Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 1a/1b-studie av ELVN-001 for behandling av kronisk myeloid leukemi (CML)

31. mars 2026 oppdatert av: Enliven Therapeutics
Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og bestemme den anbefalte dosen for videre klinisk evaluering av ELVN-001 hos pasienter med kronisk myeloid leukemi med og uten T315I-mutasjoner hos pasienter som er residiverende, refraktære eller intolerante overfor TKI.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne første-i-menneske-studien med ELVN-001 er en doseeskaleringsstudie hvis primære formål er å identifisere anbefalt dose for utvidelse av RDE av enkeltmiddel ELVN-001 i kronisk fase eller akselerert fase CML med og uten T315I-mutasjoner. Sikkerhetstolerabiliteten og den farmakokinetiske profilen til ELVN-001 vil bli vurdert sammen med en evaluering av endringer i BCR-ABL1-transkript. En forståelse av RDE-sikkerhetsprofilen, PK og foreløpige bevis på anti-KML-aktivitet vil bli brukt for å informere om fremtidig utvikling hos voksne med KML. I kraft av sin forutsagte farmakologiske profil har ELVN-001 potensial til å være tolerabel og oppnå en dyp molekylær respons hos pasienter med KML med eller uten T315I-mutasjoner som ikke tolererer eller drar nytte av tilgjengelige TKI-er.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

250

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australia
      • Adelaide, Australia, SA 5000
        • Rekruttering
        • Royal Adelaide Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Naranie Shanmuganathan, Dr
          • Telefonnummer: +61 8 7074 0000
  • Belgia
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Rekruttering
        • UZ Gent
        • Ta kontakt med:
          • Dominiek Mazure, Dr.
          • Telefonnummer: +32 9 332 21 11
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Rekruttering
        • UZ Leuven
        • Ta kontakt med:
          • Peter Vandenberghe, Dr.
          • Telefonnummer: +32 16 33 22 11
      • Liège, Belgia, 4000
        • Rekruttering
        • CHU Liège
        • Ta kontakt med:
          • Marie Lejeune, Dr.
          • Telefonnummer: +32 4 323 00 00
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Rekruttering
        • University Health Network (UHN) - Princess Margaret Cancer Centre
        • Ta kontakt med:
          • Dong Hwan Dennis Kim, Dr
          • Telefonnummer: 2464 +1 416 946 4501
  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Michael Mauro, MD
          • Telefonnummer: +1 347 798 9213
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Rekruttering
        • Montefiore Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • David Levitz MD
          • Telefonnummer: 718-920-4321
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Rekruttering
        • Oregon Health & Science University-Knight Cardiovascular Institute
        • Ta kontakt med:
          • Michael Heinrich, MD
          • Telefonnummer: (503) 418-1964
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Fadi Haddad, MD
          • Telefonnummer: 877-632-6789
  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike, 80054
        • Rekruttering
        • CHU Amiens Picardie Site Sud
        • Ta kontakt med:
          • Amandine Charbonnier, Dr
          • Telefonnummer: +33 322455914
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • Rekruttering
        • Institut Bergonié - Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer de Bordeaux et Sud Ouest
        • Ta kontakt med:
          • Gabriel Etienne, Dr
          • Telefonnummer: +33 5 56 33 33 33
      • Lille, Frankrike, 59000
        • Rekruttering
        • CHRU de Lille - Hopital Calmette-Boulevard du Pr Leclercq CHRU Lille
        • Ta kontakt med:
          • Valerie Coiteux, Dr
          • Telefonnummer: +33 3 20 44 59 62
      • Limoges, Frankrike, 87000
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) De Limoges Hopital Dupuytren
        • Ta kontakt med:
          • Pascal Turlure, Dr
          • Telefonnummer: +33 5 55 05 55 55
      • Lyon, Frankrike, 69008
        • Rekruttering
        • Centre Léon Bérard
        • Ta kontakt med:
          • Franck Nicolini, Dr
          • Telefonnummer: +33 478782737
      • Pierre-Bénite, Frankrike, 69495
        • Tilbaketrukket
        • Centre Hospitalier LYON SUD
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Rekruttering
        • Hadassah Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • David Lavie, Dr.
          • Telefonnummer: +972 02-6779267
      • Nahariya, Israel, 2210001
        • Rekruttering
        • The Galilee Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Galia Stemer, Dr.
          • Telefonnummer: +972 04-9107301
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rekruttering
        • Rabin Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Adi Shacham-Abulafia, Dr.
          • Telefonnummer: +972 03-9377909
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60126
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Delle Marche
        • Ta kontakt med:
          • Erika Morsia, Dr.
          • Telefonnummer: +39 071 5961
  • Nederland
      • Nijmegen, Nederland, 6525
        • Rekruttering
        • Radboud University Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • N.M.A. Blijlevens, Dr.
          • Telefonnummer: +31 (0)24 361 11 11
  • Polen
      • Nowy Sącz, Polen, 33-300
        • Rekruttering
        • Szpital Specjalistycnzy im. Jedrzeja Sniadeckiego w Nowym Saczu
        • Ta kontakt med:
          • Szymon Fornagiel, Dr
          • Telefonnummer: +48 18 443 88 77
      • Torun, Polen, 87-100
        • Rekruttering
        • MICS Centrum Medyczne Toruń
        • Ta kontakt med:
          • Dominik Chraniuk, Dr.
          • Telefonnummer: +48 662 062 410
      • Warsaw, Polen, 02-776
        • Rekruttering
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii
        • Ta kontakt med:
          • Ewa Lech-Maranda, Dr.
          • Telefonnummer: +48 22 349 61 00
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08003
        • Rekruttering
        • Hospital Del Mar
        • Ta kontakt med:
          • Patricia Velez Tenza, Dr
          • Telefonnummer: +34 932 48 30 00
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spania, 35010
        • Tilbaketrukket
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrin, Servicio Canario e Salud (SCS)
      • Madrid, Spania, 28046
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario La Paz
        • Ta kontakt med:
          • Maria Raquel de Paz Arias, Dr
          • Telefonnummer: +34 917 27 70 00
      • Toledo, Spania, 45007
        • Avsluttet
        • Complejo Hospitalario de Toledo - Hospital Virgen de la Salud
      • Valencia, Spania, 46026
        • Rekruttering
        • Universitat de Valencia - Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia (Hospital La Fe Bulevar Sur)
        • Ta kontakt med:
          • Elvira Mora Castera, Dr
          • Telefonnummer: +34 961 24 40 00
  • Storbritannia
      • Glasgow, Storbritannia, G12 0YN
        • Rekruttering
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre, Gartnavel General Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Mhairi Copland, Dr
          • Telefonnummer: +44 141 301 7000
      • London, Storbritannia, W12 0HS
        • Rekruttering
        • Hammersmith Hospital Imperial College Healthcare NHS Trust
        • Ta kontakt med:
          • Dragana Milojkovic, Dr.
          • Telefonnummer: +44 20 3313 8335
      • Manchester, Storbritannia, M20 4BX
        • Rekruttering
        • The Christie NHS Foundation Trust
        • Ta kontakt med:
          • John Chadwick, Dr
          • Telefonnummer: +44 (0) 161 446 3000
  • Sør -Korea
      • Daegu, Sør -Korea, 42601
        • Tilbaketrukket
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Gyeonggi-do, Sør -Korea, 11749
        • Rekruttering
        • Uijeongbu Eulji Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Dong-Wook Kim, Dr
          • Telefonnummer: +82 3118990001
      • Hwasun, Sør -Korea, 58128
        • Tilbaketrukket
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul, Sør -Korea, 06351
        • Tilbaketrukket
        • Samsung Medical Center
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Sør -Korea, 54907
        • Tilbaketrukket
        • Chonbuk National University Hospital
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Rekruttering
        • Uniklinik RWTH Aachen Medizinische
        • Ta kontakt med:
          • Martina Crysandt, Dr
          • Telefonnummer: +49 241 8080862
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Rekruttering
        • Charite Campus Virchow
        • Ta kontakt med:
          • Philipp Le Coutre, Dr
          • Telefonnummer: +49 30 450 665 307
      • Frankfurt, Tyskland, 60596
        • Rekruttering
        • Klinikum der Goethe Universitat
        • Ta kontakt med:
          • Fabian Lang, Dr
          • Telefonnummer: +49 821 4861274
      • Homburg, Tyskland, 66421
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Des Saarlandes Und Medizinische Fakultaet Der Universitaet Des Saarlandes
        • Ta kontakt med:
          • Sarah Altmeyer, Dr
          • Telefonnummer: +49 68411615001
      • Jena, Tyskland, 07747
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Jena
        • Ta kontakt med:
          • Andreas Hochhaus, Prof Dr
          • Telefonnummer: +49 3641 934200
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Rekruttering
        • Medizinische Universitatsklinik Mannheim der Universitat Heidelberg
        • Ta kontakt med:
          • Susanne Saussele, Prof Dr
          • Telefonnummer: +49 621 383 6966
      • Rostock, Tyskland, 18057
        • Rekruttering
        • Universitaetsmedizin Rostock
        • Ta kontakt med:
          • Christian Junghanss, Dr
          • Telefonnummer: +49 3814947421
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Rekruttering
        • Semmelweis Egyetem, Belgyogyaszati es Onkologiai Klinika
        • Ta kontakt med:
          • Istvan Tackas MD
          • Telefonnummer: +36 1 459 1500
      • Pécs, Ungarn, 7624
        • Rekruttering
        • Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont (University of Pecs, Clinical Centre)
        • Ta kontakt med:
          • Hussain Alizadeh, Dr
          • Telefonnummer: +36 72 501 500

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • KML som har sviktet eller pasienten er intolerant overfor tilgjengelige terapier som er kjent for å være aktive for behandling av deres KML.
  • ECOG-ytelsesstatus på 0 til 2.
  • Tilstrekkelig hematologisk, lever- og nyrefunksjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med anti-kreft eller anti-KML-behandling innen 7 dager eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst.
  • QTc >470 ms.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fase 1a Doseeskalering
ELVN-001 administrert i 3+3 doseeskalering
Legemiddel: ELVN-001
oralt en eller to ganger daglig
Eksperimentell: Fase 1B doseutvidelse (ikke-T315i)
ELVN-001 administrert ved en eller flere anbefalte dose (er) for utvidelse i CML uten T315i-mutasjoner
Legemiddel: ELVN-001
oralt en eller to ganger daglig
Eksperimentell: Fase 1B utvidelse (T315i)
ELVN-001 administrert ved den anbefalte dosen for utvidelse for CML med T315i-mutasjon
Legemiddel: ELVN-001
oralt en eller to ganger daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1a: Forekomst av dosebegrensende toksisiteter
Tidsramme: 28 dager
DLT-er vil bli brukt for å støtte at de anbefalte dosene for utvidelse er </= MTD
28 dager
Fase 1a: Forekomst av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: opptil 28 dager
Uønskede hendelser vil bli brukt for å støtte at de anbefalte dosene for utvidelse sannsynligvis er tolerable
opptil 28 dager
Fase 1a: Forekomst av klinisk signifikante laboratorieavvik
Tidsramme: opptil 28 dager
Klinisk signifikante laboratorieavvik vil bli brukt for å støtte at anbefalte doser for utvidelse sannsynligvis vil være tolerable
opptil 28 dager
Fase 1a: Forekomst av klinisk signifikante EKG-avvik
Tidsramme: opptil 28 dager
Klinisk signifikante EKG-avvik vil bli brukt for å støtte at de anbefalte dosene for utvidelse sannsynligvis er tolerable
opptil 28 dager
Fase 1b: Forekomst av klinisk signifikante laboratorieavvik
Tidsramme: opptil 3 år
Klinisk signifikante EKG-avvik vil bli brukt for å støtte at dosen(e) evaluert i ekspansjon er tolererbar
opptil 3 år
Fase 1b: Forekomst av klinisk signifikante EKG-avvik
Tidsramme: opptil 3 år
Klinisk signifikante EKG-avvik vil bli brukt for å støtte at anbefalt(e) dose(r) evaluert i ekspansjon er tolererbar
opptil 3 år
Fase 1b: Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 3 år
Bivirkninger vil bli brukt for å støtte at dosen(e) som er evaluert i ekspansjon er tolerabel
opptil 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1a og 1b: areal under kurven
Tidsramme: 6 måneder
PK-parameter basert på måling av legemiddelkonsentrasjon i blod over tid
6 måneder
Fase 1a og 1b: maksimal konsentrasjon
Tidsramme: 6 måneder
PK-parameter basert på måling av legemiddelkonsentrasjon i blod
6 måneder
Fase 1a og 1b: tidspunkt for maksimal konsentrasjon
Tidsramme: 6 måneder
PK-parameter som er tidspunktet når den høyeste konsentrasjonen av medikament i blodet måles
6 måneder
Fase 1a og 1b: minimumskonsentrasjon
Tidsramme: 6 måneder
PK-parameter basert på måling av legemiddelkonsentrasjonen som er på det laveste nivået når steady state er oppnådd.
6 måneder
Fase 1a og 1b: Molekylær respons (MR)
Tidsramme: opptil 3 år
målt ved kvantitativ polymerasekjedereaksjon av BCR-ABL transkripsjonsnivåer
opptil 3 år
Fase 1b: Varighet av molekylær respons
Tidsramme: opptil 3 år
Tid fra første molekylære respons (målt ved kvantitativ polymerasekjedereaksjon av BCR-ABL-transkriptnivåer) til tap av respons eller seponering av studiemedikamentet
opptil 3 år
Fase 1b: Komplett hematologisk respons (CHR)
Tidsramme: opptil 3 år
Andelen pasienter som oppnår en CHR som ikke er i CHR ved baseline
opptil 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Enliven Therapeutics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. mai 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

31. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ELVN-001-101

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere