Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 1a/1b ELVN-001 w leczeniu przewlekłej białaczki szpikowej (CML)

8 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Enliven Therapeutics
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i określenie zalecanej dawki do dalszej oceny klinicznej ELVN-001 u pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową z mutacjami T315I lub bez mutacji T315I u pacjentów z nawrotem choroby, opornych lub nietolerujących TKI.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To pierwsze badanie na ludziach z użyciem ELVN-001 jest badaniem zwiększania dawki, którego głównym celem jest określenie zalecanej dawki do rozszerzenia RDE pojedynczego środka ELVN-001 w fazie przewlekłej lub fazie akceleracji CML z mutacjami T315I i bez. Tolerancja bezpieczeństwa i profil farmakokinetyczny ELVN-001 zostaną ocenione wraz z oceną zmian w transkrypcie BCR-ABL1. Zrozumienie profilu bezpieczeństwa RDE, farmakokinetyki i wstępnych dowodów aktywności przeciw CML zostanie wykorzystane do informowania o przyszłym rozwoju u dorosłych z CML. Ze względu na przewidywany profil farmakologiczny ELVN-001 może być tolerowany i osiągnąć głęboką odpowiedź molekularną u pacjentów z CML z mutacjami T315I lub bez mutacji, którzy nie tolerują lub nie odnoszą korzyści z dostępnych TKI.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

180

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Adelaide, Australia, SA 5000
        • Rekrutacyjny
        • Royal Adelaide Hospital
        • Kontakt:
          • Naranie Shanmuganathan, Dr
          • Numer telefonu: +61 8 7074 0000
  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • Rekrutacyjny
        • Institut Bergonié - Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer de Bordeaux et Sud Ouest
        • Kontakt:
          • Gabriel Etienne, Dr
          • Numer telefonu: +33 5 56 33 33 33
      • Le Chesnay, Francja, 78157
        • Wycofane
        • Centre Hospitalier de Versailles (CHV)
      • Lille, Francja, 59000
        • Rekrutacyjny
        • CHRU de Lille - Hopital Calmette-Boulevard du Pr Leclercq CHRU Lille
        • Kontakt:
          • Valerie Coiteux, Dr
          • Numer telefonu: +33 3 20 44 59 62
      • Limoges, Francja, 87000
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) De Limoges Hopital Dupuytren
        • Kontakt:
          • Pascal Turlure, Dr
          • Numer telefonu: +33 5 55 05 55 55
      • Lyon, Francja, 69008
        • Rekrutacyjny
        • Centre Leon Berard
        • Kontakt:
          • Franck Nicolini, Dr
          • Numer telefonu: +04 78 78 28 28
      • Pierre Benite Cedex, Francja, 69495
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
        • Kontakt:
          • Marie Balsat, Dr
          • Numer telefonu: +33 825 08 25 69
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Del Mar
        • Kontakt:
          • Patricia Velez Tenza, Dr
          • Numer telefonu: +34 932 48 30 00
      • Las Palmas De Gran Canaria, Hiszpania, 35010
        • Wycofane
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrin, Servicio Canario e Salud (SCS)
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario La Paz
        • Kontakt:
          • Maria Raquel de Paz Arias, Dr
          • Numer telefonu: +34 917 27 70 00
      • Toledo, Hiszpania, 45007
        • Rekrutacyjny
        • Complejo Hospitalario de Toledo - Hospital Virgen de la Salud
        • Kontakt:
          • Luis Felipe Casado Montero, Dr
          • Numer telefonu: +34 925 39 68 90
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Rekrutacyjny
        • Universitat de Valencia - Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia (Hospital La Fe Bulevar Sur)
        • Kontakt:
          • Elvira Mora Castera, Dr
          • Numer telefonu: +34 961 24 40 00
  • Niemcy
      • Aachen, Niemcy, 52074
        • Rekrutacyjny
        • Uniklinik RWTH Aachen Medizinische Klinik III
        • Kontakt:
          • Martina Crysandt, Dr Med
          • Numer telefonu: +49 241 8080862
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Rekrutacyjny
        • Charite Campus Virchow
        • Kontakt:
          • Philipp Le Coutre, Dr
          • Numer telefonu: +49 30 45050
      • Frankfurt, Niemcy, 60596
        • Rekrutacyjny
        • Klinikum der Goethe Universitat
        • Kontakt:
          • Fabian Lang, Dr Med
          • Numer telefonu: +49 821 4861274
      • Jena, Niemcy, 07747
        • Rekrutacyjny
        • Universitaetsklinikum Jena
        • Kontakt:
          • Andreas Hochhaus, Prof Dr
          • Numer telefonu: +49 3641 9300
      • Mannheim, Niemcy, 68167
        • Rekrutacyjny
        • Medizinische Universitatsklinik Mannheim der Universitat Heidelberg
        • Kontakt:
          • Susanne Saussele, Prof Dr
          • Numer telefonu: +49 621 3830
  • Republika Korei
      • Daegu, Republika Korei, 42601
        • Wycofane
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Gyeonggi-do, Republika Korei, 11749
        • Rekrutacyjny
        • Uijeongbu Eulji Medical Center
        • Kontakt:
          • Dong-Wook Kim, Dr
          • Numer telefonu: +82 31-1899-0001
      • Hwasun, Republika Korei, 58128
        • Wycofane
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 06351
        • Wycofane
        • Samsung Medical Center
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Republika Korei, 54907
        • Wycofane
        • Chonbuk National University Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Michael Mauro, MD
          • Numer telefonu: 347-798-9213
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Rekrutacyjny
        • Oregon Health & Science University-Knight Cardiovascular Institute
        • Kontakt:
          • Michael Heinrich, MD
          • Numer telefonu: 503-418-1964
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Koji Sasaki, MD
          • Numer telefonu: 877-632-6789

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • CML, która zakończyła się niepowodzeniem lub pacjent nie toleruje dostępnych terapii, o których wiadomo, że są skuteczne w leczeniu CML.
  • Stan wydajności ECOG od 0 do 2.
  • Odpowiednia czynność hematologiczna, wątroba i nerki.

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie za pomocą terapii przeciwnowotworowej lub przeciw CML w ciągu 7 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy.
  • QTc >470 ms.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Faza 1a Zwiększanie dawki
ELVN-001 podawany w zwiększeniu dawki 3+3
Lek: ELVN-001
doustnie raz lub dwa razy dziennie
Eksperymentalny: Faza 1b Zwiększanie dawki przy zalecanym poziomie dawki 1
ELVN-001 podawany w zalecanej dawce w CML bez mutacji T315I
Lek: ELVN-001
doustnie raz lub dwa razy dziennie
Eksperymentalny: Faza 1b Zwiększanie dawki przy zalecanym poziomie dawki 2
ELVN-001 podawany w innej zalecanej dawce w CML bez mutacji T315I
Lek: ELVN-001
doustnie raz lub dwa razy dziennie
Eksperymentalny: Ramię rozprężne fazy 1b w T315I zmutowanym CML
ELVN-001 podawany w zalecanej dawce w leczeniu CML z mutacją T315I
Lek: ELVN-001
doustnie raz lub dwa razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 1a: Występowanie toksyczności ograniczającej dawkę
Ramy czasowe: 28 dni
DLT zostaną użyte do potwierdzenia, że ​​zalecane dawki do ekspansji to </= MTD
28 dni
Faza 1a: Występowanie zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: do 28 dni
Zdarzenia niepożądane zostaną wykorzystane w celu potwierdzenia, że ​​zalecane dawki do ekspansji prawdopodobnie będą tolerowane
do 28 dni
Faza 1a: Występowanie klinicznie istotnych nieprawidłowości laboratoryjnych
Ramy czasowe: do 28 dni
Klinicznie istotne nieprawidłowości laboratoryjne zostaną wykorzystane do wykazania, że ​​zalecane dawki do ekspansji prawdopodobnie będą tolerowane
do 28 dni
Faza 1a: Występowanie klinicznie istotnych nieprawidłowości w zapisie EKG
Ramy czasowe: do 28 dni
Klinicznie istotne nieprawidłowości w zapisie EKG zostaną wykorzystane w celu potwierdzenia, że ​​zalecane dawki w celu zwiększenia dawki prawdopodobnie będą tolerowane
do 28 dni
Faza 1b: Występowanie klinicznie istotnych nieprawidłowości laboratoryjnych
Ramy czasowe: do 3 lat
Klinicznie istotne nieprawidłowości w zapisie EKG zostaną wykorzystane do potwierdzenia, że ​​dawka (dawki) oceniana w rozszerzeniu jest tolerowana
do 3 lat
Faza 1b: Występowanie klinicznie istotnych nieprawidłowości w zapisie EKG
Ramy czasowe: do 3 lat
Klinicznie istotne nieprawidłowości w zapisie EKG zostaną wykorzystane do potwierdzenia, że ​​zalecana dawka (dawki) oceniana w rozszerzeniu jest tolerowana
do 3 lat
Faza 1b: Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: do 3 lat
Zdarzenia niepożądane zostaną wykorzystane do potwierdzenia, że ​​dawka(y) oceniana w ekspansji jest tolerowana
do 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 1a i 1b: pole pod krzywą
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Parametr PK oparty na pomiarze stężenia leku we krwi w czasie
6 miesięcy
Faza 1a i 1b: maksymalne stężenie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Parametr PK na podstawie pomiaru stężenia leku we krwi
6 miesięcy
Faza 1a i 1b: czas maksymalnego stężenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Parametr PK, czyli czas, w którym mierzone jest największe stężenie leku we krwi
6 miesięcy
Faza 1a i 1b: stężenie minimalne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Parametr PK oparty na pomiarze stężenia leku, które jest na najniższym poziomie po osiągnięciu stanu stacjonarnego.
6 miesięcy
Faza 1a i 1b: Odpowiedź molekularna (MR)
Ramy czasowe: do 3 lat
mierzone za pomocą ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy poziomów transkryptu BCR-ABL
do 3 lat
Faza 1b: Czas trwania odpowiedzi molekularnej
Ramy czasowe: do 3 lat
Czas od pierwszej odpowiedzi molekularnej (mierzony ilościową reakcją łańcuchową polimerazy poziomów transkryptu BCR-ABL) do utraty odpowiedzi lub odstawienia badanego leku
do 3 lat
Faza 1b: Całkowita odpowiedź hematologiczna (CHR)
Ramy czasowe: do 3 lat
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli CHR, którzy nie osiągnęli CHR na początku badania
do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Enliven Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ELVN-001-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła białaczka szpikowa

Badania kliniczne na ELVN-001

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj