Et fase 1a/1b-studie af ELVN-001 til behandling af kronisk myeloid leukæmi (CML)
31. marts 2026 opdateret af: Enliven Therapeutics
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og bestemme den anbefalede dosis til yderligere klinisk evaluering af ELVN-001 hos patienter med kronisk myeloid leukæmi med og uden T315I-mutationer hos patienter, der er recidiverende, refraktære eller intolerante over for TKI'er.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette first-in-human forsøg med ELVN-001 er et dosiseskaleringsstudie, hvis primære formål er at identificere den anbefalede dosis til udvidelse af RDE af enkeltmiddel ELVN-001 i kronisk fase eller accelereret fase CML med og uden T315I mutationer.
Sikkerhedstolerabiliteten og den farmakokinetiske profil af ELVN-001 vil blive vurderet sammen med en evaluering af ændringer i BCR-ABL1-transkriptet.
En forståelse af RDE-sikkerhedsprofilen, PK og foreløbige beviser for anti-CML-aktivitet vil blive brugt til at informere om fremtidig udvikling hos voksne med CML.
I kraft af sin forudsagte farmakologiske profil har ELVN-001 potentialet til at være tolerabelt og opnå et dybt molekylært respons hos patienter med CML med eller uden T315I-mutationer, som ikke tolererer eller har gavn af tilgængelige TKI'er.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
250
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Study Contact
- Telefonnummer: 707-799-3272
- E-mail: ELVN-001-101@enliventherapeutics.com
Studiesteder
-
-
-
Adelaide, Australien, SA 5000
- Rekruttering
- Royal Adelaide Hospital
-
Kontakt:
- Naranie Shanmuganathan, Dr
- Telefonnummer: +61 8 7074 0000
-
-
-
-
-
Ghent, Belgien, 9000
- Rekruttering
- UZ Gent
-
Kontakt:
- Dominiek Mazure, Dr.
- Telefonnummer: +32 9 332 21 11
-
Leuven, Belgien, 3000
- Rekruttering
- UZ Leuven
-
Kontakt:
- Peter Vandenberghe, Dr.
- Telefonnummer: +32 16 33 22 11
-
Liège, Belgien, 4000
- Rekruttering
- CHU Liège
-
Kontakt:
- Marie Lejeune, Dr.
- Telefonnummer: +32 4 323 00 00
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Rekruttering
- University Health Network (UHN) - Princess Margaret Cancer Centre
-
Kontakt:
- Dong Hwan Dennis Kim, Dr
- Telefonnummer: 2464 +1 416 946 4501
-
-
-
-
-
Glasgow, Det Forenede Kongerige, G12 0YN
- Rekruttering
- Beatson West of Scotland Cancer Centre, Gartnavel General Hospital
-
Kontakt:
- Mhairi Copland, Dr
- Telefonnummer: +44 141 301 7000
-
London, Det Forenede Kongerige, W12 0HS
- Rekruttering
- Hammersmith Hospital Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Kontakt:
- Dragana Milojkovic, Dr.
- Telefonnummer: +44 20 3313 8335
-
Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
- Rekruttering
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- John Chadwick, Dr
- Telefonnummer: +44 (0) 161 446 3000
-
-
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Kontakt:
- Michael Mauro, MD
- Telefonnummer: +1 347 798 9213
-
The Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
- Rekruttering
- Montefiore Medical Center
-
Kontakt:
- David Levitz MD
- Telefonnummer: 718-920-4321
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
- Rekruttering
- Oregon Health & Science University-Knight Cardiovascular Institute
-
Kontakt:
- Michael Heinrich, MD
- Telefonnummer: (503) 418-1964
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Rekruttering
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Kontakt:
- Fadi Haddad, MD
- Telefonnummer: 877-632-6789
-
-
-
-
-
Amiens, Frankrig, 80054
- Rekruttering
- CHU Amiens Picardie Site Sud
-
Kontakt:
- Amandine Charbonnier, Dr
- Telefonnummer: +33 322455914
-
Bordeaux, Frankrig, 33076
- Rekruttering
- Institut Bergonié - Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer de Bordeaux et Sud Ouest
-
Kontakt:
- Gabriel Etienne, Dr
- Telefonnummer: +33 5 56 33 33 33
-
Lille, Frankrig, 59000
- Rekruttering
- CHRU de Lille - Hopital Calmette-Boulevard du Pr Leclercq CHRU Lille
-
Kontakt:
- Valerie Coiteux, Dr
- Telefonnummer: +33 3 20 44 59 62
-
Limoges, Frankrig, 87000
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) De Limoges Hopital Dupuytren
-
Kontakt:
- Pascal Turlure, Dr
- Telefonnummer: +33 5 55 05 55 55
-
Lyon, Frankrig, 69008
- Rekruttering
- Centre Léon Bérard
-
Kontakt:
- Franck Nicolini, Dr
- Telefonnummer: +33 478782737
-
Pierre-Bénite, Frankrig, 69495
- Trukket tilbage
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
-
-
-
-
Nijmegen, Holland, 6525
- Rekruttering
- Radboud University Medical Center
-
Kontakt:
- N.M.A. Blijlevens, Dr.
- Telefonnummer: +31 (0)24 361 11 11
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Rekruttering
- Hadassah Medical Center
-
Kontakt:
- David Lavie, Dr.
- Telefonnummer: +972 02-6779267
-
Nahariya, Israel, 2210001
- Rekruttering
- The Galilee Medical Center
-
Kontakt:
- Galia Stemer, Dr.
- Telefonnummer: +972 04-9107301
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rekruttering
- Rabin Medical Center
-
Kontakt:
- Adi Shacham-Abulafia, Dr.
- Telefonnummer: +972 03-9377909
-
-
-
-
-
Ancona, Italien, 60126
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliero Universitaria Delle Marche
-
Kontakt:
- Erika Morsia, Dr.
- Telefonnummer: +39 071 5961
-
-
-
-
-
Nowy Sącz, Polen, 33-300
- Rekruttering
- Szpital Specjalistycnzy im. Jedrzeja Sniadeckiego w Nowym Saczu
-
Kontakt:
- Szymon Fornagiel, Dr
- Telefonnummer: +48 18 443 88 77
-
Torun, Polen, 87-100
- Rekruttering
- MICS Centrum Medyczne Toruń
-
Kontakt:
- Dominik Chraniuk, Dr.
- Telefonnummer: +48 662 062 410
-
Warsaw, Polen, 02-776
- Rekruttering
- Instytut Hematologii i Transfuzjologii
-
Kontakt:
- Ewa Lech-Maranda, Dr.
- Telefonnummer: +48 22 349 61 00
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08003
- Rekruttering
- Hospital Del Mar
-
Kontakt:
- Patricia Velez Tenza, Dr
- Telefonnummer: +34 932 48 30 00
-
Las Palmas de Gran Canaria, Spanien, 35010
- Trukket tilbage
- Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrin, Servicio Canario e Salud (SCS)
-
Madrid, Spanien, 28046
- Rekruttering
- Hospital Universitario La Paz
-
Kontakt:
- Maria Raquel de Paz Arias, Dr
- Telefonnummer: +34 917 27 70 00
-
Toledo, Spanien, 45007
- Afsluttet
- Complejo Hospitalario de Toledo - Hospital Virgen de la Salud
-
Valencia, Spanien, 46026
- Rekruttering
- Universitat de Valencia - Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia (Hospital La Fe Bulevar Sur)
-
Kontakt:
- Elvira Mora Castera, Dr
- Telefonnummer: +34 961 24 40 00
-
-
-
-
-
Daegu, Sydkorea, 42601
- Trukket tilbage
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
Gyeonggi-do, Sydkorea, 11749
- Rekruttering
- Uijeongbu Eulji Medical Center
-
Kontakt:
- Dong-Wook Kim, Dr
- Telefonnummer: +82 3118990001
-
Hwasun, Sydkorea, 58128
- Trukket tilbage
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 06351
- Trukket tilbage
- Samsung Medical Center
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Sydkorea, 54907
- Trukket tilbage
- Chonbuk National University Hospital
-
-
-
-
-
Aachen, Tyskland, 52074
- Rekruttering
- Uniklinik RWTH Aachen Medizinische
-
Kontakt:
- Martina Crysandt, Dr
- Telefonnummer: +49 241 8080862
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Rekruttering
- Charite Campus Virchow
-
Kontakt:
- Philipp Le Coutre, Dr
- Telefonnummer: +49 30 450 665 307
-
Frankfurt, Tyskland, 60596
- Rekruttering
- Klinikum der Goethe Universitat
-
Kontakt:
- Fabian Lang, Dr
- Telefonnummer: +49 821 4861274
-
Homburg, Tyskland, 66421
- Rekruttering
- Universitaetsklinikum Des Saarlandes Und Medizinische Fakultaet Der Universitaet Des Saarlandes
-
Kontakt:
- Sarah Altmeyer, Dr
- Telefonnummer: +49 68411615001
-
Jena, Tyskland, 07747
- Rekruttering
- Universitaetsklinikum Jena
-
Kontakt:
- Andreas Hochhaus, Prof Dr
- Telefonnummer: +49 3641 934200
-
Mannheim, Tyskland, 68167
- Rekruttering
- Medizinische Universitatsklinik Mannheim der Universitat Heidelberg
-
Kontakt:
- Susanne Saussele, Prof Dr
- Telefonnummer: +49 621 383 6966
-
Rostock, Tyskland, 18057
- Rekruttering
- Universitaetsmedizin Rostock
-
Kontakt:
- Christian Junghanss, Dr
- Telefonnummer: +49 3814947421
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1083
- Rekruttering
- Semmelweis Egyetem, Belgyogyaszati es Onkologiai Klinika
-
Kontakt:
- Istvan Tackas MD
- Telefonnummer: +36 1 459 1500
-
Pécs, Ungarn, 7624
- Rekruttering
- Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont (University of Pecs, Clinical Centre)
-
Kontakt:
- Hussain Alizadeh, Dr
- Telefonnummer: +36 72 501 500
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- CML, der har fejlet, eller patienten er intolerant over for tilgængelige behandlinger, der vides at være aktive til behandling af deres CML.
- ECOG-ydelsesstatus på 0 til 2.
- Tilstrækkelig hæmatologisk, lever- og nyrefunktion.
Ekskluderingskriterier:
- Behandling med anti-cancer eller anti-CML-terapi inden for 7 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst.
- QTc >470 ms.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fase 1a Dosiseskalering
ELVN-001 administreret i 3+3 dosisoptrapning
|
oralt en eller to gange dagligt
|
|
Eksperimentel: Fase 1B-dosisudvidelse (ikke-T315I)
ELVN-001 administreret ved en eller flere anbefalede dosis (er) til ekspansion i CML uden T315I-mutationer
|
oralt en eller to gange dagligt
|
|
Eksperimentel: Fase 1B -udvidelse (T315i)
ELVN-001 administreret i den anbefalede dosis til udvidelse til CML med T315I-mutation
|
oralt en eller to gange dagligt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fase 1a: Forekomst af dosisbegrænsende toksiciteter
Tidsramme: 28 dage
|
DLT'er vil blive brugt til at understøtte, at de anbefalede doser til udvidelse er </= MTD
|
28 dage
|
|
Fase 1a: Forekomst af bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: op til 28 dage
|
Bivirkninger vil blive brugt til at understøtte, at de anbefalede doser til udvidelse sandsynligvis vil være tolerable
|
op til 28 dage
|
|
Fase 1a: Forekomst af klinisk signifikante laboratorieabnormiteter
Tidsramme: op til 28 dage
|
Klinisk signifikante laboratorieabnormaliteter vil blive brugt til at understøtte, at de anbefalede doser til udvidelse sandsynligvis er tolerable
|
op til 28 dage
|
|
Fase 1a: Forekomst af klinisk signifikante EKG-abnormiteter
Tidsramme: op til 28 dage
|
Klinisk signifikante EKG-abnormaliteter vil blive brugt til at understøtte, at de anbefalede doser til udvidelse sandsynligvis er tolerable
|
op til 28 dage
|
|
Fase 1b: Forekomst af klinisk signifikante laboratorieabnormiteter
Tidsramme: op til 3 år
|
Klinisk signifikante EKG-abnormaliteter vil blive brugt til at understøtte, at den eller de doser, der vurderes i ekspansion, er tolerable
|
op til 3 år
|
|
Fase 1b: Forekomst af klinisk signifikante EKG-abnormiteter
Tidsramme: op til 3 år
|
Klinisk signifikante EKG-abnormaliteter vil blive brugt til at understøtte, at den eller de anbefalede dosis(er) evalueret i ekspansion er tolerabel
|
op til 3 år
|
|
Fase 1b: Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: op til 3 år
|
Uønskede hændelser vil blive brugt til at understøtte, at den eller de doser, der vurderes ved ekspansion, er tolerable
|
op til 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fase 1a og 1b: areal under kurven
Tidsramme: 6 måneder
|
PK-parameter baseret på måling af lægemiddelkoncentration i blod over tid
|
6 måneder
|
|
Fase 1a og 1b: maksimal koncentration
Tidsramme: 6 måneder
|
PK-parameter baseret på måling af lægemiddelkoncentration i blod
|
6 måneder
|
|
Fase 1a og 1b: tidspunkt for maksimal koncentration
Tidsramme: 6 måneder
|
PK-parameter, som er det tidspunkt, hvor den højeste koncentration af lægemiddel i blodet måles
|
6 måneder
|
|
Fase 1a og 1b: minimumskoncentration
Tidsramme: 6 måneder
|
PK-parameter baseret på måling af lægemiddelkoncentrationen, der er på det laveste niveau, når steady state er opnået.
|
6 måneder
|
|
Fase 1a og 1b: Molekylær respons (MR)
Tidsramme: op til 3 år
|
målt ved kvantitativ polymerasekædereaktion af BCR-ABL-transkriptniveauer
|
op til 3 år
|
|
Fase 1b: Varighed af molekylær respons
Tidsramme: op til 3 år
|
Tid fra første molekylære respons (målt ved kvantitativ polymerasekædereaktion af BCR-ABL transkriptniveauer) til tab af respons eller seponering af undersøgelseslægemidlet
|
op til 3 år
|
|
Fase 1b: Komplet hæmatologisk respons (CHR)
Tidsramme: op til 3 år
|
Andelen af patienter, der opnår en CHR, som ikke er i CHR ved baseline
|
op til 3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. maj 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. marts 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. marts 2022
Først opslået (Faktiske)
31. marts 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Neoplasmer
- Kronisk sygdom
- Sygdomsegenskaber
- Neoplasmer efter histologisk type
- Hæmatologiske sygdomme
- Leukæmi, myeloid
- Knoglemarvssygdomme
- Leukæmi
- Myeloproliferative lidelser
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Hemiske og lymfatiske sygdomme
- Leukæmi, myelogen, kronisk, BCR-ABL positiv
- Leukæmi, myeloid, kronisk fase
Andre undersøgelses-id-numre
- ELVN-001-101
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .