ELVN-001:n vaiheen 1a/1b tutkimus kroonisen myelooisen leukemian hoitoon (CML)
maanantai 8. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Enliven Therapeutics
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida turvallisuutta, siedettävyyttä ja määrittää suositeltu annos ELVN-001:n kliinistä lisäarviointia varten potilailla, joilla on krooninen myelooinen leukemia, jossa on T315I-mutaatioita ja joilla ei ole T315I-mutaatioita potilailla, jotka ovat uusiutuneet, refraktaariset tai eivät siedä TKI:tä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä ensimmäinen ihmisillä suoritettu ELVN-001-tutkimus on annoksen korotustutkimus, jonka ensisijaisena tarkoituksena on tunnistaa suositeltu annos yksittäisen ELVN-001:n RDE:n laajentamiseksi kroonisessa vaiheessa tai kiihdytetyssä vaiheessa T315I-mutaatioiden kanssa tai ilman.
ELVN-001:n turvallisuussietokyky ja farmakokineettinen profiili arvioidaan yhdessä BCR-ABL1-transkriptin muutosten arvioinnin kanssa.
RDE-turvallisuusprofiilin, PK:n ja alustavan näytön CML:n vastaisesta aktiivisuudesta ymmärtämistä käytetään tiedottamaan KML:ää sairastavien aikuisten tulevasta kehityksestä.
Ennustetun farmakologisen profiilinsa ansiosta ELVN-001 voi olla siedettävä ja saavuttaa syvän molekyylivasteen potilailla, joilla on KML, jossa on T315I-mutaatioita tai ei niitä, jotka eivät siedä saatavilla olevia TKI-lääkkeitä tai hyödy niistä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
180
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Study Contact
- Puhelinnumero: 707-799-3272
- Sähköposti: ELVN-001-101@enliventherapeutics.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Adelaide, Australia, SA 5000
- Rekrytointi
- Royal Adelaide Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Naranie Shanmuganathan, Dr
- Puhelinnumero: +61 8 7074 0000
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08003
- Rekrytointi
- Hospital Del Mar
-
Ottaa yhteyttä:
- Patricia Velez Tenza, Dr
- Puhelinnumero: +34 932 48 30 00
-
Las Palmas De Gran Canaria, Espanja, 35010
- Peruutettu
- Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrin, Servicio Canario e Salud (SCS)
-
Madrid, Espanja, 28046
- Rekrytointi
- Hospital Universitario La Paz
-
Ottaa yhteyttä:
- Maria Raquel de Paz Arias, Dr
- Puhelinnumero: +34 917 27 70 00
-
Toledo, Espanja, 45007
- Rekrytointi
- Complejo Hospitalario de Toledo - Hospital Virgen de la Salud
-
Ottaa yhteyttä:
- Luis Felipe Casado Montero, Dr
- Puhelinnumero: +34 925 39 68 90
-
Valencia, Espanja, 46026
- Rekrytointi
- Universitat de Valencia - Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia (Hospital La Fe Bulevar Sur)
-
Ottaa yhteyttä:
- Elvira Mora Castera, Dr
- Puhelinnumero: +34 961 24 40 00
-
-
-
-
-
Daegu, Korean tasavalta, 42601
- Peruutettu
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 11749
- Rekrytointi
- Uijeongbu Eulji Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Dong-Wook Kim, Dr
- Puhelinnumero: +82 31-1899-0001
-
Hwasun, Korean tasavalta, 58128
- Peruutettu
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 06351
- Peruutettu
- Samsung Medical Center
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Korean tasavalta, 54907
- Peruutettu
- Chonbuk National University Hospital
-
-
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33076
- Rekrytointi
- Institut Bergonié - Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer de Bordeaux et Sud Ouest
-
Ottaa yhteyttä:
- Gabriel Etienne, Dr
- Puhelinnumero: +33 5 56 33 33 33
-
Le Chesnay, Ranska, 78157
- Peruutettu
- Centre Hospitalier de Versailles (CHV)
-
Lille, Ranska, 59000
- Rekrytointi
- CHRU de Lille - Hopital Calmette-Boulevard du Pr Leclercq CHRU Lille
-
Ottaa yhteyttä:
- Valerie Coiteux, Dr
- Puhelinnumero: +33 3 20 44 59 62
-
Limoges, Ranska, 87000
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) De Limoges Hopital Dupuytren
-
Ottaa yhteyttä:
- Pascal Turlure, Dr
- Puhelinnumero: +33 5 55 05 55 55
-
Lyon, Ranska, 69008
- Rekrytointi
- Centre Leon Berard
-
Ottaa yhteyttä:
- Franck Nicolini, Dr
- Puhelinnumero: +04 78 78 28 28
-
Pierre Benite Cedex, Ranska, 69495
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Ottaa yhteyttä:
- Marie Balsat, Dr
- Puhelinnumero: +33 825 08 25 69
-
-
-
-
-
Aachen, Saksa, 52074
- Rekrytointi
- Uniklinik RWTH Aachen Medizinische Klinik III
-
Ottaa yhteyttä:
- Martina Crysandt, Dr Med
- Puhelinnumero: +49 241 8080862
-
Berlin, Saksa, 13353
- Rekrytointi
- Charite Campus Virchow
-
Ottaa yhteyttä:
- Philipp Le Coutre, Dr
- Puhelinnumero: +49 30 45050
-
Frankfurt, Saksa, 60596
- Rekrytointi
- Klinikum der Goethe Universitat
-
Ottaa yhteyttä:
- Fabian Lang, Dr Med
- Puhelinnumero: +49 821 4861274
-
Jena, Saksa, 07747
- Rekrytointi
- Universitaetsklinikum Jena
-
Ottaa yhteyttä:
- Andreas Hochhaus, Prof Dr
- Puhelinnumero: +49 3641 9300
-
Mannheim, Saksa, 68167
- Rekrytointi
- Medizinische Universitatsklinik Mannheim der Universitat Heidelberg
-
Ottaa yhteyttä:
- Susanne Saussele, Prof Dr
- Puhelinnumero: +49 621 3830
-
-
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Michael Mauro, MD
- Puhelinnumero: 347-798-9213
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Rekrytointi
- Oregon Health & Science University-Knight Cardiovascular Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Michael Heinrich, MD
- Puhelinnumero: 503-418-1964
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Koji Sasaki, MD
- Puhelinnumero: 877-632-6789
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- KML, joka on epäonnistunut tai potilas ei siedä saatavilla olevia hoitoja, joiden tiedetään tehoavan KML:n hoitoon.
- ECOG-suorituskykytila 0 - 2.
- Riittävä hematologinen, maksan ja munuaisten toiminta.
Poissulkemiskriteerit:
- Hoito syövän tai CML:n vastaisella hoidolla 7 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa sen mukaan, kumpi on pidempi.
- QTc > 470 ms.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vaihe 1a Annoksen eskalointi
ELVN-001 annostellaan 3+3 annoksella
|
suun kautta kerran tai kahdesti päivässä
|
|
Kokeellinen: Vaihe 1b Annoksen laajentaminen suositellulla annostasolla 1
ELVN-001 annettiin suositellulla annoksella KML:ssä ilman T315I-mutaatioita
|
suun kautta kerran tai kahdesti päivässä
|
|
Kokeellinen: Vaihe 1b Annoksen laajentaminen suositellulla annostasolla 2
ELVN-001 annettiin eri suositellulla annoksella KML:ssä ilman T315I-mutaatioita
|
suun kautta kerran tai kahdesti päivässä
|
|
Kokeellinen: Vaiheen 1b laajennusvarsi T315I-mutatoidussa KML:ssä
ELVN-001 annettiin suositellulla annoksella KML:lle, jossa on T315I-mutaatio
|
suun kautta kerran tai kahdesti päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihe 1a: Annosta rajoittavien toksisuuksien esiintyvyys
Aikaikkuna: 28 päivää
|
DLT:itä käytetään tukemaan sitä, että suositellut laajennusannokset ovat </= MTD
|
28 päivää
|
|
Vaihe 1a: haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: jopa 28 päivää
|
Haittavaikutuksia käytetään tukemaan sitä, että suositellut laajennusannokset ovat todennäköisesti siedettyjä
|
jopa 28 päivää
|
|
Vaihe 1a: Kliinisesti merkittävien laboratoriopoikkeavuuksien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: jopa 28 päivää
|
Kliinisesti merkittäviä laboratoriopoikkeavuuksia käytetään tukemaan sitä, että suositellut laajentamisannokset ovat todennäköisesti siedettäviä
|
jopa 28 päivää
|
|
Vaihe 1a: Kliinisesti merkittävien EKG-poikkeavuuksien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: jopa 28 päivää
|
Kliinisesti merkittäviä EKG-poikkeavuuksia käytetään tukemaan sitä, että suositellut laajennusannokset ovat todennäköisesti siedettäviä
|
jopa 28 päivää
|
|
Vaihe 1b: Kliinisesti merkittävien laboratoriopoikkeavuuksien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
|
Kliinisesti merkittäviä EKG-poikkeavuuksia käytetään tukemaan sitä, että laajentuessa arvioidut annokset ovat siedettäviä
|
jopa 3 vuotta
|
|
Vaihe 1b: Kliinisesti merkittävien EKG-poikkeavuuksien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
|
Kliinisesti merkittäviä EKG-poikkeavuuksia käytetään tukemaan sitä, että suositeltu annos (suositellut annokset) on siedettävissä.
|
jopa 3 vuotta
|
|
Vaihe 1b: Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
|
Haittavaikutuksia käytetään tukemaan sitä, että laajentuessa arvioitu annos (annos) on siedettävä
|
jopa 3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaiheet 1a ja 1b: käyrän alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
PK-parametri perustuu veren lääkepitoisuuden mittaamiseen ajan kuluessa
|
6 kuukautta
|
|
Vaiheet 1a ja 1b: maksimipitoisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
PK-parametri perustuu veren lääkepitoisuuden mittaukseen
|
6 kuukautta
|
|
Vaiheet 1a ja 1b: maksimipitoisuuden aika
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
PK-parametri, joka on aika, jolloin veren suurin lääkeainepitoisuus mitataan
|
6 kuukautta
|
|
Vaiheet 1a ja 1b: vähimmäispitoisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
PK-parametri perustuu sen lääkepitoisuuden mittaukseen, joka on alimmalla tasolla, kun vakaa tila on saavutettu.
|
6 kuukautta
|
|
Vaiheet 1a ja 1b: Molekyylivaste (MR)
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
|
mitattuna BCR-ABL-transkriptitasojen kvantitatiivisella polymeraasiketjureaktiolla
|
jopa 3 vuotta
|
|
Vaihe 1b: Molekyylivasteen kesto
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
|
Aika ensimmäisestä molekyylivasteesta (mitattuna BCR-ABL-transkriptitasojen kvantitatiivisella polymeraasiketjureaktiolla) vasteen menettämiseen tai tutkimuslääkkeen lopettamiseen
|
jopa 3 vuotta
|
|
Vaihe 1b: Täydellinen hematologinen vaste (CHR)
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat CHR:n ja jotka eivät ole CHR:ssä lähtötilanteessa
|
jopa 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 22. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 31. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 9. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ELVN-001-101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Krooninen myelooinen leukemia
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrytointiRefractory Chronic Graft versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Niguarda HospitalRekrytointiCore Binding Factor Acute Myeloid Leukemia (CBF-AML)Italia
Kliiniset tutkimukset ELVN-001
-
Fundacion SEIMC-GESIDAValmis
-
Patagonia Pharmaceuticals, LLCValmisSynnynnäinen iktyoosiYhdysvallat
-
Toll Biotech Co. Ltd. (Beijing)Rekrytointi
-
IntegoGen, LLCPeruutettuSuppurativa hidradenitisYhdysvallat
-
Frontera TherapeuticsRekrytointiBialleelinen RPE65-mutaatioon liittyvä verkkokalvon dystrofiaKiina
-
JANSSEN Alzheimer Immunotherapy Research & Development...Lopetettu
-
Heartseed Inc.RekrytointiSydämen vajaatoiminta | Iskeeminen sydänsairausJapani
-
Astrogen, Inc.RekrytointiAutismispektrihäiriöKorean tasavalta
-
StimuSILAnkara City Hospital Bilkent; Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)RekrytointiAndrogeneettinen hiustenlähtö | Hiustenlähtö | Mieskuvioinen kaljuuntuminen | Hiustenlähtö / kaljuuntuminen | Kuvio kaljuuntuminenTurkki
-
MediciNovaValmisInterstitiaalinen kystiittiYhdysvallat