ELVN-001:n vaiheen 1a/1b tutkimus kroonisen myelooisen leukemian hoitoon (CML)
tiistai 31. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Enliven Therapeutics
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida turvallisuutta, siedettävyyttä ja määrittää suositeltu annos ELVN-001:n kliinistä lisäarviointia varten potilailla, joilla on krooninen myelooinen leukemia, jossa on T315I-mutaatioita ja joilla ei ole T315I-mutaatioita potilailla, jotka ovat uusiutuneet, refraktaariset tai eivät siedä TKI:tä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä ensimmäinen ihmisillä suoritettu ELVN-001-tutkimus on annoksen korotustutkimus, jonka ensisijaisena tarkoituksena on tunnistaa suositeltu annos yksittäisen ELVN-001:n RDE:n laajentamiseksi kroonisessa vaiheessa tai kiihdytetyssä vaiheessa T315I-mutaatioiden kanssa tai ilman.
ELVN-001:n turvallisuussietokyky ja farmakokineettinen profiili arvioidaan yhdessä BCR-ABL1-transkriptin muutosten arvioinnin kanssa.
RDE-turvallisuusprofiilin, PK:n ja alustavan näytön CML:n vastaisesta aktiivisuudesta ymmärtämistä käytetään tiedottamaan KML:ää sairastavien aikuisten tulevasta kehityksestä.
Ennustetun farmakologisen profiilinsa ansiosta ELVN-001 voi olla siedettävä ja saavuttaa syvän molekyylivasteen potilailla, joilla on KML, jossa on T315I-mutaatioita tai ei niitä, jotka eivät siedä saatavilla olevia TKI-lääkkeitä tai hyödy niistä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
250
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Study Contact
- Puhelinnumero: 707-799-3272
- Sähköposti: ELVN-001-101@enliventherapeutics.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Nijmegen, Alankomaat, 6525
- Rekrytointi
- Radboud University Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- N.M.A. Blijlevens, Dr.
- Puhelinnumero: +31 (0)24 361 11 11
-
-
-
-
-
Adelaide, Australia, SA 5000
- Rekrytointi
- Royal Adelaide Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Naranie Shanmuganathan, Dr
- Puhelinnumero: +61 8 7074 0000
-
-
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
- Rekrytointi
- UZ Gent
-
Ottaa yhteyttä:
- Dominiek Mazure, Dr.
- Puhelinnumero: +32 9 332 21 11
-
Leuven, Belgia, 3000
- Rekrytointi
- UZ Leuven
-
Ottaa yhteyttä:
- Peter Vandenberghe, Dr.
- Puhelinnumero: +32 16 33 22 11
-
Liège, Belgia, 4000
- Rekrytointi
- CHU Liège
-
Ottaa yhteyttä:
- Marie Lejeune, Dr.
- Puhelinnumero: +32 4 323 00 00
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08003
- Rekrytointi
- Hospital Del Mar
-
Ottaa yhteyttä:
- Patricia Velez Tenza, Dr
- Puhelinnumero: +34 932 48 30 00
-
Las Palmas de Gran Canaria, Espanja, 35010
- Peruutettu
- Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrin, Servicio Canario e Salud (SCS)
-
Madrid, Espanja, 28046
- Rekrytointi
- Hospital Universitario La Paz
-
Ottaa yhteyttä:
- Maria Raquel de Paz Arias, Dr
- Puhelinnumero: +34 917 27 70 00
-
Toledo, Espanja, 45007
- Lopetettu
- Complejo Hospitalario de Toledo - Hospital Virgen de la Salud
-
Valencia, Espanja, 46026
- Rekrytointi
- Universitat de Valencia - Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia (Hospital La Fe Bulevar Sur)
-
Ottaa yhteyttä:
- Elvira Mora Castera, Dr
- Puhelinnumero: +34 961 24 40 00
-
-
-
-
-
Daegu, Etelä -Korea, 42601
- Peruutettu
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 11749
- Rekrytointi
- Uijeongbu Eulji Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Dong-Wook Kim, Dr
- Puhelinnumero: +82 3118990001
-
Hwasun, Etelä -Korea, 58128
- Peruutettu
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 06351
- Peruutettu
- Samsung Medical Center
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Etelä -Korea, 54907
- Peruutettu
- Chonbuk National University Hospital
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Rekrytointi
- Hadassah Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- David Lavie, Dr.
- Puhelinnumero: +972 02-6779267
-
Nahariya, Israel, 2210001
- Rekrytointi
- The Galilee Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Galia Stemer, Dr.
- Puhelinnumero: +972 04-9107301
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rekrytointi
- Rabin Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Adi Shacham-Abulafia, Dr.
- Puhelinnumero: +972 03-9377909
-
-
-
-
-
Ancona, Italia, 60126
- Rekrytointi
- Azienda Ospedaliero Universitaria Delle Marche
-
Ottaa yhteyttä:
- Erika Morsia, Dr.
- Puhelinnumero: +39 071 5961
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Rekrytointi
- University Health Network (UHN) - Princess Margaret Cancer Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Dong Hwan Dennis Kim, Dr
- Puhelinnumero: 2464 +1 416 946 4501
-
-
-
-
-
Nowy Sącz, Puola, 33-300
- Rekrytointi
- Szpital Specjalistycnzy im. Jedrzeja Sniadeckiego w Nowym Saczu
-
Ottaa yhteyttä:
- Szymon Fornagiel, Dr
- Puhelinnumero: +48 18 443 88 77
-
Torun, Puola, 87-100
- Rekrytointi
- MICS Centrum Medyczne Toruń
-
Ottaa yhteyttä:
- Dominik Chraniuk, Dr.
- Puhelinnumero: +48 662 062 410
-
Warsaw, Puola, 02-776
- Rekrytointi
- Instytut Hematologii i Transfuzjologii
-
Ottaa yhteyttä:
- Ewa Lech-Maranda, Dr.
- Puhelinnumero: +48 22 349 61 00
-
-
-
-
-
Amiens, Ranska, 80054
- Rekrytointi
- CHU Amiens Picardie Site Sud
-
Ottaa yhteyttä:
- Amandine Charbonnier, Dr
- Puhelinnumero: +33 322455914
-
Bordeaux, Ranska, 33076
- Rekrytointi
- Institut Bergonié - Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer de Bordeaux et Sud Ouest
-
Ottaa yhteyttä:
- Gabriel Etienne, Dr
- Puhelinnumero: +33 5 56 33 33 33
-
Lille, Ranska, 59000
- Rekrytointi
- CHRU de Lille - Hopital Calmette-Boulevard du Pr Leclercq CHRU Lille
-
Ottaa yhteyttä:
- Valerie Coiteux, Dr
- Puhelinnumero: +33 3 20 44 59 62
-
Limoges, Ranska, 87000
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) De Limoges Hopital Dupuytren
-
Ottaa yhteyttä:
- Pascal Turlure, Dr
- Puhelinnumero: +33 5 55 05 55 55
-
Lyon, Ranska, 69008
- Rekrytointi
- Centre Léon Bérard
-
Ottaa yhteyttä:
- Franck Nicolini, Dr
- Puhelinnumero: +33 478782737
-
Pierre-Bénite, Ranska, 69495
- Peruutettu
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
-
-
-
-
Aachen, Saksa, 52074
- Rekrytointi
- Uniklinik RWTH Aachen Medizinische
-
Ottaa yhteyttä:
- Martina Crysandt, Dr
- Puhelinnumero: +49 241 8080862
-
Berlin, Saksa, 13353
- Rekrytointi
- Charite Campus Virchow
-
Ottaa yhteyttä:
- Philipp Le Coutre, Dr
- Puhelinnumero: +49 30 450 665 307
-
Frankfurt, Saksa, 60596
- Rekrytointi
- Klinikum der Goethe Universitat
-
Ottaa yhteyttä:
- Fabian Lang, Dr
- Puhelinnumero: +49 821 4861274
-
Homburg, Saksa, 66421
- Rekrytointi
- Universitaetsklinikum Des Saarlandes Und Medizinische Fakultaet Der Universitaet Des Saarlandes
-
Ottaa yhteyttä:
- Sarah Altmeyer, Dr
- Puhelinnumero: +49 68411615001
-
Jena, Saksa, 07747
- Rekrytointi
- Universitaetsklinikum Jena
-
Ottaa yhteyttä:
- Andreas Hochhaus, Prof Dr
- Puhelinnumero: +49 3641 934200
-
Mannheim, Saksa, 68167
- Rekrytointi
- Medizinische Universitatsklinik Mannheim der Universitat Heidelberg
-
Ottaa yhteyttä:
- Susanne Saussele, Prof Dr
- Puhelinnumero: +49 621 383 6966
-
Rostock, Saksa, 18057
- Rekrytointi
- Universitaetsmedizin Rostock
-
Ottaa yhteyttä:
- Christian Junghanss, Dr
- Puhelinnumero: +49 3814947421
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1083
- Rekrytointi
- Semmelweis Egyetem, Belgyogyaszati es Onkologiai Klinika
-
Ottaa yhteyttä:
- Istvan Tackas MD
- Puhelinnumero: +36 1 459 1500
-
Pécs, Unkari, 7624
- Rekrytointi
- Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont (University of Pecs, Clinical Centre)
-
Ottaa yhteyttä:
- Hussain Alizadeh, Dr
- Puhelinnumero: +36 72 501 500
-
-
-
-
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G12 0YN
- Rekrytointi
- Beatson West of Scotland Cancer Centre, Gartnavel General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Mhairi Copland, Dr
- Puhelinnumero: +44 141 301 7000
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W12 0HS
- Rekrytointi
- Hammersmith Hospital Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Dragana Milojkovic, Dr.
- Puhelinnumero: +44 20 3313 8335
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
- Rekrytointi
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- John Chadwick, Dr
- Puhelinnumero: +44 (0) 161 446 3000
-
-
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Michael Mauro, MD
- Puhelinnumero: +1 347 798 9213
-
The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
- Rekrytointi
- Montefiore Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- David Levitz MD
- Puhelinnumero: 718-920-4321
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Rekrytointi
- Oregon Health & Science University-Knight Cardiovascular Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Michael Heinrich, MD
- Puhelinnumero: (503) 418-1964
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Fadi Haddad, MD
- Puhelinnumero: 877-632-6789
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- KML, joka on epäonnistunut tai potilas ei siedä saatavilla olevia hoitoja, joiden tiedetään tehoavan KML:n hoitoon.
- ECOG-suorituskykytila 0 - 2.
- Riittävä hematologinen, maksan ja munuaisten toiminta.
Poissulkemiskriteerit:
- Hoito syövän tai CML:n vastaisella hoidolla 7 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa sen mukaan, kumpi on pidempi.
- QTc > 470 ms.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vaihe 1a Annoksen eskalointi
ELVN-001 annostellaan 3+3 annoksella
|
suun kautta kerran tai kahdesti päivässä
|
|
Kokeellinen: Vaiheen 1B annoksen laajennus (ei-T315i)
ELVN-001, joka on annettu yhdellä tai useammalla suositetulla annoksella (S) CML: n laajentumista varten ilman T315i-mutaatioita
|
suun kautta kerran tai kahdesti päivässä
|
|
Kokeellinen: Vaiheen 1B laajennus (T315i)
ELVN-001, joka on annettu suositellulla annoksella CML: n laajenemista varten T315i-mutaatiolla
|
suun kautta kerran tai kahdesti päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihe 1a: Annosta rajoittavien toksisuuksien esiintyvyys
Aikaikkuna: 28 päivää
|
DLT:itä käytetään tukemaan sitä, että suositellut laajennusannokset ovat </= MTD
|
28 päivää
|
|
Vaihe 1a: haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: jopa 28 päivää
|
Haittavaikutuksia käytetään tukemaan sitä, että suositellut laajennusannokset ovat todennäköisesti siedettyjä
|
jopa 28 päivää
|
|
Vaihe 1a: Kliinisesti merkittävien laboratoriopoikkeavuuksien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: jopa 28 päivää
|
Kliinisesti merkittäviä laboratoriopoikkeavuuksia käytetään tukemaan sitä, että suositellut laajentamisannokset ovat todennäköisesti siedettäviä
|
jopa 28 päivää
|
|
Vaihe 1a: Kliinisesti merkittävien EKG-poikkeavuuksien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: jopa 28 päivää
|
Kliinisesti merkittäviä EKG-poikkeavuuksia käytetään tukemaan sitä, että suositellut laajennusannokset ovat todennäköisesti siedettäviä
|
jopa 28 päivää
|
|
Vaihe 1b: Kliinisesti merkittävien laboratoriopoikkeavuuksien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
|
Kliinisesti merkittäviä EKG-poikkeavuuksia käytetään tukemaan sitä, että laajentuessa arvioidut annokset ovat siedettäviä
|
jopa 3 vuotta
|
|
Vaihe 1b: Kliinisesti merkittävien EKG-poikkeavuuksien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
|
Kliinisesti merkittäviä EKG-poikkeavuuksia käytetään tukemaan sitä, että suositeltu annos (suositellut annokset) on siedettävissä.
|
jopa 3 vuotta
|
|
Vaihe 1b: Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
|
Haittavaikutuksia käytetään tukemaan sitä, että laajentuessa arvioitu annos (annos) on siedettävä
|
jopa 3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaiheet 1a ja 1b: käyrän alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
PK-parametri perustuu veren lääkepitoisuuden mittaamiseen ajan kuluessa
|
6 kuukautta
|
|
Vaiheet 1a ja 1b: maksimipitoisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
PK-parametri perustuu veren lääkepitoisuuden mittaukseen
|
6 kuukautta
|
|
Vaiheet 1a ja 1b: maksimipitoisuuden aika
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
PK-parametri, joka on aika, jolloin veren suurin lääkeainepitoisuus mitataan
|
6 kuukautta
|
|
Vaiheet 1a ja 1b: vähimmäispitoisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
PK-parametri perustuu sen lääkepitoisuuden mittaukseen, joka on alimmalla tasolla, kun vakaa tila on saavutettu.
|
6 kuukautta
|
|
Vaiheet 1a ja 1b: Molekyylivaste (MR)
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
|
mitattuna BCR-ABL-transkriptitasojen kvantitatiivisella polymeraasiketjureaktiolla
|
jopa 3 vuotta
|
|
Vaihe 1b: Molekyylivasteen kesto
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
|
Aika ensimmäisestä molekyylivasteesta (mitattuna BCR-ABL-transkriptitasojen kvantitatiivisella polymeraasiketjureaktiolla) vasteen menettämiseen tai tutkimuslääkkeen lopettamiseen
|
jopa 3 vuotta
|
|
Vaihe 1b: Täydellinen hematologinen vaste (CHR)
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat CHR:n ja jotka eivät ole CHR:ssä lähtötilanteessa
|
jopa 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 22. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 31. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Hematologiset sairaudet
- Leukemia, myeloidi
- Luuydinsairaudet
- Leukemia
- Myeloproliferatiiviset häiriöt
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Hemic- ja imusuutteet
- Leukemia, myelogeeninen, krooninen, BCR-ABL-positiivinen
- Leukemia, myelooinen, krooninen vaihe
Muut tutkimustunnusnumerot
- ELVN-001-101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .