Un estudio de fase 1a/1b de ELVN-001 para el tratamiento de la leucemia mieloide crónica (CML)
31 de marzo de 2026 actualizado por: Enliven Therapeutics
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, la tolerabilidad y determinar la dosis recomendada para una evaluación clínica adicional de ELVN-001 en pacientes con leucemia mieloide crónica con y sin mutaciones T315I en pacientes con recaída, refractarios o intolerantes a los inhibidores de la tirosina quinasa.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este primer ensayo en humanos con ELVN-001 es un estudio de aumento de dosis cuyo objetivo principal es identificar la dosis recomendada para la expansión RDE del agente único ELVN-001 en LMC en fase crónica o fase acelerada con y sin mutaciones T315I.
La tolerabilidad de seguridad y el perfil farmacocinético de ELVN-001 se evaluarán junto con una evaluación de los cambios en la transcripción de BCR-ABL1.
La comprensión del perfil de seguridad de RDE, PK y evidencia preliminar de actividad anti-CML se utilizará para informar el desarrollo futuro en adultos con CML.
En virtud de su perfil farmacológico predicho, ELVN-001 tiene el potencial de ser tolerable y lograr una respuesta molecular profunda en pacientes con LMC con o sin mutaciones T315I que no toleran o no se benefician de los TKI disponibles.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
250
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Study Contact
- Número de teléfono: 707-799-3272
- Correo electrónico: ELVN-001-101@enliventherapeutics.com
Ubicaciones de estudio
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Aachen, Alemania, 52074
- Reclutamiento
- Uniklinik RWTH Aachen Medizinische
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Contacto:
- Martina Crysandt, Dr
- Número de teléfono: +49 241 8080862
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Berlin, Alemania, 13353
- Reclutamiento
- Charite Campus Virchow
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Contacto:
- Philipp Le Coutre, Dr
- Número de teléfono: +49 30 450 665 307
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Frankfurt, Alemania, 60596
- Reclutamiento
- Klinikum der Goethe Universitat
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Contacto:
- Fabian Lang, Dr
- Número de teléfono: +49 821 4861274
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Homburg, Alemania, 66421
- Reclutamiento
- Universitaetsklinikum Des Saarlandes Und Medizinische Fakultaet Der Universitaet Des Saarlandes
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Contacto:
- Sarah Altmeyer, Dr
- Número de teléfono: +49 68411615001
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Jena, Alemania, 07747
- Reclutamiento
- Universitaetsklinikum Jena
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Contacto:
- Andreas Hochhaus, Prof Dr
- Número de teléfono: +49 3641 934200
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Mannheim, Alemania, 68167
- Reclutamiento
- Medizinische Universitatsklinik Mannheim der Universitat Heidelberg
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Contacto:
- Susanne Saussele, Prof Dr
- Número de teléfono: +49 621 383 6966
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Rostock, Alemania, 18057
- Reclutamiento
- Universitaetsmedizin Rostock
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Contacto:
- Christian Junghanss, Dr
- Número de teléfono: +49 3814947421
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Adelaide, Australia, SA 5000
- Reclutamiento
- Royal Adelaide Hospital
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Contacto:
- Naranie Shanmuganathan, Dr
- Número de teléfono: +61 8 7074 0000
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Ghent, Bélgica, 9000
- Reclutamiento
- UZ Gent
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Contacto:
- Dominiek Mazure, Dr.
- Número de teléfono: +32 9 332 21 11
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Leuven, Bélgica, 3000
- Reclutamiento
- UZ Leuven
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Contacto:
- Peter Vandenberghe, Dr.
- Número de teléfono: +32 16 33 22 11
-
Liège, Bélgica, 4000
- Reclutamiento
- CHU Liège
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Contacto:
- Marie Lejeune, Dr.
- Número de teléfono: +32 4 323 00 00
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Reclutamiento
- University Health Network (UHN) - Princess Margaret Cancer Centre
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Contacto:
- Dong Hwan Dennis Kim, Dr
- Número de teléfono: 2464 +1 416 946 4501
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Daegu, Corea del Sur, 42601
- Retirado
- Keimyung University Dongsan Hospital
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Gyeonggi-do, Corea del Sur, 11749
- Reclutamiento
- Uijeongbu Eulji Medical Center
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Contacto:
- Dong-Wook Kim, Dr
- Número de teléfono: +82 3118990001
-
Hwasun, Corea del Sur, 58128
- Retirado
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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Seoul, Corea del Sur, 06351
- Retirado
- Samsung Medical Center
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Jeollabuk-do
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Jeonju, Jeollabuk-do, Corea del Sur, 54907
- Retirado
- Chonbuk National University Hospital
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Barcelona, España, 08003
- Reclutamiento
- Hospital Del Mar
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Contacto:
- Patricia Velez Tenza, Dr
- Número de teléfono: +34 932 48 30 00
-
Las Palmas de Gran Canaria, España, 35010
- Retirado
- Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrin, Servicio Canario e Salud (SCS)
-
Madrid, España, 28046
- Reclutamiento
- Hospital Universitario La Paz
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Contacto:
- Maria Raquel de Paz Arias, Dr
- Número de teléfono: +34 917 27 70 00
-
Toledo, España, 45007
- Terminado
- Complejo Hospitalario de Toledo - Hospital Virgen de la Salud
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Valencia, España, 46026
- Reclutamiento
- Universitat de Valencia - Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia (Hospital La Fe Bulevar Sur)
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Contacto:
- Elvira Mora Castera, Dr
- Número de teléfono: +34 961 24 40 00
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Contacto:
- Michael Mauro, MD
- Número de teléfono: +1 347 798 9213
-
The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Reclutamiento
- Montefiore Medical Center
-
Contacto:
- David Levitz MD
- Número de teléfono: 718-920-4321
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Reclutamiento
- Oregon Health & Science University-Knight Cardiovascular Institute
-
Contacto:
- Michael Heinrich, MD
- Número de teléfono: (503) 418-1964
-
-
Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Contacto:
- Fadi Haddad, MD
- Número de teléfono: 877-632-6789
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Amiens, Francia, 80054
- Reclutamiento
- CHU Amiens Picardie Site Sud
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Contacto:
- Amandine Charbonnier, Dr
- Número de teléfono: +33 322455914
-
Bordeaux, Francia, 33076
- Reclutamiento
- Institut Bergonié - Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer de Bordeaux et Sud Ouest
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Contacto:
- Gabriel Etienne, Dr
- Número de teléfono: +33 5 56 33 33 33
-
Lille, Francia, 59000
- Reclutamiento
- CHRU de Lille - Hopital Calmette-Boulevard du Pr Leclercq CHRU Lille
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Contacto:
- Valerie Coiteux, Dr
- Número de teléfono: +33 3 20 44 59 62
-
Limoges, Francia, 87000
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) De Limoges Hopital Dupuytren
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Contacto:
- Pascal Turlure, Dr
- Número de teléfono: +33 5 55 05 55 55
-
Lyon, Francia, 69008
- Reclutamiento
- Centre Léon Bérard
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Contacto:
- Franck Nicolini, Dr
- Número de teléfono: +33 478782737
-
Pierre-Bénite, Francia, 69495
- Retirado
- Centre Hospitalier LYON SUD
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Budapest, Hungría, 1083
- Reclutamiento
- Semmelweis Egyetem, Belgyogyaszati es Onkologiai Klinika
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Contacto:
- Istvan Tackas MD
- Número de teléfono: +36 1 459 1500
-
Pécs, Hungría, 7624
- Reclutamiento
- Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont (University of Pecs, Clinical Centre)
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Contacto:
- Hussain Alizadeh, Dr
- Número de teléfono: +36 72 501 500
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Jerusalem, Israel, 9112001
- Reclutamiento
- Hadassah Medical Center
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Contacto:
- David Lavie, Dr.
- Número de teléfono: +972 02-6779267
-
Nahariya, Israel, 2210001
- Reclutamiento
- The Galilee Medical Center
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Contacto:
- Galia Stemer, Dr.
- Número de teléfono: +972 04-9107301
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Reclutamiento
- Rabin Medical Center
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Contacto:
- Adi Shacham-Abulafia, Dr.
- Número de teléfono: +972 03-9377909
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Ancona, Italia, 60126
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliero Universitaria Delle Marche
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Contacto:
- Erika Morsia, Dr.
- Número de teléfono: +39 071 5961
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Nijmegen, Países Bajos, 6525
- Reclutamiento
- Radboud University Medical Center
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Contacto:
- N.M.A. Blijlevens, Dr.
- Número de teléfono: +31 (0)24 361 11 11
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Nowy Sącz, Polonia, 33-300
- Reclutamiento
- Szpital Specjalistycnzy im. Jedrzeja Sniadeckiego w Nowym Saczu
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Contacto:
- Szymon Fornagiel, Dr
- Número de teléfono: +48 18 443 88 77
-
Torun, Polonia, 87-100
- Reclutamiento
- MICS Centrum Medyczne Toruń
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Contacto:
- Dominik Chraniuk, Dr.
- Número de teléfono: +48 662 062 410
-
Warsaw, Polonia, 02-776
- Reclutamiento
- Instytut Hematologii i Transfuzjologii
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Contacto:
- Ewa Lech-Maranda, Dr.
- Número de teléfono: +48 22 349 61 00
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Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
- Reclutamiento
- Beatson West of Scotland Cancer Centre, Gartnavel General Hospital
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Contacto:
- Mhairi Copland, Dr
- Número de teléfono: +44 141 301 7000
-
London, Reino Unido, W12 0HS
- Reclutamiento
- Hammersmith Hospital Imperial College Healthcare NHS Trust
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Contacto:
- Dragana Milojkovic, Dr.
- Número de teléfono: +44 20 3313 8335
-
Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- Reclutamiento
- The Christie NHS Foundation Trust
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Contacto:
- John Chadwick, Dr
- Número de teléfono: +44 (0) 161 446 3000
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- CML que ha fallado o el paciente es intolerante a las terapias disponibles que se sabe que son activas para el tratamiento de su CML.
- Estado funcional ECOG de 0 a 2.
- Función hematológica, hepática y renal adecuada.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento con terapia contra el cáncer o contra la LMC dentro de los 7 días o 5 semividas, lo que sea más largo.
- QTc >470ms.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Escalada de dosis de fase 1a
ELVN-001 administrado en 3+3 dosis escalonadas
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por vía oral una o dos veces al día
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Experimental: Expansión de la dosis de fase 1b (no T315i)
ELVN-001 administrado en una o más dosis (s) recomendadas para la expansión en CML sin mutaciones T315I
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por vía oral una o dos veces al día
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Experimental: Expansión de fase 1b (T315i)
ELVN-001 administrada en la dosis recomendada para la expansión de CML con mutación T315i
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por vía oral una o dos veces al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fase 1a: Incidencia de toxicidades limitantes de la dosis
Periodo de tiempo: 28 días
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Las DLT se utilizarán para respaldar que las dosis recomendadas para la expansión son </= MTD
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28 días
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Fase 1a: Incidencia de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: hasta 28 días
|
Los eventos adversos se utilizarán para respaldar que es probable que las dosis recomendadas para la expansión sean tolerables.
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hasta 28 días
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Fase 1a: Incidencia de anomalías de laboratorio clínicamente significativas
Periodo de tiempo: hasta 28 días
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Las anomalías de laboratorio clínicamente significativas se utilizarán para respaldar que es probable que las dosis recomendadas para la expansión sean tolerables.
|
hasta 28 días
|
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Fase 1a: Incidencia de anomalías ECG clínicamente significativas
Periodo de tiempo: hasta 28 días
|
Se utilizarán anomalías de ECG clínicamente significativas para respaldar que es probable que las dosis recomendadas para la expansión sean tolerables.
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hasta 28 días
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Fase 1b: Incidencia de anomalías de laboratorio clínicamente significativas
Periodo de tiempo: hasta 3 años
|
Se utilizarán anomalías de ECG clínicamente significativas para respaldar que la dosis evaluada en expansión es tolerable
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hasta 3 años
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Fase 1b: Incidencia de anomalías ECG clínicamente significativas
Periodo de tiempo: hasta 3 años
|
Se utilizarán anomalías de ECG clínicamente significativas para respaldar que la(s) dosis recomendada(s) evaluada(s) en expansión es tolerable
|
hasta 3 años
|
|
Fase 1b: Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 3 años
|
Los eventos adversos se utilizarán para respaldar que la dosis evaluada en expansión sea tolerable.
|
hasta 3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fase 1a y 1b: área bajo la curva
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Parámetro farmacocinético basado en la medición de la concentración del fármaco en sangre a lo largo del tiempo
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6 meses
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Fase 1a y 1b: concentración máxima
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Parámetro PK basado en la medición de la concentración del fármaco en sangre
|
6 meses
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Fase 1a y 1b: momento de máxima concentración
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Parámetro PK que es el momento en el que se mide la concentración más alta de fármaco en la sangre
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6 meses
|
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Fase 1a y 1b: concentración mínima
Periodo de tiempo: 6 meses
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Parámetro PK basado en la medición de la concentración de fármaco que se encuentra en el nivel más bajo una vez que se ha alcanzado el estado estacionario.
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6 meses
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Fase 1a y 1b: Respuesta molecular (RM)
Periodo de tiempo: hasta 3 años
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medido mediante reacción en cadena de la polimerasa cuantitativa de los niveles de transcripción BCR-ABL
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hasta 3 años
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Fase 1b: Duración de la respuesta molecular
Periodo de tiempo: hasta 3 años
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Tiempo desde la primera respuesta molecular (medida por la reacción en cadena de la polimerasa cuantitativa de los niveles de transcripción BCR-ABL) hasta la pérdida de respuesta o la interrupción del fármaco del estudio
|
hasta 3 años
|
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Fase 1b: Respuesta hematológica completa (CHR)
Periodo de tiempo: hasta 3 años
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La proporción de pacientes que logran una CHR que no están en CHR al inicio del estudio
|
hasta 3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de mayo de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
31 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades hematológicas
- Leucemia Mieloide
- Enfermedades de la médula ósea
- Leucemia
- Trastornos mieloproliferativos
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Leucemia, Mielógena, Crónica, BCR-ABL Positivo
- Leucemia mieloide en fase crónica
Otros números de identificación del estudio
- ELVN-001-101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .