 dni
|
Zdarzenia niepożądane zostaną wykorzystane w celu potwierdzenia, że zalecane dawki do ekspansji prawdopodobnie będą tolerowane
|
do 28 dni
|
|
Faza 1a: Występowanie klinicznie istotnych nieprawidłowości laboratoryjnych
Ramy czasowe: do 28 dni
|
Klinicznie istotne nieprawidłowości laboratoryjne zostaną wykorzystane do wykazania, że zalecane dawki do ekspansji prawdopodobnie będą tolerowane
|
do 28 dni
|
|
Faza 1a: Występowanie klinicznie istotnych nieprawidłowości w zapisie EKG
Ramy czasowe: do 28 dni
|
Klinicznie istotne nieprawidłowości w zapisie EKG zostaną wykorzystane w celu potwierdzenia, że zalecane dawki w celu zwiększenia dawki prawdopodobnie będą tolerowane
|
do 28 dni
|
|
Faza 1b: Występowanie klinicznie istotnych nieprawidłowości laboratoryjnych
Ramy czasowe: do 3 lat
|
Klinicznie istotne nieprawidłowości w zapisie EKG zostaną wykorzystane do potwierdzenia, że dawka (dawki) oceniana w rozszerzeniu jest tolerowana
|
do 3 lat
|
|
Faza 1b: Występowanie klinicznie istotnych nieprawidłowości w zapisie EKG
Ramy czasowe: do 3 lat
|
Klinicznie istotne nieprawidłowości w zapisie EKG zostaną wykorzystane do potwierdzenia, że zalecana dawka (dawki) oceniana w rozszerzeniu jest tolerowana
|
do 3 lat
|
|
Faza 1b: Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: do 3 lat
|
Zdarzenia niepożądane zostaną wykorzystane do potwierdzenia, że dawka(y) oceniana w ekspansji jest tolerowana
|
do 3 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Faza 1a i 1b: pole pod krzywą
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Parametr PK oparty na pomiarze stężenia leku we krwi w czasie
|
6 miesięcy
|
|
Faza 1a i 1b: maksymalne stężenie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Parametr PK na podstawie pomiaru stężenia leku we krwi
|
6 miesięcy
|
|
Faza 1a i 1b: czas maksymalnego stężenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Parametr PK, czyli czas, w którym mierzone jest największe stężenie leku we krwi
|
6 miesięcy
|
|
Faza 1a i 1b: stężenie minimalne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Parametr PK oparty na pomiarze stężenia leku, które jest na najniższym poziomie po osiągnięciu stanu stacjonarnego.
|
6 miesięcy
|
|
Faza 1a i 1b: Odpowiedź molekularna (MR)
Ramy czasowe: do 3 lat
|
mierzone za pomocą ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy poziomów transkryptu BCR-ABL
|
do 3 lat
|
|
Faza 1b: Czas trwania odpowiedzi molekularnej
Ramy czasowe: do 3 lat
|
Czas od pierwszej odpowiedzi molekularnej (mierzony ilościową reakcją łańcuchową polimerazy poziomów transkryptu BCR-ABL) do utraty odpowiedzi lub odstawienia badanego leku
|
do 3 lat
|
|
Faza 1b: Całkowita odpowiedź hematologiczna (CHR)
Ramy czasowe: do 3 lat
|
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli CHR, którzy nie osiągnęli CHR na początku badania
|
do 3 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 maja 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 marca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 marca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 marca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Nowotwory
- Przewlekła choroba
- Atrybuty choroby
- Nowotwory według typu histologicznego
- Choroby hematologiczne
- Białaczka, mieloidalna
- Choroby szpiku kostnego
- Białaczka
- Zaburzenia mieloproliferacyjne
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Choroby hemowe i limfatyczne
- Białaczka, szpikowa, przewlekła, BCR-ABL dodatnia
- Białaczka, mieloidalna, faza przewlekła
Inne numery identyfikacyjne badania
- ELVN-001-101
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .