Studie fáze 1a/1b ELVN-001 pro léčbu chronické myeloidní leukémie (CML)
31. března 2026 aktualizováno: Enliven Therapeutics
Účelem této studie je zhodnotit bezpečnost, snášenlivost a stanovit doporučenou dávku pro další klinické hodnocení ELVN-001 u pacientů s chronickou myeloidní leukémií s mutací T315I a bez ní u pacientů, kteří jsou relabující, refrakterní nebo netolerující TKI.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato první studie u člověka s ELVN-001 je studie s eskalací dávek, jejímž primárním účelem je identifikovat doporučenou dávku pro expanzi RDE samotného ELVN-001 v chronické fázi nebo akcelerované fázi CML s mutacemi T315I a bez nich.
Bude hodnocena bezpečnostní snášenlivost a farmakokinetický profil ELVN-001 spolu s hodnocením změn v transkriptu BCR-ABL1.
Pochopení bezpečnostního profilu RDE, PK a předběžných důkazů anti-CML aktivity bude využito k informování o budoucím vývoji u dospělých s CML.
Díky svému předpokládanému farmakologickému profilu má ELVN-001 potenciál být tolerovatelný a dosáhnout hluboké molekulární odpovědi u pacientů s CML s nebo bez mutací T315I, kteří netolerují dostupné TKI nebo z nich nemají prospěch.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
250
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Study Contact
- Telefonní číslo: 707-799-3272
- E-mail: ELVN-001-101@enliventherapeutics.com
Studijní místa
-
-
-
Adelaide, Austrálie, SA 5000
- Nábor
- Royal Adelaide Hospital
-
Kontakt:
- Naranie Shanmuganathan, Dr
- Telefonní číslo: +61 8 7074 0000
-
-
-
-
-
Ghent, Belgie, 9000
- Nábor
- UZ Gent
-
Kontakt:
- Dominiek Mazure, Dr.
- Telefonní číslo: +32 9 332 21 11
-
Leuven, Belgie, 3000
- Nábor
- UZ Leuven
-
Kontakt:
- Peter Vandenberghe, Dr.
- Telefonní číslo: +32 16 33 22 11
-
Liège, Belgie, 4000
- Nábor
- CHU Liège
-
Kontakt:
- Marie Lejeune, Dr.
- Telefonní číslo: +32 4 323 00 00
-
-
-
-
-
Amiens, Francie, 80054
- Nábor
- CHU Amiens Picardie Site Sud
-
Kontakt:
- Amandine Charbonnier, Dr
- Telefonní číslo: +33 322455914
-
Bordeaux, Francie, 33076
- Nábor
- Institut Bergonié - Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer de Bordeaux et Sud Ouest
-
Kontakt:
- Gabriel Etienne, Dr
- Telefonní číslo: +33 5 56 33 33 33
-
Lille, Francie, 59000
- Nábor
- CHRU de Lille - Hopital Calmette-Boulevard du Pr Leclercq CHRU Lille
-
Kontakt:
- Valerie Coiteux, Dr
- Telefonní číslo: +33 3 20 44 59 62
-
Limoges, Francie, 87000
- Nábor
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) De Limoges Hopital Dupuytren
-
Kontakt:
- Pascal Turlure, Dr
- Telefonní číslo: +33 5 55 05 55 55
-
Lyon, Francie, 69008
- Nábor
- Centre Léon Bérard
-
Kontakt:
- Franck Nicolini, Dr
- Telefonní číslo: +33 478782737
-
Pierre-Bénite, Francie, 69495
- Staženo
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
-
-
-
-
Nijmegen, Holandsko, 6525
- Nábor
- Radboud University Medical Center
-
Kontakt:
- N.M.A. Blijlevens, Dr.
- Telefonní číslo: +31 (0)24 361 11 11
-
-
-
-
-
Ancona, Itálie, 60126
- Nábor
- Azienda Ospedaliero Universitaria Delle Marche
-
Kontakt:
- Erika Morsia, Dr.
- Telefonní číslo: +39 071 5961
-
-
-
-
-
Jerusalem, Izrael, 9112001
- Nábor
- Hadassah Medical Center
-
Kontakt:
- David Lavie, Dr.
- Telefonní číslo: +972 02-6779267
-
Nahariya, Izrael, 2210001
- Nábor
- The Galilee Medical Center
-
Kontakt:
- Galia Stemer, Dr.
- Telefonní číslo: +972 04-9107301
-
Petah Tikva, Izrael, 4941492
- Nábor
- Rabin Medical Center
-
Kontakt:
- Adi Shacham-Abulafia, Dr.
- Telefonní číslo: +972 03-9377909
-
-
-
-
-
Daegu, Jižní Korea, 42601
- Staženo
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
Gyeonggi-do, Jižní Korea, 11749
- Nábor
- Uijeongbu Eulji Medical Center
-
Kontakt:
- Dong-Wook Kim, Dr
- Telefonní číslo: +82 3118990001
-
Hwasun, Jižní Korea, 58128
- Staženo
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Seoul, Jižní Korea, 06351
- Staženo
- Samsung Medical Center
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Jižní Korea, 54907
- Staženo
- Chonbuk National University Hospital
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Nábor
- University Health Network (UHN) - Princess Margaret Cancer Centre
-
Kontakt:
- Dong Hwan Dennis Kim, Dr
- Telefonní číslo: 2464 +1 416 946 4501
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1083
- Nábor
- Semmelweis Egyetem, Belgyogyaszati es Onkologiai Klinika
-
Kontakt:
- Istvan Tackas MD
- Telefonní číslo: +36 1 459 1500
-
Pécs, Maďarsko, 7624
- Nábor
- Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont (University of Pecs, Clinical Centre)
-
Kontakt:
- Hussain Alizadeh, Dr
- Telefonní číslo: +36 72 501 500
-
-
-
-
-
Aachen, Německo, 52074
- Nábor
- Uniklinik RWTH Aachen Medizinische
-
Kontakt:
- Martina Crysandt, Dr
- Telefonní číslo: +49 241 8080862
-
Berlin, Německo, 13353
- Nábor
- Charite Campus Virchow
-
Kontakt:
- Philipp Le Coutre, Dr
- Telefonní číslo: +49 30 450 665 307
-
Frankfurt, Německo, 60596
- Nábor
- Klinikum der Goethe Universitat
-
Kontakt:
- Fabian Lang, Dr
- Telefonní číslo: +49 821 4861274
-
Homburg, Německo, 66421
- Nábor
- Universitaetsklinikum Des Saarlandes Und Medizinische Fakultaet Der Universitaet Des Saarlandes
-
Kontakt:
- Sarah Altmeyer, Dr
- Telefonní číslo: +49 68411615001
-
Jena, Německo, 07747
- Nábor
- Universitaetsklinikum Jena
-
Kontakt:
- Andreas Hochhaus, Prof Dr
- Telefonní číslo: +49 3641 934200
-
Mannheim, Německo, 68167
- Nábor
- Medizinische Universitatsklinik Mannheim der Universitat Heidelberg
-
Kontakt:
- Susanne Saussele, Prof Dr
- Telefonní číslo: +49 621 383 6966
-
Rostock, Německo, 18057
- Nábor
- Universitaetsmedizin Rostock
-
Kontakt:
- Christian Junghanss, Dr
- Telefonní číslo: +49 3814947421
-
-
-
-
-
Nowy Sącz, Polsko, 33-300
- Nábor
- Szpital Specjalistycnzy im. Jedrzeja Sniadeckiego w Nowym Saczu
-
Kontakt:
- Szymon Fornagiel, Dr
- Telefonní číslo: +48 18 443 88 77
-
Torun, Polsko, 87-100
- Nábor
- MICS Centrum Medyczne Toruń
-
Kontakt:
- Dominik Chraniuk, Dr.
- Telefonní číslo: +48 662 062 410
-
Warsaw, Polsko, 02-776
- Nábor
- Instytut Hematologii i Transfuzjologii
-
Kontakt:
- Ewa Lech-Maranda, Dr.
- Telefonní číslo: +48 22 349 61 00
-
-
-
-
-
Glasgow, Spojené království, G12 0YN
- Nábor
- Beatson West of Scotland Cancer Centre, Gartnavel General Hospital
-
Kontakt:
- Mhairi Copland, Dr
- Telefonní číslo: +44 141 301 7000
-
London, Spojené království, W12 0HS
- Nábor
- Hammersmith Hospital Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Kontakt:
- Dragana Milojkovic, Dr.
- Telefonní číslo: +44 20 3313 8335
-
Manchester, Spojené království, M20 4BX
- Nábor
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- John Chadwick, Dr
- Telefonní číslo: +44 (0) 161 446 3000
-
-
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Nábor
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Kontakt:
- Michael Mauro, MD
- Telefonní číslo: +1 347 798 9213
-
The Bronx, New York, Spojené státy, 10461
- Nábor
- Montefiore Medical Center
-
Kontakt:
- David Levitz MD
- Telefonní číslo: 718-920-4321
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Nábor
- Oregon Health & Science University-Knight Cardiovascular Institute
-
Kontakt:
- Michael Heinrich, MD
- Telefonní číslo: (503) 418-1964
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Nábor
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Kontakt:
- Fadi Haddad, MD
- Telefonní číslo: 877-632-6789
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08003
- Nábor
- Hospital Del Mar
-
Kontakt:
- Patricia Velez Tenza, Dr
- Telefonní číslo: +34 932 48 30 00
-
Las Palmas de Gran Canaria, Španělsko, 35010
- Staženo
- Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrin, Servicio Canario e Salud (SCS)
-
Madrid, Španělsko, 28046
- Nábor
- Hospital Universitario La Paz
-
Kontakt:
- Maria Raquel de Paz Arias, Dr
- Telefonní číslo: +34 917 27 70 00
-
Toledo, Španělsko, 45007
- Ukončeno
- Complejo Hospitalario de Toledo - Hospital Virgen de la Salud
-
Valencia, Španělsko, 46026
- Nábor
- Universitat de Valencia - Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia (Hospital La Fe Bulevar Sur)
-
Kontakt:
- Elvira Mora Castera, Dr
- Telefonní číslo: +34 961 24 40 00
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- CML, která selhala nebo pacient netoleruje dostupné terapie, o kterých je známo, že jsou aktivní pro léčbu jejich CML.
- Stav výkonu ECOG 0 až 2.
- Přiměřená hematologická, jaterní a renální funkce.
Kritéria vyloučení:
- Léčba protirakovinnou nebo anti-CML terapií do 7 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší.
- QTc > 470 ms.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fáze 1a Eskalace dávky
ELVN-001 podáván ve 3+3 eskalaci dávky
|
perorálně jednou nebo dvakrát denně
|
|
Experimentální: Expanze dávky fáze 1B (non-T315i)
ELVN-001 podávané v jedné nebo více doporučené dávce (y) pro expanzi v CML bez mutací T315i
|
perorálně jednou nebo dvakrát denně
|
|
Experimentální: Expanze fáze 1B (T315i)
ELVN-001 podávaný v doporučené dávce pro expanzi pro CML s mutací T315i
|
perorálně jednou nebo dvakrát denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fáze 1a: Výskyt toxicit omezujících dávku
Časové okno: 28 dní
|
DLT budou použity k podpoře toho, že doporučené dávky pro expanzi jsou </= MTD
|
28 dní
|
|
Fáze 1a: Incidence nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: až 28 dní
|
Nežádoucí účinky budou použity k podpoře toho, že doporučené dávky pro expanzi budou pravděpodobně tolerovatelné
|
až 28 dní
|
|
Fáze 1a: Výskyt klinicky významných laboratorních abnormalit
Časové okno: až 28 dní
|
K potvrzení toho, že doporučené dávky pro expanzi budou pravděpodobně tolerovatelné, budou použity klinicky významné laboratorní abnormality
|
až 28 dní
|
|
Fáze 1a: Výskyt klinicky významných abnormalit EKG
Časové okno: až 28 dní
|
Klinicky významné abnormality EKG budou použity k podpoře toho, že doporučené dávky pro expanzi budou pravděpodobně tolerovatelné
|
až 28 dní
|
|
Fáze 1b: Výskyt klinicky významných laboratorních abnormalit
Časové okno: do 3 let
|
Klinicky významné abnormality EKG budou použity k podpoře toho, že dávka (dávky) hodnocená při expanzi je tolerovatelná
|
do 3 let
|
|
Fáze 1b: Výskyt klinicky významných abnormalit EKG
Časové okno: do 3 let
|
Klinicky významné abnormality EKG budou použity k podpoře toho, že doporučená dávka (dávky) hodnocená při expanzi je tolerovatelná
|
do 3 let
|
|
Fáze 1b: Výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: do 3 let
|
Nežádoucí účinky budou použity k podpoře toho, že dávka (dávky) vyhodnocená při expanzi je tolerovatelná
|
do 3 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fáze 1a a 1b: oblast pod křivkou
Časové okno: 6 měsíců
|
PK parametr založený na měření koncentrace léčiva v krvi v průběhu času
|
6 měsíců
|
|
Fáze 1a a 1b: maximální koncentrace
Časové okno: 6 měsíců
|
PK parametr založený na měření koncentrace léčiva v krvi
|
6 měsíců
|
|
Fáze 1a a 1b: doba maximální koncentrace
Časové okno: 6 měsíců
|
PK parametr, což je čas, kdy je naměřena nejvyšší koncentrace léčiva v krvi
|
6 měsíců
|
|
Fáze 1a a 1b: minimální koncentrace
Časové okno: 6 měsíců
|
PK parametr založený na měření koncentrace léčiva, která je na nejnižší úrovni po dosažení ustáleného stavu.
|
6 měsíců
|
|
Fáze 1a a 1b: Molekulární odezva (MR)
Časové okno: do 3 let
|
měřeno kvantitativní polymerázovou řetězovou reakcí hladin transkriptů BCR-ABL
|
do 3 let
|
|
Fáze 1b: Doba trvání molekulární odezvy
Časové okno: do 3 let
|
Doba od první molekulární odpovědi (měřeno kvantitativní polymerázovou řetězovou reakcí hladin transkriptů BCR-ABL) do ztráty odpovědi nebo vysazení studovaného léku
|
do 3 let
|
|
Fáze 1b: Kompletní hematologická odpověď (CHR)
Časové okno: do 3 let
|
Podíl pacientů, kteří dosáhli CHR a kteří nebyli v CHR na začátku
|
do 3 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. května 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. března 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. března 2022
První zveřejněno (Aktuální)
31. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Novotvary
- Chronické onemocnění
- Atributy nemoci
- Novotvary podle histologického typu
- Hematologická onemocnění
- Leukémie, myeloidní
- Nemoci kostní dřeně
- Leukémie
- Myeloproliferativní poruchy
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Hemická a lymfatická onemocnění
- Leukémie, myeloidní, chronická, BCR-ABL pozitivní
- Leukémie, myeloidní, chronická fáze
Další identifikační čísla studie
- ELVN-001-101
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .